Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EG-501 w zaburzeniach poznawczych w neuropsychiatrycznym toczniu rumieniowatym układowym (NPSLE): badanie skuteczności i bezpieczeństwa

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Evergreen Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, badanie kliniczne fazy 2 preparatu EG-501 w leczeniu zaburzeń poznawczych w toczniu rumieniowatym układowym

Neuropsychiatryczny toczeń rumieniowaty układowy z zaburzeniami poznawczymi (NPSLE-CI) jest poważną, upośledzającą i potencjalnie zagrażającą życiu manifestacją tocznia, dotykającą nawet 80% pacjentów z zaburzeniami poznawczymi ("mgła mózgowa"), prowadząc do znacznej niepełnosprawności, około 2 razy wyższego ryzyka bezrobocia, obniżonej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oraz śmiertelności 2-14 razy wyższej niż w populacji ogólnej (standaryzowany współczynnik umieralności, SMR). Nie istnieją zatwierdzone terapie dla dysfunkcji poznawczych w NPSLE, co stanowi wysoko priorytetową niezaspokojoną potrzebę dla tego uznanego przez FDA poważnego schorzenia, powodującego duże obciążenie funkcjonalne i psychospołeczne. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności EG-501 w precyzyjnie określonej podgrupie pacjentów z NPSLE. Uczestnicy ukończą pełne 14-tygodniowe badanie kliniczne, otrzymując albo EG-501, albo placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół EG-501-2.1 to badanie fazy 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję EG-501 w leczeniu zaburzeń poznawczych w toczniu rumieniowatym układowym (SLE). Głównym celem było ocenienie, czy 12-tygodniowy schemat leczenia EG-501 powoduje statystycznie i klinicznie istotną poprawę wskaźnika Total Scale Index w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS®), w porównaniu z dopasowanym placebo, w precyzyjnie zdefiniowanej populacji SLE z obiektywnym upośledzeniem funkcji poznawczych. Pięćdziesięciu sześciu (56) pacjentów zostało losowo przydzielonych do leczenia, 30 do grupy placebo i 26 do grupy EG-501. Wszyscy pacjenci z wyjątkiem trzech byli kobietami. Mediana wieku wynosiła 44,0 i 45,5 odpowiednio dla grup placebo i EG-501. Ponieważ pacjenci byli rekrutowani wyłącznie z USA, rozkład rasowy wynosił około 2/3 białych, 1/3 czarnych, a pochodzenie etniczne w większości odzwierciedlało demografię nielatynoską.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie SLE przez lekarza;
  2. Zgłoszenie objawów NPSLE w badaniu przesiewowym zalecanym przez wytyczne EULAR, ale ograniczone do podzbioru pytań dotyczących objawów psychiatrycznych, z zastosowaniem progu punktowego co najmniej 5, z minimalnym wynikiem 2,5 w sekcji 1;
  3. Wynik ≤ 85 w ogólnym indeksie RBANS (≤ 1 odchylenie standardowe poniżej normatywnej średniej wynoszącej 100)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej <18 lub >69 lat;
  2. Zmiana leków, które mogą wpływać na nastrój lub funkcje poznawcze, w tym prednizonu, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwbólowych (w tym opioidów) lub stymulantów w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  3. Zaburzenia metaboliczne zdefiniowane jako testy czynności wątroby >3x górnej granicy normy lub ciężka choroba nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny <30 ml;
  4. Ciężkie choroby psychiatryczne, w tym schizofrenia, psychoza, depresja z myślami samobójczymi lub zaburzenia związane z używaniem substancji;
  5. Inne czynniki, które według opinii badacza mogą potencjalnie wpłynąć na wyniki badania (np. choroba podstawowa, leki, historia)* lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie protokołu (słaba zgodność lub nieprzewidywalny harmonogram);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Lek: Placebo
Podczas randomizacji uczestnicy otrzymają jedną pasującą kapsułkę placebo dwa razy dziennie przez tydzień. W następnym tygodniu (Tydzień 2) będzie przyjmowana jedna pasująca kapsułka placebo dwa razy dziennie, następnie jedna pasująca kapsułka placebo rano i dwie kapsułki wieczorem przez tydzień (Tydzień 3), a na koniec dwie kapsułki dwa razy dziennie przez trzy tygodnie (Tygodnie 4-6). Maksymalna tolerowana liczba kapsułek zostanie ustalona w tym czasie i ta dawka będzie kontynuowana przez kolejne sześć tygodni.
Lek: Placebo
Placebo będzie odpowiadać lekowi badawczemu pod względem wyglądu, dawki i częstotliwości. Nie będzie zawierać żadnego aktywnego leku (EG-501).
Eksperymentalny: Lek: EG-501

EG-501/ EG-MNTP-01, Moc: 5 mg lub 10 mg, kapsułki doustne

Podczas randomizacji pacjenci będą otrzymywać 5 mg dwa razy dziennie przez jeden tydzień. Dawka zostanie zwiększona do 10 mg dwa razy dziennie przez jeden tydzień, następnie 10 mg rano i 20 mg wieczorem przez jeden tydzień, a na koniec 20 mg dwa razy dziennie przez trzy tygodnie. Maksymalną tolerowaną dawkę ustali się w tym czasie i tę dawkę będzie kontynuować się przez kolejne sześć tygodni.
Lek: EG-501
EG-501/ EG-MNTP-01 jest doustnym antagonistą receptorów NMDA o niskim powinowactwie.
Inne nazwy:
  • EG-MNTP-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalna bateria do oceny statusu neuropsychologicznego (RBANS) całkowity wynik indeksu w punkcie końcowym (wizyta 4)
Ramy czasowe: 12 tygodni

RBANS to powszechnie stosowane narzędzie psychiatryczne, które obiektywnie mierzy zaburzenia funkcji poznawczych. Składa się z 12 podtestów i zajmuje około 30 minut. W ocenie, wyniki indeksów RBANS są przeliczane na klasyfikacje, w tym Bardzo Wysokie (130 i powyżej), Wysokie (120-129), Powyżej Przeciętnej (110-119), Przeciętne (90-109), Poniżej Przeciętnej (80-89), Graniczne (70-79) oraz Skrajnie Niskie (69 i poniżej). Wynik Skrajnie Niski odpowiada ciężkim zaburzeniom funkcji poznawczych.

Główny mierzony wynik będzie analizowany za pomocą ANCOVA, kontrolując dla EG-501 lub placebo, podstawowego RBANS, płci, wieku i statusu NMDAR.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielosymptomatyczna Skala Dystresu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Dystresu Polisymptomatycznego (PSD) mierzy wpływ PSD na szereg objawów klinicznych związanych z bólem. Skala została oparta na zmiennych stosowanych w kryteriach fibromialgii American College of Rheumatology z 2010 r., zmodyfikowanych do użytku w badaniach klinicznych i rozszerzonych, aby można ją było stosować u pacjentów niespełniających kryteriów diagnostycznych fibromialgii. Wynik PSD jest obliczany przez zsumowanie dwóch składników, Powszechnego Wskaźnika Bólu (WPI) i Skali Nasilenia Objawów (SSS). WPI to liczba bolesnych, niezwiązanych ze stawami obszarów ciała, a SSS to miara nasilenia objawów, która obejmuje zmęczenie, sen i problemy poznawcze.
12 tygodni
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 12 tygodni
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy objawy depresji i postawy. Wypełnienie zajmuje około 10 minut i wymaga poziomu czytania od piątej do szóstej klasy, aby odpowiednio zrozumieć pytania.
12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) jest skalą samooceny i została opracowana w celu wykrywania stanów depresji, lęku i stresu emocjonalnego wśród pacjentów leczonych z powodu różnych problemów klinicznych. Skala składa się łącznie z 14 pozycji, z odpowiedziami punktowanymi w skali od 0 do 3 (3 oznacza wyższą częstość występowania objawów). Wyniki dla każdej podskali (lęk i depresja) wahają się od 0 do 21, podzielone na następujące kategorie: normalny 0-7, łagodny 8-10, umiarkowany 11-14 i ciężki 15-21.
12 tygodni
Indeks aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI)-2K
Ramy czasowe: 12 tygodni
SLEDAI-2K to zaktualizowana wersja SLEDAI, która została pierwotnie opracowana w 1985 roku jako wskaźnik kliniczny do oceny aktywności choroby tocznia w poprzednich 10 dniach. Jest to skumulowany i ważony indeks 24 różnych zmiennych klinicznych i laboratoryjnych/opisów chorób, obejmujący 9 układów narządów. Badacz oceni deskryptory choroby na arkuszu zbierania SLEDAI-2K (np. zapalenie stawów, zapalenie mięśni, łysienie, wysypka, owrzodzenia błony śluzowej itp.).
12 tygodni
Podskale RBANS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Naszym głównym wynikiem jest całkowity wynik wskaźnika RBANS, który stanowi sumę kilku podskal/testów. Dla wyniku drugorzędnego każda podskala/test indywidualnie, aby sprawdzić, czy istnieje tendencja dla jakiegokolwiek konkretnego testu, będzie rejestrowana. Wszystkie podskale są oceniane w ten sam sposób (40 - 160) i obejmują pamięć bezpośrednią, pamięć opóźnioną, wzrokowo-przestrzenną/konstrukcyjną, język i uwagę.
12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezpieczeństwo EG-501 mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie określone.
12 tygodni
Globalna Ocena Zmiany Pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 12 tygodni, Punkt końcowy (Wizyta 4)
Uczestnicy odpowiedzą na standardowe pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie aspekty, w jakich zdrowie wpływa na Ciebie, jak się czujesz od rozpoczęcia leczenia?” Odpowiedzi obejmują: znacznie gorzej, dużo gorzej, gorzej, bez zmian, lepiej, dużo lepiej i znacznie lepiej.
12 tygodni, Punkt końcowy (Wizyta 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evergreen Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie J. Crofford, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EG-501-2.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj