Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ohejdad aldosteronsignalering under standard klinisk MRA-dosering

24 augusti 2026 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna forskningsstudie är att förstå biologin kring de potentiella bristerna i den befintliga anti-aldosteronterapin.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, korsningsstudie där aldosteron kommer att administreras intravenöst (IV) med och utan riktlinjerekommenderad lågdos oral mineralokortikoidreceptorantagonisterapi. Deltagarna kommer att få, i randomiserad ordning, 1) IV-fordoninfusion plus oral placebotablett 2) IV-fordoninfusion plus oral 25 mg spironolakton 3) IV-aldosteroninfusion plus oral placebotablett 4) IV-aldosteroninfusion plus oral 25 mg spironolakton. Varje korsningsperiod kommer att separeras med 2 veckor för att möjliggöra att stadiet av jämvikt i blodnivå av spironolakton och metaboliter uppnås (eller fullständig utspolning från tidigare spironolakton). Den breda studieutformningen kommer att utformas kring utvärdering av förändring i urin natrium till kalium-kvot, natriumutsöndring efter en natriumkloridutmaning, och insamling av nödvändiga bioprov för att testa våra hypoteser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kroniskt stabil hjärtsvikt vid optimal volymstatus. Inklusion kräver att deltagarna är NYHA-klass I eller II.
  2. eGFR > 30 ml/min/1,73m²
  3. Serumkalium ≤5,0 mekv/L och ≥3,5 mekv/L
  4. Stabila hjärtsviktsmediciner utan behov eller förväntan på förändringar under 8-veckorsstudieperioden
  5. Fri från hjärtsviktsdekompensation under de föregående 60 dagarna
  6. Systoliskt blodtryck >90 mmHg om ingen MRA används vid screening. Om patienter redan använder MRA vid screeningtillfället måste systoliskt blodtryck vara >80 mmHg.

Exklusionskriterier:

  1. Okontrollerad hypertoni (SBP > 160 mmHg)
  2. Svår blåsdysfunktion
  3. Aktuell MRA-dos > 50 mg spironolakton eller motsvarande eller icke-MRA-kaliumsparande diuretikum såsom amilorid
  4. Kontraindikation mot initiering eller utsättning av spironolakton enligt studieprocedurer
  5. Anamnes på svår hyperkalemi (K>6,0 mekv/l)
  6. Bräcklig volymkänslig hjärtsvikt, återkommande flash-lungödem, restriktiv kardiomyopati eller annan patologi som skulle göra aldosteroninfusion högrisk
  7. Gravid eller ammande

  8. Kvinnor i fertil ålder som inte använder hög effektiv preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste samtycka till att använda hög effektivt preventivmedel till 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet. Följande metoder anses vara hög effektiva för denna studie:

    • Kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmedel med ovulationshämning: oralt, intravaginalt eller transdermalt
    • Enbart gestageninnehållande hormonellt preventivmedel med ovulationshämning: oralt, injicerbart eller implantat
    • Intrauterin spiral (IUD)
    • Intrauterint hormonsystem (IUS)
    • Bilateralt tuboklusion
    • Vasektomerad partner
    • Sexuell avhållsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo/placebo

Denna studie kommer att använda en randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind, dubbeldummy, korsningsdesign som testar kombinationer

1) IV-fordon infusion plus oral placebotablett 2) IV-fordon infusion plus oral 25 mg spironolakton 3) IV-aldosteron infusion plus oral placebotablett 4) IV-aldosteron infusion plus oral 25 mg spironolakton på dag 14, 29, 44, 59.
Läkemedel: Placebo

Denna studie kommer att använda en randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind, dubbeldummy, korsningsdesign som testar kombinationerna

1) IV Fordon infusion plus oral placebopiller 2) IV Fordon infusion plus oral 25 mg spironolakton 3) IV Aldosteron infusion plus oral placebopiller 4) IV Aldosteron infusion plus oral 25 mg spironolakton på dag 14, 29, 44, 59.
Aktiv komparator: Placebo/Sprironolakton

Denna studie kommer att använda en randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind, dubbel-dummy, cross-over-design för att testa kombinationer

1) IV Fordon infusion plus oral placebotablett 2) IV Fordon infusion plus oral 25 mg spironolakton 3) IV Aldosteron infusion plus oral placebotablett 4) IV Aldosteron infusion plus oral 25 mg spironolakton på dag 14, 29, 44, 59.
Läkemedel: Placebo

Denna studie kommer att använda en randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind, dubbeldummy, korsningsdesign som testar kombinationerna

1) IV Fordon infusion plus oral placebopiller 2) IV Fordon infusion plus oral 25 mg spironolakton 3) IV Aldosteron infusion plus oral placebopiller 4) IV Aldosteron infusion plus oral 25 mg spironolakton på dag 14, 29, 44, 59.

Läkemedel: Spironolakton 25 mg

Denna studie kommer att använda en randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind, dubbel-dummy, cross-over-design som testar kombinationerna

1) IV Vehicle infusion plus oral placebotablett 2) IV Vehicle infusion plus oral 25 mg spironolakton 3) IV Aldosteron infusion plus oral placebotablett 4) IV Aldosteron infusion plus oral 25 mg spironolakton på dag 14, 29, 44, 59.
Aktiv komparator: placebo/aldosteron

Denna studie kommer att använda en randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind, dubbeldummy, korsningsdesign för att testa kombinationer

1) IV Vehicle-infusion plus oral placebo-tablett 2) IV Vehicle-infusion plus oral 25 mg spironolakton 3) IV Aldosteron-infusion plus oral placebo-tablett 4) IV Aldosteron-infusion plus oral 25 mg spironolakton på dag 14, 29, 44, 59.
Läkemedel: Placebo

Denna studie kommer att använda en randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind, dubbeldummy, korsningsdesign som testar kombinationerna

1) IV Fordon infusion plus oral placebopiller 2) IV Fordon infusion plus oral 25 mg spironolakton 3) IV Aldosteron infusion plus oral placebopiller 4) IV Aldosteron infusion plus oral 25 mg spironolakton på dag 14, 29, 44, 59.

Läkemedel: Aldosteron

Denna studie kommer att använda en randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind, dubbeldummy, crossover-design som testar kombinationerna

1) IV Fordon infusion plus oral placebo-piller 2) IV Fordon infusion plus oral 25 mg spironolakton 3) IV Aldosteron infusion plus oral placebo-piller 4) IV Aldosteron infusion plus oral 25 mg spironolakton på dag 14, 29, 44, 59.
Aktiv komparator: aldosteron/spironolakton

Denna studie kommer att använda en randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind, dubbeldummy, korsningsdesign för att testa kombinationer

1) IV Vehicle-infusion plus oral placebopiller 2) IV Vehicle-infusion plus oral 25 mg spironolakton 3) IV Aldosteroninfusion plus oral placebopiller 4) IV Aldosteroninfusion plus oral 25 mg spironolakton på dag 14, 29, 44, 59.
Läkemedel: Spironolakton 25 mg

Denna studie kommer att använda en randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind, dubbel-dummy, cross-over-design som testar kombinationerna

1) IV Vehicle infusion plus oral placebotablett 2) IV Vehicle infusion plus oral 25 mg spironolakton 3) IV Aldosteron infusion plus oral placebotablett 4) IV Aldosteron infusion plus oral 25 mg spironolakton på dag 14, 29, 44, 59.

Läkemedel: Aldosteron

Denna studie kommer att använda en randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind, dubbeldummy, crossover-design som testar kombinationerna

1) IV Fordon infusion plus oral placebo-piller 2) IV Fordon infusion plus oral 25 mg spironolakton 3) IV Aldosteron infusion plus oral placebo-piller 4) IV Aldosteron infusion plus oral 25 mg spironolakton på dag 14, 29, 44, 59.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i urinnatrium till kaliumkvot
Tidsram: 59 dagar
Förändring i natrium-kalium-kvoten mellan aldosteron- och fordonsinfusion under spironolakton- respektive placebobehandlingarna.
59 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfällning av natrium i urin efter salinbelastning
Tidsram: 59 dagar
Effekten av MRA och aldosteroninfusion på natriures efter en saltladdning
59 dagar
Natriuretisk effekt av adjuvant till loopdiuretikabehandling
Tidsram: 59 dagar
Effekt av MRA och aldosteroninfusion på natriures efter IV bumetanidutmaning
59 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000040063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera