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EG-501 para Comprometimento Cognitivo no Lúpus Eritematoso Sistémico Neuropsiquiátrico (LESNP): Estudo de Eficácia e Segurança

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Evergreen Therapeutics, Inc.

Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego, de Fase 2 do EG-501 para o Tratamento do Défice Cognitivo no Lúpus Eritematoso Sistémico

A neuropsiquiatria do lúpus eritematoso sistémico com comprometimento cognitivo (NPSLE-CI) é uma manifestação grave, incapacitante e potencialmente fatal do SLE, afetando até 80% dos pacientes com comprometimentos cognitivos ("nevoeiro cerebral"), levando a uma incapacidade substancial, risco de desemprego aproximadamente 2 vezes maior, qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) reduzida e mortalidade 2 a 14 vezes maior do que a população geral (razão de mortalidade padronizada, SMR). Não existem terapias aprovadas para a disfunção cognitiva do NPSLE, representando uma necessidade não atendida de alta prioridade para esta condição grave reconhecida pela FDA com grande carga funcional e psicossocial. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do EG-501 num subconjunto preciso de pacientes com NPSLE. Os participantes completarão um ensaio clínico completo de 14 semanas, recebendo EG-501 ou um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo EG-501-2.1 é um ensaio de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, que avalia a eficácia, segurança e tolerabilidade do EG-501 para o tratamento do comprometimento cognitivo no lúpus eritematoso sistémico (LES). O objetivo principal foi avaliar se um regime de 12 semanas de EG-501 produz uma melhoria estatística e clinicamente significativa na pontuação do Índice de Escala Total da Bateria Repetível para a Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS®), em comparação com um placebo correspondente, numa população de LES precisamente definida com comprometimento cognitivo objetivo. Cinquenta e seis (56) doentes foram randomizados para o tratamento, 30 para o grupo de placebo e 26 para o grupo de EG-501. Todos, exceto três doentes, eram do sexo feminino. A idade mediana foi de 44,0 e 45,5 anos para os grupos de placebo e EG-501, respetivamente. Com doentes recrutados apenas dos EUA, a distribuição racial foi de aproximadamente 2/3 brancos, 1/3 negros, com a etnia a refletir maioritariamente demografia não hispânica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios Principais de Inclusão:

  1. Diagnóstico médico de LES;
  2. Relatar sintomas de NPSLE no questionário de rastreio recomendado pelas diretrizes EULAR, mas limitado a um subconjunto das questões sobre manifestações psiquiátricas e utilizando um ponto de corte de pelo menos 5, com um mínimo de 2,5 pontuado na secção 1;
  3. Pontuação ≤ 85 no índice total do RBANS (≤ 1 DP abaixo da média normativa de 100)

Critérios Principais de Exclusão:

  1. Participantes masculinos e femininos <18 ou >69 anos;
  2. Alteração na medicação que possa afetar o humor ou cognição, incluindo prednisona, antidepressivos, analgésicos incluindo opióides, ou estimulantes nas últimas 4 semanas;
  3. Desequilíbrio metabólico definido como testes de função hepática >3x o limite superior do normal, ou doença renal grave definida como depuração de creatinina calculada <30 mL;
  4. Doença psiquiátrica grave incluindo esquizofrenia, psicose, depressão suicida ou transtorno por uso de substâncias;
  5. Outros fatores que, na opinião do investigador, possam potencialmente afetar os resultados do estudo (por exemplo, doença subjacente, medicações, histórico)* ou impedir o participante de completar o protocolo (má adesão ou agenda imprevisível);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Fármaco: Placebo
Na randomização, os sujeitos receberão uma cápsula de placebo correspondente duas vezes por dia durante uma semana. Uma cápsula de placebo correspondente será tomada duas vezes por dia na semana seguinte (Semana 2), depois uma cápsula de placebo correspondente de manhã e duas cápsulas à noite durante uma semana (Semana 3) e, finalmente, duas cápsulas duas vezes por dia durante três semanas (Semanas 4-6). O número máximo tolerado de cápsulas será determinado nesse momento e esta dose será continuada por mais seis semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo corresponderá ao medicamento do estudo em aparência, dose e frequência. Não conterá qualquer fármaco ativo (EG-501).
Experimental: Fármaco: EG-501

EG-501/ EG-MNTP-01, Força: 5 mg ou 10 mg, cápsulas orais

Na randomização, os sujeitos receberão 5 mg duas vezes por dia durante uma semana. A dose será aumentada para 10 mg duas vezes por dia durante uma semana, depois 10 mg de manhã e 20 mg à noite durante uma semana e, finalmente, 20 mg duas vezes por dia durante três semanas. A dose máxima tolerada será determinada neste momento e esta dose será continuada por mais seis semanas.
Medicamento: EG-501
O EG-501/ EG-MNTP-01 é um antagonista de baixa afinidade do receptor NMDA por via oral.
Outros nomes:
  • EG-MNTP-01

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total do Índice da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) no endpoint (Visita 4)
Prazo: 12 semanas

O RBANS é uma ferramenta psiquiátrica amplamente utilizada que mede objetivamente o comprometimento cognitivo. É composto por 12 subtestes e leva aproximadamente 30 minutos. Para pontuação, os escores do índice RBANS são convertidos em classificações incluindo Muito Superior (130 e acima), Superior (120-129), Acima da Média (110-119), Média (90-109), Abaixo da Média (80-89), Limítrofe (70-79) e Extremamente Baixo (69 e abaixo). Um escore Extremamente Baixo equivale a comprometimento cognitivo severo.

A medida de desfecho primária será analisada usando ANCOVA controlando para EG-501 ou placebo, RBANS basal, sexo, idade e estado NMDAR.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Angústia Polissintomática
Prazo: 12 semanas
A escala de sofrimento polissintomático (PSD) mede o efeito do PSD em uma variedade de sintomas clínicos relacionados à dor. A escala foi derivada de variáveis ​​usadas nos critérios de fibromialgia do American College of Rheumatology de 2010, modificadas para uso em pesquisas clínicas e ampliadas para serem aplicáveis ​​a pacientes que não atendem aos critérios de diagnóstico de fibromialgia. A pontuação do PSD é calculada pela soma de dois componentes, o Índice de Dor Generalizada (WPI) e a Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS). O WPI é uma contagem de regiões dolorosas não articulares do corpo, e o SSS é uma medida de gravidade dos sintomas que inclui fadiga, sono e problemas cognitivos.
12 semanas
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 12 semanas
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário de auto-relato de 21 itens que mede sintomas e atitudes de depressão. Leva aproximadamente 10 minutos para ser concluído e requer um nível de leitura da quinta à sexta série para compreender adequadamente as perguntas.
12 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 12 semanas
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala de autoavaliação e foi desenvolvida para detectar estados de depressão, ansiedade e sofrimento emocional entre pacientes que estavam sendo tratados por uma variedade de problemas clínicos. A escala possui um total de 14 itens, sendo as respostas pontuadas em uma escala de 0 a 3 (3 indica maior frequência de sintomas). As pontuações para cada subescala (ansiedade e depressão) variam de 0 a 21, categorizadas da seguinte forma: normal 0-7, leve 8-10, moderada 11-14 e grave 15-21.
12 semanas
Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI) -2K
Prazo: 12 semanas
O SLEDAI-2K é uma versão atualizada do SLEDAI que foi originalmente desenvolvido em 1985 como um índice clínico para avaliar a atividade da doença lúpica nos 10 dias anteriores. É um índice cumulativo e ponderado de 24 diferentes variáveis ​​clínicas e laboratoriais/descritores de doenças, compreendendo 9 sistemas de órgãos. O investigador avaliará os descritores de doenças na folha de coleta SLEDAI-2K (por exemplo, artrite, miosite, alopecia, erupção cutânea, úlceras mucosas, etc.).
12 semanas
Subescalas RBANS
Prazo: 12 semanas
O nosso resultado primário é a Pontuação Total do Índice RBANS, que é a soma de várias subescalas/testes. Para um resultado secundário, cada subescala/teste individualmente será registado para verificar se existe uma tendência para algum teste em particular. As subescalas são todas pontuadas da mesma forma (40 - 160) e incluem memória imediata, memória tardia, visuoespacial/construtiva, linguagem e atenção.
12 semanas
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: 12 semanas
A segurança do EG-501, medida por eventos adversos emergentes do tratamento, será determinada.
12 semanas
Impressão Global do Doente sobre a Mudança (PGIC)
Prazo: 12 semanas, Ponto Final (Visita 4)
Os participantes responderão à pergunta padrão, "Considerando todas as formas como a sua saúde o afeta, como tem estado desde o início do seu tratamento?" As respostas incluem muito pior, pior, um pouco pior, inalterado, melhorado, muito melhorado e extremamente melhorado.
12 semanas, Ponto Final (Visita 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Evergreen Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie J. Crofford, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EG-501-2.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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