Sinalização de Aldosterona Não Mitigada Durante a Dosagem Padrão de MRA Clínico
Sinalização de Aldosterona Não Mitigada Durante a Dose Clínica Padrão de MRA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Insuficiência cardíaca crónica estável com estado de volume ótimo. A inclusão exigirá que os participantes sejam da classe I ou II da NYHA.
- TFGe > 30 ml/min/1,73m²
- Potássio sérico ≤5,0 meq/L e ≥3,5 meq/L
- Medicação estável para insuficiência cardíaca sem necessidade ou expectativa de alterações durante o período de estudo de 8 semanas
- Sem descompensação de insuficiência cardíaca nos 60 dias anteriores
- Pressão arterial sistólica >90 mmHg se não estiver a tomar um AAR no momento do rastreio. Se os doentes já estiverem a tomar um AAR no momento do rastreio, a pressão arterial sistólica precisa de ser >80 mmHg.
Critérios de Exclusão:
- Hipertensão não controlada (PAS > 160 mmHg)
- Disfunção vesical grave
- Dose atual de AAR > 50mg de espironolactona ou equivalente ou diurético poupador de potássio não AAR, como amilorida
- Contraindicação para iniciar ou retirar a espironolactona de acordo com os procedimentos do estudo
- Histórico de hipercaliemia grave (K>6,0 meq/L)
- Insuficiência cardíaca frágil sensível ao volume, edema pulmonar recorrente de início súbito, cardiomiopatia restritiva ou outra patologia que tornaria a infusão de aldosterona de alto risco
- Grávida ou a amamentar
Mulheres em idade fértil que não estejam a receber uma forma altamente eficaz de contraceção. Mulheres em idade fértil devem concordar em usar um método altamente eficaz de contraceção até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo. Os seguintes métodos são considerados altamente eficazes para este estudo:
- Contraceção hormonal combinada (contendo estrogénio e progestagénio) associada à inibição da ovulação: oral, intravaginal ou transdérmica
- Contraceção hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação: oral, injetável ou implantável
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Sistema intrauterino libertador de hormonas (SIU)
- Oclusão tubária bilateral
- Parceiro vasectomizado
- Abstinência sexual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo/placebo
Este estudo utilizará um desenho randomizado controlado por placebo, duplamente-cego, duplamente-simulado, cruzado, testando as seguintes combinações: 1) Perfusão de veículo IV mais comprimido placebo oral 2) Perfusão de veículo IV mais 25 mg de espironolactona oral 3) Perfusão de aldosterona IV mais comprimido placebo oral 4) Perfusão de aldosterona IV mais 25 mg de espironolactona oral nos dias 14, 29, 44 e 59. |
Este estudo utilizará um desenho cruzado, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e duplo-dummy, testando combinações 1) Infusão de Veículo IV mais comprimido placebo oral 2) Infusão de Veículo IV mais 25mg de espironolactona oral 3) Infusão de Aldosterona IV mais comprimido placebo oral 4) Infusão de Aldosterona IV mais 25 mg de espironolactona oral no Dia 14, 29, 44, 59. |
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Comparador Ativo: Placebo/Espironolactona
Este estudo utilizará um desenho cruzado, duplamente cego, controlado por placebo e duplamente mascarado, testando combinações 1) Infusão de veículo IV mais comprimido placebo oral 2) Infusão de veículo IV mais 25 mg de espironolactona oral 3) Infusão de aldosterona IV mais comprimido placebo oral 4) Infusão de aldosterona IV mais 25 mg de espironolactona oral nos dias 14, 29, 44 e 59. |
Este estudo utilizará um desenho cruzado, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e duplo-dummy, testando combinações 1) Infusão de Veículo IV mais comprimido placebo oral 2) Infusão de Veículo IV mais 25mg de espironolactona oral 3) Infusão de Aldosterona IV mais comprimido placebo oral 4) Infusão de Aldosterona IV mais 25 mg de espironolactona oral no Dia 14, 29, 44, 59. Este estudo irá utilizar um desenho randomizado, controlado por placebo, duplamente-cego, duplamente-simulado e cruzado, testando as combinações 1) Perfusão de veículo IV mais comprimido placebo oral 2) Perfusão de veículo IV mais 25 mg de espironolactona oral 3) Perfusão de aldosterona IV mais comprimido placebo oral 4) Perfusão de aldosterona IV mais 25 mg de espironolactona oral nos dias 14, 29, 44, 59. |
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Comparador Ativo: placebo/aldosterona
Este estudo utilizará um desenho cruzado, aleatorizado, controlado por placebo, duplo-cego e duplo-dummy, testando combinações 1) Infusão de Veículo IV mais comprimido placebo oral 2) Infusão de Veículo IV mais 25 mg de espironolactona oral 3) Infusão de Aldosterona IV mais comprimido placebo oral 4) Infusão de Aldosterona IV mais 25 mg de espironolactona oral no Dia 14, 29, 44, 59. |
Este estudo utilizará um desenho cruzado, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e duplo-dummy, testando combinações 1) Infusão de Veículo IV mais comprimido placebo oral 2) Infusão de Veículo IV mais 25mg de espironolactona oral 3) Infusão de Aldosterona IV mais comprimido placebo oral 4) Infusão de Aldosterona IV mais 25 mg de espironolactona oral no Dia 14, 29, 44, 59. Este estudo empregará um desenho cruzado, duplamente cego, duplamente simulado, controlado por placebo e randomizado, testando combinações 1) Infusão de veículo IV mais comprimido placebo oral 2) Infusão de veículo IV mais 25 mg de espironolactona oral 3) Infusão de aldosterona IV mais comprimido placebo oral 4) Infusão de aldosterona IV mais 25 mg de espironolactona oral no dia 14, 29, 44, 59. |
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Comparador Ativo: aldosterona/espironolactona
Este estudo utilizará um desenho randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, duplo-dummy, cruzado, testando as combinações 1) Infusão de veículo IV mais comprimido de placebo oral 2) Infusão de veículo IV mais 25 mg de espironolactona oral 3) Infusão de aldosterona IV mais comprimido de placebo oral 4) Infusão de aldosterona IV mais 25 mg de espironolactona oral nos dias 14, 29, 44, 59. |
Este estudo irá utilizar um desenho randomizado, controlado por placebo, duplamente-cego, duplamente-simulado e cruzado, testando as combinações 1) Perfusão de veículo IV mais comprimido placebo oral 2) Perfusão de veículo IV mais 25 mg de espironolactona oral 3) Perfusão de aldosterona IV mais comprimido placebo oral 4) Perfusão de aldosterona IV mais 25 mg de espironolactona oral nos dias 14, 29, 44, 59. Este estudo empregará um desenho cruzado, duplamente cego, duplamente simulado, controlado por placebo e randomizado, testando combinações 1) Infusão de veículo IV mais comprimido placebo oral 2) Infusão de veículo IV mais 25 mg de espironolactona oral 3) Infusão de aldosterona IV mais comprimido placebo oral 4) Infusão de aldosterona IV mais 25 mg de espironolactona oral no dia 14, 29, 44, 59. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na relação sódio-potássio na urina
Prazo: 59 dias
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Alteração na relação sódio-potássio entre a infusão de aldosterona versus veículo durante os braços de espirolactona versus placebo.
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59 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção de sódio urinário após carga salina
Prazo: 59 dias
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Efeito da MRA e da infusão de aldosterona na natriurese após uma carga salina
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59 dias
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Efeito natriurético do adjuvante à terapêutica com diurético de ansa
Prazo: 59 dias
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Efeito do ARM e da infusão de aldosterona na natriurese após o desafio IV com bumetanida
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59 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Testani, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos policíclicos
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Lactonas
- Greattenenes
- Gestenos
- 11-hidroxicortosteróides
- Hidroxicortosteróides
- Hormônios do córtex adrenal
- Espironolactona
- Aldosterona
Outros números de identificação do estudo
- 2000040063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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