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Ungebremste Aldosteron-Signalübertragung während der Standarddosierung klinischer MRA

16. Februar 2026 aktualisiert von: Yale University

Ungebremste Aldosteron-Signalisierung während der Standard-MRA-Dosierung in der klinischen Praxis

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Biologie im Zusammenhang mit den potenziellen Unzulänglichkeiten der bestehenden Anti-Aldosteron-Therapie zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, doppel-dummy, placebokontrollierte Crossover-Studie, bei der Aldosteron intravenös (IV) mit und ohne leitliniengerechte niedrigdosierte orale Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten-Therapie infundiert wird. Die Teilnehmer erhalten in randomisierter Reihenfolge 1) IV-Vehikelinfusion plus orale Placebo-Tablette 2) IV-Vehikelinfusion plus orales 25 mg Spironolacton 3) IV-Aldosteroninfusion plus orale Placebo-Tablette 4) IV-Aldosteroninfusion plus orales 25 mg Spironolacton. Jede Crossover-Periode wird durch 2 Wochen getrennt, um einen steady-state Blutspiegel von Spironolacton und Metaboliten zu erreichen (oder eine vollständige Auswaschung von vorherigem Spironolacton). Das breite Studiendesign wird auf die Bewertung der Veränderung des Urin-Natrium-zu-Kalium-Verhältnisses, der Natriumausscheidung nach einer Natriumchlorid-Provokation und der Sammlung der notwendigen Biospezimen zur Überprüfung unserer Hypothesen ausgelegt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Testani, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronisch stabile Herzinsuffizienz bei optimalem Volumenstatus. Die Einschließung erfordert, dass die Teilnehmer NYHA-Klasse I oder II sind.
  2. eGFR > 30 ml/min/1,73m²
  3. Serumkalium ≤5,0 mEq/L und ≥3,5 mEq/L
  4. Stabile Herzinsuffizienz-Medikamente ohne Notwendigkeit oder Erwartung von Änderungen während des 8-wöchigen Studienzeitraums
  5. Frei von Herzinsuffizienz-Dekompensation in den vorangegangenen 60 Tagen
  6. Systolischer Blutdruck >90 mmHg, wenn zum Zeitpunkt des Screenings kein MRA eingenommen wird. Wenn Patienten zum Zeitpunkt des Screenings bereits ein MRA einnehmen, muss der systolische Blutdruck >80 mmHg betragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Hypertonie (SBP > 160 mmHg)
  2. Schwere Blasenfunktionsstörung
  3. Aktuelle MRA-Dosis > 50 mg Spironolacton oder Äquivalent oder nicht-MRA kaliumsparendes Diuretikum wie Amilorid
  4. Kontraindikation für die Einleitung oder das Absetzen von Spironolacton gemäß Studienverfahren
  5. Anamnese von schwerer Hyperkaliämie (K>6,0 mEq/l)
  6. Instabile volumenempfindliche Herzinsuffizienz, rezidivierendes Flash-Lungenödem, restriktive Kardiomyopathie oder andere Pathologien, die eine Aldosteroninfusion hochriskant machen würden
  7. Schwanger oder stillend

  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Form der Kontrazeption anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode der Geburtenkontrolle zu verwenden. Folgende Methoden gelten für diese Studie als hochwirksam:

    • Kombinierte (Östrogen- und Gestagen-haltige) hormonelle Kontrazeption mit Hemmung des Eisprungs: oral, intravaginal oder transdermal
    • Nur Gestagen-haltige hormonelle Kontrazeption mit Hemmung des Eisprungs: oral, injizierbar oder implantierbar
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS)
    • Bilaterale Tubenokklusion
    • Vasektomierter Partner
    • Sexuelle Enthaltsamkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo/Placebo

Diese Studie wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblinde, doppelverblindetes, Cross-over-Design verwenden, das Kombinationen testet

1) IV-Vehicle-Infusion plus orale Placebo-Pille 2) IV-Vehicle-Infusion plus orales 25 mg Spironolacton 3) IV-Aldosteron-Infusion plus orale Placebo-Pille 4) IV-Aldosteron-Infusion plus orales 25 mg Spironolacton an den Tagen 14, 29, 44, 59.
Arzneimittel: Placebo

Diese Studie wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes, doppeltes Dummy-Crossover-Design verwenden, das Kombinationen testet

1) IV-Vehicle-Infusion plus orale Placebo-Pille 2) IV-Vehicle-Infusion plus orale 25 mg Spironolacton 3) IV-Aldosteron-Infusion plus orale Placebo-Pille 4) IV-Aldosteron-Infusion plus orale 25 mg Spironolacton an Tag 14, 29, 44, 59.
Aktiver Komparator: Placebo/Sprironolacton

Diese Studie wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes, doppelverblindetes Crossover-Design verwenden, das Kombinationen testet

1) IV-Fahrzeuginfusion plus orales Placebo-Pille 2) IV-Fahrzeuginfusion plus orales 25 mg Spironolacton 3) IV-Aldosteroninfusion plus orales Placebo-Pille 4) IV-Aldosteroninfusion plus orales 25 mg Spironolacton an Tag 14, 29, 44, 59.
Arzneimittel: Placebo

Diese Studie wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes, doppeltes Dummy-Crossover-Design verwenden, das Kombinationen testet

1) IV-Vehicle-Infusion plus orale Placebo-Pille 2) IV-Vehicle-Infusion plus orale 25 mg Spironolacton 3) IV-Aldosteron-Infusion plus orale Placebo-Pille 4) IV-Aldosteron-Infusion plus orale 25 mg Spironolacton an Tag 14, 29, 44, 59.

Arzneimittel: Spironolacton 25mg

Diese Studie wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes, doppelverblindetes Crossover-Design verwenden, um Kombinationen zu testen

1) IV-Fahrzeuginfusion plus orales Placebo-Pille 2) IV-Fahrzeuginfusion plus orales 25 mg Spironolacton 3) IV-Aldosteroninfusion plus orales Placebo-Pille 4) IV-Aldosteroninfusion plus orales 25 mg Spironolacton an Tag 14, 29, 44, 59.
Aktiver Komparator: Placebo/Aldosteron

Diese Studie wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes, doppelverblindetes, Crossover-Design verwenden, das Kombinationen testet

1) IV-Fahrzeuginfusion plus orale Placebo-Tablette 2) IV-Fahrzeuginfusion plus orales 25 mg Spironolacton 3) IV-Aldosteroninfusion plus orale Placebo-Tablette 4) IV-Aldosteroninfusion plus orales 25 mg Spironolacton an Tag 14, 29, 44, 59.
Arzneimittel: Placebo

Diese Studie wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes, doppeltes Dummy-Crossover-Design verwenden, das Kombinationen testet

1) IV-Vehicle-Infusion plus orale Placebo-Pille 2) IV-Vehicle-Infusion plus orale 25 mg Spironolacton 3) IV-Aldosteron-Infusion plus orale Placebo-Pille 4) IV-Aldosteron-Infusion plus orale 25 mg Spironolacton an Tag 14, 29, 44, 59.

Arzneimittel: Aldosteron

Diese Studie wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblinde, doppelverblindetes Crossover-Design verwenden, das Kombinationen testet

1) IV-Fahrzeuginfusion plus orale Placebo-Pille 2) IV-Fahrzeuginfusion plus orales 25 mg Spironolacton 3) IV-Aldosteroninfusion plus orale Placebo-Pille 4) IV-Aldosteroninfusion plus orales 25 mg Spironolacton an Tag 14, 29, 44, 59.
Aktiver Komparator: Aldosteron/Spironolacton

Diese Studie wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblinde, doppel-dummy Crossover-Design verwenden, um Kombinationen zu testen

1) IV-Fahrzeuginfusion plus orale Placebo-Tablette 2) IV-Fahrzeuginfusion plus orales 25 mg Spironolacton 3) IV-Aldosteroninfusion plus orale Placebo-Tablette 4) IV-Aldosteroninfusion plus orales 25 mg Spironolacton an Tag 14, 29, 44, 59.
Arzneimittel: Spironolacton 25mg

Diese Studie wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes, doppelverblindetes Crossover-Design verwenden, um Kombinationen zu testen

1) IV-Fahrzeuginfusion plus orales Placebo-Pille 2) IV-Fahrzeuginfusion plus orales 25 mg Spironolacton 3) IV-Aldosteroninfusion plus orales Placebo-Pille 4) IV-Aldosteroninfusion plus orales 25 mg Spironolacton an Tag 14, 29, 44, 59.

Arzneimittel: Aldosteron

Diese Studie wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblinde, doppelverblindetes Crossover-Design verwenden, das Kombinationen testet

1) IV-Fahrzeuginfusion plus orale Placebo-Pille 2) IV-Fahrzeuginfusion plus orales 25 mg Spironolacton 3) IV-Aldosteroninfusion plus orale Placebo-Pille 4) IV-Aldosteroninfusion plus orales 25 mg Spironolacton an Tag 14, 29, 44, 59.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Natrium-Kalium-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: 59 Tage
Veränderung des Natrium-Kalium-Verhältnisses zwischen Aldosteron- und Vehikel-Infusion während der Spironolacton- vs. Placebo-Arme.
59 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumausscheidung im Urin nach Kochsalzbelastung
Zeitfenster: 59 Tage
Effekt von MRA und Aldosteroninfusion auf die Natriurese nach einer Kochsalzlösungsbelastung
59 Tage
Natriuretische Wirkung einer adjuvanten Therapie zur Schleifendiuretika-Behandlung
Zeitfenster: 59 Tage
Effekt von MRA und Aldosteroninfusion auf die Natriurese nach intravenöser Bumetanid-Gabe
59 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000040063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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