Eficácia Comparativa da Formação de Competências Organizacionais (OST) e da Intervenção Baseada na Atenção Plena (MBI)
Comparar Apoios Psicossociais para Adolescentes com PHDA: O Que Funciona Melhor para Quem e Porquê?
Este ensaio controlado randomizado compara o Treino de Competências Organizacionais (OST) e a Intervenção Baseada em Mindfulness (MBI) entre adolescentes com um diagnóstico prévio de TDAH apresentados no Programa de TDAH da Duke.
Ambos os tratamentos consistem em oito sessões de 90 minutos.
A componente de investigação envolverá uma avaliação pré-tratamento e uma avaliação pós-tratamento. Ambas as avaliações envolverão adolescentes e um cuidador para preencherem questionários através do REDCap. As escalas de avaliação incluirão gravidade dos sintomas de TDAH (Conners 3: auto-relato e relato dos pais), comprometimento funcional (IRS: auto-relato e relato dos pais), funcionamento executivo (BRIEF-2: relato dos pais), desregulação emocional (DERS: auto-relato e relato dos pais), traço de mindfulness (FFMQ: auto-relato), competências organizacionais (BRIEF-2: relato dos pais), satisfação com o tratamento (auto-relato e relato dos pais) e credibilidade (auto-relato e relato dos pais). As avaliações pós-tratamento para viabilidade incluirão assiduidade (medida ao longo do tratamento) e taxas de conclusão de trabalhos de casa numa escala de 1 a 5, em que 5 indica maior conclusão de trabalhos de casa. Também avaliaremos a aceitabilidade através de itens individuais numa escala de Likert (auto-relato): satisfação geral, quanto se aprendeu sobre TDAH, utilidade da informação aprendida, relevância do conteúdo para a experiência individual, compreensão das estratégias, confiança na utilização das estratégias, probabilidade de utilizar as estratégias, utilidade de partilhar com o grupo, benefícios de ouvir outros membros do grupo, disponibilidade para recomendar o mesmo tratamento a outros, e se o tratamento foi ou não benéfico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este será um ensaio controlado randomizado no qual os pacientes recém-chegados (N=36) que foram referenciados para tratamento psicossocial de TDAH na clínica de Comportamento, Atenção e Gestão do Seattle Children's, com idades entre os 13 e os 17 anos, terão a oportunidade de participar neste estudo.
Se desejarem participar, serão aleatoriamente designados para receber o MBI MAPA ou para receber o Treino de Competências de Organização (TOPS) na clínica. Ambos os grupos serão de 8 semanas, com sessões de 90 minutos, que decorrerão simultaneamente através de telemedicina, ministrados por clínicos de rotina na clínica BAM. Ambos os grupos terão uma "sessão prévia" à qual os pais se juntam, que explica o propósito do grupo e o que os pais e os adolescentes podem fazer para trabalhar em conjunto e apoiar a prática em casa das competências aprendidas durante o grupo. Recolheremos avaliações de medidas de resultado na linha de base e após o tratamento. Haverá duas coortes (outono e inverno, e cada coorte recrutará 18 jovens para atribuição aleatória numa proporção de 1:1). Os pacientes recém-chegados que não desejem participar no estudo continuarão a ser elegíveis para se inscreverem em grupos de tratamento psicossocial padrão na clínica BAM, para os quais de outra forma seriam elegíveis (ou seja, recusar participar não atrasará o tratamento que de outra forma receberiam na clínica).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Margaret H Sibley, Ph.D.
- Número de telefone: (206) 884-1424
- E-mail: margaret.sibley@seattlechidrens.org
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Ainda não está recrutando
- Seattle Children's Hospital
-
Contato:
- Margaret Sibley, Ph.d.
- Número de telefone: (206) 884-1424
- E-mail: margaret.sibley@seattlechildrens.org
-
Investigador principal:
- Margaret Sibley, Ph.D.
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adolescente entre os 13 e os 17 anos de idade
- Diagnóstico prévio de TDAH no registo médico
- À procura de tratamento na Clínica BAM do Seattle Children's Hospital
Critérios de Exclusão:
- Comorbidade psiquiátrica que interfira com o tratamento do TDAH como preocupação principal, segundo a equipa do estudo.
- Outras preocupações além do TDAH que possam interferir com a participação no estudo, de acordo com a equipa do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formação em Competências Organizacionais (FCO)
Serão recrutados adolescentes com diagnóstico de TDAH (confirmado através do registo de saúde eletrónico do SCH ou de documentação externa de diagnóstico) que procurem tratamento na clínica BAM do Seattle Children's. Serão randomizados 1:1 para OST ou MBI, que são ambos tratamentos oferecidos como cuidados clínicos padrão, tratamentos faturados na clínica BAM do SCH. Os adolescentes e os seus cuidadores completarão escalas de avaliação remotamente, antes e após o tratamento, através do Research Electronic Data Capture. Ambos os tratamentos consistem em oito sessões de 90 minutos e são oferecidos como serviços faturados pela clínica BAM do SCH como padrão de cuidados. |
A OST é um tratamento oferecido como parte dos cuidados clínicos padrão, tratamentos faturáveis na Clínica SCH BAM.
Existem oito sessões de 90 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção Baseada em Mindfulness (MBI)
Serão recrutados adolescentes com diagnóstico de TDAH (confirmado através do registo de saúde eletrónico do SCH ou de documentação externa de um diagnóstico) que procuram tratamento na clínica BAM do Seattle Children's. Serão aleatoriamente distribuídos 1:1 para OST ou MBI, que são ambos tratamentos oferecidos como cuidados clínicos padrão, tratamentos facturáveis na clínica SCH BAM. Os adolescentes e os seus cuidadores preencherão escalas de avaliação antes do tratamento e após o tratamento remotamente através do Research Electronic Data Capture. Ambos os tratamentos consistem em oito sessões de 90 minutos e são oferecidos como serviços facturáveis pela clínica SCH BAM como padrão de cuidados. |
O MBI é um tratamento oferecido como cuidado clínico padrão, tratamentos faturáveis na clínica SCH BAM.
Há oito sessões de 90 minutos cada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprometimento funcional
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
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Medido usando a escala de classificação por redução ao valor recuperável [IRS]: Relatórios de si e dos pais dos questionários pré-e pós-tratamento.
Cada item classificado como 0-6; Os escores totais ou médios variam de acordo com o método de pontuação, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
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Funcionamento executivo
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
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Medido usando o inventário de classificação de comportamento do funcionamento executivo [resumo-2]: relatório dos pais de questionários de pré-e pós-tratamento.
Os participantes classificarão vários comportamentos em uma escala de 1-3, dependendo da frequência com que esse comportamento ocorre.
Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades de funcionamento executivo.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
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Desregulação da emoção
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
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Medido usando dificuldades na escala de regulação emocional [DERS]: Relatórios de si e dos pais de questionários de pré-e pós-tratamento.
Cada item no DERS é classificado usando uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades com a regulação emocional.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
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Traço Mindfulness
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
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Medido usando o Questionário de Cinco Facets Mindfulness [FFMQ]: Relatório próprio dado durante os questionários de pré e pós-tratamento.
Cada item no FFMQ é classificado usando uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação total mais alta, indicando maior atenção.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
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Habilidades organizacionais
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
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Medido usando o inventário de classificação de comportamento do funcionamento executivo (resumo-2): relatório dos pais fornecido durante os questionários de pré e pós-tratamento.
Os participantes classificarão vários comportamentos em uma escala de 1-3, dependendo da frequência com que esse comportamento ocorre.
Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades de funcionamento executivo.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
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Sintomas de TDAH
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Medido usando os relatórios dos Conners 3 e dos pais dos questionários pré e pós-tratamento.
Os participantes classificarão várias declarações usando uma escala que varia de 0 a 3 (de nada verdadeiro a muito verdadeiro).
Pontuações mais altas indicam preocupações mais comportamentais, emocionais ou relacionadas ao TDAH.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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