- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07281014
표준 임상 MRA 용량 투여 시 완화되지 않은 알도스테론 신호 전달
표준 임상 MRA 용량 투여 중 조절되지 않은 알도스테론 신호 전달
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Veena Rao
- 전화번호: 2037857917
- 이메일: veena.s.rao@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University
-
수석 연구원:
- Jeffrey Testani, MD
-
연락하다:
- Veena Rao, PhD
- 전화번호: 203-785-7917
- 이메일: veena.s.rao@yale.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최적의 체액 상태에서의 만성 안정형 심부전. 포함 기준은 참가자가 NYHA 분류 I 또는 II여야 합니다.
- eGFR > 30 ml/min/1.73m²
- 혈청 칼륨 ≤5.0 meq/L 및 ≥3.5 meq/L
- 8주 연구 기간 동안 변경 필요 또는 예상이 없는 안정적인 심부전 약물
- 이전 60일 동안 심부전 악화 없음
- 선별 시 MRA를 복용하지 않는 경우 수축기 혈압 >90 mmHg. 환자가 선별 시 이미 MRA를 복용 중인 경우 수축기 혈압이 >80 mmHg여야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압 (수축기 혈압 > 160 mmHg)
- 심한 방광 기능 장애
- 현재 MRA 용량 > 50mg 스피로놀락톤 또는 이에 상응하는 용량 또는 아밀로라이드와 같은 비 MRA 칼륨 보존 이뇨제
- 연구 절차에 따른 스피로놀락톤 시작 또는 중단에 대한 금기증
- 심한 고칼륨혈증 병력 (K>6.0 meq/L)
- 취약한 체액 민감성 심부전, 재발성 급성 폐부종, 제한성 심근병증 또는 알도스테론 주입을 고위험으로 만드는 기타 병리
- 임신 중이거나 수유 중
고효능 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성. 가임기 여성은 연구 약물 마지막 투여 후 14일까지 고효능 피임법 사용에 동의해야 합니다. 본 연구에서의 고효능 피임법은 다음과 같습니다:
- 배란 억제와 관련된 복합 (에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법: 경구, 질내, 또는 경피
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단일 호르몬 피임법: 경구, 주사, 또는 삽입형
- 자궁내 장치 (IUD)
- 자궁내 호르몬 방출 시스템 (IUS)
- 양측 난관 폐쇄
- 정관 수술을 받은 파트너
- 성적 금욕
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 플라시보/플라시보
이 연구는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 이중 위약 교차 설계를 사용하여 다음 조합을 시험합니다. 1) 정맥 내 차량 주입과 경구 위약 알약 2) 정맥 내 차량 주입과 경구 25mg 스피로놀락톤 3) 정맥 내 알도스테론 주입과 경구 위약 알약 4) 정맥 내 알도스테론 주입과 경구 25mg 스피로놀락톤을 14일, 29일, 44일, 59일에 적용합니다. |
이 연구는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 이중 위약, 교차 설계를 사용하여 다음 조합을 테스트합니다. 1) 정맥 내 Vehicle 주입 및 경구 위약 알약 2) 정맥 내 Vehicle 주입 및 경구 25mg spironolactone 3) 정맥 내 Aldosterone 주입 및 경구 위약 알약 4) 정맥 내 Aldosterone 주입 및 경구 25mg spironolactone을 14일, 29일, 44일, 59일차에 투여합니다. |
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활성 비교기: 플라시보/스피로놀락톤
이 연구는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 이중 위약 교차 설계를 사용하여 다음과 같은 조합을 테스트합니다 1) 정맥 내 비히클 주입 및 경구 위약 알약 2) 정맥 내 비히클 주입 및 경구 25mg 스피로놀락톤 3) 정맥 내 알도스테론 주입 및 경구 위약 알약 4) 정맥 내 알도스테론 주입 및 경구 25mg 스피로놀락톤을 14일, 29일, 44일, 59일에 적용합니다. |
이 연구는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 이중 위약, 교차 설계를 사용하여 다음 조합을 테스트합니다. 1) 정맥 내 Vehicle 주입 및 경구 위약 알약 2) 정맥 내 Vehicle 주입 및 경구 25mg spironolactone 3) 정맥 내 Aldosterone 주입 및 경구 위약 알약 4) 정맥 내 Aldosterone 주입 및 경구 25mg spironolactone을 14일, 29일, 44일, 59일차에 투여합니다. 이 연구는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 이중 위약, 교차 설계를 사용하여 다음과 같은 조합을 테스트합니다. 1) 정맥 내 Vehicle 주입 및 경구 위약 알약 2) 정맥 내 Vehicle 주입 및 경구 25mg spironolactone 3) 정맥 내 Aldosterone 주입 및 경구 위약 알약 4) 정맥 내 Aldosterone 주입 및 경구 25mg spironolactone을 14일, 29일, 44일, 59일에 투여합니다. |
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활성 비교기: 플라시보/알도스테론
본 연구는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 이중 더미 교차 설계를 사용하여 다음과 같은 조합을 테스트합니다. 1) 정맥 내 투여 차량과 경구 위약 알약 2) 정맥 내 투여 차량과 경구 25mg 스피로놀락톤 3) 정맥 내 알도스테론 투여와 경구 위약 알약 4) 정맥 내 알도스테론 투여와 경구 25mg 스피로놀락톤을 제14일, 29일, 44일, 59일에 적용합니다. |
이 연구는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 이중 위약, 교차 설계를 사용하여 다음 조합을 테스트합니다. 1) 정맥 내 Vehicle 주입 및 경구 위약 알약 2) 정맥 내 Vehicle 주입 및 경구 25mg spironolactone 3) 정맥 내 Aldosterone 주입 및 경구 위약 알약 4) 정맥 내 Aldosterone 주입 및 경구 25mg spironolactone을 14일, 29일, 44일, 59일차에 투여합니다. 이 연구는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 이중 위약, 교차 설계를 사용하여 조합을 테스트합니다. 1) 정맥 내 Vehicle 주입 + 경구 위약 알약 2) 정맥 내 Vehicle 주입 + 경구 25mg 스피로놀락톤 3) 정맥 내 알도스테론 주입 + 경구 위약 알약 4) 정맥 내 알도스테론 주입 + 경구 25mg 스피로놀락톤을 14일, 29일, 44일, 59일에 투여합니다. |
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활성 비교기: 알도스테론/스피로놀락톤
본 연구는 무작위 배정, 위약 대조군, 이중 맹검, 이중 위약, 교차 설계를 사용하여 다음의 조합을 테스트합니다. 1) 정맥 내 Vehicle 주입 및 경구 위약 알약 2) 정맥 내 Vehicle 주입 및 경구 25mg 스피로놀락톤 3) 정맥 내 알도스테론 주입 및 경구 위약 알약 4) 정맥 내 알도스테론 주입 및 경구 25 mg 스피로놀락톤을 14일, 29일, 44일, 59일에 투여합니다. |
이 연구는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 이중 위약, 교차 설계를 사용하여 다음과 같은 조합을 테스트합니다. 1) 정맥 내 Vehicle 주입 및 경구 위약 알약 2) 정맥 내 Vehicle 주입 및 경구 25mg spironolactone 3) 정맥 내 Aldosterone 주입 및 경구 위약 알약 4) 정맥 내 Aldosterone 주입 및 경구 25mg spironolactone을 14일, 29일, 44일, 59일에 투여합니다. 이 연구는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 이중 위약, 교차 설계를 사용하여 조합을 테스트합니다. 1) 정맥 내 Vehicle 주입 + 경구 위약 알약 2) 정맥 내 Vehicle 주입 + 경구 25mg 스피로놀락톤 3) 정맥 내 알도스테론 주입 + 경구 위약 알약 4) 정맥 내 알도스테론 주입 + 경구 25mg 스피로놀락톤을 14일, 29일, 44일, 59일에 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 나트륨 대칼륨 비율 변화
기간: 59일
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스피로놀락톤 대 위약 투여군에서 알도스테론 대 비히클 주입 간 나트륨 대 칼륨 비율의 변화.
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59일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염분 부하 후 요 나트륨 배출
기간: 59일
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염분 부하 후 나트륨 배설에 대한 MRA 및 알도스테론 주입의 영향
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59일
|
|
루프 이뇨제 치료에 대한 보조제의 나트륨 이뇨 효과
기간: 59일
|
IV 부메타나이드 부하 후 나트륨 배설에 대한 MRA 및 알도스테론 주입의 효과
|
59일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000040063
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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