이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

표준 임상 MRA 용량 투여 시 완화되지 않은 알도스테론 신호 전달

2026년 8월 24일 업데이트: Yale University

표준 임상 MRA 용량 투여 중 조절되지 않은 알도스테론 신호 전달

본 연구의 목적은 기존의 항알도스테론 치료법의 잠재적 단점과 관련된 생물학적 기전을 이해하는 데 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 교차 연구로, 알도스테론을 정맥 내(IV)로 주입하면서 가이드라인에서 권장하는 저용량 경구 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 치료를 병행하거나 병행하지 않는 방식으로 진행됩니다. 참가자들은 무작위 순서로 다음을 받게 됩니다: 1) IV 차량 주입 및 경구 위약 알약 2) IV 차량 주입 및 경구 25mg 스피로놀락톤 3) IV 알도스테론 주입 및 경구 위약 알약 4) IV 알도스테론 주입 및 경구 25mg 스피로놀락톤. 각 교차 기간은 스피로놀락톤 및 대사산물의 혈중 농도가 안정 상태에 도달하거나(또는 이전 스피로놀락톤이 완전히 배출되도록) 2주 간격으로 분리됩니다. 광범위한 연구 설계는 소변 내 나트륨 대 칼륨 비율의 변화 평가, 염화나트륨 도전 후 나트륨 배출량 평가, 그리고 가설을 검증하기 위해 필요한 생체 시료 수집을 중심으로 설계될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 최적의 체액 상태에서의 만성 안정형 심부전. 포함 기준은 참가자가 NYHA 분류 I 또는 II여야 합니다.
  2. eGFR > 30 ml/min/1.73m²
  3. 혈청 칼륨 ≤5.0 meq/L 및 ≥3.5 meq/L
  4. 8주 연구 기간 동안 변경 필요 또는 예상이 없는 안정적인 심부전 약물
  5. 이전 60일 동안 심부전 악화 없음
  6. 선별 시 MRA를 복용하지 않는 경우 수축기 혈압 >90 mmHg. 환자가 선별 시 이미 MRA를 복용 중인 경우 수축기 혈압이 >80 mmHg여야 합니다.

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 고혈압 (수축기 혈압 > 160 mmHg)
  2. 심한 방광 기능 장애
  3. 현재 MRA 용량 > 50mg 스피로놀락톤 또는 이에 상응하는 용량 또는 아밀로라이드와 같은 비 MRA 칼륨 보존 이뇨제
  4. 연구 절차에 따른 스피로놀락톤 시작 또는 중단에 대한 금기증
  5. 심한 고칼륨혈증 병력 (K>6.0 meq/L)
  6. 취약한 체액 민감성 심부전, 재발성 급성 폐부종, 제한성 심근병증 또는 알도스테론 주입을 고위험으로 만드는 기타 병리
  7. 임신 중이거나 수유 중

  8. 고효능 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성. 가임기 여성은 연구 약물 마지막 투여 후 14일까지 고효능 피임법 사용에 동의해야 합니다. 본 연구에서의 고효능 피임법은 다음과 같습니다:

    • 배란 억제와 관련된 복합 (에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법: 경구, 질내, 또는 경피
    • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단일 호르몬 피임법: 경구, 주사, 또는 삽입형
    • 자궁내 장치 (IUD)
    • 자궁내 호르몬 방출 시스템 (IUS)
    • 양측 난관 폐쇄
    • 정관 수술을 받은 파트너
    • 성적 금욕

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보/플라시보

이 연구는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 이중 위약 교차 설계를 사용하여 다음 조합을 시험합니다.

1) 정맥 내 차량 주입과 경구 위약 알약 2) 정맥 내 차량 주입과 경구 25mg 스피로놀락톤 3) 정맥 내 알도스테론 주입과 경구 위약 알약 4) 정맥 내 알도스테론 주입과 경구 25mg 스피로놀락톤을 14일, 29일, 44일, 59일에 적용합니다.
의약품: 플라시보

이 연구는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 이중 위약, 교차 설계를 사용하여 다음 조합을 테스트합니다.

1) 정맥 내 Vehicle 주입 및 경구 위약 알약 2) 정맥 내 Vehicle 주입 및 경구 25mg spironolactone 3) 정맥 내 Aldosterone 주입 및 경구 위약 알약 4) 정맥 내 Aldosterone 주입 및 경구 25mg spironolactone을 14일, 29일, 44일, 59일차에 투여합니다.
활성 비교기: 플라시보/스피로놀락톤

이 연구는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 이중 위약 교차 설계를 사용하여 다음과 같은 조합을 테스트합니다

1) 정맥 내 비히클 주입 및 경구 위약 알약 2) 정맥 내 비히클 주입 및 경구 25mg 스피로놀락톤 3) 정맥 내 알도스테론 주입 및 경구 위약 알약 4) 정맥 내 알도스테론 주입 및 경구 25mg 스피로놀락톤을 14일, 29일, 44일, 59일에 적용합니다.
의약품: 플라시보

이 연구는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 이중 위약, 교차 설계를 사용하여 다음 조합을 테스트합니다.

1) 정맥 내 Vehicle 주입 및 경구 위약 알약 2) 정맥 내 Vehicle 주입 및 경구 25mg spironolactone 3) 정맥 내 Aldosterone 주입 및 경구 위약 알약 4) 정맥 내 Aldosterone 주입 및 경구 25mg spironolactone을 14일, 29일, 44일, 59일차에 투여합니다.

의약품: 스피로놀락톤 25mg

이 연구는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 이중 위약, 교차 설계를 사용하여 다음과 같은 조합을 테스트합니다.

1) 정맥 내 Vehicle 주입 및 경구 위약 알약 2) 정맥 내 Vehicle 주입 및 경구 25mg spironolactone 3) 정맥 내 Aldosterone 주입 및 경구 위약 알약 4) 정맥 내 Aldosterone 주입 및 경구 25mg spironolactone을 14일, 29일, 44일, 59일에 투여합니다.
활성 비교기: 플라시보/알도스테론

본 연구는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 이중 더미 교차 설계를 사용하여 다음과 같은 조합을 테스트합니다.

1) 정맥 내 투여 차량과 경구 위약 알약 2) 정맥 내 투여 차량과 경구 25mg 스피로놀락톤 3) 정맥 내 알도스테론 투여와 경구 위약 알약 4) 정맥 내 알도스테론 투여와 경구 25mg 스피로놀락톤을 제14일, 29일, 44일, 59일에 적용합니다.
의약품: 플라시보

이 연구는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 이중 위약, 교차 설계를 사용하여 다음 조합을 테스트합니다.

1) 정맥 내 Vehicle 주입 및 경구 위약 알약 2) 정맥 내 Vehicle 주입 및 경구 25mg spironolactone 3) 정맥 내 Aldosterone 주입 및 경구 위약 알약 4) 정맥 내 Aldosterone 주입 및 경구 25mg spironolactone을 14일, 29일, 44일, 59일차에 투여합니다.

의약품: 알도스테론

이 연구는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 이중 위약, 교차 설계를 사용하여 조합을 테스트합니다.

1) 정맥 내 Vehicle 주입 + 경구 위약 알약 2) 정맥 내 Vehicle 주입 + 경구 25mg 스피로놀락톤 3) 정맥 내 알도스테론 주입 + 경구 위약 알약 4) 정맥 내 알도스테론 주입 + 경구 25mg 스피로놀락톤을 14일, 29일, 44일, 59일에 투여합니다.
활성 비교기: 알도스테론/스피로놀락톤

본 연구는 무작위 배정, 위약 대조군, 이중 맹검, 이중 위약, 교차 설계를 사용하여 다음의 조합을 테스트합니다.

1) 정맥 내 Vehicle 주입 및 경구 위약 알약 2) 정맥 내 Vehicle 주입 및 경구 25mg 스피로놀락톤 3) 정맥 내 알도스테론 주입 및 경구 위약 알약 4) 정맥 내 알도스테론 주입 및 경구 25 mg 스피로놀락톤을 14일, 29일, 44일, 59일에 투여합니다.
의약품: 스피로놀락톤 25mg

이 연구는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 이중 위약, 교차 설계를 사용하여 다음과 같은 조합을 테스트합니다.

1) 정맥 내 Vehicle 주입 및 경구 위약 알약 2) 정맥 내 Vehicle 주입 및 경구 25mg spironolactone 3) 정맥 내 Aldosterone 주입 및 경구 위약 알약 4) 정맥 내 Aldosterone 주입 및 경구 25mg spironolactone을 14일, 29일, 44일, 59일에 투여합니다.

의약품: 알도스테론

이 연구는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 이중 위약, 교차 설계를 사용하여 조합을 테스트합니다.

1) 정맥 내 Vehicle 주입 + 경구 위약 알약 2) 정맥 내 Vehicle 주입 + 경구 25mg 스피로놀락톤 3) 정맥 내 알도스테론 주입 + 경구 위약 알약 4) 정맥 내 알도스테론 주입 + 경구 25mg 스피로놀락톤을 14일, 29일, 44일, 59일에 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 나트륨 대칼륨 비율 변화
기간: 59일
스피로놀락톤 대 위약 투여군에서 알도스테론 대 비히클 주입 간 나트륨 대 칼륨 비율의 변화.
59일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염분 부하 후 요 나트륨 배출
기간: 59일
염분 부하 후 나트륨 배설에 대한 MRA 및 알도스테론 주입의 영향
59일
루프 이뇨제 치료에 대한 보조제의 나트륨 이뇨 효과
기간: 59일
IV 부메타나이드 부하 후 나트륨 배설에 대한 MRA 및 알도스테론 주입의 효과
59일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Testani, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000040063

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다