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Segnalazione dell'Aldosterone Non Mitigata Durante il Dosaggio MRA Clinico Standard

16 febbraio 2026 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere la biologia relativa alle potenziali carenze della terapia anti-aldosterone esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a doppio simulato, controllato con placebo, a crossover in cui l'aldosterone verrà infuso per via endovenosa (IV) con e senza la terapia con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi orali a basso dosaggio raccomandata dalle linee guida. I partecipanti riceveranno, in ordine randomizzato, 1) infusione di veicolo IV più compressa placebo orale 2) infusione di veicolo IV più 25 mg di spironolattone orale 3) infusione di aldosterone IV più compressa placebo orale 4) infusione di aldosterone IV più 25 mg di spironolattone orale. Ogni periodo di crossover sarà separato da 2 settimane per consentire il raggiungimento di livelli ematici stabili di spironolattone e metaboliti (o il completo washout dal precedente spironolattone). Il disegno generale dello studio sarà progettato attorno alla valutazione del cambiamento del rapporto sodio/potassio urinario, dell'escrezione di sodio dopo una sfida con cloruro di sodio, e alla raccolta dei biospecimen necessari per testare le nostre ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Testani, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Scompenso cardiaco cronico stabile in condizioni di volume ottimale. L'inclusione richiederà che i partecipanti siano in classe NYHA I o II.
  2. eGFR > 30 ml/min/1.73m2
  3. Potassio sierico ≤5.0 meq/L e ≥3.5 meq/L
  4. Terapia per lo scompenso cardiaco stabile senza necessità o aspettativa di modifiche durante il periodo di studio di 8 settimane
  5. Assenza di scompenso cardiaco nei 60 giorni precedenti
  6. Pressione sanguigna sistolica >90 mmHg se non si assume un MRA allo screening. Se i pazienti stanno già assumendo un MRA al momento dello screening, la pressione sanguigna sistolica deve essere >80 mmHg.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione non controllata (PAS > 160 mmHg)
  2. Disfunzione vescicale grave
  3. Dose attuale di MRA > 50mg di spironolattone o equivalente o diuretico risparmiatore di potassio non MRA come l'amiloride
  4. Controindicazione all'inizio o alla sospensione dello spironolattone secondo le procedure dello studio
  5. Storia di iperkaliemia grave (K>6.0 meq/l)
  6. Scompenso cardiaco fragile sensibile al volume, edema polmonare ricorrente, cardiomiopatia restrittiva o altra patologia che renderebbe l'infusione di aldosterone ad alto rischio
  7. Gravidanza o allattamento

  8. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I seguenti sono metodi altamente efficaci per questo studio:

    • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, intravaginale o transdermica
    • Contraccezione ormonale solo con progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, iniettabile o impiantabile
    • Dispositivo intrauterino (IUD)
    • Sistema intrauterino a rilascio ormonale (IUS)
    • Occlusione tubarica bilaterale
    • Partner vasectomizzato
    • Astinenza sessuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo/placebo

Questo studio utilizzerà un disegno randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a doppio simulato, a crossover testando combinazioni

1) Infusione di veicolo per via endovenosa più pillola placebo orale 2) Infusione di veicolo per via endovenosa più 25 mg di spironolattone orale 3) Infusione di aldosterone per via endovenosa più pillola placebo orale 4) Infusione di aldosterone per via endovenosa più 25 mg di spironolattone orale nei giorni 14, 29, 44, 59.
Droga: Placebo

Questo studio utilizzerà un disegno randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a doppio dummy, crossover che testerà le seguenti combinazioni

1) Infusione endovenosa di veicolo più compressa orale di placebo 2) Infusione endovenosa di veicolo più 25 mg di spironolattone orale 3) Infusione endovenosa di aldosterone più compressa orale di placebo 4) Infusione endovenosa di aldosterone più 25 mg di spironolattone orale nei giorni 14, 29, 44, 59.
Comparatore attivo: Placebo/Spironolattone

Questo studio utilizzerà un disegno randomizzato controllato con placebo, in doppio cieco, con doppio placebo, a crossover per testare le combinazioni

1) Infusione endovenosa di veicolo più compressa orale di placebo 2) Infusione endovenosa di veicolo più 25 mg di spironolattone orale 3) Infusione endovenosa di aldosterone più compressa orale di placebo 4) Infusione endovenosa di aldosterone più 25 mg di spironolattone orale nei giorni 14, 29, 44, 59.
Droga: Placebo

Questo studio utilizzerà un disegno randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a doppio dummy, crossover che testerà le seguenti combinazioni

1) Infusione endovenosa di veicolo più compressa orale di placebo 2) Infusione endovenosa di veicolo più 25 mg di spironolattone orale 3) Infusione endovenosa di aldosterone più compressa orale di placebo 4) Infusione endovenosa di aldosterone più 25 mg di spironolattone orale nei giorni 14, 29, 44, 59.

Droga: Spironolattone 25mg

Questo studio utilizzerà un disegno randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, in doppio dummy, a crossover per testare le seguenti combinazioni

1) Infusione endovenosa di veicolo più pillola placebo orale 2) Infusione endovenosa di veicolo più 25 mg di spironolattone orale 3) Infusione endovenosa di aldosterone più pillola placebo orale 4) Infusione endovenosa di aldosterone più 25 mg di spironolattone orale nei giorni 14, 29, 44, 59.
Comparatore attivo: placebo/aldosterone

Questo studio impiegherà un disegno randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con doppio dummy, incrociato per testare le seguenti combinazioni

1) Infusione di veicolo per via endovenosa più pillola placebo orale 2) Infusione di veicolo per via endovenosa più 25 mg di spironolattone orale 3) Infusione di aldosterone per via endovenosa più pillola placebo orale 4) Infusione di aldosterone per via endovenosa più 25 mg di spironolattone orale nei giorni 14, 29, 44, 59.
Droga: Placebo

Questo studio utilizzerà un disegno randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a doppio dummy, crossover che testerà le seguenti combinazioni

1) Infusione endovenosa di veicolo più compressa orale di placebo 2) Infusione endovenosa di veicolo più 25 mg di spironolattone orale 3) Infusione endovenosa di aldosterone più compressa orale di placebo 4) Infusione endovenosa di aldosterone più 25 mg di spironolattone orale nei giorni 14, 29, 44, 59.

Droga: Aldosterone

Questo studio utilizzerà un disegno randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con doppio simulacro e a crossover, testando le seguenti combinazioni

1) Infusione endovenosa di veicolo più compressa orale di placebo 2) Infusione endovenosa di veicolo più 25 mg di spironolattone orale 3) Infusione endovenosa di aldosterone più compressa orale di placebo 4) Infusione endovenosa di aldosterone più 25 mg di spironolattone orale nei giorni 14, 29, 44, 59.
Comparatore attivo: aldosterone/spironolactone

Questo studio utilizzerà un disegno controllato randomizzato con placebo, in doppio cieco, a doppio dummy, crossover che testerà combinazioni

1) Infusione endovenosa di veicolo più compressa orale di placebo 2) Infusione endovenosa di veicolo più 25 mg di spironolattone orale 3) Infusione endovenosa di aldosterone più compressa orale di placebo 4) Infusione endovenosa di aldosterone più 25 mg di spironolattone orale nei giorni 14, 29, 44, 59.
Droga: Spironolattone 25mg

Questo studio utilizzerà un disegno randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, in doppio dummy, a crossover per testare le seguenti combinazioni

1) Infusione endovenosa di veicolo più pillola placebo orale 2) Infusione endovenosa di veicolo più 25 mg di spironolattone orale 3) Infusione endovenosa di aldosterone più pillola placebo orale 4) Infusione endovenosa di aldosterone più 25 mg di spironolattone orale nei giorni 14, 29, 44, 59.

Droga: Aldosterone

Questo studio utilizzerà un disegno randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con doppio simulacro e a crossover, testando le seguenti combinazioni

1) Infusione endovenosa di veicolo più compressa orale di placebo 2) Infusione endovenosa di veicolo più 25 mg di spironolattone orale 3) Infusione endovenosa di aldosterone più compressa orale di placebo 4) Infusione endovenosa di aldosterone più 25 mg di spironolattone orale nei giorni 14, 29, 44, 59.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel rapporto sodio/potassio urinario
Lasso di tempo: 59 giorni
Variazione del rapporto sodio/potassio tra infusione di aldosterone e veicolo durante i bracci spironolattone vs. placebo.
59 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di sodio dopo carico salino
Lasso di tempo: 59 giorni
Effetto dell'MRA e dell'infusione di aldosterone sulla natriuresi in seguito a un carico salino
59 giorni
Effetto natriuretico dell'adiuvante alla terapia diuretica dell'ansa
Lasso di tempo: 59 giorni
Effetto dell'MRA e dell'infusione di aldosterone sulla natriuresi dopo stimolo con bumetanide EV
59 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000040063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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