Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uhemmet aldosteronsignalering under standard klinisk MRA-dosering

24. august 2026 oppdatert av: Yale University
Formålet med denne forskningsstudien er å forstå biologien knyttet til de potensielle manglene ved eksisterende anti-aldosteronterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebo-kontrollert crossover-studie der aldosteron vil bli infundert intravenøst (IV) med og uten retningslinjeanbefalt lav dose oral mineralocorticoidreseptorantagonistterapi. Deltakerne vil i en randomisert rekkefølge motta 1) IV kjøretøyinfusjon pluss oral placebo-pille 2) IV kjøretøyinfusjon pluss oral 25 mg spironolakton 3) IV aldosteroninfusjon pluss oral placebo-pille 4) IV aldosteroninfusjon pluss oral 25 mg spironolakton. Hver crossover-periode vil være atskilt med 2 uker for å tillate at steady state blodnivå av spironolakton og metabolitter nås (eller fullstendig utvasking fra tidligere spironolakton). Den brede studiedesignen vil være utformet rundt evaluering av endring i urin natrium til kalium-forhold, natriumutskillelse etter en natriumkloridutfordring, og innsamling av de nødvendige biospecimens for å teste våre hypoteser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kronisk stabil hjertesvikt ved optimal volumstatus. Inklusjon krever at deltakerne er NYHA klasse I eller II.
  2. eGFR > 30 ml/min/1,73m²
  3. Serumkalium ≤5,0 meq/L og ≥3,5 meq/L
  4. Stabile hjertesviktmedisiner uten behov eller forventning om endringer i løpet av 8-ukers studieperioden
  5. Fri fra hjertesviktsdekompensasjon de foregående 60 dagene
  6. Systolisk blodtrykk >90 mmHg hvis ikke på MRA ved screening. Hvis pasienter allerede bruker MRA ved screeningtidspunktet, må systolisk blodtrykk være >80 mmHg.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ukontrollert hypertensjon (SBP > 160 mmHg)
  2. Alvorlig blæredysfunksjon
  3. Nåværende MRA-dose > 50 mg spironolakton eller tilsvarende, eller ikke-MRA kaliumsparende diuretikum som amilorid
  4. Kontraindikasjon for oppstart eller avslutning av spironolakton i henhold til studieforskriftsprosedyrer
  5. Historie med alvorlig hyperkalemi (K>6,0 meq/l)
  6. Skjør volumfølsom hjertesvikt, tilbakevendende flash-lungeødem, restriktiv kardiomyopati eller annen patologi som vil gjøre aldosteroninfusjon høyrisiko
  7. Gravid eller ammende

  8. Kvinner i fruktbar alder som ikke benytter en svært effektiv prevensjonsform. Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode inntil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Følgende anses som svært effektive metoder for denne studien:

    • Kombinert (østrogen- og progestogenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning: oral, intravaginal eller transdermal
    • Kun-progestogen hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning: oral, injiserbar eller implanterbar
    • Spiral (IUD)
    • Intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
    • Bilateral tubalokklusjon
    • Vasektomert partner
    • Seksuell avholdenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo/placebo

Denne studien vil benytte en randomisert placebo-kontrollert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, crossover-design som tester kombinasjoner

1) IV Vehicle-infusjon pluss oral placebo-pille 2) IV Vehicle-infusjon pluss oral 25 mg spironolaktone 3) IV Aldosteron-infusjon pluss oral placebo-pille 4) IV Aldosteron-infusjon pluss oral 25 mg spironolaktone på dag 14, 29, 44, 59.
Legemiddel: Placebo

Denne studien vil bruke en randomisert placebokontrollert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, kryss-over-design som tester kombinasjoner

1) IV kjøretøy-infusjon pluss oral placebo-pille 2) IV kjøretøy-infusjon pluss oral 25 mg spironolakton 3) IV aldosteron-infusjon pluss oral placebo-pille 4) IV aldosteron-infusjon pluss oral 25 mg spironolakton på dag 14, 29, 44, 59.
Aktiv komparator: Placebo/Sprironolakton

Denne studien vil benytte en randomisert placebo-kontrollert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, kryss-over-design for å teste kombinasjoner

1) IV kjøretøy-infusjon pluss oral placebo-pille 2) IV kjøretøy-infusjon pluss oral 25mg spironolakton 3) IV aldosteron-infusjon pluss oral placebo-pille 4) IV aldosteron-infusjon pluss oral 25 mg spironolakton på dag 14, 29, 44, 59.
Legemiddel: Placebo

Denne studien vil bruke en randomisert placebokontrollert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, kryss-over-design som tester kombinasjoner

1) IV kjøretøy-infusjon pluss oral placebo-pille 2) IV kjøretøy-infusjon pluss oral 25 mg spironolakton 3) IV aldosteron-infusjon pluss oral placebo-pille 4) IV aldosteron-infusjon pluss oral 25 mg spironolakton på dag 14, 29, 44, 59.

Legemiddel: Spironolakton 25 mg

Denne studien vil bruke en randomisert placebokontrollert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, crossover-design som tester kombinasjoner

1) IV Vehicle-infusjon pluss oral placebo-pille 2) IV Vehicle-infusjon pluss oral 25 mg spironolaktone 3) IV Aldosteron-infusjon pluss oral placebo-pille 4) IV Aldosteron-infusjon pluss oral 25 mg spironolaktone på dag 14, 29, 44, 59.
Aktiv komparator: placebo/aldosteron

Denne studien vil benytte en randomisert placebo-kontrollert, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, crossover-design som tester kombinasjoner

1) IV Vehicle-infusjon pluss oral placebo-pille 2) IV Vehicle-infusjon pluss oral 25 mg spironolaktone 3) IV Aldosteron-infusjon pluss oral placebo-pille 4) IV Aldosteron-infusjon pluss oral 25 mg spironolaktone på dag 14, 29, 44, 59.
Legemiddel: Placebo

Denne studien vil bruke en randomisert placebokontrollert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, kryss-over-design som tester kombinasjoner

1) IV kjøretøy-infusjon pluss oral placebo-pille 2) IV kjøretøy-infusjon pluss oral 25 mg spironolakton 3) IV aldosteron-infusjon pluss oral placebo-pille 4) IV aldosteron-infusjon pluss oral 25 mg spironolakton på dag 14, 29, 44, 59.

Legemiddel: Aldosteron

Denne studien vil benytte et randomisert placebokontrollert, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, crossover-design som tester kombinasjoner

1) IV kjøretøyinfusjon pluss oral placebo-pille 2) IV kjøretøyinfusjon pluss oral 25 mg spironolakton 3) IV aldosteroninfusjon pluss oral placebo-pille 4) IV aldosteroninfusjon pluss oral 25 mg spironolakton på dag 14, 29, 44, 59.
Aktiv komparator: aldosteron/spironolakton

Denne studien vil anvende en randomisert placebokontrollert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, kryssoversiktsdesign som tester kombinasjonene

1) IV kjøretøyinfusjon pluss oral placebo-pille 2) IV kjøretøyinfusjon pluss oral 25 mg spironolakton 3) IV aldosteroninfusjon pluss oral placebo-pille 4) IV aldosteroninfusjon pluss oral 25 mg spironolakton på dag 14, 29, 44, 59.
Legemiddel: Spironolakton 25 mg

Denne studien vil bruke en randomisert placebokontrollert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, crossover-design som tester kombinasjoner

1) IV Vehicle-infusjon pluss oral placebo-pille 2) IV Vehicle-infusjon pluss oral 25 mg spironolaktone 3) IV Aldosteron-infusjon pluss oral placebo-pille 4) IV Aldosteron-infusjon pluss oral 25 mg spironolaktone på dag 14, 29, 44, 59.

Legemiddel: Aldosteron

Denne studien vil benytte et randomisert placebokontrollert, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, crossover-design som tester kombinasjoner

1) IV kjøretøyinfusjon pluss oral placebo-pille 2) IV kjøretøyinfusjon pluss oral 25 mg spironolakton 3) IV aldosteroninfusjon pluss oral placebo-pille 4) IV aldosteroninfusjon pluss oral 25 mg spironolakton på dag 14, 29, 44, 59.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i forholdet mellom natrium og kalium i urin
Tidsramme: 59 dager
Endring i natrium til kalium-forhold mellom aldosteron kontra kjøretøy-infusjon under spironolakton kontra placebo-armene.
59 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskillelse av natrium i urin etter salinbelastning
Tidsramme: 59 dager
Effekten av MRA og aldosteroninfusjon på natriurese etter en salinbelastning
59 dager
Natriuretisk effekt av adjuvant til sløyfediuretikabehandling
Tidsramme: 59 dager
Effekten av MRA og aldosteroninfusjon på natriurese etter IV bumetanidutfordring
59 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000040063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere