Eficacia Comparativa de la Formación en Habilidades Organizativas (OST) y la Intervención Basada en Mindfulness (MBI)
Comparación de Apoyos Psicosociales para Adolescentes con TDAH: ¿Qué Funciona Mejor para Quién y Por Qué?
Este ensayo controlado aleatorio compara la Entrenamiento de Habilidades Organizativas (OST) y la Intervención Basada en Mindfulness (MBI) entre adolescentes con un diagnóstico preexistente de TDAH que se presentan en el Programa de TDAH de Duke.
Ambos tratamientos constan de ocho sesiones de 90 minutos.
El componente de investigación implicará una evaluación previa al tratamiento y una evaluación posterior al tratamiento. Ambas evaluaciones implicarán que los adolescentes y un cuidador completen cuestionarios a través de REDCap. Las escalas de calificación incluirán: gravedad de los síntomas de TDAH (Conners 3: autoinforme e informe de los padres), deterioro funcional (IRS: autoinforme e informe de los padres), funcionamiento ejecutivo (BRIEF-2: informe de los padres), desregulación emocional (DERS: autoinforme e informe de los padres), mindfulness como rasgo (FFMQ: autoinforme), habilidades organizativas (BRIEF-2: informe de los padres), satisfacción con el tratamiento (autoinforme e informe de los padres) y credibilidad (autoinforme e informe de los padres). Las evaluaciones posteriores al tratamiento para la viabilidad incluirán la asistencia (medida durante el curso del tratamiento) y las tasas de finalización de tareas en una escala del 1 al 5, donde 5 indica una mayor finalización de tareas. También evaluaremos la aceptabilidad mediante ítems individuales en una escala Likert (autoinforme): satisfacción general, cuánto se aprendió sobre el TDAH, utilidad de la información aprendida, relevancia del contenido para la experiencia individual, comprensión de las estrategias, confianza en el uso de las estrategias, probabilidad de usar las estrategias, utilidad de compartir con el grupo, beneficios de escuchar a otros miembros del grupo, disposición a recomendar el mismo tratamiento a otros, y si el tratamiento fue beneficioso o no.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado aleatorizado en el que se ofrecerá la oportunidad de participar en este estudio a pacientes entrantes (N=36) de entre 13 y 17 años que hayan sido derivados para tratamiento psicosocial para el TDAH en la clínica de Comportamiento, Atención y Gestión de Seattle Children's.
Si desean participar, se les asignará aleatoriamente para recibir la MBI MAPA o para recibir el Entrenamiento en Habilidades de Organización (TOPS) en la clínica. Ambos grupos serán de 8 semanas, 90 grupos que se llevarán a cabo simultáneamente mediante telesalud impartidos por clínicos habituales en la clínica BAM. Ambos grupos tendrán una "sesión previa" a la que se unirán los padres y que explicará el propósito del grupo y lo que padres y adolescentes pueden hacer para trabajar juntos y apoyar la práctica en casa de las habilidades aprendidas durante el grupo. Recopilaremos evaluaciones de referencia y posteriores al tratamiento de las medidas de resultado. Habrá dos cohortes (otoño e invierno y cada cohorte inscribirá a 18 jóvenes para asignación aleatoria en una proporción 1:1). Los pacientes entrantes que no deseen participar en el estudio seguirán siendo elegibles para inscribirse en los grupos de tratamiento psicosocial estándar en la clínica BAM para los que de otro modo serían elegibles (es decir, rechazar la participación no retrasará el tratamiento que de otro modo recibirían en la clínica).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Margaret H Sibley, Ph.D.
- Número de teléfono: (206) 884-1424
- Correo electrónico: margaret.sibley@seattlechidrens.org
Ubicaciones de estudio
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Aún no reclutando
- Seattle Children's Hospital
-
Contacto:
- Margaret Sibley, Ph.d.
- Número de teléfono: (206) 884-1424
- Correo electrónico: margaret.sibley@seattlechildrens.org
-
Investigador principal:
- Margaret Sibley, Ph.D.
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
- Reclutamiento
- Seattle Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescente de entre 13 y 17 años
- Diagnóstico previo de TDAH en el historial médico
- Buscar tratamiento en la Clínica BAM del Seattle Children's Hospital
Criterios de exclusión:
- Comorbilidad psiquiátrica que interfiera con el tratamiento del TDAH como motivo de consulta principal según el equipo de estudio.
- Otras preocupaciones además del TDAH que interferirían con la participación en el estudio según el equipo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formación en Habilidades Organizativas (OST)
Se reclutarán adolescentes con diagnóstico de TDAH (confirmado mediante el registro de salud electrónico de SCH o documentación externa del diagnóstico) que busquen tratamiento en la clínica BAM del Seattle Children's. Ambos tratamientos constan de ocho sesiones de 90 minutos y se ofrecen como servicios facturables por la clínica BAM de SCH como estándar de atención. |
OST es un tratamiento ofrecido como atención clínica estándar, tratamientos facturables en la Clínica SCH BAM.
Hay ocho sesiones de 90 minutos de duración.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención Basada en Mindfulness (MBI)
Se reclutarán a adolescentes con un diagnóstico de TDAH (confirmado a través del registro de salud electrónico del SCH o una documentación externa del diagnóstico) que busquen tratamiento en la clínica BAM del Seattle Children's. Se les asignará aleatoriamente en una proporción de 1:1 a OST o MBI, que son ambos tratamientos que se ofrecen como atención clínica estándar, tratamientos facturables en la clínica BAM del SCH. Los adolescentes y sus cuidadores completarán escalas de calificación antes del tratamiento y después del tratamiento de forma remota a través de Research Electronic Data Capture. Ambos tratamientos constan de ocho sesiones de 90 minutos y se ofrecen como servicios facturables por la clínica BAM del SCH como estándar de atención. |
El MBI es un tratamiento que se ofrece como atención clínica estándar, tratamientos facturables en la clínica SCH BAM.
Hay ocho sesiones de 90 minutos de duración
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro funcional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medido utilizando la escala de calificación de deterioro [IRS]: informes de sí mismo y de padres de los cuestionarios previos y posteriores al tratamiento.
Cada artículo calificado 0-6; Las puntuaciones totales o medias varían mediante el método de puntuación, con puntajes más altos que indican un mayor deterioro funcional.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medido utilizando el Inventario de calificación de comportamiento del funcionamiento ejecutivo [Breve-2]: Informe de los padres de cuestionarios previos y posteriores al tratamiento.
Los participantes calificarán varios comportamientos en una escala de 1-3 dependiendo de la frecuencia con la que ocurra ese comportamiento.
Los puntajes más altos indican dificultades de funcionamiento ejecutivo más altos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Desregulación de la emoción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medido utilizando dificultades en la escala de regulación de emociones [DERS]: informes de sí mismo y de padres de cuestionarios previos y posteriores al tratamiento.
Cada elemento en el DERS se clasifica utilizando una escala Likert de 5 puntos, con puntajes más altos que indican mayores dificultades con la regulación emocional.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Rasgo atención plena
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medido utilizando el cuestionario de atención de la atención plena de los cinco facetas [FFMQ]: autoinforme dado durante los cuestionarios previos y posteriores al tratamiento.
Cada elemento en el FFMQ se clasifica utilizando una escala Likert de 5 puntos, con una puntuación total más alta que indica una mayor atención plena.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Habilidades organizacionales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medido utilizando el Inventario de calificación de comportamiento del funcionamiento ejecutivo (BRIVE-2): Informe de los padres dado durante los cuestionarios previos y posteriores al tratamiento.
Los participantes calificarán varios comportamientos en una escala de 1-3 dependiendo de la frecuencia con la que ocurra ese comportamiento.
Los puntajes más altos indican dificultades de funcionamiento ejecutivo más altos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medido utilizando los informes de Conners 3 Self and Parent de los cuestionarios previos y posteriores al tratamiento.
Los participantes calificarán varias declaraciones utilizando una escala que varía de 0 a 3 (de no cierto en absoluto a muy cierto).
Los puntajes más altos indican más preocupaciones conductuales, emocionales o relacionadas con el TDAH.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- STUDY00005325
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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