Efficacité comparative de la formation aux compétences organisationnelles (OST) et de l'intervention basée sur la pleine conscience (MBI)
Comparaison des soutiens psychosociaux pour les adolescents atteints de TDAH : Qu'est-ce qui fonctionne le mieux, pour qui et pourquoi ?
Cet essai contrôlé randomisé compare la Formation aux Compétences Organisationnelles (OST) et l'Intervention Basée sur la Pleine Conscience (MBI) chez des adolescents ayant un diagnostic préexistant de TDAH se présentant au Programme TDAH de Duke.
Les deux traitements consistent en huit séances de 90 minutes.
La composante recherche impliquera une évaluation pré-traitement et une évaluation post-traitement. Les deux évaluations impliqueront les adolescents et un soignant pour compléter des questionnaires via REDCap. Les échelles d'évaluation incluront la sévérité des symptômes de TDAH (Conners 3 : auto-évaluation et rapport parental), l'altération fonctionnelle (IRS : auto-évaluation et rapport parental), le fonctionnement exécutif (BRIEF-2 : rapport parental), la dysrégulation émotionnelle (DERS : auto-évaluation et rapport parental), la pleine conscience comme trait (FFMQ : auto-évaluation), les compétences organisationnelles (BRIEF-2 : rapport parental), la satisfaction au traitement (auto-évaluation et rapport parental) et la crédibilité (auto-évaluation et rapport parental). Les évaluations post-traitement pour la faisabilité incluront l'assiduité (mesurée au cours du traitement) et les taux de réalisation des devoirs sur une échelle de 1 à 5 où 5 indique une réalisation plus élevée des devoirs. Nous évaluerons également l'acceptabilité via des items individuels sur une échelle de Likert (auto-évaluation) : satisfaction globale, quantité apprise sur le TDAH, utilité des informations apprises, pertinence du contenu par rapport à l'expérience individuelle, compréhension des stratégies, confiance dans l'utilisation des stratégies, probabilité d'utiliser les stratégies, utilité de partager avec le groupe, bénéfices tirés des échanges avec les autres membres du groupe, volonté de recommander le même traitement à d'autres, et si le traitement a été bénéfique ou non.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé dans lequel les patients entrants (N=36) orientés pour un traitement psychosocial du TDAH à la clinique Seattle Children's Behavior, Attention, Management entre 13 et 17 ans se verront proposer l'opportunité de participer à cette étude.
S'ils souhaitent participer, ils seront assignés au hasard pour recevoir le MAPA MBI ou pour recevoir la Formation aux Compétences d'Organisation (TOPS) à la clinique. Les deux groupes seront des groupes de 8 semaines, 90 groupes qui se dérouleront simultanément via télésanté dispensés par des cliniciens habituels de la clinique BAM. Les deux groupes auront une "séance préalable" à laquelle les parents participent pour expliquer l'objectif du groupe et ce que les parents et les adolescents peuvent faire pour collaborer et soutenir la pratique à domicile des compétences acquises pendant le groupe. Nous recueillerons des évaluations de base et post-traitement des mesures de résultat. Il y aura deux cohortes (automne et hiver et chaque cohorte inscrira 18 jeunes pour une assignation aléatoire selon un ratio 1:1). Les patients entrants qui ne souhaitent pas participer à l'étude resteront éligibles pour s'inscrire aux groupes de traitement psychosocial standard à la clinique BAM pour lesquels ils seraient autrement éligibles (c'est-à-dire que le refus de participer ne retardera pas le traitement qu'ils recevraient autrement à la clinique).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Margaret H Sibley, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (206) 884-1424
- E-mail: margaret.sibley@seattlechidrens.org
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Pas encore de recrutement
- Seattle Children's Hospital
-
Contact:
- Margaret Sibley, Ph.d.
- Numéro de téléphone: (206) 884-1424
- E-mail: margaret.sibley@seattlechildrens.org
-
Chercheur principal:
- Margaret Sibley, Ph.D.
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98121
- Recrutement
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adolescent âgé de 13 à 17 ans
- Diagnostic préexistant de TDAH dans le dossier médical
- Recherche de traitement à la clinique BAM du Seattle Children's Hospital
Critères d'exclusion :
- Comorbidité psychiatrique qui interfère avec le traitement du TDAH en tant que préoccupation principale selon l'équipe de l'étude.
- Autres préoccupations que le TDAH qui pourraient interférer avec la participation à l'étude selon l'équipe de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation aux compétences organisationnelles (OST)
Des adolescents ayant un diagnostic de TDAH (confirmé via le dossier médical électronique du SCH ou une documentation externe d'un diagnostic) cherchant un traitement à la clinique BAM du Seattle Children's seront recrutés. Ils seront randomisés 1:1 entre OST ou MBI, qui sont tous deux des traitements proposés comme soins cliniques standards, des traitements facturables à la clinique BAM du SCH. Les adolescents et leurs aidants rempliront des échelles d'évaluation avant et après traitement à distance via Research Electronic Data Capture. Les deux traitements consistent en huit séances de 90 minutes et sont proposés comme services facturables par la clinique BAM du SCH en tant que norme de soins. |
L'OST est un traitement proposé en tant que soin clinique standard, traitements facturables à la SCH BAM Clinic.
Il y a huit séances de 90 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience (IBPC)
Des adolescents ayant un diagnostic de TDAH (confirmé via le dossier médical électronique du SCH ou une documentation externe du diagnostic) cherchant un traitement à la clinique BAM de Seattle Children's seront recrutés. Ils seront randomisés 1:1 pour OST ou MBI, qui sont tous deux des traitements offerts en tant que soins cliniques standard, traitements facturables à la clinique SCH BAM. Les adolescents et leurs aidants rempliront des échelles d'évaluation avant et après le traitement à distance via Research Electronic Data Capture. Les deux traitements consistent en huit séances de 90 minutes et sont offerts en tant que services facturables par la clinique SCH BAM en tant que norme de soins. |
Le MBI est un traitement proposé comme soin clinique standard, traitement facturable à la clinique SCH BAM.
Il y a huit séances de 90 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Altération fonctionnelle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
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Mesuré à l'aide de l'échelle de notation de la déficience [IRS]: Self et parents rapportent les questionnaires pré-et post-traitement.
Chaque élément noté 0-6; Les scores totaux ou moyens varient selon la méthode de notation, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande altération fonctionnelle.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
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Fonctionnement exécutif
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
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Mesuré à l'aide de l'inventaire de la notation du comportement du fonctionnement exécutif [BRADE-2]: rapport parent de questionnaires pré-et post-traitement.
Les participants évalueront plusieurs comportements sur une échelle de 1 à 3 selon la fréquence à laquelle ce comportement se produit.
Des scores plus élevés indiquent des difficultés de fonctionnement exécutif plus élevées.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
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Dysrégulation des émotions
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
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Mesuré en utilisant les difficultés de l'échelle de régulation des émotions [DERS]: Rapports de soi et parentaux de questionnaires pré-et post-traitement.
Chaque élément du DERS est évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, avec des scores plus élevés indiquant de plus grandes difficultés avec une régulation émotionnelle.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
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Trait la pleine conscience
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
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Mesuré en utilisant le questionnaire sur la pleine conscience des cinq facettes [FFMQ]: auto-rapport donné lors des questionnaires pré-et post-traitement.
Chaque élément du FFMQ est évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, avec un score total plus élevé indiquant une plus grande pleine conscience.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
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Compétences organisationnelles
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
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Mesuré à l'aide de l'inventaire de la notation du comportement du fonctionnement exécutif (Brief-2): rapport parent donné lors des questionnaires pré et post-traitement.
Les participants évalueront plusieurs comportements sur une échelle de 1 à 3 selon la fréquence à laquelle ce comportement se produit.
Des scores plus élevés indiquent des difficultés de fonctionnement exécutif plus élevées.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
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Symptômes du TDAH
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesuré à l'aide des rapports Conners 3 Self et Parent à partir des questionnaires avant et post-traitement.
Les participants évalueront plusieurs énoncés en utilisant une échelle allant de 0 à 3 (du tout du tout vrai à très vrai).
Des scores plus élevés indiquent plus de préoccupations comportementales, émotionnelles ou liées au TDAH.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005325
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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