- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07280949
Blokáda zadního transversus abdominis s blokádou sakrálního multifidu versus blokáda zadního transversus abdominis pro laparoskopickou kolorektální chirurgii
Srovnání posteriorní transversus abdominis plane blokády kombinované s sakrální multifidus plane blokádou versus posteriorní transversus abdominis plane blokády pro laparoskopickou kolorektální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po příchodu pacientů na operační sál budou pacienti zajištěni intravenózní kanylou 20G. Monitorování bude zahrnovat EKG, neinvazivní měření arteriálního krevního tlaku (NIBP) a pulzní oxymetr (SpO2). Před podáním celkové anestezie budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin; skupina SMPB s TAP blokádou a skupina TAP blokády.
Indukce celkové anestezie bude provedena u pacientů po adekvátní preoxygenaci pomocí 1 µg/kg fentanylu (na základě štíhlé tělesné hmotnosti), 2 mg/kg propofolu (na základě celkové tělesné hmotnosti) a 0,5 mg/kg atrakuria (na základě ideální tělesné hmotnosti), navíc 8 mg dexamethasonu IV k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení. Bude zavedena endotracheální intubace. Anestezie bude udržována 1,2 % MAC isofluranu s kyslíkem (50 %) ve vzduchu a 0,1 mg/kg atrakuria bude podáváno každých 20 minut jako hlavní udržovací anestetika. Bude udržována ventilace řízená objemem s dechovým objemem 6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a dechová frekvence bude přizpůsobena tak, aby udržovala ET CO2 mezi 30 a 40 mmHg. Monitorování pomocí EKG, NIBP, pulzního oxymetru a kapnografu (ETCO2) pokračuje po celou dobu operací.
US (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) řízené blokády budou podány bezprostředně po indukci anestezie a před chirurgickým řezem konzultantem anesteziologem, který měl zkušenosti s regionální anestezií a byl obeznámen s SMPB & TAP blokádami. Pro dosažení dvojitého zaslepení budou pacienti dostávat blokádu od anesteziologa. Další lékař, který se nepodílí na proceduře blokády, bude hodnotit pacienty intraoperačně a pooperačně.
Skupina SMPB & TAP blokády (ST-skupina): tato skupina obdrží bilaterální ultrazvukem řízenou SMPB & TAP blokádu Skupina TAP blokády (T-skupina): tato skupina obdrží bilaterální ultrazvukem řízenou TAP blokádu Technika SMPB blokády: technika injekce do sakrálního foramenu Pacient v laterální poloze. Zakřivená ultrazvuková sonda (5-7 MHz) bude umístěna podélně ve střední čáře těsně nad střední sakrální hřeben. Po identifikaci hyperechogenního středního sakrálního hřebene s překrývajícím se hypoechogenním svalem latissimus dorsi bude sonda posunuta laterálně k identifikaci intermediálního hřebene, dorzálních sakrálních foramina (DSF), svalu longissimus thoracis a svalu multifidus (MFM). Po optimalizaci obrazu na úrovni S2 bude 21G 80 mm blokovací jehla zavedena v in-plane přístupu, dokud jehla nedosáhne sakrálního foramenu. Po průniku jehly přes vláknité pokrytí foramenu S2 bude cítit výrazný ztrátu odporu. Po negativní aspiraci bude celkem 20 ml bupivakainu 0,1875 % (0,19 %) injikováno po částech, s aspiraci každých 5 ml, a blokáda bude opakována na druhé straně (15) Technika TAP blokády: zadní přístup Pacient v semi-laterální poloze. Lineární ultrazvuková sonda (4-12 MHz) bude umístěna posteriorně od střední axilární linie mezi žeberním obloukem a hřebenem kosti kyčelní. Při skenování posteriorně se sval transversus abdominis zužuje a přechází v aponeurózu. Následně bude tupá jehla zavedena do TAP mezi vnitřním šikmým svalem břišním a svalem transversus abdominis, posteriorně od střední axilární linie a blízko aponeurózy. Po potvrzení fyziologickým roztokem do fasciální roviny, jakožto vzhled hypoechogenního elipsoidu s dobře definovanými okraji na ultrazvukovém zobrazení. Po negativní aspiraci bude celkem 20 ml bupivakainu 0,1875 % (0,19 %) injikováno po částech, s aspiraci každých 5 ml, a blokáda bude opakována na druhé straně (16).
Chirurgie může začít 15 minut po čase blokády, což je obvyklý čas pro sterilizaci.
Intraoperačně nedostatečná analgezie, indikovaná zvýšením srdeční frekvence (HR) nebo středního arteriálního krevního tlaku (MAP) o více než 20 % nad preindukční bazální hodnoty, bude řešena pomocí přídavných dávek 50 mikrogramů fentanylu s maximální celkovou dávkou 5 mcg/kg, pokud jsou vyžadovány další dávky. Bude vypočítána spotřeba fentanylu během operace. Všichni pacienti obdrží 10 minut před koncem operace 1 mg granisetronu nebo 4 mg ondansetronu IV k profylaxi antiemetik a ketorolak 30 mg IV a paracetamol 1 g k pooperační analgezii. Na konci operace bude svalový relaxant zrušen pomocí neostigminu 0,05 mg/kg a atropinu 0,02 mg/kg. Bude provedena extubace při vědomí po adekvátním zrušení neuromuskulární blokády.
Pacienti budou převezeni na pooperační anesteziologickou jednotku (PACU). Na PACU budou pacienti umístěni v polosedě a bude jim podáván kyslík přes nerebreathing masku s rezervoárovým vakem. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí VAS (kde 0 odpovídá žádné bolesti a 100 mm nejhorší bolesti) v 2, 4, 6, 12, 18, 24 hodinách po operaci a při propuštění z nemocnice Pooperačně, na oddělení, všichni pacienti obdrží pravidelnou analgezii 1 g paracetamolu každých 6 h, 30 mg ketorolaku každých 6 h, 1 mg granisetronu nebo 4 mg ondansetronu IV k pooperační nevolnosti a zvracení a difenhydramin 25-50 mg IV k léčbě svědění podle potřeby. Intravenózní záchranný morfin 2 mg v případě potřeby bude podán při probuzení pacienta k dosažení kontroly bolesti (VAS ≤ 30 mm) přítomným anesteziologem zaslepeným k přidělení skupiny. Pacienti s VAS skóre ≥ 40 mm a pacienti, kteří požádají o záchrannou analgezii, budou léčeni IV morfinem v přírůstcích 2 mg každých 5 minut bez horního limitu pro celkovou podanou dávku a celková spotřeba morfinu bude zaznamenána. Pokud se pacient jeví sedovaný (Ramsayova sedační škála > 2), a/nebo se objeví závažné vedlejší účinky související s morfinem včetně respirační deprese (Spo2 < 95 % a/nebo dechová frekvence < 12 dechů/min), alergické reakce, hypotenze nebo těžkého svědění, titrace morfinu bude zastavena a pacient bude vyloučen ze studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypt, 002
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- Nagy malak
- Telefonní číslo: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mahmoud Reda Sewilam, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naser Mohamed Dobal, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hassan Mohamed Saad, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 90 lety
- Mužské nebo ženské pohlaví
- ASA třída I až III
- Elektivní laparoskopická nebo robotická kolorektální chirurgie s resekcí nebo bez resekce vyžadující perineální incize.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Historie předchozí břišní operace, příznaky předoperační střevní obstrukce a nutnost urgentní operace
- Konverze na otevřenou laparotomii
- Koagulopatie, infekce v místě vpichu, alergie na lokální anestetika, index tělesné hmotnosti > 30 kg/m², závažné jaterní nebo renální onemocnění, závažné kardiopulmonární onemocnění (≥ ASA IV), diabetická nebo jiná neuropatie, pacienti užívající opioidy pro chronickou analgetickou terapii, neschopnost porozumět vizuální analogové škále (VAS) a pacienti převedení na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina SMPB & TAP blok (ST-skupina): bilaterální ultrazvukem vedený SMPB & TAP blok
Pacient v laterální poloze. Křivočará ultrazvuková sonda (5-7 MHz) bude umístěna podélně ve střední linii těsně nad střední sakrální hřeben. Po identifikaci hyperechogenního středního sakrálního hřebene s překrývajícím se hypoechogenním svalem širokým zádovým se sonda přesune laterálně k identifikaci středního hřebene, dorzálních sakrálních foramina (DSF), svalu dlouhého prsního a svalu mnohodílného (MFM). Po optimalizaci obrazu na úrovni S2 bude 21G 80 mm blokovací jehla zavedena v rovině přístupu, dokud jehla nedosáhne sakrálního foramenu. Po propíchnutí vláknitého krytu foramenu S2 bude cítit výrazný ztrátu odporu. Po negativní aspiraci bude celkem 20 ml bupivakainu 0,1875% (0,19%) aplikováno postupně, s aspiraci každých 5 ml, a blok bude opakován na druhé straně. |
Pacient v boční poloze.
Křivočarý ultrazvukový převodník (5–7 MHz) bude podélně umístěn ve střední čáře těsně nad střední křížovou hřebenovinou. Po identifikaci hyperechogenní střední křížové hřebenoviny s překrývajícím se hypoechogenním svalem širokým zádovým bude sonda přesunuta laterálně k identifikaci střední hřebenoviny, dorzálních sakrálních otvorů (DSF), svalu dlouhého zádového a svalu mnohodílného (MFM). Po optimalizaci obrazu na úrovni S2 bude 21G 80 mm blokační jehla nasměrována v rovině přístupu, dokud jehla nedosáhne sakrálního otvoru. Zřetelná ztráta odporu bude cítit, jakmile jehla pronikne vláknitým krytím otvoru S2. Po negativní aspiraci bude celkem 20 ml bupivakainu 0,1875 % (0,19 %) injikováno postupně, s odsátím každých 5 ml, a blok bude opakován na druhé straně.
Pacient v polopolohovém postavení.
Lineární ultrazvuková sonda (4-12MHz) bude umístěna posteriorně od střední axilární linie mezi pobřežním obloukem a hřebenem kosti kyčelní.
Při skenování posteriorně se příčný sval břišní zužoval a přecházel v aponeurózu.
Následně bude tupá jehla zavedena do TAP mezi vnitřní šikmý sval břišní a příčný sval břišní, posteriorně od střední axilární linie a poblíž aponeurózy.
Po potvrzení fyziologickým roztokem do fasciální roviny, jak se objeví hypoechogenní elipsoid s dobře definovanými okraji na ultrazvukovém zobrazení.
Po negativní aspiraci bude celkem 20 ml bupivakainu 0,1875%
(0,19%) aplikováno po částech, s aspiraci každých 5 ml a blok bude opakován na druhé straně.
|
|
Experimentální: Skupina TAP blokády (T-skupina): tato skupina obdrží bilaterální TAP blokádu pod ultrazvukovou kontrolou
Technika TAP bloku: zadní přístup Pacient v polo-boční poloze.
Lineární ultrazvuková sonda (4-12MHz) bude umístěna za střední axilární linií mezi okrajem žeber a hřebenem kyčelní kosti.
Při skenování zezadu se příčný sval břišní ztenčuje a přechází v aponeurózu.
Následně bude tupá jehla zavedena do TAP mezi vnitřním šikmým a příčným svalem břišním, za střední axilární linií a blízko aponeurózy.
Po potvrzení fyziologickým roztokem do fasciální roviny, což se projeví jako hypoechogenní elipsoid s dobře ohraničenými okraji na ultrazvukovém zobrazení.
Po negativní aspiraci bude celkem 20 ml bupivakainu 0,1875%
(0,19%) aplikováno postupně, s aspirační kontrolou každých 5 ml a blok bude opakován na druhé straně.
|
Pacient v polopolohovém postavení.
Lineární ultrazvuková sonda (4-12MHz) bude umístěna posteriorně od střední axilární linie mezi pobřežním obloukem a hřebenem kosti kyčelní.
Při skenování posteriorně se příčný sval břišní zužoval a přecházel v aponeurózu.
Následně bude tupá jehla zavedena do TAP mezi vnitřní šikmý sval břišní a příčný sval břišní, posteriorně od střední axilární linie a poblíž aponeurózy.
Po potvrzení fyziologickým roztokem do fasciální roviny, jak se objeví hypoechogenní elipsoid s dobře definovanými okraji na ultrazvukovém zobrazení.
Po negativní aspiraci bude celkem 20 ml bupivakainu 0,1875%
(0,19%) aplikováno po částech, s aspiraci každých 5 ml a blok bude opakován na druhé straně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála bolesti (VAS)
Časové okno: 2 hodiny
|
(VAS) v klidu a při kašli 2 hodiny po operaci.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba fentanylu
Časové okno: 6 hodin
|
Spotřeba fentanylu během operace
|
6 hodin
|
|
Čas do první poporodní žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
|
Čas do první poporodní žádosti o analgetikum
|
24 hodin
|
|
Celkové požadavky na morfin
Časové okno: 24 hodin
|
Celková potřeba morfia 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Vizuální analogová škála bolesti (VAS)
Časové okno: 24 hodin
|
10. Vizuální analogová škála bolesti (VAS) v klidu a při kašli 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Škála kvality zotavení (QoR-15)
Časové okno: 24 hodin
|
Škála kvality zotavení (QoR-15) 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt komplikací souvisejících s blokádami. (infekce,
hematom, krvácení, poškození nervu, toxicita místního anestetika, intravaskulární aplikace)
|
24 hodin
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (Nevolnost byla zaznamenána na stupnicové škále, kde 0 znamená žádný příznak, 1 znamená příznaky, 2 znamená příznaky vyžadující léčbu a 3 znamená epizodu zvracení)
|
24 hodin
|
|
Čas do prvního odchodu plynů & rozvoj pooperační ileu
Časové okno: 24 hodin
|
Čas do prvního odchodu plynů & rozvoj pooperační ileus
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MD-318-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na blokáda roviny multifidu sakrální
-
Konya City HospitalNábor
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalNáborCoccygodynia | CoccydyniaKrocan
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalDokončeno
-
Adiyaman UniversityDokončenoTURP (transuretrální resekce prostaty)Turecko (Türkiye)
-
South Egypt Cancer InstituteNábor