Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EG-501 för kognitiv nedsättning vid neuropsykiatrisk SLE (NPSLE): Studie om effektivitet och säkerhet

10 december 2025 uppdaterad av: Evergreen Therapeutics, Inc.

En multisajt, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, fas 2-klinisk prövning av EG-501 för behandling av kognitiv nedsättning vid systemisk lupus erythematosus

Neuropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus med kognitiv nedsättning (NPSLE-CI) är ett allvarligt, funktionsnedsättande och potentiellt livshotande uttryck för SLE som drabbar upp till 80 % av patienter med kognitiva nedsättningar ("brain fog"), vilket leder till betydande funktionsnedsättning, ungefär 2 gånger högre arbetslöshetsrisk, minskad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) samt dödlighet som är 2–14 gånger högre än i allmänbefolkningen (standardiserad dödlighetskvot, SMR). Inga godkända terapier existerar för NPSLE-kognitiv dysfunktion, vilket representerar ett högprioriterat otillgodett behov för detta FDA-erkända allvarliga tillstånd med betydande funktionell och psykosocial börda. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av EG-501 i en specifik patientunderkategori med NPSLE. Deltagarna kommer att genomföra en fullständig 14-veckors klinisk prövning och erhålla antingen EG-501 eller en placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollet EG-501-2.1 är en fas 2, multisajt, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av EG-501 för behandling av kognitiv nedsättning vid systemisk lupus erythematosus (SLE). Huvudmålet var att bedöma om en 12-veckors EG-501-behandling ger en statistiskt och kliniskt signifikant förbättring av Total Scale Index-poängen från Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS®), jämfört med matchad placebo, i en precist definierad SLE-population med objektiv kognitiv nedsättning. Femtiosex (56) patienter randomiserades till behandling, 30 till placebogruppen och 26 till EG-501-gruppen. Alla utom tre patienter var kvinnor. Medianåldern var 44,0 respektive 45,5 för placebogruppen och EG-501-gruppen. Eftersom patienterna endast rekryterades från USA var den rasfördelningen ungefär 2/3 vita, 1/3 svarta, med etnicitet som i huvudsak speglade icke-hispanisk demografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT Health Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:

  1. Läkardiagnos av SLE;
  2. Rapportera NPSLE-symtom i screeningsundersökningen som rekommenderas av EULAR-riktlinjerna, men begränsat till en delmängd av frågorna om psykiatriska manifestationer och med ett gränsvärde på minst 5 poäng, med minst 2,5 poäng i avsnitt 1;
  3. Poäng ≤ 85 på RBANS totalindex (≤ 1 SD under normativt medelvärde på 100)

Viktiga exklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor <18 eller >69 år;
  2. Förändring i medicinering som kan påverka humör eller kognition, inklusive prednison, antidepressiva läkemedel, smärtstillande medel inklusive opioider, eller stimulanter under de senaste 4 veckorna;
  3. Metabola rubbningar definierade som leverfunktionstester >3 gånger övre normalgränsen, eller svår njursjukdom definierad som beräknad kreatininclearance <30 ml/min;
  4. Svår psykiatrisk sjukdom inklusive schizofreni, psykos, suicidaldepression eller substansmissbrukssyndrom;
  5. Andra faktorer som enligt forskarens bedömning potentiellt kan påverka studieutfallen (t.ex. underliggande sjukdom, medicinering, sjukhistoria)* eller hindra deltagaren från att slutföra protokollet (dålig följsamhet eller oförutsägbart schema);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Läkemedel: Placebo
Vid randomisering kommer försökspersonerna att få en matchande placebokapsel två gånger per dag i en vecka. En matchande placebokapsel två gånger per dag kommer att tas under nästa vecka (vecka 2), sedan en matchande placebokapsel på morgonen och två kapslar på kvällen i en vecka (vecka 3), och slutligen två kapslar två gånger per dag i tre veckor (vecka 4-6). Maximalt tolererat antal kapslar kommer att fastställas vid denna tidpunkt och denna dos kommer att fortsättas under ytterligare sex veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att matcha studieläkemedlet i utseende, dos och frekvens. Det kommer inte att innehålla något aktivt läkemedel (EG-501).
Experimentell: Läkemedel: EG-501

EG-501/ EG-MNTP-01, Styrka: 5 mg eller 10 mg, orala kapslar

Vid randomisering kommer patienterna att få 5 mg två gånger per dag i en vecka. Doseringen kommer att ökas till 10 mg två gånger per dag i en vecka, sedan 10 mg på morgonen och 20 mg på kvällen i en vecka, och slutligen 20 mg två gånger per dag i tre veckor. Den maximalt tolererade dosen kommer att fastställas vid denna tidpunkt och denna dos kommer att fortsättas i ytterligare sex veckor.
Läkemedel: EG-501
EG-501/ EG-MNTP-01 är en oral, lågaffinitet NMDA-receptorantagonist.
Andra namn:
  • EG-MNTP-01

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) totalindexpoäng vid slutpunkt (Besök 4)
Tidsram: 12 veckor

RBANS är ett allmänt använt psykiatriskt verktyg som objektivt mäter kognitiv nedsättning. Det består av 12 deltest och tar ungefär 30 minuter. Vid poängsättning omvandlas RBANS-indexpoängen till klassificeringar inklusive Mycket Överlägsen (130 och högre), Överlägsen (120-129), Hög Medel (110-119), Medel (90-109), Låg Medel (80-89), Gränsfall (70-79) och Extremt Låg (69 och lägre). En poäng på Extremt Låg motsvarar svår kognitiv nedsättning.

Den primära utfallsmåttet kommer att analyseras med ANCOVA med kontroll för EG-501 eller placebo, baslinje-RBANS, kön, ålder och NMDAR-status.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polysymptomatisk nödskala
Tidsram: 12 veckor
Skalan Polysymptomatic Distress (PSD) mäter effekten av PSD över en rad smärtrelaterade kliniska symtom. Skalan härleddes från variabler som användes i 2010 American College of Rheumatology fibromyalgikriterier, modifierade för användning i klinisk forskning och breddades för att vara tillämpliga för patienter som inte uppfyller de diagnostiska kriterierna för fibromyalgi. PSD-poängen beräknas genom att summera två komponenter, Widespread Pain Index (WPI) och Symptom Severity Scale (SSS). WPI är en räkning av smärtsamma icke-artikulära kroppsregioner, och SSS är ett mått på symtomens allvarlighetsgrad som inkluderar trötthet, sömn och kognitiva problem.
12 veckor
Beck Depression Inventering
Tidsram: 12 veckor
Beck Depression Inventory (BDI) är ett 21-objekt, självrapporterande inventering som mäter depressionssymptom och attityder. Det tar cirka 10 minuter att slutföra och kräver en läsnivå i femte till sjätte klass för att förstå frågorna tillräckligt.
12 veckor
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 12 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en självbedömningsskala och utvecklades för att upptäcka tillstånd av depression, ångest och känslomässigt lidande bland patienter som behandlades för en mängd olika kliniska problem. Skalan har totalt 14 poster, där svaren poängsätts på en skala från 0-3 (3 indikerar högre symtomfrekvens). Poäng för varje subskala (ångest och depression) sträcker sig från 0 till 21, kategoriserade enligt följande: normal 0-7, mild 8-10, måttlig 11-14 och svår 15-21.
12 veckor
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-2K
Tidsram: 12 veckor
SLEDAI-2K är en uppdaterad version av SLEDAI som ursprungligen utvecklades 1985 som ett kliniskt index för att bedöma lupus sjukdomsaktivitet under de föregående 10 dagarna. Det är ett kumulativt och viktat index av 24 olika kliniska och laboratorievariabler/sjukdomsdeskriptorer, som omfattar 9 organsystem. Utredaren kommer att bedöma sjukdomsbeskrivningar på SLEDAI-2K-insamlingsbladet (t.ex. artrit, myosit, alopeci, utslag, slemhinnesår, etc.).
12 veckor
RBANS Subskalor
Tidsram: 12 veckor
Vårt primära utfall är RBANS Total Index Score, vilket är summan av flera subskalor/tester. För ett sekundärt utfall kommer varje subskala/test individuellt att registreras för att se om det finns en trend för något specifikt test. Subskalorna poängsätts alla på samma sätt (40 - 160) och inkluderar omedelbart minne, fördröjt minne, visuospatialt/konstruktionellt, språk och uppmärksamhet.
12 veckor
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Säkerheten för EG-501, mätt som behandlingsrelaterade biverkningar, kommer att fastställas.
12 veckor
Patientens Globala Uppfattning av Förändring (PGIC)
Tidsram: 12 veckor, slutpunkt (besök 4)
Deltagarna kommer att besvara standardfrågan, "Med tanke på alla sätt din hälsa påverkar dig, hur mår du sedan behandlingen började?" Svarsalternativen inkluderar mycket mycket sämre, mycket sämre, sämre, oförändrad, förbättrad, mycket förbättrad och mycket mycket förbättrad.
12 veckor, slutpunkt (besök 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evergreen Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Leslie J. Crofford, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EG-501-2.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera