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Efficacia comparativa del Training delle Abilità Organizzative (OST) e dell'Intervento basato sulla Mindfulness (MBI)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Margaret Sibley, Seattle Children's Hospital

Confronto dei supporti psicosociali per adolescenti con ADHD: cosa funziona meglio per chi e perché?

Questo studio randomizzato controllato confronta il Training delle Abilità Organizzative (OST) e l'Intervento Basato sulla Consapevolezza (MBI) tra adolescenti con una diagnosi preesistente di ADHD presentatisi al Duke ADHD Program.

Entrambi i trattamenti consistono in otto sessioni di 90 minuti ciascuna.

La componente di ricerca coinvolgerà una valutazione pre-trattamento e una valutazione post-trattamento. Entrambe le valutazioni coinvolgeranno adolescenti e un caregiver per compilare questionari tramite REDCap. Le scale di valutazione includeranno gravità dei sintomi ADHD (Conners 3: auto-segnalazione e segnalazione dei genitori), compromissione funzionale (IRS: auto-segnalazione e segnalazione dei genitori), funzionamento esecutivo (BRIEF-2: segnalazione dei genitori), disregolazione emotiva (DERS: auto-segnalazione e segnalazione dei genitori), consapevolezza di tratto (FFMQ: auto-segnalazione), abilità organizzative (BRIEF-2: segnalazione dei genitori), soddisfazione del trattamento (auto-segnalazione e segnalazione dei genitori) e credibilità (auto-segnalazione e segnalazione dei genitori). Le valutazioni post-trattamento per la fattibilità includeranno la partecipazione (misurata durante il corso del trattamento) e i tassi di completamento dei compiti a casa su una scala da 1 a 5, in cui 5 indica un maggiore completamento dei compiti. Valuteremo anche l'accettabilità tramite singoli item su una scala Likert (auto-segnalazione): soddisfazione complessiva, quanto si è appreso sull'ADHD, utilità delle informazioni apprese, rilevanza dei contenuti per l'esperienza individuale, comprensione delle strategie, fiducia nell'utilizzo delle strategie, probabilità di utilizzare le strategie, utilità di condividere con il gruppo, benefici derivanti dall'ascolto degli altri membri del gruppo, disponibilità a raccomandare lo stesso trattamento ad altri, e se il trattamento sia stato benefico o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato in cui ai pazienti in arrivo (N=36) che sono stati indirizzati per il trattamento psicosociale dell'ADHD presso la clinica Seattle Children's Behavior, Attention, Management di età compresa tra 13 e 17 anni verrà offerta l'opportunità di partecipare a questo studio.

Se desiderano partecipare, verranno assegnati in modo casuale per ricevere il MAPA MBI o per ricevere il Training sulle Competenze Organizzative (TOPS) presso la clinica. Entrambi i gruppi saranno composti da 8 settimane, 90 gruppi che si svolgeranno simultaneamente tramite telemedicina erogata dai clinici di routine della clinica BAM. Entrambi i gruppi avranno una "sessione preliminare" a cui parteciperanno i genitori, che spiegherà lo scopo del gruppo e cosa genitori e adolescenti possono fare per collaborare e supportare la pratica a casa delle competenze apprese durante il gruppo. Raccoglieremo valutazioni delle misure di esito al basale e dopo il trattamento. Ci saranno due coorti (autunno e inverno e ogni coorte arruolerà 18 giovani per l'assegnazione casuale in un rapporto 1:1). I pazienti in arrivo che non desiderano partecipare allo studio saranno comunque idonei a iscriversi ai gruppi di trattamento psicosociale standard presso la clinica BAM per cui sarebbero altrimenti idonei (cioè, rifiutare di partecipare non ritarderà il trattamento che altrimenti riceverebbero in clinica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Non ancora reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margaret Sibley, Ph.D.
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98121
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adolescente di età compresa tra 13 e 17 anni
  • Diagnosi preesistente di ADHD nella cartella clinica
  • In cerca di trattamento presso la BAM Clinic del Seattle Children's Hospital

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità psichiatrica che interferisce con il trattamento dell'ADHD come problema principale secondo il team di studio.
  • Altri problemi oltre all'ADHD che interferirebbero con la partecipazione allo studio secondo il team di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione alle Competenze Organizzative (OST)

Gli adolescenti con diagnosi di ADHD (confermata tramite la cartella clinica elettronica del SCH o una documentazione esterna della diagnosi) che cercano trattamento presso la clinica BAM del Seattle Children's saranno reclutati. Saranno randomizzati 1:1 a OST o MBI, entrambi trattamenti offerti come cura clinica standard, trattamenti fatturabili presso la clinica SCH BAM. Gli adolescenti e i loro caregiver completeranno le scale di valutazione pre-trattamento e post-trattamento a distanza tramite Research Electronic Data Capture.

Entrambi i trattamenti consistono in otto sessioni di 90 minuti e sono offerti come servizi fatturabili dalla clinica SCH BAM come standard di cura.
Comportamentale: Formazione sulle Competenze Organizzative
OST è un trattamento offerto come cura clinica standard, trattamenti fatturabili presso la SCH BAM Clinic. Ci sono otto sessioni della durata di 90 minuti ciascuna.
Altri nomi:
  • TOP
Sperimentale: Intervento Basato sulla Consapevolezza (MBI)

Adolescenti con diagnosi di ADHD (confermata tramite la cartella clinica elettronica di SCH o una documentazione esterna della diagnosi) che cercano trattamento presso la clinica BAM di Seattle Children's saranno reclutati. Saranno randomizzati 1:1 a OST o MBI, che sono entrambi trattamenti offerti come cure cliniche standard, trattamenti fatturabili presso la clinica BAM di SCH. Adolescenti e i loro caregiver completeranno scale di valutazione prima e dopo il trattamento in remoto tramite Research Electronic Data Capture.

Entrambi i trattamenti consistono in otto sessioni di 90 minuti e sono offerti come servizi fatturabili dalla clinica BAM di SCH come standard di cura.
Comportamentale: Intervento basato sulla mindfulness
L'MBI è un trattamento offerto come cura clinica standard, trattamenti fatturabili presso la clinica SCH BAM. Ci sono otto sessioni della durata di 90 minuti
Altri nomi:
  • MBI
  • MAPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane.
Misurati usando la scala di valutazione della menomazione [IRS]: rapporti di sé e dei genitori dai questionari pre-e post-trattamento. Ogni articolo valutato 0-6; I punteggi totali o medi variano in base al metodo di punteggio, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane.
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane.
Misurato usando l'inventario di valutazione del comportamento del funzionamento esecutivo [BREVE-2]: rapporto dei genitori da questionari pre-e post-trattamento. I partecipanti valuteranno diversi comportamenti su una scala di 1-3 a seconda della frequenza con cui si verifica quel comportamento. Punteggi più alti indicano difficoltà di funzionamento esecutivo più elevate.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane.
Disregolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane.
Misurato usando difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni [DERS]: rapporti di sé e dei genitori da questionari pre-e post-trattamento. Ogni elemento sui DER è classificato utilizzando una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con la regolazione emotiva.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane.
Tratto consapevolezza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane.
Misurati usando il questionario con la consapevolezza di cinque sfaccettature [FFMQ]: rapporto di sé fornito durante i questionari pre-e post-trattamento. Ogni elemento su FFMQ è valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti, con un punteggio totale più elevato che indica una maggiore consapevolezza.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane.
Capacità organizzative
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane.
Misurati usando l'inventario della valutazione del comportamento del funzionamento esecutivo (BREVE-2): rapporto dei genitori forniti durante i questionari pre e post trattamento. I partecipanti valuteranno diversi comportamenti su una scala di 1-3 a seconda della frequenza con cui si verifica quel comportamento. Punteggi più alti indicano difficoltà di funzionamento esecutivo più elevate.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane.
Sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Misurati usando i report di Conners 3 e dei genitori dai questionari pre e post trattamento. I partecipanti valuteranno diverse dichiarazioni che utilizzano una scala che va da 0 a 3 (da non vera a molto vera). Punteggi più alti indicano preoccupazioni più comportamentali, emotive o legate all'ADHD.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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