Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ongemodereerd aldosteronsignalering tijdens standaard klinische MRA-dosering

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Yale University

Ongemodereerde Aldosteronsignalering Tijdens Standaard Klinische MRA-dosering

Het doel van dit onderzoek is om de biologie te begrijpen die verband houdt met de mogelijke tekortkomingen van bestaande anti-aldosterontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebo-gecontroleerde cross-over studie waarbij aldosteron intraveneus (IV) wordt toegediend met en zonder richtlijn-geadviseerde lage dosis orale mineralocorticoïdereceptorantagonistentherapie. Deelnemers zullen in gerandomiseerde volgorde ontvangen: 1) IV Voertuiginfusie plus orale placebo-pil 2) IV Voertuiginfusie plus oraal 25 mg spironolacton 3) IV Aldosteroninfusie plus orale placebo-pil 4) IV Aldosteroninfusie plus oraal 25 mg spironolacton. Elke cross-over periode wordt gescheiden door 2 weken om een stabiele bloedspiegel van spironolacton en metabolieten te bereiken (of volledige uitwassing van eerder spironolacton). Het brede onderzoeksontwerp is ontworpen rond evaluatie van verandering in urine natrium tot kalium ratio, natriumuitscheiding na een natriumchloride-uitdaging, en het verzamelen van de benodigde biologische monsters om onze hypothesen te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronisch stabiel hartfalen bij optimale volumestatus. Voor inclusie moeten deelnemers NYHA klasse I of II zijn.
  2. eGFR > 30 ml/min/1,73m²
  3. Serumkalium ≤5,0 meq/L en ≥3,5 meq/L
  4. Stabiele hartfalenmedicatie zonder noodzaak of verwachting van wijzigingen gedurende de 8-weken durende studieperiode
  5. Vrij van hartfalen decompensatie gedurende de voorgaande 60 dagen
  6. Systolische bloeddruk >90 mmHg indien geen MRA gebruikt wordt bij screening. Als patiënten al een MRA gebruiken ten tijde van screening moet de systolische bloeddruk >80 mmHg zijn.

Exclusiecriteria:

  1. Ongecontroleerde hypertensie (SBP > 160 mmHg)
  2. Ernstige blaasdisfunctie
  3. Huidige MRA-dosis > 50mg spironolacton of equivalent of niet-MRA kaliumsparende diureticum zoals amiloride
  4. Contra-indicatie voor start of stopzetting van spironolacton volgens studiewerkwijze
  5. Geschiedenis van ernstige hyperkaliëmie (K>6,0 meq/l)
  6. Bros volumegevoelig hartfalen, recidiverend flash longoedeem, restrictieve cardiomyopathie of andere pathologie die aldosteroninfusie hoogrisico zou maken
  7. Zwanger of borstvoeding gevend

  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tot 14 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel. De volgende methoden worden als zeer effectief beschouwd voor deze studie:

    • Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met ovulatie-onderdrukking: oraal, intravaginaal of transdermaal
    • Alleen progestageen bevattende hormonale anticonceptie geassocieerd met ovulatie-onderdrukking: oraal, injecteerbaar of implanteerbaar
    • Intra-uterien apparaat (IUD)
    • Intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
    • Bilaterale tubale occlusie
    • Gevasectomiseerde partner
    • Seksuele onthouding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo/placebo

Deze studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, dubbel-dummy cross-over studieopzet waarbij combinaties worden getest:

1) IV voertuiginfusie plus orale placebopil 2) IV voertuiginfusie plus orale 25 mg spironolacton 3) IV aldosteroninfusie plus orale placebopil 4) IV aldosteroninfusie plus orale 25 mg spironolacton op dag 14, 29, 44 en 59.
Geneesmiddel: Placebo

Deze studie zal een gerandomiseerd placebo-gecontroleerd, dubbelblind, dubbel-dummy, cross-over ontwerp gebruiken dat combinaties test

1) IV-voertuiginfusie plus orale placebo-pil 2) IV-voertuiginfusie plus orale 25 mg spironolacton 3) IV-aldosteroninfusie plus orale placebo-pil 4) IV-aldosteroninfusie plus orale 25 mg spironolacton op dag 14, 29, 44, 59.
Actieve vergelijker: Placebo/Spironolacton

In deze studie wordt een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, cross-over opzet gebruikt om combinaties te testen

1) IV Vehicle infusie plus orale placebo pil 2) IV Vehicle infusie plus orale 25 mg spironolacton 3) IV Aldosteron infusie plus orale placebo pil 4) IV Aldosteron infusie plus orale 25 mg spironolacton op dag 14, 29, 44, 59.
Geneesmiddel: Placebo

Deze studie zal een gerandomiseerd placebo-gecontroleerd, dubbelblind, dubbel-dummy, cross-over ontwerp gebruiken dat combinaties test

1) IV-voertuiginfusie plus orale placebo-pil 2) IV-voertuiginfusie plus orale 25 mg spironolacton 3) IV-aldosteroninfusie plus orale placebo-pil 4) IV-aldosteroninfusie plus orale 25 mg spironolacton op dag 14, 29, 44, 59.

Geneesmiddel: Spironolacton 25 mg

Deze studie zal gebruikmaken van een gerandomiseerde placebogecontroleerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, cross-over opzet waarbij combinaties worden getest

1) IV-voertuiginfusie plus orale placebopil 2) IV-voertuiginfusie plus oraal 25 mg spironolacton 3) IV-aldosteroninfusie plus orale placebopil 4) IV-aldosteroninfusie plus oraal 25 mg spironolacton op dag 14, 29, 44, 59.
Actieve vergelijker: placebo/aldosteron

Deze studie zal gebruikmaken van een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, cross-over ontwerp waarbij combinaties worden getest

1) IV Voertuiginfusie plus orale placebopil 2) IV Voertuiginfusie plus oraal 25mg spironolacton 3) IV Aldosteroninfusie plus orale placebopil 4) IV Aldosteroninfusie plus oraal 25 mg spironolacton op dag 14, 29, 44, 59.
Geneesmiddel: Placebo

Deze studie zal een gerandomiseerd placebo-gecontroleerd, dubbelblind, dubbel-dummy, cross-over ontwerp gebruiken dat combinaties test

1) IV-voertuiginfusie plus orale placebo-pil 2) IV-voertuiginfusie plus orale 25 mg spironolacton 3) IV-aldosteroninfusie plus orale placebo-pil 4) IV-aldosteroninfusie plus orale 25 mg spironolacton op dag 14, 29, 44, 59.

Geneesmiddel: Aldosteron

Deze studie zal een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, cross-over opzet gebruiken om combinaties te testen

1) IV Vehicle infusie plus orale placebo pil 2) IV Vehicle infusie plus orale 25mg spironolacton 3) IV Aldosteron infusie plus orale placebo pil 4) IV Aldosteron infusie plus orale 25 mg spironolacton op dag 14, 29, 44, 59.
Actieve vergelijker: aldosteron/spironolacton

Deze studie zal gebruikmaken van een gerandomiseerde placebogecontroleerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, cross-over opzet die combinaties test van

1) IV-voertuiginfusie plus orale placebopil 2) IV-voertuiginfusie plus orale 25mg spironolacton 3) IV-aldosteroninfusie plus orale placebopil 4) IV-aldosteroninfusie plus orale 25 mg spironolacton op dag 14, 29, 44, 59.
Geneesmiddel: Spironolacton 25 mg

Deze studie zal gebruikmaken van een gerandomiseerde placebogecontroleerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, cross-over opzet waarbij combinaties worden getest

1) IV-voertuiginfusie plus orale placebopil 2) IV-voertuiginfusie plus oraal 25 mg spironolacton 3) IV-aldosteroninfusie plus orale placebopil 4) IV-aldosteroninfusie plus oraal 25 mg spironolacton op dag 14, 29, 44, 59.

Geneesmiddel: Aldosteron

Deze studie zal een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, cross-over opzet gebruiken om combinaties te testen

1) IV Vehicle infusie plus orale placebo pil 2) IV Vehicle infusie plus orale 25mg spironolacton 3) IV Aldosteron infusie plus orale placebo pil 4) IV Aldosteron infusie plus orale 25 mg spironolacton op dag 14, 29, 44, 59.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de urine natrium-kalium verhouding
Tijdsspanne: 59 dagen
Verandering in natrium-kaliumverhouding tussen aldosteron- en voertuiginfusie tijdens de spironolacton- versus placebo-onderdelen.
59 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine Natrium output na zoutbelasting
Tijdsspanne: 59 dagen
Effect van MRA en aldosteroninfusie op natriurese na een zoutbelasting
59 dagen
Natriuretisch effect van adjuvant bij lisdiureticumtherapie
Tijdsspanne: 59 dagen
Effect van MRA en aldosteroninfusie op natriurese na intraveneuze bumetanide-uitdaging
59 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000040063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren