Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hillitsemätön aldosteronivälitteisyys standardikliinisen MRA-annostelun aikana

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Hillitsemätön aldosteronivälitys standardikliinisen MRA-annostelun aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää biologisia tekijöitä, jotka liittyvät olemassa olevan anti-aldosteroniterapian mahdollisiin puutteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisvalemalli, lumekontrolloitu, ristiinasetettu tutkimus, jossa aldosteronia annetaan laskimonsisäisesti (IV) sekä ilman että suositusten mukaisella matala-annoksisella suun kautta annettavalla mineralokortikoidireseptoriantagonistiterapialla. Osallistujat saavat satunnaisessa järjestyksessä 1) IV-ajoneuvon infuusio plus suun kautta annettava lumelääke 2) IV-ajoneuvon infuusio plus suun kautta annettava 25 mg spironolaktonia 3) IV-aldosteronin infuusio plus suun kautta annettava lumelääke 4) IV-aldosteronin infuusio plus suun kautta annettava 25 mg spironolaktonia. Jokainen ristiinasetettu jakso erotetaan 2 viikolla, jotta spironolaktonin ja sen metaboliittien tasapainotilapitoisuus saavutetaan (tai täydellinen pesu aiemmasta spironolaktonista). Laaja tutkimussuunnitelma suunnitellaan arvioimaan virtsan natrium-kalium-suhteen muutosta, natriumin eritystä natriumkloridihaasteen jälkeen sekä keräämään tarvittavat biologiset näytteet hypoteesiemme testaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Krooninen stabiili sydämen vajaatoiminta optimaalisessa nesteen tilassa. Sisällyttäminen edellyttää, että osallistujat ovat NYHA-luokan I tai II.
  2. eGFR > 30 ml/min/1,73 m²
  3. Kaliumin pitoisuus seerumissa ≤5,0 meq/l ja ≥3,5 meq/l
  4. Stabiilit sydämen vajaatoimintalääkkeet ilman tarpeita tai odotettavissa olevia muutoksia 8 viikon tutkimusjakson aikana
  5. Vapaa sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiosta edellisen 60 päivän aikana
  6. Kohonnut verenpaine >90 mmHg, jos ei oteta MRA:ta seulonnassa. Jos potilaat jo ottavat MRA:ta seulonnan aikana, kohonnut verenpaineen on oltava >80 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon kohonnut verenpaine (SBP > 160 mmHg)
  2. Vakava virtsarakon toimintahäiriö
  3. Nykyinen MRA-annos > 50 mg spironolaktonia tai vastaavaa tai ei-MRA-kaliumia säästävää diureettia, kuten amiloridia
  4. Kontraindikaatio spironolaktonin aloittamiselle tai lopettamiselle tutkimusmenettelyjen mukaisesti
  5. Anamneesi vakavasta hyperkalemiasta (K > 6,0 meq/l)
  6. Herkästi nesteherkkä sydämen vajaatoiminta, toistuva välitön keuhkopöhö, rajoittava kardiomyopatia tai muu patologia, joka tekisi aldosteroni-infusion korkean riskin
  7. Raskaana tai imettävä

  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa erittäin tehokkaita menetelmiä ovat:

    • Yhdistetty (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta, vaginaalinen tai ihon läpi tapahtuva
    • Vain progestogeenia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta, injektoitava tai istutettava
    • Kohdun sisäinen laite (IUD)
    • Kohdun sisäinen hormonia vapauttava järjestelmä (IUS)
    • Molempipuolinen munatorven okluusio
    • Vasektomisoitu kumppani
    • Seksuaalinen pidättyvyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo/placebo

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, placebolla kontrolloitua, kaksoissokkotutkimuksen kaksoisimitaatiota testaamaan yhdistelmiä

1) IV-ajoneuvon infuusio plus suun kautta annettava lumelääke 2) IV-ajoneuvon infuusio plus suun kautta annettava 25 mg spironolaktonia 3) IV-aldosteroni-infuusio plus suun kautta annettava lumelääke 4) IV-aldosteroni-infuusio plus suun kautta annettava 25 mg spironolaktonia päivinä 14, 29, 44, 59.
Lääke: Placebo

Tämä tutkimus käyttää satunnaistettua lumekontrolloitua, kaksoissokkoa, kaksoisnäennäisellä ristikkäissuunnittelua testaamaan yhdistelmiä

1) IV-ajoneuvon infuusio plus suun kautta otettava lumelääke 2) IV-ajoneuvon infuusio plus suun kautta otettava 25 mg spironolaktonia 3) IV-aldosteronin infuusio plus suun kautta otettava lumelääke 4) IV-aldosteronin infuusio plus suun kautta otettava 25 mg spironolaktonia päivinä 14, 29, 44, 59.
Active Comparator: Placebo/Sprironolaktoni

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkoa käyttävää, kaksoisplaceboa sisältävää ristikkäissuunnittelua, jossa testataan yhdistelmiä

1) IV-ajoneuvon infuusio plus suun kautta otettava lumelääke 2) IV-ajoneuvon infuusio plus suun kautta otettava 25 mg spironolaktonia 3) IV-aldosteronin infuusio plus suun kautta otettava lumelääke 4) IV-aldosteronin infuusio plus suun kautta otettava 25 mg spironolaktonia päivinä 14, 29, 44, 59.
Lääke: Placebo

Tämä tutkimus käyttää satunnaistettua lumekontrolloitua, kaksoissokkoa, kaksoisnäennäisellä ristikkäissuunnittelua testaamaan yhdistelmiä

1) IV-ajoneuvon infuusio plus suun kautta otettava lumelääke 2) IV-ajoneuvon infuusio plus suun kautta otettava 25 mg spironolaktonia 3) IV-aldosteronin infuusio plus suun kautta otettava lumelääke 4) IV-aldosteronin infuusio plus suun kautta otettava 25 mg spironolaktonia päivinä 14, 29, 44, 59.

Lääke: Spironolaktoni 25 mg

Tämä tutkimus käyttää satunnaistettua lumekontrolloitua, kaksoissokkoa, kaksoistestausmenetelmää, ristikkäissuunnittelua testaamaan yhdistelmiä

1) IV-ajoneuvon infuusio plus suun kautta nautittava lumelääkepilleri 2) IV-ajoneuvon infuusio plus suun kautta nautittava 25 mg spironolaktonia 3) IV-aldosteroni-infuusio plus suun kautta nautittava lumelääkepilleri 4) IV-aldosteroni-infuusio plus suun kautta nautittava 25 mg spironolaktonia päivinä 14, 29, 44, 59.
Active Comparator: placebo/aldosteroni

Tämä tutkimus käyttää satunnaistettua lumekontrolloitua, kaksinkertaisesti sokeaa, kaksinkertaisesti lumetestiä ristikkäissuunnittelua, joka testaa yhdistelmiä

1) IV-ajoneuvon infuusio plus suun kautta otettava lumetabletti 2) IV-ajoneuvon infuusio plus suun kautta otettava 25 mg spironolaktonia 3) IV-aldosteronin infuusio plus suun kautta otettava lumetabletti 4) IV-aldosteronin infuusio plus suun kautta otettava 25 mg spironolaktonia päivänä 14, 29, 44, 59.
Lääke: Placebo

Tämä tutkimus käyttää satunnaistettua lumekontrolloitua, kaksoissokkoa, kaksoisnäennäisellä ristikkäissuunnittelua testaamaan yhdistelmiä

1) IV-ajoneuvon infuusio plus suun kautta otettava lumelääke 2) IV-ajoneuvon infuusio plus suun kautta otettava 25 mg spironolaktonia 3) IV-aldosteronin infuusio plus suun kautta otettava lumelääke 4) IV-aldosteronin infuusio plus suun kautta otettava 25 mg spironolaktonia päivinä 14, 29, 44, 59.

Lääke: Aldosteroni

Tämä tutkimus käyttää satunnaistettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkotestiä, kaksoisnäennäistestiä, ristiinasetelmassa testaten yhdistelmiä

1) IV-ajoneuvon infuusio plus suun kautta otettava lumelääke 2) IV-ajoneuvon infuusio plus suun kautta otettava 25 mg spironolaktonia 3) IV-aldosteroninfuusio plus suun kautta otettava lumelääke 4) IV-aldosteroninfuusio plus suun kautta otettava 25 mg spironolaktonia päivinä 14, 29, 44, 59.
Active Comparator: aldosteroni/spironolaktoni

Tämä tutkimus käyttää satunnaistettua lumekontrolloitua, kaksoissokko, kaksoismallin, ristikkäissuunnittelua testatakseen yhdistelmiä

1) IV-ajoneuvon infuusio plus suun kautta nautittava lumelääke 2) IV-ajoneuvon infuusio plus suun kautta nautittava 25 mg spironolaktonia 3) IV-aldosteronin infuusio plus suun kautta nautittava lumelääke 4) IV-aldosteronin infuusio plus suun kautta nautittava 25 mg spironolaktonia päivinä 14, 29, 44, 59.
Lääke: Spironolaktoni 25 mg

Tämä tutkimus käyttää satunnaistettua lumekontrolloitua, kaksoissokkoa, kaksoistestausmenetelmää, ristikkäissuunnittelua testaamaan yhdistelmiä

1) IV-ajoneuvon infuusio plus suun kautta nautittava lumelääkepilleri 2) IV-ajoneuvon infuusio plus suun kautta nautittava 25 mg spironolaktonia 3) IV-aldosteroni-infuusio plus suun kautta nautittava lumelääkepilleri 4) IV-aldosteroni-infuusio plus suun kautta nautittava 25 mg spironolaktonia päivinä 14, 29, 44, 59.

Lääke: Aldosteroni

Tämä tutkimus käyttää satunnaistettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkotestiä, kaksoisnäennäistestiä, ristiinasetelmassa testaten yhdistelmiä

1) IV-ajoneuvon infuusio plus suun kautta otettava lumelääke 2) IV-ajoneuvon infuusio plus suun kautta otettava 25 mg spironolaktonia 3) IV-aldosteroninfuusio plus suun kautta otettava lumelääke 4) IV-aldosteroninfuusio plus suun kautta otettava 25 mg spironolaktonia päivinä 14, 29, 44, 59.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos virtsan natrium-kalium-suhteessa
Aikaikkuna: 59 päivää
Muutos natrium-kalium-suhteessa aldosteroni- vs. ajoneuvon infuusion aikana spironolaktoni- vs. placeboryhmien välillä.
59 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan natriumpitoisuus suolaliuoksen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 59 päivää
MRA:n ja aldosteroni-infusion vaikutus natriureesiin suolakuormituksen jälkeen
59 päivää
Silmukkadiureettisen terapian adjuventin natriureettinen vaikutus
Aikaikkuna: 59 päivää
MRA:n ja aldosteroni-infusion vaikutus natriureesiin IV-bumetanidihaasteen jälkeen
59 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000040063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa