- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07280949
Blok tylnej płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha w połączeniu z blokiem płaszczyzny wielodzielnej krzyżowej a blok tylnej płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha w laparoskopowej operacji jelita grubego
Porównanie blokady tylnej płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha w połączeniu z blokadą płaszczyzny wielodzielnej krzyżowej versus blokada tylnej płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha w laparoskopowej chirurgii jelita grubego: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po przybyciu pacjentów na salę operacyjną, u pacjentów zostanie założony dożylny wenflon o średnicy 20-gauge. Monitorowanie będzie obejmować EKG, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi (NIBP) oraz pulsoksymetr (SpO2). Przed otrzymaniem znieczulenia ogólnego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych; grupy SMPB z blokiem TAP oraz grupy z blokiem TAP.
Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona u pacjentów po odpowiedniej preoksygenacji przy użyciu 1 µg/kg fentanylu (w oparciu o masę ciała beztłuszczową), 2 mg/kg propofolu (w oparciu o całkowitą masę ciała) i 0,5 mg/kg atrakurium (w oparciu o idealną masę ciała), dodatkowo podając 8 mg deksametazonu dożylnie w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym. Zostanie przeprowadzona intubacja dotchawicza. Znieczulenie będzie utrzymywane przy użyciu 1,2% MAC izofluranu z tlenem (50%) w powietrzu, a 0,1 mg/kg atrakurium będzie podawane co 20 minut jako główne leki anestetyczne. Wentylacja kontrolowana objętościowo będzie utrzymywana z objętością oddechową 6 ml/kg idealnej masy ciała, a częstość oddechów będzie dostosowywana w celu utrzymania ET CO2 pomiędzy 30 a 40 mmHg. Monitorowanie za pomocą EKG, NIBP, pulsoksymetru i kapnografu (ETCO2) będzie kontynuowane przez cały czas trwania operacji.
Bloki pod kontrolą USG (system ultrasonograficzny Siemens ACUSON X300) zostaną wykonane natychmiast po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym przez konsultanta anestezjologa z doświadczeniem w anestezji regionalnej i zaznajomionego z blokami SMPB i TAP. W celu osiągnięcia podwójnej ślepej próby, blok zostanie wykonany przez anestezjologa. Inny lekarz niezaangażowany w procedurę bloku będzie oceniał pacjentów śródoperacyjnie i pooperacyjnie.
Grupa SMPB & TAP Block (grupa ST): ta grupa otrzyma obustronny blok SMPB i TAP pod kontrolą USG. Grupa TAP Block (grupa T): ta grupa otrzyma obustronny blok TAP pod kontrolą USG. Technika bloku SMPB: technika iniekcji do otworu krzyżowego. Pacjent w pozycji bocznej. Sonda ultradźwiękowa krzywoliniowa (5-7 MHz) zostanie umieszczona podłużnie w linii środkowej tuż nad grzebieniem pośrodkowym kości krzyżowej. Po zidentyfikowaniu hiperechogenicznego grzebienia pośrodkowego kości krzyżowej z leżącym nad nim hipoechogenicznym mięśniem najszerszym grzbietu, sonda zostanie przesunięta bocznie w celu zidentyfikowania grzebienia pośredniego, tylnych otworów krzyżowych (DSF), mięśnia najdłuższego klatki piersiowej i mięśnia wielodzielnego (MFM). Po optymalizacji obrazu na poziomie S2, igła blokowa 21G 80 mm zostanie wprowadzona w podejściu w płaszczyźnie, aż igła dotrze do otworu krzyżowego. Wyraźna utrata oporu zostanie odczuwalna, gdy igła przebije włóknistą pokrywę otworu S2. Po negatywnej aspiracji, łącznie 20 ml bupiwakainy 0,1875% (0,19%) zostanie wstrzyknięte stopniowo, aspirowane co 5 ml, a blok zostanie powtórzony po drugiej stronie (15). Technika bloku TAP: podejście tylne. Pacjent w pozycji półbocznej. Liniowa sonda ultradźwiękowa (4-12 MHz) zostanie umieszczona z tyłu linii środkowo-pachowej pomiędzy brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym. Podczas skanowania tylnego, mięsień poprzeczny brzucha zwężał się i przechodził w rozcięgno. Następnie, tępo zakończona igła zostanie wprowadzona do TAP pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, z tyłu linii środkowo-pachowej i w pobliżu rozcięgna. Po potwierdzeniu roztworem soli fizjologicznej w płaszczyźnie powięziowej, jako pojawienie się hipoechogenicznej elipsoidy z dobrze zdefiniowanymi granicami w obrazowaniu ultradźwiękowym. Po negatywnej aspiracji, łącznie 20 ml bupiwakainy 0,1875% (0,19%) zostanie wstrzyknięte stopniowo, aspirowane co 5 ml, a blok zostanie powtórzony po drugiej stronie (16).
Operacja może rozpocząć się po 15 minutach od czasu wykonania bloku, co jest zwykłym czasem na sterylizację.
Śródoperacyjne niewystarczające znieczulenie, wskazywane przez wzrost częstości akcji serca (HR) lub średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) o więcej niż 20% powyżej wartości wyjściowych przed indukcją, będzie leczone przy użyciu stopniowych dawek 50 mikrogramów fentanylu z maksymalną całkowitą dawką 5 mcg/kg, jeśli wymagane będą dodatkowe dawki. Śródoperacyjne zużycie fentanylu zostanie obliczone. Wszyscy pacjenci otrzymają 10 minut przed końcem operacji 1 mg granisetronu lub 4 mg ondansetronu dożylnie w celu profilaktyki przeciwwymiotnej oraz ketorolak 30 mg dożylnie i paracetamol 1 g w celu analgezji pooperacyjnej. Pod koniec operacji, zwiotczenie mięśni zostanie odwrócone przy użyciu neostygminy 0,05 mg/kg i atropiny 0,02 mg/kg. Ekstubacja na jawie zostanie przeprowadzona po odpowiednim odwróceniu bloku nerwowo-mięśniowego.
Pacjenci zostaną przetransportowani na oddział pooperacyjny (PACU). Na oddziale PACU pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji półsiedzącej, a tlen będzie podawany za pomocą maski twarzowej bez rebreathing z workiem rezerwowym. Ból pooperacyjny będzie oceniany przy użyciu VAS (gdzie 0 odpowiada brakowi bólu, a 100 mm najgorszemu bólowi) po 2, 4, 6, 12, 18, 24 godzinach po operacji oraz przy wypisie ze szpitala. Pooperacyjnie, na oddziale, wszyscy pacjenci otrzymają regularną analgezję: 1 g paracetamolu co 6 h, 30 mg ketorolaku co 6 h, 1 mg granisetronu lub 4 mg ondansetronu dożylnie w przypadku nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz difenhydraminę 25-50 mg dożylnie w leczeniu świądu w razie potrzeby. Dożylna morfina ratunkowa 2 mg w razie potrzeby zostanie podana przy wybudzeniu pacjenta w celu osiągnięcia kontroli bólu (VAS ≤ 30 mm) przez anestezjologa prowadzącego, który nie zna przydziału do grupy. Pacjenci z wynikiem VAS ≥ 40 mm oraz pacjenci, którzy będą żądać analgezji ratunkowej, będą leczeni dożylną morfiną w przyrostach 2 mg co 5 minut bez górnego limitu całkowitej podanej dawki, a całkowite zużycie morfiny zostanie zarejestrowane. Jeśli pacjent wydaje się sedowany (skala sedacji Ramsay > 2) i/lub wystąpią ciężkie działania niepożądane związane z morfiną, w tym depresja oddechowa (SpO2 < 95% i/lub częstość oddechów < 12 oddechów/min), reakcja alergiczna, hipotensja lub ciężki świąd, tytracja morfiny zostanie przerwana, a pacjent zostanie wykluczony z badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egipt, 002
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- Nagy malak
- Numer telefonu: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mahmoud Reda Sewilam, MD
-
Główny śledczy:
- Naser Mohamed Dobal, MD
-
Główny śledczy:
- Hassan Mohamed Saad, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 90 lat
- Płeć męska lub żeńska
- Klasa ASA I do III
- Planowa laparoskopowa lub robotyczna chirurgia jelita grubego z resekcją lub bez, wymagająca nacięć krocza.
Kryteria wykluczenia:
- Sprzeciw pacjenta
- Wywiad wcześniejszej operacji brzusznej, objawy przedoperacyjnej niedrożności jelit oraz konieczność przeprowadzenia operacji w trybie nagłym
- Konwersja do otwartej laparotomii
- Koagulopatia, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, alergia na środki znieczulające miejscowo, wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2, ciężka choroba wątroby lub nerek, ciężka choroba sercowo-płucna (≥ ASA IV), neuropatie cukrzycowe lub inne, pacjenci otrzymujący opioidy w przewlekłej terapii przeciwbólowej, niemożność zrozumienia skali analogowo-wzrokowej (VAS) oraz pacjenci przeniesieni na oddział intensywnej terapii (OIT) po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SMPB & TAP Block Group (ST-Group): obustronny blok SMPB & TAP pod kontrolą USG
Pacjent w pozycji bocznej. Krzywoliniowa głowica ultrasonograficzna (5-7 MHz) zostanie umieszczona podłużnie w linii środkowej tuż nad grzebieniem krzyżowym pośrodkowym. Po zidentyfikowaniu hiperechogenicznego grzebienia krzyżowego pośrodkowego z pokrywającym go hipoechogenicznym mięśniem najszerszym grzbietu, głowica zostanie przesunięta bocznie w celu zidentyfikowania grzebienia pośredniego, grzbietowych otworów krzyżowych (DSF), mięśnia najdłuższego klatki piersiowej oraz mięśnia wielodzielnego (MFM). Po optymalizacji obrazu na poziomie S2, igła blokująca 21G 80 mm zostanie wprowadzona w płaszczyźnie podejścia, aż igła dotrze do otworu krzyżowego. Wyraźna utrata oporu zostanie wyczuta po przebiciu przez igłę włóknistej powłoki otworu S2. Po negatywnej aspiracji, łącznie 20 ml bupiwakainy 0,1875% (0,19%) zostanie wstrzyknięte stopniowo, z aspiracją co 5 ml, a blokada zostanie powtórzona po drugiej stronie. |
Pacjent w pozycji bocznej.
Głowica ultradźwiękowa krzywoliniowa (5-7 MHz) zostanie umieszczona podłużnie w linii środkowej tuż nad grzebieniem krzyżowym pośrodkowym.
Po zidentyfikowaniu hiperechogenicznego grzebienia krzyżowego pośrodkowego z leżącym nad nim hipoechogenicznym mięśniem najszerszym grzbietu, głowica zostanie przesunięta bocznie w celu zidentyfikowania grzebienia pośredniego, grzbietowych otworów krzyżowych (DSF), mięśnia najdłuższego klatki piersiowej oraz mięśnia wielodzielnego (MFM).
Po zoptymalizowaniu obrazu na poziomie S2, igła blokowa 21G 80 mm zostanie wprowadzona w płaszczyźnie obrazu, aż igła dotrze do otworu krzyżowego.
Wyraźna utrata oporu będzie odczuwalna po przebiciu przez igłę włóknistej pokrywy otworu S2.
Po ujemnej aspiracji, łącznie 20 ml bupiwakainy 0,1875% (0,19%) zostanie wstrzyknięte stopniowo, z aspiracją co 5 ml, a blokada zostanie powtórzona po drugiej stronie.
Pacjent w pozycji półbocznej.
Liniowa sonda ultradźwiękowa (4-12 MHz) zostanie umieszczona z tyłu linii środkowo-pachowej między brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym.
Podczas skanowania tylnej części, mięsień poprzeczny brzucha stopniowo zanikał i przekształcał się w rozcięgno.
Następnie, tępo zakończona igła zostanie wprowadzona do TAP między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, z tyłu linii środkowo-pachowej i w pobliżu rozcięgna.
Po potwierdzeniu roztworem soli fizjologicznej w płaszczyźnie powięziowej, co objawia się jako hipoechogeniczna elipsoida o dobrze zdefiniowanych granicach na obrazowaniu ultradźwiękowym.
Po negatywnej aspiracji, w sumie 20 ml bupiwakainy 0,1875%
(0,19%) zostanie podane stopniowo, z aspiracją co 5 ml, a blokada zostanie powtórzona po drugiej stronie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa bloku TAP (T-Group): ta grupa otrzyma obustronny blok TAP pod kontrolą USG
Technika blokady TAP: podejście tylne Pacjent w pozycji półbocznej. Liniowa sonda ultrasonograficzna (4-12 MHz) zostanie umieszczona z tyłu w linii środkowo-pachowej między brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym. Podczas skanowania tylnego, mięsień poprzeczny brzucha zwęża się i przechodzi w rozcięgno. Następnie tępo zakończona igła zostanie wprowadzona do przestrzeni TAP między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, z tyłu w linii środkowo-pachowej i w pobliżu rozcięgna. Po potwierdzeniu za pomocą roztworu soli fizjologicznej w płaszczyźnie powięziowej, co objawia się jako hipoechogeniczna elipsoida z dobrze zdefiniowanymi granicami w obrazowaniu ultrasonograficznym. Po ujemnej aspiracji, łącznie 20 ml bupiwakainy 0,1875% (0,19%) zostanie wstrzyknięte stopniowo, z aspiracją co 5 ml, a blokada zostanie powtórzona po drugiej stronie.
|
Pacjent w pozycji półbocznej.
Liniowa sonda ultradźwiękowa (4-12 MHz) zostanie umieszczona z tyłu linii środkowo-pachowej między brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym.
Podczas skanowania tylnej części, mięsień poprzeczny brzucha stopniowo zanikał i przekształcał się w rozcięgno.
Następnie, tępo zakończona igła zostanie wprowadzona do TAP między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, z tyłu linii środkowo-pachowej i w pobliżu rozcięgna.
Po potwierdzeniu roztworem soli fizjologicznej w płaszczyźnie powięziowej, co objawia się jako hipoechogeniczna elipsoida o dobrze zdefiniowanych granicach na obrazowaniu ultradźwiękowym.
Po negatywnej aspiracji, w sumie 20 ml bupiwakainy 0,1875%
(0,19%) zostanie podane stopniowo, z aspiracją co 5 ml, a blokada zostanie powtórzona po drugiej stronie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa bólu (VAS)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
(VAS) w spoczynku i podczas kaszlu 2 godziny po operacji.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie fentanylu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Śródoperacyjne zużycie fentanylu
|
6 godzin
|
|
Czas do pierwszej pooperacyjnej prośby o lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas do pierwszej prośby o lek przeciwbólowy pooperacyjny
|
24 godziny
|
|
Całkowite zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite zapotrzebowanie na morfinę 24 godziny po operacji
|
24 godziny
|
|
Wizualna skala analogowa bólu (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
10. Wizualna analogowa skala bólu (VAS) w spoczynku i podczas kaszlu po 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji
|
24 godziny
|
|
Skala jakości powrotu do zdrowia (QoR-15)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skala Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR-15) 24 godziny po operacji.
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania powikłań związanych z blokadami. (zakażenie,
krwiak, krwawienie, uszkodzenie nerwu, toksyczność środka znieczulającego miejscowo, wstrzyknięcie do naczynia)
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (Nudności rejestrowano na skali stopniowanej, gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 oznacza objawy, 2 oznacza objawy wymagające leczenia, a 3 oznacza epizod wymiotów)
|
24 godziny
|
|
Czas do pierwszej flatus & rozwój pooperacyjnego niedrożności jelit
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas do pierwszego wydalenia gazów jelitowych & rozwój niedrożności pooperacyjnej
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-318-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na blok płaszczyzny mięśnia wielodzielnego krzyżowego
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Samsun UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Usunięcie macicy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Znieczulenie regionalne | Ostry ból pooperacyjnyTurcja (Türkiye)
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Vanderbilt UniversityWycofaneKontrola bóluStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalZakończonyBlok planu prostownika kręgosłupaTurcja (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalZakończonyBlok planu prostownika kręgosłupaTurcja (Türkiye)
-
Moroccan Society of SurgeryRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Nowotwory piersi | Ból, przewlekły | Zespół przewlekłego bólu po mastektomiiMaroko
-
University Health Network, TorontoAktywny, nie rekrutujący