Vergelijkende werkzaamheid van Organizational Skills Training (OST) en Mindfulness-Based Intervention (MBI)
Psychosociale ondersteuningen voor adolescenten met ADHD vergelijken: Wat werkt het beste voor wie en waarom?
Deze gerandomiseerde controleproef vergelijkt Organizational Skills Training (OST) en Mindfulness-Based Intervention (MBI) bij adolescenten met een reeds bestaande ADHD-diagnose die zich aanmelden bij het Duke ADHD Program.
Beide behandelingen bestaan uit acht sessies van 90 minuten.
De onderzoekscomponent omvat een voorbehandelingsbeoordeling en een nabehandelingsbeoordeling. Beide beoordelingen zullen adolescenten en één verzorger vragenlijsten laten invullen via REDCap. Beoordelingsschalen omvatten ADHD-symptoomernst (Conners 3: zelfrapportage en ouderrapportage), functionele beperkingen (IRS: zelfrapportage en ouderrapportage), executief functioneren (BRIEF-2: ouderrapportage), emotieregulatieproblemen (DERS: zelfrapportage en ouderrapportage), eigenschap mindfulness (FFMQ: zelfrapportage), organisatievaardigheden (BRIEF-2: ouderrapportage), behandelings tevredenheid (zelfrapportage en ouderrapportage) en geloofwaardigheid (zelfrapportage en ouderrapportage). Nabehandelingsbeoordelingen voor haalbaarheid omvatten aanwezigheid (gemeten gedurende de behandeling) en huiswerkafrondingspercentages op een schaal van 1 tot 5 waarbij 5 een hogere huiswerkafronding aangeeft. We zullen ook acceptatie beoordelen via individuele items op een Likertschaal (zelfrapportage): algemene tevredenheid, hoeveel er over ADHD is geleerd, bruikbaarheid van de geleerde informatie, relevantie van de inhoud voor de individuele ervaring, begrip van de strategieën, vertrouwen in het gebruik van de strategieën, waarschijnlijkheid om de strategieën te gebruiken, nut van het delen met de groep, voordelen van het horen van andere groepsleden, bereidheid om dezelfde behandeling aan anderen aan te bevelen, en of de behandeling al dan niet nuttig was.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn waarin inkomende patiënten (N=36) die zijn doorverwezen voor psychosociale ADHD-behandeling bij de Seattle Children's Behavior, Attention, Management kliniek tussen de leeftijd van 13-17 jaar de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan deze studie.
Als ze willen deelnemen, zullen ze willekeurig worden toegewezen om de MAPA MBI te ontvangen of om Organization Skills Training (TOPS) te krijgen in de kliniek. Beide groepen zullen 8 weken durende, 90-minuten durende groepen zijn die gelijktijdig zullen plaatsvinden via telehealth, uitgevoerd door reguliere clinici in de BAM kliniek. Beide groepen zullen één "voorbereidende sessie" hebben waarbij ouders deelnemen die het doel van de groep uitlegt en wat ouders en tieners kunnen doen om samen te werken en de thuisbeoefening van vaardigheden die tijdens de groep worden geleerd te ondersteunen. We zullen basislijn- en na-behandeling beoordelingen van uitkomstmaten verzamelen. Er zullen twee cohorten zijn (herfst en winter en elk cohort zal 18 jongeren inschrijven voor willekeurige toewijzing in een 1:1 verhouding). Inkomende patiënten die niet willen deelnemen aan de studie, komen nog steeds in aanmerking om zich in te schrijven voor standaard psychosociale behandelgroepen in de BAM kliniek waarvoor ze anders in aanmerking zouden komen (dat wil zeggen, weigeren om deel te nemen zal de behandeling die ze anders in de kliniek zouden ontvangen niet vertragen).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Margaret H Sibley, Ph.D.
- Telefoonnummer: (206) 884-1424
- E-mail: margaret.sibley@seattlechidrens.org
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Nog niet aan het werven
- Seattle Children's Hospital
-
Contact:
- Margaret Sibley, Ph.d.
- Telefoonnummer: (206) 884-1424
- E-mail: margaret.sibley@seattlechildrens.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Margaret Sibley, Ph.D.
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98121
- Werving
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Adolescent tussen 13 en 17 jaar oud
- Bestaande diagnose van ADHD in het medisch dossier
- Zoekt behandeling in het Seattle Children's Hospital BAM Kliniek
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische comorbiditeit die volgens het onderzoeksteam de behandeling van ADHD als primaire zorg verstoort.
- Andere problemen naast ADHD die volgens het onderzoeksteam de deelname aan het onderzoek zouden belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Organisatievaardigheidstraining (OST)
Adolescenten met een ADHD-diagnose (bevestigd via het elektronisch patiëntendossier van SCH of een externe documentatie van een diagnose) die behandeling zoeken bij de Seattle Children's BAM kliniek zullen worden geworven. Zij zullen 1:1 worden gerandomiseerd voor OST of MBI, wat beide behandelingen zijn die worden aangeboden als standaard klinische zorg, factureerbare behandelingen in de SCH BAM kliniek. Adolescenten en hun verzorgers zullen beoordelingsschalen invullen voor en na de behandeling op afstand via Research Electronic Data Capture. Beide behandelingen bestaan uit acht sessies van 90 minuten en worden aangeboden als factureerbare diensten door de SCH BAM kliniek als standaardzorg. |
OST is een behandeling die wordt aangeboden als standaard klinische zorg, factureerbare behandelingen bij de SCH BAM Kliniek.
Er zijn acht sessies van 90 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde interventie (MBI)
Adolescenten met een ADHD-diagnose (bevestigd via SCH's elektronisch patiëntendossier of een externe documentatie van een diagnose) die behandeling zoeken in de Seattle Children's BAM kliniek zullen worden gerekruteerd. Ze worden 1:1 gerandomiseerd naar OST of MBI, wat beide behandelingen zijn die worden aangeboden als standaard klinische zorg, factureerbare behandelingen in de SCH BAM kliniek. Adolescenten en hun verzorgers zullen beoordelingsschalen invullen voor en na de behandeling op afstand via Research Electronic Data Capture. Beide behandelingen bestaan uit acht sessies van 90 minuten en worden aangeboden als factureerbare diensten door de SCH BAM kliniek als standaard zorg. |
MBI is een behandeling die wordt aangeboden als standaard klinische zorg, factureerbare behandelingen bij de SCH BAM kliniek.
Er zijn acht sessies van 90 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beperking
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
|
Gemeten met behulp van de waardeverminderingschaal [IRS]: zelf- en ouderrapporten van de vragenlijsten voor en na de behandeling.
Elk item beoordeeld 0-6; Totaal of gemiddelde scores variëren door scoremethode, waarbij hogere scores een grotere functionele beperkingen aangeven.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
|
|
Executive functioneren
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
|
Gemeten met behulp van gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functioneren [Brief-2]: ouderrapport van vragenlijsten voor en na de behandeling.
Deelnemers beoordelen meerdere gedragingen op een schaal van 1-3, afhankelijk van hoe vaak dat gedrag optreedt.
Hogere scores duiden op hogere functionerende problemen met de uitvoerende macht.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
|
|
Emotie ontregeling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
|
Gemeten met behulp van problemen in de schaal van emotieregulatie [DERS]: zelf- en ouderrapporten van vragenlijsten voor en na de behandeling.
Elk item op de DERS wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een grotere moeilijkheden aangeven met emotionele regulatie.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
|
|
Trait Mindfulness
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
|
Gemeten met behulp van de vijf facet mindfulness-vragenlijst [FFMQ]: zelfrapport gegeven tijdens de vragenlijsten voor en na de behandeling.
Elk item op de FFMQ wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal, met een hogere totale score die een grotere mindfulness aangeeft.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
|
|
Organisatorische vaardigheden
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
|
Gemeten met behulp van de gedragsbeoordelingsinventaris van Executive Functioning (Brief-2): ouderrapport gegeven tijdens de vragenlijsten voor en na de behandeling.
Deelnemers beoordelen meerdere gedragingen op een schaal van 1-3, afhankelijk van hoe vaak dat gedrag optreedt.
Hogere scores duiden op hogere functionerende problemen met de uitvoerende macht.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
|
|
ADHD -symptomen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Gemeten met behulp van de Conners 3 Self and Parent Reports van de vragenlijsten voor en na behandeling.
Deelnemers beoordelen verschillende verklaringen met een schaal variërend van 0 tot 3 (van helemaal niet waar tot heel waar).
Hogere scores duiden op meer gedrags-, emotionele of ADHD-gerelateerde zorgen.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005325
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .