Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niekontrolowane sygnalizowanie aldosteronu podczas standardowego dawkowania MRA w praktyce klinicznej

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Niekontrolowana sygnalizacja aldosteronu podczas standardowego dawkowania klinicznego MRA

Celem tego badania jest zrozumienie biologii związanej z potencjalnymi niedoskonałościami istniejącej terapii antyaldosteronowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie, w którym aldosteron będzie podawany dożylnie (IV) z terapią i bez terapii zalecanymi w wytycznych niskimi dawkami doustnych antagonistów receptora mineralokortykoidowego. Uczestnicy otrzymają, w losowej kolejności, 1) wlew IV pojazdu plus doustną tabletkę placebo 2) wlew IV pojazdu plus doustnie 25 mg spironolaktonu 3) wlew IV aldosteronu plus doustną tabletkę placebo 4) wlew IV aldosteronu plus doustnie 25 mg spironolaktonu. Każdy okres krzyżowy będzie oddzielony 2 tygodniami, aby osiągnąć stabilny poziom spironolaktonu i metabolitów we krwi (lub całkowite wypłukanie poprzedniego spironolaktonu). Szeroki projekt badania będzie opierał się na ocenie zmiany stosunku sodu do potasu w moczu, wydalania sodu po prowokacji chlorkiem sodu oraz zbieraniu niezbędnych biospecimenów do przetestowania naszych hipotez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Testani, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przewlekła stabilna niewydolność serca przy optymalnym stanie objętościowym. Włączenie wymaga, aby uczestnicy byli w klasie NYHA I lub II.
  2. eGFR > 30 ml/min/1,73m²
  3. Potas w surowicy ≤5,0 meq/L i ≥3,5 meq/L
  4. Stałe leki na niewydolność serca bez potrzeby lub oczekiwania na zmiany w trakcie 8-tygodniowego okresu badania
  5. Brak dekompensacji niewydolności serca w ciągu ostatnich 60 dni
  6. Skurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg, jeśli nie przyjmuje się MRA podczas badania przesiewowego. Jeśli pacjenci już przyjmują MRA w czasie badania przesiewowego, skurczowe ciśnienie krwi musi być >80 mmHg.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 160 mmHg)
  2. Ciężka dysfunkcja pęcherza moczowego
  3. Obecna dawka MRA > 50 mg spironolaktonu lub odpowiednik lub niesparzający potas diuretyk niebędący MRA, taki jak amiloryd
  4. Przeciwwskazanie do rozpoczęcia lub odstawienia spironolaktonu zgodnie z procedurami badania
  5. W przeszłości ciężka hiperkaliemia (K>6,0 meq/l)
  6. Krucha objętościowo wrażliwa niewydolność serca, nawracający błyskawiczny obrzęk płuc, kardiomiopatia restrykcyjna lub inna patologia, która sprawiłaby, że wlew aldosteronu byłby wysokiego ryzyka
  7. Ciaża lub karmienie piersią

  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej formy antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji do 14 dni po ostatniej dawce leku badawczego. W tym badaniu następujące metody są uważane za wysoce skuteczne:

    • Połączona hormonalna antykoncepcja (zawierająca estrogen i progestagen) związana z hamowaniem owulacji: doustna, dopochwowa lub przezskórna
    • Jedynie hormonalna antykoncepcja progestagenowa związana z hamowaniem owulacji: doustna, iniekcyjna lub implantowana
    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    • Wewnątrzmaciczny system uwalniania hormonów (IUS)
    • Dwustronna niedrożność jajowodów
    • Partner po wazektomii
    • Wstrzemięźliwość seksualna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo/placebo

W tym badaniu zastosowano randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy, podwójnie pozorowany, krzyżowy schemat testujący kombinacje

1) Wlew IV pojazdu plus doustna pigułka placebo 2) Wlew IV pojazdu plus doustna 25 mg spironolaktonu 3) Wlew IV aldosteronu plus doustna pigułka placebo 4) Wlew IV aldosteronu plus doustna 25 mg spironolaktonu w dniach 14, 29, 44, 59.
Lek: Placebo

W badaniu zastosowano randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy, podwójnie zaślepiony, krzyżowy projekt testujący kombinacje

1) Wlew IV pojazdu plus doustna tabletka placebo 2) Wlew IV pojazdu plus doustnie 25 mg spironolaktonu 3) Wlew IV aldosteronu plus doustna tabletka placebo 4) Wlew IV aldosteronu plus doustnie 25 mg spironolaktonu w dniach 14, 29, 44, 59.
Aktywny komparator: Placebo/Spironolakton

Badanie to będzie wykorzystywało randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy, podwójnie pozorowany, krzyżowy schemat testujący kombinacje

1) Wlew IV pojazdu plus doustna tabletka placebo 2) Wlew IV pojazdu plus doustna 25 mg spironolaktonu 3) Wlew IV aldosteronu plus doustna tabletka placebo 4) Wlew IV aldosteronu plus doustna 25 mg spironolaktonu w dniu 14, 29, 44, 59.
Lek: Placebo

W badaniu zastosowano randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy, podwójnie zaślepiony, krzyżowy projekt testujący kombinacje

1) Wlew IV pojazdu plus doustna tabletka placebo 2) Wlew IV pojazdu plus doustnie 25 mg spironolaktonu 3) Wlew IV aldosteronu plus doustna tabletka placebo 4) Wlew IV aldosteronu plus doustnie 25 mg spironolaktonu w dniach 14, 29, 44, 59.

Lek: Spironolakton 25 mg

To badanie będzie stosować randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy, podwójnie zaślepiony, krzyżowy schemat testujący kombinacje

1) Wlew dożylny pojazdu plus doustna pigułka placebo 2) Wlew dożylny pojazdu plus doustnie 25 mg spironolaktonu 3) Wlew dożylny aldosteronu plus doustna pigułka placebo 4) Wlew dożylny aldosteronu plus doustnie 25 mg spironolaktonu w dniu 14, 29, 44, 59.
Aktywny komparator: placebo/aldosteron

Badanie to będzie wykorzystywało randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy, podwójnie zamaskowany, krzyżowy schemat testujący kombinacje

1) Wlew IV pojazdu plus doustna tabletka placebo 2) Wlew IV pojazdu plus doustnie 25 mg spironolaktonu 3) Wlew IV aldosteronu plus doustna tabletka placebo 4) Wlew IV aldosteronu plus doustnie 25 mg spironolaktonu w dniach 14, 29, 44, 59.
Lek: Placebo

W badaniu zastosowano randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy, podwójnie zaślepiony, krzyżowy projekt testujący kombinacje

1) Wlew IV pojazdu plus doustna tabletka placebo 2) Wlew IV pojazdu plus doustnie 25 mg spironolaktonu 3) Wlew IV aldosteronu plus doustna tabletka placebo 4) Wlew IV aldosteronu plus doustnie 25 mg spironolaktonu w dniach 14, 29, 44, 59.

Lek: Aldosteron

Badanie to będzie stosować randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy, podwójnie pozorowany, krzyżowy schemat testujący kombinacje

1) Wlew IV pojazdu plus doustna tabletka placebo 2) Wlew IV pojazdu plus doustnie 25 mg spironolaktonu 3) Wlew IV aldosteronu plus doustna tabletka placebo 4) Wlew IV aldosteronu plus doustnie 25 mg spironolaktonu w dniu 14, 29, 44, 59.
Aktywny komparator: aldosteron/spironolakton

Badanie to będzie wykorzystywać randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy, podwójnie pozorowany, krzyżowy schemat testujący kombinacje

1) Wlew IV pojazdu plus doustna pigułka placebo 2) Wlew IV pojazdu plus doustnie 25 mg spironolaktonu 3) Wlew IV aldosteronu plus doustna pigułka placebo 4) Wlew IV aldosteronu plus doustnie 25 mg spironolaktonu w dniach 14, 29, 44, 59.
Lek: Spironolakton 25 mg

To badanie będzie stosować randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy, podwójnie zaślepiony, krzyżowy schemat testujący kombinacje

1) Wlew dożylny pojazdu plus doustna pigułka placebo 2) Wlew dożylny pojazdu plus doustnie 25 mg spironolaktonu 3) Wlew dożylny aldosteronu plus doustna pigułka placebo 4) Wlew dożylny aldosteronu plus doustnie 25 mg spironolaktonu w dniu 14, 29, 44, 59.

Lek: Aldosteron

Badanie to będzie stosować randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy, podwójnie pozorowany, krzyżowy schemat testujący kombinacje

1) Wlew IV pojazdu plus doustna tabletka placebo 2) Wlew IV pojazdu plus doustnie 25 mg spironolaktonu 3) Wlew IV aldosteronu plus doustna tabletka placebo 4) Wlew IV aldosteronu plus doustnie 25 mg spironolaktonu w dniu 14, 29, 44, 59.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stosunku sodu do potasu w moczu
Ramy czasowe: 59 dni
Zmiana stosunku sodu do potasu pomiędzy wlewem aldosteronu a roztworem kontrolnym podczas ramion badania z zastosowaniem spironolaktonu vs. placebo.
59 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie sodu z moczem po podaniu roztworu soli fizjologicznej
Ramy czasowe: 59 dni
Wpływ MRA i infuzji aldosteronu na natriurezę po obciążeniu solą fizjologiczną
59 dni
Efekt natriuretyczny terapii wspomagającej leczenie diuretykami pętlowymi
Ramy czasowe: 59 dni
Wpływ MRA i infuzji aldosteronu na natriurezę po dożylnym podaniu bumetanidu
59 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000040063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj