Az Organizációs Készségek Képzés (OST) és a Tudatosságalapú Intervenció (MBI) összehasonlító hatékonysága
Az ADHD-s serdülők pszichoszociális támogatásainak összehasonlítása: Mi működik a legjobban kinek és miért?
Ez a véletlenszerű kontrollcsoportos vizsgálat az Organizációs Készségek Tréninget (OST) és a Tudatosságalapú Intervenciót (MBI) hasonlítja össze olyan serdülők körében, akiknek már korábban ADHD diagnózisuk volt, és a Duke ADHD Programhoz fordultak.
Mindkét kezelés nyolc 90 perces ülést tartalmaz.
A kutatási komponens magában foglal egy kezelés előtti és egy kezelés utáni értékelést. Mindkét értékelés során a serdülők és egy gondozó kitöltenek kérdőíveket a REDCap rendszeren keresztül. A értékelési skálák közé tartozik az ADHD tünetek súlyossága (Conners 3: ön- és szülői jelentés), funkcionális károsodás (IRS: ön- és szülői jelentés), végrehajtó funkciók (BRIEF-2: szülői jelentés), érzelmi diszreguláció (DERS: ön- és szülői jelentés), tulajdonságszerű tudatosság (FFMQ: önjegyző), szervezőkészségek (BRIEF-2: szülői jelentés), kezeléssel való elégedettség (önjegyző és szülői jelentés) és hitelesség (önjegyző és szülői jelentés). A kezelés utáni megvalósíthatósági értékelések közé tartozik a részvétel (a kezelés során mérve) és a házi feladatok teljesítési aránya egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 5 magasabb házi feladat-teljesítést jelez. Az elfogadhatóságot Likert-skálás egyedi tételeken keresztül is értékeljük (önjegyző): összességében való elégedettség, mennyit tanult az ADHD-ról, a megszerzett információk hasznossága, a tartalom relevanciája az egyéni tapasztalatokhoz, a stratégiák megértése, a stratégiák alkalmazására vonatkozó bizalom, a stratégiák alkalmazásának valószínűsége, a csoporttal való megosztás hasznossága, az előnyök más csoporttagok meghallgatásából, a hajlandóság ugyanazt a kezelést másoknak ajánlani, és hogy a kezelés hasznos volt-e vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált kontrollált vizsgálat lesz, amelyben a 13-17 éves korú, a Seattle-i Gyermekek Viselkedés, Figyelem, Kezelés klinikájára ADHD pszichoszociális kezelésre beutalt betegek (N=36) kapnak lehetőséget a vizsgálatban való részvételre.
Ha részt kívánnak venni, véletlenszerűen hozzárendelik őket a MAPA MBI vagy a Szervezési Készségek Képzés (TOPS) csoportokhoz a klinikán. Mindkét csoport 8 hetes, 90 perces lesz, amelyek egyidejűleg zajlanak távorvosi úton, a BAM klinika rutinorvosai által. Mindkét csoportnak lesz egy "előzetes ülése", amelyen a szülők is részt vesznek, és amely elmagyarázza a csoport célját, valamint azt, hogy a szülők és a tinik hogyan dolgozhatnak együtt és támogathatják az otthoni gyakorlást a csoport során megtanult készségek tekintetében. Alapvonali és kezelés utáni értékeléseket gyűjtünk az eredmények mérésére. Két kohorsz lesz (őszi és téli), és minden kohorsz 18 fiatalt vesz fel véletlenszerű hozzárendelésre 1:1 arányban. A bejövő betegek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban, továbbra is jogosultak lesznek a BAM klinika szokásos pszichoszociális kezelési csoportjaiba való beiratkozásra, amelyekre egyébként is jogosultak lennének (azaz a részvétel megtagadása nem késlelteti azokat a kezeléseket, amelyeket egyébként is kapnának a klinikán).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Margaret H Sibley, Ph.D.
- Telefonszám: (206) 884-1424
- E-mail: margaret.sibley@seattlechidrens.org
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Még nincs toborzás
- Seattle Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Margaret Sibley, Ph.d.
- Telefonszám: (206) 884-1424
- E-mail: margaret.sibley@seattlechildrens.org
-
Kutatásvezető:
- Margaret Sibley, Ph.D.
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98121
- Toborzás
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 13-17 éves kamasz
- Előzetesen diagnosztizált ADHD az orvosi dokumentációban
- Seattle-i Gyermekkórház BAM Klinikáján keres kezelést
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai komorbiditás, amely a vizsgálat csapata szerint akadályozza az ADHD kezelését, mint elsődleges probléma.
- ADHD-n kívüli egyéb problémák, amelyek a vizsgálat csapata szerint akadályoznák a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szervezési Készségek Képzés (OST)
Az ADHD diagnózissal rendelkező serdülőket (akiknek diagnózisát a SCH elektronikus egészségügyi nyilvántartása vagy külső diagnózisdokumentáció igazolja), és akik a Seattle Children's BAM klinikán kezelést keresnek, bevonják a vizsgálatba. Egyenlő arányban, 1:1 arányban randomizálják őket az OST vagy az MBI kezelések közé, amelyek mindkettő szabványos klinikai ellátásként, számlázható kezelésként elérhetőek az SCH BAM klinikán. A serdülők és gondozóik előkezelés és utókezelés során értékelő skálákat töltenek ki távolról, a Research Electronic Data Capture rendszeren keresztül. Mindkét kezelés nyolc, egyenként 90 perces ülést tartalmaz, és számlázható szolgáltatásként, szabványos ellátásként kínálja az SCH BAM klinika. |
Az OST egy kezelés, amelyet a szokásos klinikai ellátás részeként kínálnak, számlázható kezelések a SCH BAM klinikán.
Nyolc 90 perces alkalom van.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tudatos jelenlét alapú intervenció (MBI)
A Seattle Children's BAM klinikán kezelésre jelentkező, ADHD diagnózissal rendelkező serdülőket (akik diagnózisát a SCH elektronikus egészségügyi nyilvántartása vagy külső diagnosztikai dokumentáció igazolja) toborozni fogunk. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják az OST vagy az MBI kezelésre, amelyek mindkettő standard klinikai ellátásként, számlázható kezelésként elérhetőek a SCH BAM klinikán. A serdülők és gondozóik a kezelés előtt és után értékelő skálákat töltenek ki távolról a Research Electronic Data Capture rendszeren keresztül. Mindkét kezelés nyolc, egyenként 90 perces ülésből áll, és a SCH BAM klinika számlázható szolgáltatásként, standard ellátásként kínálja. |
Az MBI egy olyan kezelés, amelyet szabványos klinikai ellátásként kínálnak, számlázható kezelésként az SCH BAM klinikán.
Nyolc, egyenként 90 perces ülésből áll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális károsodás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hetes.
|
A károsodási besorolási skála [IRS]: ön- és szülői jelentések alapján mérve a kezelés előtti és utáni kérdőívekből.
Minden elem 0-6; A teljes vagy átlagos pontszám a pontozási módszertől függ, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hetes.
|
|
Végrehajtó működés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hetes.
|
Mérjük a végrehajtó működés magatartási besorolási leltárával [Refreg-2]: A szülői jelentés a kezelés előtti és utáni kérdőívekből.
A résztvevők több viselkedést 1-3 skálán értékelnek, attól függően, hogy milyen gyakran fordul elő ez a viselkedés.
A magasabb pontszámok a magasabb végrehajtó működési nehézségeket jelzik.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hetes.
|
|
Érzelmi rendellenesség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hetes.
|
Az érzelmek szabályozási skálájának nehézségeivel mérve [DERS]: A kezelés előtti és utáni kérdőívek ön- és szülői jelentései.
A DERS minden elemét 5-pontos Likert skála alapján besorolják, a magasabb pontszámok az érzelmi szabályozás nagyobb nehézségeit jelzik.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hetes.
|
|
Vonás éberség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hetes.
|
Az öt aspektusú tudatosság kérdőívével [FFMQ]: a kezelés előtti és utáni kérdőívek során megadott önjelentéssel mérve.
Az FFMQ minden elemét 5-pontos Likert-skála alapján besorolják, a magasabb teljes pontszámot jelzi a nagyobb éberség.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hetes.
|
|
Szervezeti készségek
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hetes.
|
A végrehajtó működés (2. rövid) viselkedési besorolási leltárával mérve: A szülői jelentés a kezelés előtti és utáni kérdőívek során.
A résztvevők több viselkedést 1-3 skálán értékelnek, attól függően, hogy milyen gyakran fordul elő ez a viselkedés.
A magasabb pontszámok a magasabb végrehajtó működési nehézségeket jelzik.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hetes.
|
|
ADHD tünetek
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
A Conners 3 ön- és szülői jelentéseinek felhasználásával mértük a kezelés előtti és utáni kérdőívekből.
A résztvevők több állításot értékelnek 0 -tól 3 -ig terjedő skálán (egyáltalán nem igaznak a nagyon igazra).
A magasabb pontszámok több viselkedési, érzelmi vagy ADHD-vel kapcsolatos aggodalmakat jeleznek.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005325
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .