标准临床MRA给药期间未缓解的醛固酮信号
标准临床MRA给药期间未缓解的醛固酮信号传导
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 慢性稳定心力衰竭且处于最佳容量状态。纳入要求参与者为NYHA I级或II级。
- eGFR > 30 ml/min/1.73m²
- 血清钾 ≤5.0 meq/L 且 ≥3.5 meq/L
- 心力衰竭药物稳定，无需也不预期在8周研究期内进行调整
- 入组前60天内未发生心力衰竭失代偿
- 筛查时未服用MRA者收缩压需>90 mmHg。若筛查时已服用MRA，收缩压需>80 mmHg。
排除标准：
- 未控制的高血压（收缩压>160 mmHg）
- 严重膀胱功能障碍
- 当前MRA剂量>50mg螺内酯或等效剂量，或使用非MRA类保钾利尿剂（如阿米洛利）
- 根据研究方案存在螺内酯启用或停用禁忌
- 严重高钾血症病史（血钾>6.0 meq/L）
- 容量敏感性不稳定心力衰竭、反复发作性急性肺水肿、限制性心肌病或其他可能使醛固酮输注风险增高的病理状况
- 妊娠或哺乳期
未采取高效避孕措施的育龄期女性。育龄期女性必须同意使用高效避孕方法直至末次研究给药后14天。本研究认可的高效避孕方法包括：
- 抑制排卵的复方（含雌激素与孕激素）激素避孕法：口服、阴道内或透皮给药
- 抑制排卵的单纯孕激素激素避孕法：口服、注射或植入
- 宫内节育器（IUD）
- 宫内激素释放系统（IUS）
- 双侧输卵管结扎
- 伴侣已行输精管结扎
- 禁欲
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂/安慰剂
本研究将采用随机安慰剂对照、双盲、双模拟、交叉设计，测试以下组合 1) 静脉注射安慰剂加口服安慰剂药片 2) 静脉注射安慰剂加口服25毫克螺内酯 3) 静脉注射醛固酮加口服安慰剂药片 4) 静脉注射醛固酮加口服25毫克螺内酯，分别在第14天、29天、44天、59天进行。 |
本研究将采用随机安慰剂对照、双盲、双模拟、交叉设计，测试以下组合： 1) 静脉输注载体加口服安慰剂药片 2) 静脉输注载体加口服25毫克螺内酯 3) 静脉输注醛固酮加口服安慰剂药片 4) 静脉输注醛固酮加口服25毫克螺内酯，分别在第14、29、44、59天进行。 |
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有源比较器：安慰剂/螺内酯
本研究将采用随机安慰剂对照、双盲、双模拟、交叉设计，测试以下组合： 1) 静脉输注载体加口服安慰剂药丸 2) 静脉输注载体加口服25毫克螺内酯 3) 静脉输注醛固酮加口服安慰剂药丸 4) 静脉输注醛固酮加口服25毫克螺内酯，分别在试验的第14、29、44、59天进行。 |
本研究将采用随机安慰剂对照、双盲、双模拟、交叉设计，测试以下组合： 1) 静脉输注载体加口服安慰剂药片 2) 静脉输注载体加口服25毫克螺内酯 3) 静脉输注醛固酮加口服安慰剂药片 4) 静脉输注醛固酮加口服25毫克螺内酯，分别在第14、29、44、59天进行。 本研究将采用随机、安慰剂对照、双盲、双模拟、交叉设计，测试以下组合： 1) IV 载体输注加口服安慰剂药丸 2) IV 载体输注加口服 25mg 螺内酯 3) IV 醛固酮输注加口服安慰剂药丸 4) IV 醛固酮输注加口服 25 mg 螺内酯，分别在第 14、29、44、59 天进行。 |
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有源比较器：安慰剂/醛固酮
本研究将采用随机安慰剂对照、双盲、双模拟、交叉设计，测试以下组合 1) 静脉输注安慰剂加口服安慰剂药片 2) 静脉输注安慰剂加口服25mg螺内酯 3) 静脉输注醛固酮加口服安慰剂药片 4) 静脉输注醛固酮加口服25mg螺内酯，分别在试验第14天、29天、44天、59天进行。 |
本研究将采用随机安慰剂对照、双盲、双模拟、交叉设计，测试以下组合： 1) 静脉输注载体加口服安慰剂药片 2) 静脉输注载体加口服25毫克螺内酯 3) 静脉输注醛固酮加口服安慰剂药片 4) 静脉输注醛固酮加口服25毫克螺内酯，分别在第14、29、44、59天进行。 本研究将采用随机安慰剂对照、双盲、双模拟、交叉设计，测试以下组合 1) 静脉输注载体加口服安慰剂药片 2) 静脉输注载体加口服25mg螺内酯 3) 静脉输注醛固酮加口服安慰剂药片 4) 静脉输注醛固酮加口服25 mg螺内酯，分别在第14、29、44、59天进行。 |
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有源比较器：醛固酮/螺内酯
本研究将采用随机、安慰剂对照、双盲、双模拟、交叉设计，测试以下组合： 1) 静脉输注载体加口服安慰剂药片 2) 静脉输注载体加口服25毫克螺内酯 3) 静脉输注醛固酮加口服安慰剂药片 4) 静脉输注醛固酮加口服25毫克螺内酯，分别在第14天、第29天、第44天和第59天进行。 |
本研究将采用随机、安慰剂对照、双盲、双模拟、交叉设计，测试以下组合： 1) IV 载体输注加口服安慰剂药丸 2) IV 载体输注加口服 25mg 螺内酯 3) IV 醛固酮输注加口服安慰剂药丸 4) IV 醛固酮输注加口服 25 mg 螺内酯，分别在第 14、29、44、59 天进行。 本研究将采用随机安慰剂对照、双盲、双模拟、交叉设计，测试以下组合 1) 静脉输注载体加口服安慰剂药片 2) 静脉输注载体加口服25mg螺内酯 3) 静脉输注醛固酮加口服安慰剂药片 4) 静脉输注醛固酮加口服25 mg螺内酯，分别在第14、29、44、59天进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿钠钾比值变化
大体时间：59天
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在螺内酯与安慰剂组之间，醛固酮与载体输注期间的钠钾比变化。
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59天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生理盐水负荷后的尿钠排泄量
大体时间：59 天
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MRA与醛固酮输注对盐水负荷后尿钠排泄的影响
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59 天
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袢利尿剂辅助治疗的利钠效应
大体时间：59 天
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MRA与醛固酮输注对静脉注射布美他尼激发后尿钠排泄的影响
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59 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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