Señalización de Aldosterona No Mitigada Durante la Dosificación Clínica Estándar de ARA
Señalización de Aldosterona No Mitigada Durante la Dosificación Estándar de ARM en la Práctica Clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica estable con un estado de volumen óptimo. La inclusión requerirá que los participantes sean de clase I o II de la NYHA.
- TFGe > 30 ml/min/1,73m²
- Potasio sérico ≤5,0 meq/L y ≥3,5 meq/L
- Medicación estable para la insuficiencia cardíaca sin necesidad ni expectativa de cambios durante el período de estudio de 8 semanas
- Libre de descompensación de insuficiencia cardíaca durante los 60 días anteriores
- Presión arterial sistólica >90 mmHg si no toma un ARA en el momento del cribado. Si los pacientes ya están tomando un ARA en el momento del cribado, la presión arterial sistólica debe ser >80 mmHg.
Criterios de exclusión:
- Hipertensión no controlada (PAS > 160 mmHg)
- Disfunción vesical grave
- Dosis actual de ARA > 50 mg de espironolactona o equivalente o diurético ahorrador de potasio no ARA como amilorida
- Contraindicación para iniciar o retirar la espironolactona según los procedimientos del estudio
- Antecedentes de hiperpotasemia grave (K>6,0 meq/L)
- Insuficiencia cardíaca frágil sensible al volumen, edema pulmonar de instauración rápida recurrente, miocardiopatía restrictiva u otra patología que haría que la infusión de aldosterona fuera de alto riesgo
- Embarazada o en período de lactancia
Mujeres en edad fértil que no reciben una forma altamente eficaz de anticoncepción. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz hasta 14 días después de la última dosis del fármaco en estudio. Los siguientes son métodos altamente eficaces para este estudio:
- Anticoncepción hormonal combinada (que contenga estrógeno y progestágeno) asociada a la inhibición de la ovulación: oral, intravaginal o transdérmica
- Anticoncepción hormonal solo con progestágeno asociada a la inhibición de la ovulación: oral, inyectable o implantable
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
- Oclusión tubárica bilateral
- Pareja vasectomizada
- Abstinencia sexual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo/placebo
Este estudio empleará un diseño cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y doble simulado, que probará combinaciones 1) Infusión de vehículo IV más pastilla placebo oral 2) Infusión de vehículo IV más 25 mg de espironolactona oral 3) Infusión de aldosterona IV más pastilla placebo oral 4) Infusión de aldosterona IV más 25 mg de espironolactona oral en los días 14, 29, 44 y 59. |
Este estudio empleará un diseño cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y doble simulado, que probará combinaciones 1) Infusión de vehículo IV más píldora de placebo oral 2) Infusión de vehículo IV más 25 mg de espironolactona oral 3) Infusión de aldosterona IV más píldora de placebo oral 4) Infusión de aldosterona IV más 25 mg de espironolactona oral en los días 14, 29, 44 y 59. |
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Comparador activo: Placebo/Espironolactona
Este estudio empleará un diseño aleatorizado controlado con placebo, doble ciego, doble simulado y cruzado que probará combinaciones 1) Infusión intravenosa de vehículo más pastilla de placebo oral 2) Infusión intravenosa de vehículo más 25 mg de espironolactona oral 3) Infusión intravenosa de aldosterona más pastilla de placebo oral 4) Infusión intravenosa de aldosterona más 25 mg de espironolactona oral en los días 14, 29, 44 y 59. |
Este estudio empleará un diseño cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y doble simulado, que probará combinaciones 1) Infusión de vehículo IV más píldora de placebo oral 2) Infusión de vehículo IV más 25 mg de espironolactona oral 3) Infusión de aldosterona IV más píldora de placebo oral 4) Infusión de aldosterona IV más 25 mg de espironolactona oral en los días 14, 29, 44 y 59. Este estudio empleará un diseño aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, doble simulado y cruzado que probará combinaciones 1) Infusión intravenosa de vehículo más píldora oral de placebo 2) Infusión intravenosa de vehículo más 25 mg de espironolactona oral 3) Infusión intravenosa de aldosterona más píldora oral de placebo 4) Infusión intravenosa de aldosterona más 25 mg de espironolactona oral en los días 14, 29, 44 y 59. |
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Comparador activo: placebo/aldosterona
Este estudio empleará un diseño aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, doble simulado y cruzado, que probará combinaciones 1) Infusión de vehículo IV más píldora de placebo oral 2) Infusión de vehículo IV más 25 mg de espironolactona oral 3) Infusión de aldosterona IV más píldora de placebo oral 4) Infusión de aldosterona IV más 25 mg de espironolactona oral en los días 14, 29, 44 y 59. |
Este estudio empleará un diseño cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y doble simulado, que probará combinaciones 1) Infusión de vehículo IV más píldora de placebo oral 2) Infusión de vehículo IV más 25 mg de espironolactona oral 3) Infusión de aldosterona IV más píldora de placebo oral 4) Infusión de aldosterona IV más 25 mg de espironolactona oral en los días 14, 29, 44 y 59. Este estudio empleará un diseño cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y doble simulado, que probará las siguientes combinaciones 1) Infusión intravenosa de vehículo más píldora oral de placebo 2) Infusión intravenosa de vehículo más 25 mg de espironolactona oral 3) Infusión intravenosa de aldosterona más píldora oral de placebo 4) Infusión intravenosa de aldosterona más 25 mg de espironolactona oral en los días 14, 29, 44 y 59. |
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Comparador activo: aldosterona/espironolactona
Este estudio empleará un diseño aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, doble simulado y cruzado que probará combinaciones 1) Infusión de vehículo IV más píldora placebo oral 2) Infusión de vehículo IV más 25 mg de espironolactona oral 3) Infusión de aldosterona IV más píldora placebo oral 4) Infusión de aldosterona IV más 25 mg de espironolactona oral en los días 14, 29, 44 y 59. |
Este estudio empleará un diseño aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, doble simulado y cruzado que probará combinaciones 1) Infusión intravenosa de vehículo más píldora oral de placebo 2) Infusión intravenosa de vehículo más 25 mg de espironolactona oral 3) Infusión intravenosa de aldosterona más píldora oral de placebo 4) Infusión intravenosa de aldosterona más 25 mg de espironolactona oral en los días 14, 29, 44 y 59. Este estudio empleará un diseño cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y doble simulado, que probará las siguientes combinaciones 1) Infusión intravenosa de vehículo más píldora oral de placebo 2) Infusión intravenosa de vehículo más 25 mg de espironolactona oral 3) Infusión intravenosa de aldosterona más píldora oral de placebo 4) Infusión intravenosa de aldosterona más 25 mg de espironolactona oral en los días 14, 29, 44 y 59. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la proporción de sodio a potasio en la orina
Periodo de tiempo: 59 días
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Cambio en la relación sodio/potasio entre la infusión de aldosterona frente a vehículo durante los brazos de espironolactona frente a placebo.
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59 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción de sodio en orina tras la carga salina
Periodo de tiempo: 59 días
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Efecto de la MRA y la infusión de aldosterona sobre la natriuresis tras una carga salina
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59 días
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Efecto natriurético del adyuvante a la terapia diurética de asa
Periodo de tiempo: 59 días
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Efecto de la MRA y la infusión de aldosterona sobre la natriuresis tras el desafío intravenoso con bumetanida
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59 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Testani, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia cardiaca
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Químicos orgánicos
- Compuestos policíclicos
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Lactonas
- Embarazadas
- Embarazo
- 11-hidroxicorticosteroides
- Hidroxicorticosteroides
- Hormonas de la corteza suprarrenal
- Espironolactona
- Aldosterona
Otros números de identificación del estudio
- 2000040063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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