- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07280949
Posteriorer Transversus-Abdominis-Ebenen-Block kombiniert mit Sakraler Multifidus-Ebenen-Block versus Posteriorer Transversus-Abdominis-Ebenen-Block für laparoskopische kolorektale Chirurgie
Vergleich des posterioren Transversus-Abdominis-Ebenen-Blocks in Kombination mit einem sakralen Multifidus-Ebenen-Block gegenüber einem posterioren Transversus-Abdominis-Ebenen-Block bei laparoskopischer kolorektaler Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Ankunft der Patienten im Operationssaal wird ein 20-Gauge-Intravenöser-Zugang gelegt. Das Monitoring umfasst EKG, nicht-invasive Blutdruckmessung (NIBP) und Pulsoximetrie (SpO2). Vor der Allgemeinanästhesie werden die Patienten randomisiert einer der beiden Studiengruppen zugeteilt: SMPB mit TAP-Block-Gruppe und TAP-Block-Gruppe.
Die Einleitung der Allgemeinanästhesie erfolgt nach ausreichender Präoxygenierung mit 1 µg/kg Fentanyl (basierend auf dem Magermassegewicht), 2 mg/kg Propofol (basierend auf dem Gesamtkörpergewicht) und 0,5 mg/kg Atracurium (basierend auf dem Idealgewicht), zusätzlich 8 mg IV Dexamethason zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Es erfolgt eine endotracheale Intubation. Die Anästhesie wird mit 1,2 % MAC Isofluran in Sauerstoff (50 %) und Luft aufrechterhalten, und 0,1 mg/kg Atracurium werden alle 20 Minuten als Erhaltungsmedikamente verabreicht. Die volumenkontrollierte Beatmung wird mit einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg Idealgewicht aufrechterhalten, und die Atemfrequenz wird angepasst, um den ET-CO2 zwischen 30 und 40 mmHg zu halten. Das Monitoring über EKG, NIBP, Pulsoximeter und Kapnographie (ETCO2) wird während der gesamten Operation fortgesetzt.
US-gesteuerte (Siemens ACUSON X300 Ultraschallsystem) Blöcke werden unmittelbar nach der Anästhesieeinleitung und vor dem chirurgischen Schnitt von einem beratenden Anästhesisten mit Erfahrung in Regionalanästhesie und Kenntnissen in SMPB- und TAP-Blöcken durchgeführt. Zur Doppelblindheit erhalten die Patienten den Block vom Anästhesisten. Ein anderer, nicht in den Block involvierter Arzt bewertet die Patienten intra- und postoperativ.
SMPB & TAP-Block-Gruppe (ST-Gruppe): Diese Gruppe erhält einen bilateralen ultraschallgeführten SMPB- und TAP-Block. TAP-Block-Gruppe (T-Gruppe): Diese Gruppe erhält einen bilateralen ultraschallgeführten TAP-Block. Technik des SMPB-Blocks: Sakrale Foramen-Injektionstechnik. Der Patient liegt in Seitenlage. Eine gekrümmte Ultraschallsonde (5-7 MHz) wird längs in der Mittellinie direkt über dem mittleren Sakralkamm platziert. Nach Identifizierung des hyperechogenen mittleren Sakralkamms mit dem darüber liegenden hypochogenen Latissimus-dorsi-Muskel wird die Sonde lateral bewegt, um den intermediären Kamm, die dorsalen Sakralforamina (DSF), den Musculus longissimus thoracis und den Musculus multifidus (MFM) zu identifizieren. Nach Optimierung des Bilds auf S2-Ebene wird eine 21G 80 mm Blocknadel in einer In-plane-Technik vorgeschoben, bis die Nadel das Sakralforamen erreicht. Ein deutlicher Widerstandsverlust wird gespürt, sobald die Nadel die faserige Bedeckung des S2-Foramens durchsticht. Nach negativer Aspiration werden insgesamt 20 ml Bupivacain 0,1875 % (0,19 %) in Inkrementen injiziert, wobei alle 5 ml aspiriert wird, und der Block wird auf der anderen Seite wiederholt (15). Technik des TAP-Blocks: Posteriorer Zugang. Der Patient liegt in Halbseitenlage. Eine lineare Ultraschallsonde (4-12 MHz) wird posterior zur mittleren Axillarlinie zwischen Rippenbogen und Iliakalkamm platziert. Beim posterior Scannen verjüngt sich der Musculus transversus abdominis und geht in Aponeurose über. Anschließend wird eine stumpfe Nadel in die TAP zwischen Musculus obliquus internus und Musculus transversus abdominis, posterior zur mittleren Axillarlinie und nahe der Aponeurose, eingeführt. Nach Bestätigung mit Kochsalzlösung in die Fazialebene, erkennbar als hypochogenes Ellipsoid mit scharfen Rändern im Ultraschallbild. Nach negativer Aspiration werden insgesamt 20 ml Bupivacain 0,1875 % (0,19 %) in Inkrementen injiziert, wobei alle 5 ml aspiriert wird, und der Block wird auf der anderen Seite wiederholt (16).
Die Operation kann 15 Minuten nach Blockzeit beginnen, was der üblichen Zeit für die Sterilisation entspricht.
Intraoperative unzureichende Analgesie, angezeigt durch einen Anstieg der Herzfrequenz (HF) oder des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) um mehr als 20 % über die präinduktiven Ausgangswerte, wird mit Inkrementen von 50 µg Fentanyl bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 5 µg/kg behandelt, falls zusätzliche Dosen erforderlich sind. Der intraoperative Fentanylverbrauch wird berechnet. Alle Patienten erhalten 10 Minuten vor Operationsende 1 mg Granisetron oder 4 mg Ondansetron IV zur Antiemetikaprophylaxe sowie Ketorolac 30 mg IV und Paracetamol 1 g zur postoperativen Analgesie. Am Operationsende wird die Muskelrelaxation mit Neostigmin 0,05 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg antagonisiert. Die Extubation erfolgt wach nach ausreichender Aufhebung der neuromuskulären Blockade.
Die Patienten werden in den Aufwachraum (PACU) transportiert. Im PACU werden die Patienten in halbsitzender Position gelagert und erhalten Sauerstoff über eine nicht rückatmende Gesichtsmaske mit Reservoirbeutel. Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt mittels VAS (wobei 0 kein Schmerz und 100 mm der stärkste Schmerz entspricht) 2, 4, 6, 12, 18, 24 Stunden postoperativ und bei Entlassung aus dem Krankenhaus. Postoperativ erhalten alle Patienten auf der Station regelmäßige Analgesie: 1 g Paracetamol alle 6 h, 30 mg Ketorolac alle 6 h, 1 mg Granisetron oder 4 mg Ondansetron IV bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie Diphenhydramin 25-50 mg IV bei Bedarf zur Behandlung von Pruritus. Bei Bedarf wird beim Aufwachen des Patienten 2 mg IV Rettungsmorphin von einem über die Gruppenzuteilung verblindeten Anästhesisten verabreicht, um eine Schmerzkontrolle (VAS ≤ 30 mm) zu erreichen. Patienten mit einem VAS-Wert ≥ 40 mm und Patienten, die Rettungsanalgesie anfordern, werden mit IV Morphin in 2 mg Inkrementen alle 5 Minuten behandelt, ohne Obergrenze für die Gesamtdosis, und der gesamte Morphinkonsum wird aufgezeichnet. Wenn der Patient sediert erscheint (Ramsay-Sedierungsskala > 2) und/oder schwere morphinbedingte Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Atemdepression (SpO2 < 95 % und/oder Atemfrequenz < 12 Atemzüge/min), allergische Reaktion, Hypotonie oder schwerer Pruritus, wird die Morphintitration gestoppt und der Patient von der Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Ägypten, 002
- Rekrutierung
- Cairo university
-
Kontakt:
- Nagy malak
- Telefonnummer: 01552480258
- E-Mail: nagymalak12345@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Mahmoud Reda Sewilam, MD
-
Hauptermittler:
- Naser Mohamed Dobal, MD
-
Hauptermittler:
- Hassan Mohamed Saad, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 90 Jahren
- Männlich oder weiblich
- ASA-Klasse I bis III
- Elektive laparoskopische oder roboterassistierte kolorektale Chirurgie mit oder ohne Resektionen, die perineale Inzisionen erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung
- Anamnese einer vorherigen Bauchoperation, präoperative Symptome eines Darmverschlusses und Notwendigkeit einer Notfalloperation
- Konversion zur offenen Laparotomie
- Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle, Allergie gegen Lokalanästhetika, Body-Mass-Index > 30 kg/m², schwere Leber- oder Nierenerkrankung, schwere kardiopulmonale Erkrankung (≥ ASA IV), diabetische oder andere Neuropathien, Patienten, die Opioide zur chronischen Schmerztherapie erhalten, Unfähigkeit, die visuelle Analogskala (VAS) zu verstehen, und Patienten, die postoperativ auf die Intensivstation (ICU) verlegt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: SMPB & TAP-Block-Gruppe (ST-Gruppe): beidseitiger ultraschallgeführter SMPB & TAP-Block
Patient in Seitenlage. Eine gekrümmte Ultraschallsonde (5-7 MHz) wird längs in der Mittellinie knapp oberhalb des mittleren Sakralkamms platziert. Nach Identifizierung des hyperechogenen mittleren Sakralkamms mit dem darüberliegenden hypochogenen Musculus latissimus dorsi wird die Sonde seitlich bewegt, um den Zwischenkamm, die dorsalen Sakralforamina (DSF), den Musculus longissimus thoracis und den Musculus multifidus (MFM) zu identifizieren. Nach Optimierung des Bildes auf Höhe von S2 wird eine 21G 80 mm Blocknadel in-plane vorangeschoben, bis die Nadel das Sakralforamen erreicht. Ein deutlicher Widerstandsverlust wird gespürt, sobald die Nadel die fibröse Bedeckung des S2-Foramens durchsticht. Nach negativer Aspiration werden insgesamt 20 ml Bupivacain 0,1875% (0,19%) schrittweise injiziert, wobei alle 5 ml aspiriert werden, und der Block wird auf der anderen Seite wiederholt. |
Der Patient liegt in Seitenlage.
Eine gebogene Ultraschallsonde (5-7 MHz) wird längs in der Mittellinie direkt oberhalb des mittleren Kreuzbeinkamms platziert.
Nach Identifizierung des hyperechogenen mittleren Kreuzbeinkamms mit dem darüberliegenden hypochogenen Musculus latissimus dorsi wird die Sonde seitlich bewegt, um den Zwischenkamm, die dorsalen Sakralforamina (DSF), den Musculus longissimus thoracis und den Musculus multifidus (MFM) zu identifizieren.
Nach Optimierung des Bildes auf Höhe S2 wird eine 21G 80 mm Blocknadel in einer In-Plane-Technik vorgeschoben, bis die Nadel das Sakralforamen erreicht.
Ein deutlicher Widerstandsverlust wird gespürt, sobald die Nadel die fibröse Bedeckung des S2-Foramens durchsticht.
Nach negativer Aspiration werden insgesamt 20 ml Bupivacain 0,1875% (0,19%) fraktioniert injiziert, wobei alle 5 ml aspiriert werden, und der Block wird auf der anderen Seite wiederholt.
Der Patient befindet sich in einer halbseitlichen Position.
Eine lineare Ultraschallsonde (4-12 MHz) wird posterior zur mittleren Axillarlinie zwischen dem Rippenbogen und dem Beckenkamm platziert.
Bei der posterior gerichteten Untersuchung verjüngt sich der Musculus transversus abdominis und geht in eine Aponeurose über.
Anschließend wird eine stumpfe Nadel in die TAP zwischen dem Musculus obliquus internus abdominis und dem Musculus transversus abdominis eingeführt, posterior zur mittleren Axillarlinie und nahe der Aponeurose.
Nach Bestätigung durch Injektion von Kochsalzlösung in die Faszienschicht, erkennbar als echoarmer Ellipsoid mit scharfen Rändern im Ultraschallbild.
Nach negativer Aspiration werden insgesamt 20 ml Bupivacain 0,1875 %
(0,19 %) schrittweise injiziert, wobei alle 5 ml aspiriert werden, und der Block wird auf der anderen Seite wiederholt.
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|
Experimental: TAP-Block-Gruppe (T-Gruppe): Diese Gruppe erhält einen beidseitigen, ultraschallgeführten TAP-Block
Technik des TAP-Blocks: posteriorer Zugang Der Patient befindet sich in halbseitlicher Position.
Eine lineare Ultraschallsonde (4-12 MHz) wird posterior zur mittleren Axillarlinie zwischen Rippenbogen und Beckenkamm platziert.
Bei posteriorer Untersuchung verjüngt sich der Musculus transversus abdominis und geht in die Aponeurose über.
Anschließend wird eine stumpfe Nadel in den TAP zwischen Musculus obliquus internus und Musculus transversus abdominis eingeführt, posterior zur mittleren Axillarlinie und nahe der Aponeurose.
Nach Bestätigung mit Kochsalzlösung in der Fazialebene, erkennbar als hypoechogene Ellipse mit scharfen Rändern im Ultraschallbild.
Nach negativer Aspiration werden insgesamt 20 ml Bupivacain 0,1875 %
(0,19 %) fraktioniert injiziert, wobei alle 5 ml aspiriert werden, und der Block wird auf der anderen Seite wiederholt.
|
Der Patient befindet sich in einer halbseitlichen Position.
Eine lineare Ultraschallsonde (4-12 MHz) wird posterior zur mittleren Axillarlinie zwischen dem Rippenbogen und dem Beckenkamm platziert.
Bei der posterior gerichteten Untersuchung verjüngt sich der Musculus transversus abdominis und geht in eine Aponeurose über.
Anschließend wird eine stumpfe Nadel in die TAP zwischen dem Musculus obliquus internus abdominis und dem Musculus transversus abdominis eingeführt, posterior zur mittleren Axillarlinie und nahe der Aponeurose.
Nach Bestätigung durch Injektion von Kochsalzlösung in die Faszienschicht, erkennbar als echoarmer Ellipsoid mit scharfen Rändern im Ultraschallbild.
Nach negativer Aspiration werden insgesamt 20 ml Bupivacain 0,1875 %
(0,19 %) schrittweise injiziert, wobei alle 5 ml aspiriert werden, und der Block wird auf der anderen Seite wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 2 Stunden
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(VAS) in Ruhe und beim Husten 2 Stunden postoperativ.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fentanyl-Konsum
Zeitfenster: 6 Stunden
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Intraoperativer Fentanylverbrauch
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6 Stunden
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Zeit bis zur ersten postoperativen Analgetika-Anforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit bis zur ersten postoperativen Analgetika-Anforderung
|
24 Stunden
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Gesamter Morphinbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamter Morphinbedarf 24 Stunden postoperativ
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24 Stunden
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden
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10. Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen in Ruhe und beim Husten 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
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24 Stunden
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Skala zur Erfassung der Genesungsqualität (QoR-15)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Quality of Recovery (QoR-15) Skala 24 Stunden nach der Operation.
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24 Stunden
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|
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit den Blöcken. (Infektion, Hämatom, Blutung, Nervenverletzung, Lokalanästhetikum-Toxizität, intravaskuläre Injektion)
|
24 Stunden
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|
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (Übelkeit wurde auf einer abgestuften Skala erfasst, wobei 0 kein Symptom angibt, 1 Symptome angibt, 2 Symptome angibt, die eine Behandlung erfordern, und 3 ein Erbrechenereignis angibt)
|
24 Stunden
|
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Zeit bis zum ersten Flatus & Entwicklung eines postoperativen Ileus
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeit bis zum ersten Flatus & Entwicklung eines postoperativen Ileus
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-318-2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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