組織的スキルトレーニング（OST）とマインドフルネスベース介入（MBI）の比較有効性
ADHDの思春期患者に対する心理社会的支援の比較：誰にとって、なぜ、何が最も効果的か？
この無作為化比較試験は、デュークADHDプログラムを受診した既存のADHD診断を持つ思春期を対象に、組織化スキルトレーニング（OST）とマインドフルネスベース介入（MBI）を比較するものです。
両治療は、90分間のセッションを8回行います。
研究要素には、治療前評価と治療後評価が含まれます。 両評価では、思春期と介護者1名がREDCapを通じてアンケートに回答します。 評価尺度には、ADHD症状の重症度（Conners 3：自己報告と親報告）、機能障害（IRS：自己報告と親報告）、実行機能（BRIEF-2：親報告）、感情調整不全（DERS：自己報告と親報告）、特性マインドフルネス（FFMQ：自己報告）、組織化スキル（BRIEF-2：親報告）、治療満足度（自己報告と親報告）、および信頼性（自己報告と親報告）が含まれます。 実施可能性のための治療後評価には、出席率（治療期間中に測定）と宿題完了率（1から5の尺度で、5は宿題完了率が高いことを示す）が含まれます。 また、リッカート尺度（自己報告）を用いた個別項目で受容性を評価します：全体的な満足度、ADHDについてどの程度学べたか、学んだ情報の有用性、個人の経験への内容の関連性、戦略の理解度、戦略を使用する自信、戦略を使用する可能性、グループで共有することの有益性、他のグループメンバーからの話を聞くことの利益、同じ治療を他の人に勧める意思、および治療が有益であったかどうか。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化比較試験であり、シアトル子供行動・注意・管理クリニックで13歳から17歳の間にADHD心理社会的治療の紹介を受けた新規患者（N=36）に、この研究に参加する機会が提供されます。
参加を希望する場合、彼らはランダムにMAPA MBIを受けるグループまたはクリニックで組織化スキルトレーニング（TOPS）を受けるグループに割り当てられます。 両グループは、BAMクリニックの通常の臨床医によって遠隔医療を通じて同時に実施される8週間、90分のグループセッションになります。 両グループには、親が参加する「事前セッション」が1回あり、グループの目的と、親とティーンが協力してグループで学んだスキルの家庭練習をサポートする方法について説明します。 アウトカム測定のベースライン評価と治療後評価を収集します。 2つのコホート（秋と冬）があり、各コホートは18人の若者を1:1の比率でランダム割り当てのために募集します。 研究への参加を希望しない新規患者は、BAMクリニックで通常受けられる資格のある標準的な心理社会的治療グループに登録する資格を引き続き有します（つまり、参加を辞退しても、クリニックで本来受けられる治療が遅れることはありません）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Margaret H Sibley, Ph.D.
- 電話番号：(206) 884-1424
- メール：margaret.sibley@seattlechidrens.org
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- まだ募集していません
- Seattle Children's Hospital
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コンタクト：
- Margaret Sibley, Ph.d.
- 電話番号：(206) 884-1424
- メール：margaret.sibley@seattlechildrens.org
-
主任研究者：
- Margaret Sibley, Ph.D.
-
Seattle、Washington、アメリカ、98121
- 募集
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 13歳から17歳までの青年
- 医療記録に既存のADHD診断があること
- シアトル小児病院BAMクリニックで治療を求めていること
除外基準:
- 研究チームにより、ADHD治療を妨げる精神科併存疾患があること
- 研究チームにより、研究参加を妨げるADHD以外の懸念事項があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組織スキルトレーニング（OST）
シアトル小児病院BAMクリニックで治療を求めるADHD診断（SCHの電子健康記録または外部診断文書で確認済み）のある思春期患者を募集します。 彼らはOSTまたはMBIに1：1で無作為に割り付けられます。これらは両方とも、SCH BAMクリニックで標準的な臨床ケアとして提供される請求可能な治療法です。 思春期患者とその介護者は、治療前と治療後にResearch Electronic Data Captureを介して遠隔で評価尺度を記入します。 両治療法は90分のセッションを8回行い、SCH BAMクリニックによってケアの標準として請求可能なサービスとして提供されます。 |
OSTは、SCH BAMクリニックにおける標準的な臨床ケアとして提供される、請求可能な治療法です。
90分間のセッションが8回あります。
他の名前：
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実験的：マインドフルネス・ベースド・インターベンション（MBI）
シアトル小児病院（SCH）BAMクリニックで治療を求めるADHD診断（SCHの電子健康記録または外部診断記録で確認済み）のある思春期患者が募集されます。 彼らは1:1でOSTまたはMBIに無作為割り付けされます。これらはどちらも、SCH BAMクリニックで標準的な臨床ケアとして提供される、請求可能な治療法です。 思春期患者とその介護者は、治療前と治療後にResearch Electronic Data Captureを介して遠隔で評価尺度を完了します。 両方の治療は、90分のセッションが8回で構成され、SCH BAMクリニックによって標準的なケアとして請求可能なサービスとして提供されます。 |
MBIは、標準的な臨床ケアとして提供される治療法であり、SCH BAMクリニックでの請求可能な治療です。
90分間のセッションが8回あります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで。
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減損評価尺度[IRS]を使用して測定：治療前および治療後のアンケートからの自己および親の報告。
各項目は0-6でした。合計スコアまたは平均スコアはスコアリング方法によって異なり、スコアが高いほど機能障害が大きくなります。
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8週間での登録から治療の終了まで。
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エグゼクティブ機能
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで。
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実行機能の行動評価在庫を使用して測定[Brief-2]：治療前および治療後のアンケートからの親レポート。
参加者は、その動作が発生する頻度に応じて、1〜3のスケールでいくつかの動作を評価します。
より高いスコアは、より高い実行機能の困難を示しています。
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8週間での登録から治療の終了まで。
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感情調節不全
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで。
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感情規制スケール[DERS]の困難を使用して測定：治療前および治療後のアンケートからの自己および親のレポート。
DERSの各アイテムは、5ポイントのリッカートスケールを使用して評価されており、スコアが高いほど感情的な調節の難しさが大きくなります。
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8週間での登録から治療の終了まで。
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特性マインドフルネス
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで。
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5つのファセットマインドフルネスアンケート[FFMQ]を使用して測定：治療前および治療後のアンケート中に与えられた自己レポート。
FFMQの各項目は、5ポイントのリッカートスケールを使用して評価されており、合計スコアが高いほどマインドフルネスが大きくなります。
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8週間での登録から治療の終了まで。
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組織スキル
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで。
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実行機能の行動評価在庫を使用して測定（Brief-2）：治療前および治療後のアンケート中に与えられた親レポート。
参加者は、その動作が発生する頻度に応じて、1〜3のスケールでいくつかの動作を評価します。
より高いスコアは、より高い実行機能の困難を示しています。
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8週間での登録から治療の終了まで。
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ADHD症状
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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Conners 3の自己および親のレポートを使用して測定し、治療前および治療後のアンケートから報告します。
参加者は、0〜3の範囲のスケールを使用していくつかのステートメントを評価します（真実ではないことから非常に真実まで）。
スコアが高いほど、行動的、感情的、またはADHD関連の懸念が高まることを示しています。
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8週間での登録から治療の終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。