- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07280949
Bloc postérieur du plan du muscle transverse de l'abdomen combiné au bloc du plan du muscle multifide sacré versus bloc postérieur du plan du muscle transverse de l'abdomen pour la chirurgie colorectale laparoscopique
Comparaison du bloc du plan transverse abdominal postérieur combiné au bloc du plan multifide sacré par rapport au bloc du plan transverse abdominal postérieur pour la chirurgie colorectale laparoscopique : Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'arrivée des patients en salle d'opération, ceux-ci seront équipés d'une canule intraveineuse de 20 gauge. La surveillance comprendra un ECG, la pression artérielle non invasive (NIBP) et l'oxymétrie de pouls (SpO2). Avant de recevoir l'anesthésie générale, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude ; le groupe SMPB avec bloc TAP et le groupe bloc TAP.
L'induction de l'anesthésie générale sera réalisée après une préoxygénation adéquate avec 1 µg/kg de fentanyl (basé sur le poids maigre), 2 mg/kg de propofol (basé sur le poids total) et 0,5 mg/kg d'atracurium (basé sur le poids idéal), en plus de 8 mg de dexaméthasone IV pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires. L'intubation endotrachéale sera réalisée. L'anesthésie sera maintenue par 1,2 % de MAC d'isoflurane avec de l'oxygène (50 %) dans l'air et 0,1 mg/kg d'atracurium sera administré toutes les 20 minutes comme médicaments anesthésiques d'entretien. La ventilation contrôlée en volume sera maintenue avec un volume courant de 6 mL/kg de poids idéal et la fréquence respiratoire sera adaptée pour maintenir l'ET CO2 entre 30 et 40 mmHg. La surveillance par ECG, NIBP, oxymètre de pouls et capnographe (ETCO2) se poursuivra tout au long des interventions chirurgicales.
Les blocs guidés par échographie (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) seront administrés immédiatement après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale par un anesthésiste consultant expérimenté en anesthésie régionale et familier avec les blocs SMPB et TAP. Pour assurer un double aveugle, les patients recevront le bloc par l'anesthésiste. Un autre médecin non impliqué dans la procédure de bloc évaluera les patients en peropératoire et postopératoire.
Groupe SMPB & Bloc TAP (Groupe ST) : ce groupe recevra un bloc SMPB et TAP bilatéral guidé par échographie. Groupe Bloc TAP (Groupe T) : ce groupe recevra un bloc TAP bilatéral guidé par échographie. Technique du bloc SMPB : technique d'injection du foramen sacré. Le patient est en position latérale. Une sonde échographique curviligne (5-7 MHz) sera placée longitudinalement sur la ligne médiane juste au-dessus de la crête sacrée médiane. Après identification de la crête sacrée médiane hyperéchogène avec le muscle grand dorsal hypoéchogène sus-jacent, la sonde sera déplacée latéralement pour identifier la crête intermédiaire, les foramens sacrés dorsaux (DSF), le muscle longissimus thoracique et le muscle multifide (MFM). Après optimisation de l'image au niveau S2, une aiguille de bloc 21G 80 mm sera avancée en approche in-plane jusqu'à ce que l'aiguille atteigne le foramen sacré. Une perte de résistance distincte sera ressentie une fois que l'aiguille aura percé la couverture fibreuse du foramen S2. Après aspiration négative, un total de 20 mL de bupivacaïne 0,1875 % (0,19 %) sera injecté par fractions, en aspirant tous les 5 ml, et le bloc sera répété de l'autre côté (15). Technique du bloc TAP : approche postérieure. Le patient est en position semi-latérale. Une sonde échographique linéaire (4-12 MHz) sera placée en arrière de la ligne axillaire médiane entre le rebord costal et la crête iliaque. Lors du balayage postérieur, le muscle transverse de l'abdomen s'amincit et se transforme en aponévrose. Ensuite, une aiguille à bout mousse sera introduite dans le TAP entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen, en arrière de la ligne axillaire médiane et près de l'aponévrose. Après confirmation avec une solution saline dans le plan facial, apparaissant comme un ellipsoïde hypoéchogène aux contours bien définis à l'échographie. Après aspiration négative, un total de 20 mL de bupivacaïne 0,1875 % (0,19 %) sera injecté par fractions, en aspirant tous les 5 ml, et le bloc sera répété de l'autre côté (16).
La chirurgie peut commencer 15 minutes après le temps de bloc, ce qui est le temps habituel pour la stérilisation.
L'analgésie peropératoire inadéquate, indiquée par une augmentation de la fréquence cardiaque (FC) ou de la pression artérielle moyenne (PAM) de plus de 20 % par rapport aux valeurs de base avant induction, sera gérée à l'aide de doses supplémentaires de 50 microgrammes de fentanyl avec une dose totale maximale de 5 mcg/kg si des doses supplémentaires sont nécessaires. La consommation peropératoire de fentanyl sera calculée. Tous les patients recevront 10 minutes avant la fin de la chirurgie 1 mg de granisétron ou 4 mg d'ondansétron IV pour la prophylaxie antiémétique, et 30 mg de kétorolac IV et 1 g de paracétamol pour l'analgésie postopératoire. À la fin de la chirurgie, le relaxant musculaire sera inversé à l'aide de 0,05 mg/kg de néostigmine et 0,02 mg/kg d'atropine. L'extubation éveillée sera réalisée après une inversion adéquate du bloc neuromusculaire.
Les patients seront transportés en unité de soins post-anesthésiques (USPA). À l'USPA, les patients seront placés en position semi-assise et recevront de l'oxygène via un masque facial non réinspirant avec un ballon réservoir. La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'EVA (où 0 correspond à aucune douleur et 100 mm à la pire douleur) à 2, 4, 6, 12, 18, 24 heures postopératoires et à la sortie de l'hôpital. Postopératoirement, dans le service, tous les patients recevront une analgésie régulière : 1 g de paracétamol toutes les 6 h, 30 mg de kétorolac toutes les 6 h, 1 mg de granisétron ou 4 mg d'ondansétron IV pour les nausées et vomissements postopératoires, et 25-50 mg de diphénhydramine IV pour le traitement du prurit si nécessaire. Une morphine de secours IV de 2 mg si nécessaire sera administrée au réveil du patient pour obtenir un contrôle de la douleur (EVA ≤ 30 mm) par un anesthésiste traitant en aveugle de l'attribution des groupes. Les patients avec un score EVA ≥ 40 mm et ceux qui demanderont une analgésie de secours seront traités avec de la morphine IV par incréments de 2 mg toutes les 5 minutes sans limite supérieure pour la dose totale administrée, et la consommation totale de morphine sera enregistrée. Si le patient semble sédaté (échelle de sédation de Ramsay > 2), et/ou si des effets secondaires graves liés à la morphine surviennent, y compris une dépression respiratoire (SpO2 < 95 % et/ou fréquence respiratoire < 12 respirations/min), une réaction allergique, une hypotension ou un prurit sévère, la titration de morphine sera arrêtée et le patient sera exclu de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypte, 002
- Recrutement
- Cairo University
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Contact:
- Nagy Malak
- Numéro de téléphone: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
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Chercheur principal:
- Mahmoud Reda Sewilam, MD
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Chercheur principal:
- Naser Mohamed Dobal, MD
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Chercheur principal:
- Hassan Mohamed Saad, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 90 ans
- Homme ou femme
- Classe ASA I à III
- Chirurgie colorectale laparoscopique ou robotique programmée, avec ou sans résections nécessitant des incisions périanales.
Critères d'exclusion :
- Refus du patient
- Antécédent de chirurgie abdominale, symptômes d'obstruction intestinale préopératoire et nécessité d'une chirurgie en urgence
- Conversion en laparotomie ouverte
- Coagulopathie, infection au site d'injection, allergie aux anesthésiques locaux, indice de masse corporelle > 30 kg/m², maladie hépatique ou rénale sévère, maladie cardiopulmonaire sévère (≥ ASA IV), neuropathies diabétiques ou autres, patients recevant des opioïdes pour une analgésie chronique, incapacité à comprendre l'échelle visuelle analogique (EVA) et patients transférés en unité de soins intensifs (USI) après l'opération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe SMPB & Bloc TAP (Groupe ST) : SMPB bilatéral guidé par échographie & bloc TAP
Patient en position latérale. Une sonde échographique curvilinéaire (5-7 MHz) sera placée longitudinalement sur la ligne médiane juste au-dessus de la crête sacrée médiane. Après identification de la crête sacrée médiane hyperéchogène avec le muscle grand dorsal hypoéchogène sus-jacent, la sonde sera déplacée latéralement pour identifier la crête intermédiaire, les foramens sacrés dorsaux (DSF), le muscle longissimus thoracique et le muscle multifide (MFM). Après optimisation de l'image au niveau de S2, une aiguille de bloc 21G 80 mm sera avancée en approche dans le plan jusqu'à ce que l'aiguille atteigne le foramen sacré. Une perte de résistance distincte sera ressentie une fois que l'aiguille aura percé la couverture fibreuse du foramen S2. Après aspiration négative, un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,1875 % (0,19 %) sera injecté par fractions, en aspirant tous les 5 ml, et le bloc sera répété de l'autre côté. |
Le patient est en position latérale.
Une sonde échographique curviligne (5-7 MHz) sera placée longitudinalement sur la ligne médiane, juste au-dessus de la crête sacrée médiane.
Après identification de la crête sacrée médiane hyperéchogène avec le muscle grand dorsal hypoéchogène sus-jacent, la sonde sera déplacée latéralement pour identifier la crête intermédiaire, les foramens sacrés dorsaux (FSD), le muscle longissimus thoracique et le muscle multifide (MM).
Après optimisation de l'image au niveau de S2, une aiguille de bloc 21G 80 mm sera avancée en approche in-plane jusqu'à ce que l'aiguille atteigne le foramen sacré.
Une perte de résistance distincte sera ressentie une fois que l'aiguille aura percé la couverture fibreuse du foramen S2.
Après une aspiration négative, un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,1875 % (0,19 %) sera injecté par incréments, en aspirant tous les 5 ml, et le bloc sera répété de l'autre côté.
Le patient est placé en position semi-latérale.
Une sonde d'échographie linéaire (4-12 MHz) sera positionnée en arrière de la ligne axillaire médiane, entre le rebord costal et la crête iliaque.
Lors du balayage postérieur, le muscle transverse de l'abdomen s'amincit et se transforme en aponévrose.
Ensuite, une aiguille à bout mousse sera introduite dans le plan du transversus abdominis entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen, en arrière de la ligne axillaire médiane et près de l'aponévrose.
Après confirmation par injection de solution saline dans le plan facial, visible sous forme d'un ellipsoïde hypoéchogène aux bords bien définis à l'échographie.
Après aspiration négative, un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,1875 % (0,19 %) sera injecté par fractions, avec aspiration tous les 5 mL, et le bloc sera répété de l'autre côté.
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Expérimental: Groupe bloc TAP (T-Groupe) : ce groupe recevra un bloc TAP bilatéral guidé par échographie
Technique du bloc TAP : approche postérieure Le patient est en position semi-latérale.
Une sonde échographique linéaire (4-12 MHz) sera placée en arrière de la ligne axillaire médiane, entre le rebord costal et la crête iliaque.
Lors du balayage postérieur, le muscle transverse de l'abdomen s'amincit et se transforme en aponévrose.
Ensuite, une aiguille à bout mousse sera introduite dans le TAP entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen, en arrière de la ligne axillaire médiane et près de l'aponévrose.
Après confirmation avec une solution saline dans le plan facial, apparaissant comme un ellipsoïde hypoéchogène aux contours bien définis à l'imagerie échographique.
Après aspiration négative, un total de 20 mL de bupivacaïne 0,1875 %
(0,19 %) sera injecté par fractions, en aspirant tous les 5 mL, et le bloc sera répété de l'autre côté.
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Le patient est placé en position semi-latérale.
Une sonde d'échographie linéaire (4-12 MHz) sera positionnée en arrière de la ligne axillaire médiane, entre le rebord costal et la crête iliaque.
Lors du balayage postérieur, le muscle transverse de l'abdomen s'amincit et se transforme en aponévrose.
Ensuite, une aiguille à bout mousse sera introduite dans le plan du transversus abdominis entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen, en arrière de la ligne axillaire médiane et près de l'aponévrose.
Après confirmation par injection de solution saline dans le plan facial, visible sous forme d'un ellipsoïde hypoéchogène aux bords bien définis à l'échographie.
Après aspiration négative, un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,1875 % (0,19 %) sera injecté par fractions, avec aspiration tous les 5 mL, et le bloc sera répété de l'autre côté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur sur échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 heures
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(EVA) au repos et pendant la toux à 2h postopératoire.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de fentanyl
Délai: 6 heures
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Consommation de fentanyl peropératoire
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6 heures
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Temps jusqu'à la première demande d'analgésique postopératoire
Délai: 24 heures
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Temps jusqu'à la première demande d'analgésique postopératoire
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24 heures
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Total des besoins en morphine
Délai: 24 heures
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Besoins totaux en morphine 24 heures après l'opération
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24 heures
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Score de douleur sur échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures
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10. Score de douleur sur échelle visuelle analogique (EVA) au repos et pendant la toux à 4, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires
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24 heures
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Échelle de qualité de récupération (QoR-15)
Délai: 24 heures
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Échelle de qualité de récupération (QoR-15) 24 heures après la chirurgie.
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24 heures
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Incidence des complications
Délai: 24 heures
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Incidence des complications liées aux blocs. (infection, hématome, saignement, lésion nerveuse, toxicité de l'anesthésique local, injection intravasculaire)
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24 heures
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
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Incidence de nausées et vomissements postopératoires (Les nausées étaient enregistrées sur une échelle graduée, avec 0 indiquant aucun symptôme, 1 indiquant des symptômes, 2 indiquant des symptômes nécessitant un traitement et 3 indiquant un épisode de vomissement)
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24 heures
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Temps jusqu'au premier flatus & développement d'un iléus postopératoire
Délai: 24 heures
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Temps jusqu'au premier gaz & développement d'un iléus postopératoire
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-318-2025
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