Сравнительная эффективность тренинга организационных навыков (ТОН) и вмешательства на основе осознанности (ВНО)
Сравнение психосоциальной поддержки для подростков с СДВГ: что работает лучше всего, для кого и почему?
Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее тренировку организационных навыков (OST) и интервенцию на основе осознанности (MBI) среди подростков с ранее установленным диагнозом СДВГ, обратившихся в программу Duke ADHD Program.
Оба лечения состоят из восьми 90-минутных сессий.
Исследовательский компонент будет включать предварительную и пост-терапевтическую оценку. Обе оценки будут включать подростков и одного из опекунов, заполняющих анкеты через REDCap. Шкалы оценки будут включать: тяжесть симптомов СДВГ (Conners 3: самоотчет и отчет родителей), функциональные нарушения (IRS: самоотчет и отчет родителей), исполнительные функции (BRIEF-2: отчет родителей), эмоциональную дисрегуляцию (DERS: самоотчет и отчет родителей), черту осознанности (FFMQ: самоотчет), организационные навыки (BRIEF-2: отчет родителей), удовлетворенность лечением (самоотчет и отчет родителей) и достоверность (самоотчет и отчет родителей). Пост-терапевтические оценки для определения осуществимости будут включать посещаемость (измеряемую в ходе лечения) и показатели выполнения домашних заданий по шкале от 1 до 5, где 5 указывает на более высокий уровень выполнения домашних заданий. Мы также оценим приемлемость с помощью отдельных пунктов по шкале Лайкерта (самоотчет): общая удовлетворенность, объем полученных знаний о СДВГ, полезность полученной информации, релевантность содержания личному опыту, понимание стратегий, уверенность в использовании стратегий, вероятность использования стратегий, полезность обмена с группой, преимущества от общения с другими членами группы, готовность рекомендовать то же лечение другим и было ли лечение полезным.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это будет рандомизированное контролируемое исследование, в котором входящим пациентам (N=36) в возрасте от 13 до 17 лет, направленным на психосоциальное лечение СДВГ в клинику управления поведением и вниманием Seattle Children's, будет предложена возможность принять участие в этом исследовании.
Если они захотят принять участие, они будут случайным образом распределены для получения MAPA MBI или для получения обучения организационным навыкам (TOPS) в клинике. Обе группы будут состоять из 8-недельных, 90-минутных сессий, которые будут проводиться одновременно посредством телемедицины обычными клиницистами в клинике BAM. Обе группы будут иметь одно «предсессионное» занятие, в котором участвуют родители, объясняющее цель группы и то, что родители и подростки могут делать для совместной работы и поддержки домашней практики навыков, полученных во время группы. Мы соберем исходные и послелечебные оценки показателей результативности. Будет две когорты (осенняя и зимняя, и каждая когорта наберет 18 молодых людей для случайного распределения в соотношении 1:1). Входящие пациенты, которые не желают участвовать в исследовании, по-прежнему будут иметь право записаться на стандартные психосоциальные терапевтические группы в клинике BAM, на которые они в противном случае имели бы право (т.е. отказ от участия не задержит лечение, которое они в противном случае получили бы в клинике).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Margaret H Sibley, Ph.D.
- Номер телефона: (206) 884-1424
- Электронная почта: margaret.sibley@seattlechidrens.org
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Еще не набирают
- Seattle Children's Hospital
-
Контакт:
- Margaret Sibley, Ph.d.
- Номер телефона: (206) 884-1424
- Электронная почта: margaret.sibley@seattlechildrens.org
-
Главный следователь:
- Margaret Sibley, Ph.D.
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98121
- Рекрутинг
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подросток в возрасте от 13 до 17 лет
- Предварительный диагноз СДВГ в медицинской карте
- Обращение за лечением в клинику BAM Детской больницы Сиэтла
Критерии исключения:
- Психиатрическая коморбидность, которая мешает лечению СДВГ как основной проблемы по мнению исследовательской группы.
- Другие проблемы, кроме СДВГ, которые могут помешать участию в исследовании по мнению исследовательской группы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение организационным навыкам (OST)
Подростки с диагнозом СДВГ (подтвержденным через электронную медицинскую карту SCH или внешнюю документацию диагноза), обращающиеся за лечением в клинику BAM Seattle Children's, будут привлечены к участию. Они будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения OST или MBI, оба из которых являются стандартными клиническими методами лечения, оплачиваемыми в клинике BAM SCH. Подростки и их опекуны будут заполнять оценочные шкалы до и после лечения удаленно через систему Research Electronic Data Capture. Оба метода лечения состоят из восьми 90-минутных сеансов и предлагаются клиникой BAM SCH как оплачиваемые услуги в рамках стандарта оказания помощи. |
OST — это лечение, предлагаемое в рамках стандартной клинической помощи, подлежащее оплате в клинике SCH BAM.
Включает восемь сеансов продолжительностью 90 минут каждый.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство на основе осознанности (MBI)
Подростки с диагнозом СДВГ (подтвержденным через электронную медицинскую карту SCH или внешней документацией о диагнозе), обращающиеся за лечением в клинику BAM Детской больницы Сиэтла, будут привлечены к участию. Они будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения OST или MBI, которые являются стандартными клиническими методами лечения, оплачиваемыми услугами в клинике SCH BAM. Подростки и их опекуны будут заполнять оценочные шкалы до и после лечения удаленно через систему Research Electronic Data Capture. Оба метода лечения состоят из восьми 90-минутных сеансов и предлагаются клиникой SCH BAM как оплачиваемые услуги в рамках стандартной медицинской помощи. |
MBI — это лечение, предлагаемое в рамках стандартной клинической помощи, оплачиваемое лечение в клинике SCH BAM.
Восемь сеансов продолжительностью 90 минут каждый
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные нарушения
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель.
|
Измеряется с использованием шкалы рейтинга нарушений [IRS]: самооценки и родительские отчеты из вопросников до и после лечения.
Каждый предмет оценен 0-6; Общие или средние оценки варьируются в зависимости от метода оценки, причем более высокие оценки указывают на большие функциональные нарушения.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель.
|
|
Исполнительное функционирование
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель.
|
Измеряется с использованием инвентаризации по поведению исполнительного функционирования [краткое 2]: родительский отчет из вопросников до и после лечения.
Участники будут оценить несколько поведений по шкале 1-3 в зависимости от того, как часто это поведение происходит.
Более высокие оценки указывают на более высокие трудности функционирования исполнительной власти.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель.
|
|
Дисгуляция эмоций
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель.
|
Измерено с использованием трудностей в шкале регуляции эмоций [DERS]: самоотдача и родительские отчеты из вопросников до и после лечения.
Каждый элемент на DERS оценивается с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, причем более высокие оценки указывают на большие трудности с эмоциональной регуляцией.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель.
|
|
Черта осознанность
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель.
|
Используется с использованием анкеты «Пять аспектов осознанности» [FFMQ]: Самостоятельный отчет, приведенный во время анкеты до и после лечения.
Каждый элемент на FFMQ оценивается с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, с более высокой общей оценкой, указывающей на большую осознанность.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель.
|
|
Организационные навыки
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель.
|
Измеряется с использованием инвентаризации рейтинга поведения исполнительного функционирования (краткое 2): родительский отчет, приведенный во время анкет до и после лечения.
Участники будут оценить несколько поведений по шкале 1-3 в зависимости от того, как часто это поведение происходит.
Более высокие оценки указывают на более высокие трудности функционирования исполнительной власти.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель.
|
|
Симптомы СДВГ
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Измерено с использованием отчетов Self Conners 3 и родителей из анкет до и после лечения.
Участники будут оценить несколько операторов, используя шкалу в диапазоне от 0 до 3 (от не верного вообще до очень верного).
Более высокие оценки указывают на более поведенческие, эмоциональные или связанные с СДВГ проблем.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .