Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uafdæmpet aldosteron-signalering under standard klinisk MRA-dosering

16. februar 2026 opdateret af: Yale University

Umoderet aldosteronsignalering under standard klinisk MRA-dosering

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at forstå biologien i forbindelse med de potentielle mangler ved eksisterende anti-aldosteronterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebo-kontrolleret crossover-studie, hvor aldosteron vil blive infunderet intravenøst (IV) med og uden retningslinjeanbefalet lavdosis oral mineralocorticoid receptor antagonist-terapi. Deltagerne vil modtage i en randomiseret rækkefølge: 1) IV-vehicle-infusion plus oral placebo-pille 2) IV-vehicle-infusion plus oral 25 mg spironolacton 3) IV-aldosteroninfusion plus oral placebo-pille 4) IV-aldosteroninfusion plus oral 25 mg spironolacton. Hver crossover-periode vil blive adskilt af 2 uger for at nå steady state blodniveau af spironolacton og metabolitter (eller fuldstændig udvaskning fra tidligere spironolacton). Det brede studiedesign vil være designet omkring evaluering af ændring i urin natrium til kalium-forhold, natriumoutput efter en natriumkloridudfordring og indsamling af de nødvendige biospecimener for at teste vores hypoteser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Testani, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk stabil hjertesvigt ved optimal volumenstatus.
    Inklusion kræver, at deltagerne er NYHA klasse I eller II.
  2. eGFR > 30 ml/min/1,73m²
  3. Serumkalium ≤5,0 meq/L og ≥3,5 meq/L
  4. Stabile hjertesvigt-medikamenter uden behov eller forventning om ændringer i 8-ugers undersøgelsesperioden
  5. Fri fra hjertesvigt-dekompensation i de foregående 60 dage
  6. Systolisk blodtryk >90 mmHg, hvis der ikke tages en MRA ved screening.
    Hvis patienter allerede tager en MRA ved screeningtidspunktet, skal systolisk blodtryk være >80 mmHg.

Eksklusionskriterier:

  1. Ukontrolleret hypertension (SBP > 160 mmHg)
  2. Svær blæredysfunktion
  3. Aktuel MRA-dosis > 50 mg spironolakton eller ækvivalent eller ikke-MRA-kaliumbesparende diuretikum såsom amilorid
  4. Kontraindikation mod igangsættelse eller tilbagetrækning af spironolakton ifølge undersøgelsesprocedurer
  5. Tidligere svær hyperkalæmi (K>6,0 meq/l)
  6. Skrøbelig volumesensitiv hjertesvigt, tilbagevendende flash-lungeødem, restriktiv kardiomyopati eller anden patologi, der ville gøre aldosteroninfusion højrisiko
  7. Gravid eller ammende

  8. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke modtager en højeffektiv form for prævention.
    Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en højeffektiv fødselskontrolmetode indtil 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedikamentet.
    Følgende er højeffektive metoder i denne undersøgelse:

    • Kombineret (østrogen- og progestogenindholdende) hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, intravaginal eller transdermal
    • Kun-progestogen hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, injicerbar eller implanterbar
    • Intrauterin anordning (spiral)
    • Intrauterint hormonfrigivende system (hormonspiral)
    • Bilateral tubelukning
    • Vasektomeret partner
    • Seksuel afholdenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo/placebo

Dette studie vil anvende en randomiseret placebo-kontrolleret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, crossover-design, der tester kombinationer

1) IV køretøj infusion plus oral placebo-pille 2) IV køretøj infusion plus oral 25 mg spironolacton 3) IV aldosteron infusion plus oral placebo-pille 4) IV aldosteron infusion plus oral 25 mg spironolacton på dag 14, 29, 44, 59.
Medicin: Placebo

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, crossover-design, der tester kombinationerne

1) IV Vehicle infusion plus oral placebo-pille 2) IV Vehicle infusion plus oral 25 mg spironolacton 3) IV Aldosteron infusion plus oral placebo-pille 4) IV Aldosteron infusion plus oral 25 mg spironolacton på dag 14, 29, 44, 59.
Aktiv komparator: Placebo/Sprironolakton

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy crossover-design, der tester kombinationerne

1) IV-vehicle-infusion plus oral placebo-pille 2) IV-vehicle-infusion plus oral 25 mg spironolacton 3) IV-aldosteroninfusion plus oral placebo-pille 4) IV-aldosteroninfusion plus oral 25 mg spironolacton på dag 14, 29, 44, 59.
Medicin: Placebo

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, crossover-design, der tester kombinationerne

1) IV Vehicle infusion plus oral placebo-pille 2) IV Vehicle infusion plus oral 25 mg spironolacton 3) IV Aldosteron infusion plus oral placebo-pille 4) IV Aldosteron infusion plus oral 25 mg spironolacton på dag 14, 29, 44, 59.

Medicin: Spironolactone 25mg

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, crossover-design, der tester kombinationer

1) IV-vehicle-infusion plus oral placebo-pille 2) IV-vehicle-infusion plus oral 25 mg spironolacton 3) IV-aldosteroninfusion plus oral placebo-pille 4) IV-aldosteroninfusion plus oral 25 mg spironolacton på dag 14, 29, 44, 59.
Aktiv komparator: placebo/aldosteron

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, crossover-design, der tester kombinationerne

1) IV Vehicle-infusion plus oral placebo-pille 2) IV Vehicle-infusion plus oral 25 mg spironolacton 3) IV Aldosteron-infusion plus oral placebo-pille 4) IV Aldosteron-infusion plus oral 25 mg spironolacton på dag 14, 29, 44, 59.
Medicin: Placebo

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, crossover-design, der tester kombinationerne

1) IV Vehicle infusion plus oral placebo-pille 2) IV Vehicle infusion plus oral 25 mg spironolacton 3) IV Aldosteron infusion plus oral placebo-pille 4) IV Aldosteron infusion plus oral 25 mg spironolacton på dag 14, 29, 44, 59.

Medicin: Aldosteron

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, crossover-design, der tester kombinationer

1) IV Vehicle infusion plus oral placebo-pille 2) IV Vehicle infusion plus oral 25 mg spironolacton 3) IV Aldosteron infusion plus oral placebo-pille 4) IV Aldosteron infusion plus oral 25 mg spironolacton på dag 14, 29, 44, 59.
Aktiv komparator: aldosteron/spironolakton

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, crossover design, der tester kombinationer

1) IV køretøjsinfusion plus oral placebo-pille 2) IV køretøjsinfusion plus oral 25 mg spironolacton 3) IV aldosteroninfusion plus oral placebo-pille 4) IV aldosteroninfusion plus oral 25 mg spironolacton på dag 14, 29, 44, 59.
Medicin: Spironolactone 25mg

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, crossover-design, der tester kombinationer

1) IV-vehicle-infusion plus oral placebo-pille 2) IV-vehicle-infusion plus oral 25 mg spironolacton 3) IV-aldosteroninfusion plus oral placebo-pille 4) IV-aldosteroninfusion plus oral 25 mg spironolacton på dag 14, 29, 44, 59.

Medicin: Aldosteron

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, crossover-design, der tester kombinationer

1) IV Vehicle infusion plus oral placebo-pille 2) IV Vehicle infusion plus oral 25 mg spironolacton 3) IV Aldosteron infusion plus oral placebo-pille 4) IV Aldosteron infusion plus oral 25 mg spironolacton på dag 14, 29, 44, 59.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i urin natrium til kalium ratio
Tidsramme: 59 dage
Ændring i natrium til kalium ratio mellem aldosteron kontra køretøjsinfusion under spironolacton kontra. placebo-armene.
59 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin Natrium udskillelse efter salinbelastning
Tidsramme: 59 dage
Effekten af MRA og aldosteron-infusion på natriurese efter en saltbelastning
59 dage
Natriumfremdribende effekt af adjuvans til løkkediuretika-behandling
Tidsramme: 59 dage
Effekten af MRA og aldosteroninfusion på natriurese efter IV bumetanidudfordring
59 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000040063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner