Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nezměněná signalizace aldosteronu při standardním klinickém dávkování MRA

16. února 2026 aktualizováno: Yale University

Neomezované signalizace aldosteronu při standardním klinickém dávkování MRA

Cílem této výzkumné studie je porozumět biologii související s potenciálními nedostatky stávající anti-aldosteronové terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, placebem kontrolovaná, křížová studie, ve které bude aldosteron podáván intravenózně (IV) s a bez terapie perorálními antagonisty mineralokortikoidních receptorů v nízkých dávkách doporučených směrnicemi. Účastníci obdrží v náhodném pořadí: 1) infuzi IV vozidla plus perorální placebo tabletu, 2) infuzi IV vozidla plus perorální 25 mg spironolaktonu, 3) infuzi IV aldosteronu plus perorální placebo tabletu, 4) infuzi IV aldosteronu plus perorální 25 mg spironolaktonu. Každé křížové období bude odděleno 2 týdny, aby bylo dosaženo stabilní hladiny spironolaktonu a metabolitů v krvi (nebo úplného vymytí z předchozího spironolaktonu). Široký design studie bude navržen kolem hodnocení změny poměru sodíku k draslíku v moči, výdeje sodíku po podání chloridu sodného a sběru nezbytných biospecimen pro testování našich hypotéz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Testani, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Chronické stabilní srdeční selhání při optimálním objemovém stavu. Zařazení vyžaduje, aby účastníci byli ve třídě NYHA I nebo II.
  2. eGFR > 30 ml/min/1,73 m²
  3. Sérový draslík ≤5,0 meq/l a ≥3,5 meq/l
  4. Stabilní medikace srdečního selhání bez potřeby nebo očekávání změn během 8týdenního studijního období
  5. Bez dekompenzace srdečního selhání v předchozích 60 dnech
  6. Systolický krevní tlak >90 mmHg, pokud neužívají MRA při screeningu. Pokud pacienti již v době screeningu užívají MRA, musí být systolický krevní tlak >80 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 160 mmHg)
  2. Těžká dysfunkce močového měchýře
  3. Aktuální dávka MRA > 50 mg spironolaktonu nebo ekvivalentu, nebo ne-MRA šetřící draslík diuretikum jako amilorid
  4. Kontraindikace zahájení nebo vysazení spironolaktonu podle studijních postupů
  5. Anamnéza těžké hyperkalemie (K>6,0 meq/l)
  6. Křehké objemově citlivé srdeční selhání, recidivující flash plicní edém, restriktivní kardiomyopatie nebo jiná patologie, která by činila infuzi aldosteronu vysoce rizikovou
  7. Těhotné nebo kojící

  8. Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají vysoce účinnou formu antikoncepce. Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce až do 14 dnů po poslední dávce studijního léku. Pro tuto studii jsou vysoce účinné metody následující:

    • Kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a progestogen) spojená s inhibicí ovulace: perorální, intravaginální nebo transdermální
    • Pouze progestogenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace: perorální, injekční nebo implantabilní
    • Intrauterinní tělísko (IUD)
    • Intrauterinní hormonálně uvolňující systém (IUS)
    • Oboustranná tubární okluze
    • Vazektomizovaný partner
    • Sexuální abstinence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo/placebo

Tato studie použije randomizovaný, placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený, dvojitě fiktivní křížový design testující kombinace

1) Infuze IV vozidla plus perorální placebo tableta 2) Infuze IV vozidla plus perorální 25 mg spironolaktonu 3) Infuze IV aldosteronu plus perorální placebo tableta 4) Infuze IV aldosteronu plus perorální 25 mg spironolaktonu ve dnech 14, 29, 44, 59.
Lék: Placebo

Tato studie použije randomizované placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, dvojitě slepé, křížové uspořádání testující kombinace

1) Infuze IV vozidla plus perorální placebo pilulka 2) Infuze IV vozidla plus perorální 25 mg spironolakton 3) Infuze IV aldosteronu plus perorální placebo pilulka 4) Infuze IV aldosteronu plus perorální 25 mg spironolaktonu ve dnech 14, 29, 44, 59.
Aktivní komparátor: Placebo/Sprironolakton

Tato studie bude využívat randomizovaný placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený, dvojitě fiktivní, křížový design testující kombinace

1) IV infuze vozidla plus perorální placebo pilulka 2) IV infuze vozidla plus perorální 25 mg spironolakton 3) IV infuze aldosteronu plus perorální placebo pilulka 4) IV infuze aldosteronu plus perorální 25 mg spironolakton ve dnech 14, 29, 44, 59.
Lék: Placebo

Tato studie použije randomizované placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, dvojitě slepé, křížové uspořádání testující kombinace

1) Infuze IV vozidla plus perorální placebo pilulka 2) Infuze IV vozidla plus perorální 25 mg spironolakton 3) Infuze IV aldosteronu plus perorální placebo pilulka 4) Infuze IV aldosteronu plus perorální 25 mg spironolaktonu ve dnech 14, 29, 44, 59.

Lék: Spironolakton 25mg

Tato studie použije randomizovaný placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený, dvojitě falešný, křížový design testující kombinace

1) IV infuze vozidla plus perorální placebo tableta 2) IV infuze vozidla plus perorální 25 mg spironolaktonu 3) IV infuze aldosteronu plus perorální placebo tableta 4) IV infuze aldosteronu plus perorální 25 mg spironolaktonu ve dnech 14, 29, 44, 59.
Aktivní komparátor: placebo/aldosteron

Tato studie použije randomizovaný placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený, dvojitě falešný, křížový design testující kombinace

1) IV infuze vozidla plus perorální placebo pilulka 2) IV infuze vozidla plus perorální 25 mg spironolaktonu 3) IV infuze aldosteronu plus perorální placebo pilulka 4) IV infuze aldosteronu plus perorální 25 mg spironolaktonu ve dnech 14, 29, 44, 59.
Lék: Placebo

Tato studie použije randomizované placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, dvojitě slepé, křížové uspořádání testující kombinace

1) Infuze IV vozidla plus perorální placebo pilulka 2) Infuze IV vozidla plus perorální 25 mg spironolakton 3) Infuze IV aldosteronu plus perorální placebo pilulka 4) Infuze IV aldosteronu plus perorální 25 mg spironolaktonu ve dnech 14, 29, 44, 59.

Lék: Aldosteron

Tato studie použije randomizovaný placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený, dvojitě zaslepený (double-dummy), křížový design testující kombinace

1) Infuze IV Vehicle plus perorální placebo pilulka 2) Infuze IV Vehicle plus perorální 25 mg spironolakton 3) Infuze IV Aldosteron plus perorální placebo pilulka 4) Infuze IV Aldosteron plus perorální 25 mg spironolakton ve dnech 14, 29, 44, 59.
Aktivní komparátor: aldosteron/spironolakton

Tato studie použije randomizovaný placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený, dvojitě fiktivní křížový design testující kombinace

1) IV infuze vozidla plus perorální placebo pilulka 2) IV infuze vozidla plus perorální 25 mg spironolaktonu 3) IV infuze aldosteronu plus perorální placebo pilulka 4) IV infuze aldosteronu plus perorální 25 mg spironolaktonu ve dnech 14, 29, 44, 59.
Lék: Spironolakton 25mg

Tato studie použije randomizovaný placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený, dvojitě falešný, křížový design testující kombinace

1) IV infuze vozidla plus perorální placebo tableta 2) IV infuze vozidla plus perorální 25 mg spironolaktonu 3) IV infuze aldosteronu plus perorální placebo tableta 4) IV infuze aldosteronu plus perorální 25 mg spironolaktonu ve dnech 14, 29, 44, 59.

Lék: Aldosteron

Tato studie použije randomizovaný placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený, dvojitě zaslepený (double-dummy), křížový design testující kombinace

1) Infuze IV Vehicle plus perorální placebo pilulka 2) Infuze IV Vehicle plus perorální 25 mg spironolakton 3) Infuze IV Aldosteron plus perorální placebo pilulka 4) Infuze IV Aldosteron plus perorální 25 mg spironolakton ve dnech 14, 29, 44, 59.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna poměru sodíku a draslíku v moči
Časové okno: 59 dní
Změna poměru sodíku k draslíku mezi infuzí aldosteronu a infuzí nosného roztoku během ramen se spironolaktonem vs. placebem.
59 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování sodíku močí po zátěži solným roztokem
Časové okno: 59 dní
Vliv MRA a infuze aldosteronu na natriurézu po podání fyziologického roztoku
59 dní
Natriuretický účinek adjuvantní terapie ke smyčkovým diuretikům
Časové okno: 59 dní
Vliv MRA a infuze aldosteronu na natriurézu po intravenózní zátěži bumetanidem
59 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000040063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit