Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem Mérsékelt Aldoszteron Jelátvitel Szabványos Klinikai MRA Adagolás Alatt

2026. augusztus 24. frissítette: Yale University

Nem korlátozott Aldoszteron Jelátvitel a Szokásos Klinikai MRA Adagolás Során

Ennek a kutatásnak a célja, hogy megértse a meglévő anti-aldoszteron terápia potenciális hiányosságaihoz kapcsolódó biológiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, kettős dummy, placebó-kontrollált, keresztmetszeti vizsgálat, amelyben az aldoszteront intravénásan (IV) infundálják, és egyúttal a szakmai ajánlásoknak megfelelő alacsony dózisú, orális mineralokortikoid receptor antagonista terápiával vagy anélkül. A résztvevők véletlenszerű sorrendben kapják a következőket: 1) IV jármű infúzió plusz orális placebó tabletta 2) IV jármű infúzió plusz orális 25 mg-os spironolakton 3) IV Aldoszteron infúzió plusz orális placebó tabletta 4) IV Aldoszteron infúzió plusz orális 25 mg-os spironolakton. Minden keresztmetszeti időszakot 2 héttel elválasztanak, hogy elérjék a spironolakton és metabolitjainak stacionárius vérszintjét (vagy a korábbi spironolakton teljes kiürülését). A vizsgálat széleskörű tervezése a vizelet nátrium-kálium arányának változásának értékelése, a nátrium-klorid terhelés utáni nátrium-kibocsátás, valamint a hipotéziseink teszteléséhez szükséges biospecimenek gyűjtése köré épül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Krónikus stabil szívelégtelenség optimális térfogati állapotban. A bevonáshoz a résztvevőknek NYHA I. vagy II. osztályúnak kell lenniük.
  2. eGFR > 30 ml/perc/1,73 m2
  3. Szerum kálium ≥5,0 meq/l és ≥3,5 meq/l
  4. Stabil szívelégtelenség gyógyszerek a 8 hetes vizsgálati időszak alatti változtatás igénye vagy elvárása nélkül
  5. Szívelégtelenség dekompenzációtól mentes az előző 60 napban
  6. Systolés vérnyomás >90 Hgmm, ha nem szed MRA-t a szűréskor. Ha a betegek már szednek MRA-t a szűrés időpontjában, a systolés vérnyomásnak >80 Hgmm-nek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kontrollált hypertonia (SBP > 160 Hgmm)
  2. Súlyos húgyhólyag diszfunkció
  3. Aktuális MRA adag > 50 mg spironolakton vagy ekvivalens, vagy nem MRA káliumkímélő diuretikum, mint pl. amilorid
  4. Ellenjavallat a spironolakton kezdésére vagy abbahagyására a vizsgálati eljárások szerint
  5. Súlyos hyperkalaemia anamnézise (K>6,0 meq/l)
  6. Törékeny, térfogatérzékeny szívelégtelenség, visszatérő villám tüdőödéma, restriktív kardiomyopathia vagy más patológia, amely az aldoszteron infúziót magas kockázatúvá tenné
  7. Terhes vagy szoptató

  8. Szülőképes korú nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert. Szülőképes korú nőknek meg kell állapodniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatában a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számított 14 napig. A következők számítanak rendkívül hatékony módszereknek ebben a vizsgálatban:

    • Ovulációgátlással társított kombinált (ösztrogént és progesztogént tartalmazó) hormonális fogamzásgátlás: orális, intravaginális vagy transzdermális
    • Csak progesztogént tartalmazó, ovulációgátlással társított hormonális fogamzásgátlás: orális, injekciós vagy implantálható
    • Intrauterin eszköz (IUD)
    • Intrauterin hormont kibocsátó rendszer (IUS)
    • Kétoldali tubalis okklúzió
    • Vazektomizált partner
    • Szexuális absztinencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo/placebo

Ez a vizsgálat randomizált, placebó-kontrollált, kettős vak, kettős dummy, keresztezett kialakítást alkalmaz, amely kombinációkat tesztel

1) IV jármű infúzió plusz orális placebo tabletta 2) IV jármű infúzió plusz orális 25 mg-os spironolakton 3) IV Aldoszteron infúzió plusz orális placebo tabletta 4) IV Aldoszteron infúzió plusz orális 25 mg-os spironolakton a 14., 29., 44. és 59. napon.
Drog: Placebo

Ez a vizsgálat véletlenszerű, placebó-kontrollált, kettős vak, kettős álterápiás, keresztezett kialakítást alkalmaz, amely a következő kombinációkat teszteli:

1) IV jármű infúzió plusz orális placebó tabletta 2) IV jármű infúzió plusz orális 25 mg-os spironolakton 3) IV Aldoszteron infúzió plusz orális placebó tabletta 4) IV Aldoszteron infúzió plusz orális 25 mg-os spironolakton a 14., 29., 44. és 59. napon.
Aktív összehasonlító: Placebo/Spironolactone

Ez a vizsgálat véletlenszerű, placebó-kontrollált, kettős vak, kettős dummy, keresztezett kialakítást alkalmaz, amely a következő kombinációkat teszteli:

1) IV jármű infúzió plusz orális placebó tabletta 2) IV jármű infúzió plusz orális 25 mg-os spironolakton 3) IV Aldoszteron infúzió plusz orális placebó tabletta 4) IV Aldoszteron infúzió plusz orális 25 mg-os spironolakton a 14., 29., 44. és 59. napon.
Drog: Placebo

Ez a vizsgálat véletlenszerű, placebó-kontrollált, kettős vak, kettős álterápiás, keresztezett kialakítást alkalmaz, amely a következő kombinációkat teszteli:

1) IV jármű infúzió plusz orális placebó tabletta 2) IV jármű infúzió plusz orális 25 mg-os spironolakton 3) IV Aldoszteron infúzió plusz orális placebó tabletta 4) IV Aldoszteron infúzió plusz orális 25 mg-os spironolakton a 14., 29., 44. és 59. napon.

Drog: Spironolakton 25 mg

Ez a tanulmány randomizált, placebó-kontrollált, kettős vak, kettős dummy, keresztezett kialakítást alkalmaz, amely kombinációkat tesztel

1) IV jármű infúzió plusz orális placebó tabletta 2) IV jármű infúzió plusz orális 25 mg-os spironolakton 3) IV Aldoszteron infúzió plusz orális placebó tabletta 4) IV Aldoszteron infúzió plusz orális 25 mg-os spironolakton a 14., 29., 44. és 59. napon.
Aktív összehasonlító: placebo/aldoszteron

Ez a tanulmány véletlenszerű, placebó-kontrollált, kettős vak, kettős dummy, keresztezett kialakítást alkalmaz, amely kombinációkat tesztel

1) IV jármű infúzió plusz orális placebo tabletta 2) IV jármű infúzió plusz orális 25 mg-os spironolakton 3) IV Aldoszteron infúzió plusz orális placebo tabletta 4) IV Aldoszteron infúzió plusz orális 25 mg-os spironolakton a 14., 29., 44. és 59. napon.
Drog: Placebo

Ez a vizsgálat véletlenszerű, placebó-kontrollált, kettős vak, kettős álterápiás, keresztezett kialakítást alkalmaz, amely a következő kombinációkat teszteli:

1) IV jármű infúzió plusz orális placebó tabletta 2) IV jármű infúzió plusz orális 25 mg-os spironolakton 3) IV Aldoszteron infúzió plusz orális placebó tabletta 4) IV Aldoszteron infúzió plusz orális 25 mg-os spironolakton a 14., 29., 44. és 59. napon.

Drog: Aldoszteron

Ez a vizsgálat randomizált, placebó-kontrollált, kettős vak, kettős dummy, keresztezett kialakítást alkalmaz, amely kombinációkat tesztel

1) IV jármű infúzió plusz orális placebó tabletta 2) IV jármű infúzió plusz orális 25 mg-os spironolakton 3) IV aldoszteron infúzió plusz orális placebó tabletta 4) IV aldoszteron infúzió plusz orális 25 mg-os spironolakton a 14., 29., 44. és 59. napon.
Aktív összehasonlító: aldoszteron/spironolakton

Ez a tanulmány randomizált, placebóval kontrollált, kettős vak, kettős dummy, keresztezett kialakítást alkalmaz, amely a következő kombinációkat teszteli:

1) IV jármű infúzió plusz orális placebó tabletta 2) IV jármű infúzió plusz orális 25 mg-os spironolakton 3) IV Aldoszteron infúzió plusz orális placebó tabletta 4) IV Aldoszteron infúzió plusz orális 25 mg-os spironolakton a 14., 29., 44. és 59. napon.
Drog: Spironolakton 25 mg

Ez a tanulmány randomizált, placebó-kontrollált, kettős vak, kettős dummy, keresztezett kialakítást alkalmaz, amely kombinációkat tesztel

1) IV jármű infúzió plusz orális placebó tabletta 2) IV jármű infúzió plusz orális 25 mg-os spironolakton 3) IV Aldoszteron infúzió plusz orális placebó tabletta 4) IV Aldoszteron infúzió plusz orális 25 mg-os spironolakton a 14., 29., 44. és 59. napon.

Drog: Aldoszteron

Ez a vizsgálat randomizált, placebó-kontrollált, kettős vak, kettős dummy, keresztezett kialakítást alkalmaz, amely kombinációkat tesztel

1) IV jármű infúzió plusz orális placebó tabletta 2) IV jármű infúzió plusz orális 25 mg-os spironolakton 3) IV aldoszteron infúzió plusz orális placebó tabletta 4) IV aldoszteron infúzió plusz orális 25 mg-os spironolakton a 14., 29., 44. és 59. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vizelet nátrium/kálium arányának változása
Időkeret: 59 nap
A nátrium/kálium arány változása az aldoszteron infúzió és a jármű infúzió között a spironolakton és a placebo csoportokban.
59 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizelet-nátrium kimenet sóoldat terhelés után
Időkeret: 59 nap
A MRA és az aldoszteron infúzió hatása a nátriurézisre sóoldat terhelés után
59 nap
A hurokdiuretikum-terápia kiegészítőjének natriuretikus hatása
Időkeret: 59 nap
Az MRA és az aldoszteron infúzió hatása a nátriurézisre IV bumetanid provokáció után
59 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000040063

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel