Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posterior Transversus Abdominis Plane Blok Gecombineerd Met Sacraal Multifidus Plane Blok Versus Posterior Transversus Abdominis Plane Blok voor Laparoscopische Colorectale Chirurgie

1 december 2025 bijgewerkt door: Nagy Malak , MD, Cairo University

Vergelijking van posterior transversus abdominis plane blokkade gecombineerd met sacrale multifidus plane blokkade versus posterior transversus abdominis plane blokkade voor laparoscopische colorectale chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Het doel van deze studie is het vergelijken van de perioperatieve analgetische werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van gecombineerde SMPB en posterieure TAP-blokkade versus posterieure TAP-blokkade bij patiënten die een laparoscopische colorectale kankeroperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij aankomst van de patiënten in de operatiekamer zullen patiënten worden voorzien van een 20 gauge intraveneuze canule. De monitoring omvat ECG, niet-invasieve arteriële bloeddruk (NIBP) en pulsoximeter (SpO2). Voordat ze algemene anesthesie krijgen, worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen; SMPB met TAP-blokkade Groep en TAP-blokkade Groep.

Inductie van algemene anesthesie wordt ingeleid bij patiënten na adequate preoxygenatie met 1 µg/kg fentanyl (op basis van lean body weight), 2 mg/kg propofol (op basis van totaal lichaamsgewicht) en 0,5 mg/kg atracurium (op basis van ideaal lichaamsgewicht), naast 8 mg IV dexamethason ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken. Endotracheale intubatie wordt uitgevoerd. Anesthesie wordt onderhouden met 1,2% MAC isofluraan met zuurstof (50%) in lucht en 0,1 mg/kg atracurium wordt elke 20 minuten toegediend als onderhoudsanesthetica. Volume-gestuurde ventilatie wordt gehandhaafd met een tidale volume van 6 mL/kg ideaal lichaamsgewicht en de ademhalingsfrequentie wordt aangepast om ET CO2 tussen 30 en 40 mmHg te houden. Monitoring via ECG, NIBP, pulsoximeter en capnograaf (ETCO2) wordt voortgezet gedurende de operaties.

US (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) geleide blokkades worden toegediend direct na de inductie van anesthesie en vóór de chirurgische incisie door een consultant-anesthesioloog met ervaring in regionale anesthesie en bekend met de SMPB & TAP blokkades. Om dubbele blindering te bereiken, ontvangen patiënten de blokkade door de anesthesist. Een andere arts die niet betrokken is bij de blokkadeprocedure, zal de patiënten intraoperatief en postoperatief evalueren.

SMPB & TAP Blokkade Groep (ST-Groep): deze groep krijgt bilaterale echogeleide SMPB & TAP blokkade TAP Blokkade Groep (T-Groep): deze groep krijgt bilaterale echogeleide TAP blokkade Techniek van SMPB blokkade: sacrale foramen injectietechniek De patiënt in laterale positie. Een curvilineaire ultrasone probe (5-7 MHz) wordt longitudinaal in de middellijn net boven de mediane sacrale kam geplaatst. Na identificatie van de hyperechogene mediane sacrale kam met de overliggende hypoechogene musculus latissimus dorsi, wordt de probe lateraal verplaatst om de intermediaire kam, de dorsale sacrale foramina (DSF), de musculus longissimus thoracis en de musculus multifidus (MFM) te identificeren. Na optimalisatie van het beeld op S2-niveau, wordt een 21G 80 mm bloknaald in een in-plane benadering geavanceerd tot de naald het sacrale foramen bereikt. Een duidelijk verlies van weerstand wordt gevoeld zodra de naald de vezelige bedekking van het S2-foramen doorboort. Na negatieve aspiratie wordt in totaal 20 mL bupivacaine 0,1875% (0,19%) in porties geïnjecteerd, met aspiratie elke 5 ml, en de blokkade wordt herhaald aan de andere kant(15) Techniek van TAP Blokkade: posterieure benadering De patiënt in semi-laterale positie. Een lineaire ultrasone probe (4-12MHz) wordt posterior aan de mid-axillaire lijn tussen de costale rand en de iliacale kam geplaatst. Bij posterieur scannen, loopt de musculus transversus abdominis uit en verandert in aponeurose. Vervolgens wordt een stompnaald geïntroduceerd in de TAP tussen de musculus obliquus internus en musculus transversus abdominis, posterior aan de mid-axillaire lijn en nabij de aponeurose. Na bevestiging met zoutoplossing in het fasciale vlak, als het uiterlijk van een hypo-echogene ellipsoïde met goed gedefinieerde marges op echobeeldvorming. Na negatieve aspiratie wordt in totaal 20 mL bupivacaine 0,1875% (0,19%) in porties geïnjecteerd, met aspiratie elke 5 ml, en de blokkade wordt herhaald aan de andere kant(16).

De operatie kan beginnen 15 minuten na de blokkadetijd, wat de gebruikelijke tijd is voor sterilisatie.

Intraoperatieve inadequate analgesie, aangegeven door een toename van de hartslag (HR) of gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) van meer dan 20% boven de pre-inductie basiswaarden, wordt behandeld met incrementele doses van 50 microgram fentanyl met een maximale totale dosis van 5 mcg/kg als extra doses nodig zijn. Intraoperatief fentanylverbruik wordt berekend. Alle patiënten krijgen 10 minuten voor het einde van de operatie 1 mg granisetron of 4 mg ondansetron IV voor anti-emetische profylaxe en ketorolac 30 mg IV en paracetamol 1 g voor postoperatieve analgesie. Aan het einde van de operatie wordt de spierverslapper omgekeerd met neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg. Wakker extubatie wordt uitgevoerd na adequate omkering van de neuromusculaire blokkade.

Patiënten worden vervoerd naar de post-anesthesie zorgunit (PACU). In de PACU worden patiënten in semi-zittende positie geplaatst en wordt zuurstof gegeven via een non-rebreathing gezichtsmasker met een reservoirzak. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met VAS (waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 100 mm met de ergste pijn) op 2, 4, 6, 12, 18, 24 uur postoperatief en bij ontslag uit het ziekenhuis Postoperatief, op de afdeling, krijgen alle patiënten regelmatige analgesie 1 g paracetamol elke 6 uur, 30 mg ketorolac elke 6 uur, 1 mg granisetron of 4 mg ondansetron IV voor postoperatieve misselijkheid en braken en difenhydramine 25-50 mg IV voor de behandeling van pruritus indien nodig. Intraveneus redmiddel morfine 2 mg indien nodig wordt uitgevoerd bij het wakker worden van de patiënt om pijncontrole te bereiken (VAS ≤ 30 mm) door een behandelend anesthesioloog die geblindeerd is voor groepsindeling. Patiënten met een VAS-score van ≥ 40 mm en patiënten die redmiddelanalgesie aanvragen, worden behandeld met IV morfine in stappen van 2 mg elke 5 minuten zonder bovengrens voor de totale toegediende dosis en het totale morfineverbruik wordt geregistreerd. Als de patiënt gesedeerd lijkt (Ramsay sedatieschaal > 2), en/of ernstige morfine-gerelateerde bijwerkingen optreden, waaronder respiratoire depressie (Spo2 < 95% en/of ademhalingsfrequentie < 12 ademhalingen/min), allergische reactie, hypotensie of ernstige pruritus, wordt morfinetitratie gestopt en wordt de patiënt uitgesloten van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egypte, 002
        • Werving
        • Cairo University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahmoud Reda Sewilam, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naser Mohamed Dobal, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hassan Mohamed Saad, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 90 jaar
  • Man of vrouw
  • ASA klasse I tot III
  • Geplande laparoscopische of robotgeassisteerde colorectale chirurgie met of zonder resecties die perineale incisies vereisen.

Exclusiecriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Eerdere buikchirurgie, preoperatieve symptomen van darmobstructie en noodzaak voor spoedchirurgie
  • Conversie naar open laparotomie
  • Stollingsstoornis, infectie op de injectieplaats, allergie voor lokale anesthetica, body mass index > 30 kg/m², ernstige lever- of nierziekte, ernstige cardiopulmonale ziekte (≥ ASA IV), diabetische of andere neuropathieën, patiënten die opioïden krijgen voor chronische analgesietherapie, onvermogen om de visuele analoge schaal (VAS) te begrijpen en patiënten die na de operatie naar de intensive care (ICU) worden overgeplaatst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SMPB & TAP Blok Groep (ST-Groep): bilaterale echogeleide SMPB & TAP blokkade

Patiënt in laterale positie. Een curvilineaire echografie-sonde (5-7 MHz) wordt longitudinaal in de middellijn net boven de mediane sacrale kam geplaatst. Na identificatie van de hyperechogene mediane sacrale kam met de daaroverliggende hypoechogene latissimus dorsi-spier, wordt de sonde lateraal verplaatst om de intermediaire kam, dorsale sacrale foramina (DSF), longissimus thoracis-spier en multifidus-spier (MFM) te identificeren.

Na optimalisatie van het beeld op S2-niveau wordt een 21G 80 mm bloknaald in-plane benaderd totdat de naald het sacrale foramen bereikt. Een duidelijke weerstandsvermindering wordt gevoeld zodra de naald de vezelachtige bedekking van het S2-foramen doorboort. Na negatieve aspiratie wordt in totaal 20 ml bupivacaine 0,1875% (0,19%) in porties geïnjecteerd, waarbij elke 5 ml wordt geaspireerd, en de blokkade wordt aan de andere zijde herhaald.

De patiënt in laterale positie. Een curvelijnige echografieprobe (5-7 MHz) wordt longitudinaal in de middellijn geplaatst, net boven de mediane sacrale kam. Na identificatie van de hyperechogene mediane sacrale kam met de overliggende hypoechogene musculus latissimus dorsi, wordt de probe lateraal verplaatst om de intermediaire kam, de dorsale sacrale foramina (DSF), de musculus longissimus thoracis en de musculus multifidus (MFM) te identificeren. Na optimalisatie van het beeld op S2-niveau, wordt een 21G 80 mm bloknaald in een in-plane benadering voortgeschoven totdat de naald het sacrale foramen bereikt. Een duidelijk verlies van weerstand wordt gevoeld zodra de naald de vezelige bedekking van het S2-foramen doorboort. Na negatieve aspiratie wordt in totaal 20 ml bupivacaïne 0,1875% (0,19%) in porties geïnjecteerd, waarbij elke 5 ml wordt geaspireerd, en de blokkade wordt aan de andere zijde herhaald.
De patiënt in halfzijdige positie. Een lineaire echografie sonde (4-12MHz) wordt posterior van de middellijn van de oksel tussen de onderste ribbenboog en de bekkenkam geplaatst. Bij posterieur scannen, verdwijnt de musculus transversus abdominis geleidelijk en gaat over in aponeurose. Vervolgens wordt een stompnaald in de TAP tussen de musculus obliquus internus en de musculus transversus abdominis ingebracht, posterior van de middellijn van de oksel en nabij de aponeurose. Na bevestiging met zoutoplossing in het fascievlak, als het uiterlijk van een hypo-echogene ellipsoïde met goed gedefinieerde randen op echografie. Na negatieve aspiratie wordt in totaal 20 mL bupivacaine 0,1875% (0,19%) stapsgewijs geïnjecteerd, met aspiratie elke 5 ml, en wordt het blok aan de andere zijde herhaald.
Experimenteel: TAP-blokkade Groep (T-Groep): deze groep zal een bilaterale, echogeleide TAP-blokkade ontvangen
Techniek van het TAP-blok: posterieure benadering De patiënt bevindt zich in een halfzijdige positie. Een lineaire echografieprobe (4-12 MHz) wordt achter de mid-axillaire lijn geplaatst tussen de costale rand en de iliacale kam. Bij het posterieure scannen vervaagde de transversus abdominis en veranderde in een aponeurose. Vervolgens wordt een stompnaald in de TAP geïntroduceerd tussen de interne schuine en transversus abdominis, achter de mid-axillaire lijn en nabij de aponeurose. Na bevestiging met zoutoplossing in het faciale vlak, als het verschijnen van een hypo-echogene ellipsoïde met goed gedefinieerde marges op echografiebeelden. Na negatieve aspiratie wordt in totaal 20 ml bupivacaine 0,1875% (0,19%) stapsgewijs geïnjecteerd, waarbij elke 5 ml wordt geaspireerd, en het blok wordt herhaald aan de andere kant.
De patiënt in halfzijdige positie. Een lineaire echografie sonde (4-12MHz) wordt posterior van de middellijn van de oksel tussen de onderste ribbenboog en de bekkenkam geplaatst. Bij posterieur scannen, verdwijnt de musculus transversus abdominis geleidelijk en gaat over in aponeurose. Vervolgens wordt een stompnaald in de TAP tussen de musculus obliquus internus en de musculus transversus abdominis ingebracht, posterior van de middellijn van de oksel en nabij de aponeurose. Na bevestiging met zoutoplossing in het fascievlak, als het uiterlijk van een hypo-echogene ellipsoïde met goed gedefinieerde randen op echografie. Na negatieve aspiratie wordt in totaal 20 mL bupivacaine 0,1875% (0,19%) stapsgewijs geïnjecteerd, met aspiratie elke 5 ml, en wordt het blok aan de andere zijde herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: 2 uur
(VAS) in rust en tijdens hoesten 2 uur postoperatief.
2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fentanylconsumptie
Tijdsspanne: 6 uur
Intraoperatieve fentanylconsumptie
6 uur
Tijd tot eerste postoperatieve analgesieverzoek
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tot eerste postoperatieve analgesie aanvraag
24 uur
Totale morfinebehoefte
Tijdsspanne: 24 uur
Totale morfinebehoefte 24 uur postoperatief
24 uur
Visuele analoge pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur
10. Visueel analoge pijnscore (VAS) in rust en tijdens hoesten na 4, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief
24 uur
Quality of Recovery (QoR-15) schaal
Tijdsspanne: 24 uur
Kwaliteit van Herstel (QoR-15) schaal 24 uur na de operatie.
24 uur
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van complicaties gerelateerd aan de blokkades. (infectie, hematoom, bloeding, zenuwletsel, toxiciteit van plaatselijke verdoving, intravasculaire injectie)
24 uur
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (Misselijkheid werd geregistreerd op een gegradeerde schaal, waarbij 0 geen symptomen aangeeft, 1 symptomen aangeeft, 2 symptomen aangeeft die behandeling vereisen, en 3 een braakevenement aangeeft)
24 uur
Tijd tot eerste flatulentie & ontwikkeling van postoperatieve ileus
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tot eerste flatulentie & ontwikkeling van postoperatieve ileus
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren