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EG-501 per il Deterioramento Cognitivo nel LES Neuropsichiatrico (NPSLE): Studio sull'Efficacia e la Sicurezza

10 dicembre 2025 aggiornato da: Evergreen Therapeutics, Inc.

Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, Controllato con Placebo, in Doppio Cieco, di Fase 2 su EG-501 per il Trattamento del Deterioramento Cognitivo nel Lupus Eritematoso Sistemico

La neuropsichiatria del lupus eritematoso sistemico con deficit cognitivo (NPSLE-CI) è una manifestazione grave, invalidante e potenzialmente letale del LES, che colpisce fino all'80% dei pazienti con deficit cognitivi ("nebbia cerebrale"), portando a una disabilità sostanziale, un rischio di disoccupazione circa 2 volte superiore, una ridotta qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e una mortalità da 2 a 14 volte superiore rispetto alla popolazione generale (rapporto di mortalità standardizzato, SMR). Non esistono terapie approvate per la disfunzione cognitiva da NPSLE, rappresentando un bisogno insoddisfatto di alta priorità per questa condizione grave riconosciuta dalla FDA, con un carico funzionale e psicosociale significativo. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di EG-501 in un preciso sottogruppo di pazienti con NPSLE. I partecipanti completeranno un intero studio clinico di 14 settimane, ricevendo EG-501 o un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo EG-501-2.1 è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di EG-501 per il trattamento del deterioramento cognitivo nel lupus eritematoso sistemico (LES). L'obiettivo principale era valutare se un regime di 12 settimane di EG-501 produca un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo nel punteggio dell'Indice Totale della Batteria Ripetibile per la Valutazione dello Stato Neuropsicologico (RBANS®), rispetto al placebo corrispondente, in una popolazione di LES con deterioramento cognitivo oggettivo definito con precisione. Cinquantasei (56) pazienti sono stati randomizzati al trattamento, 30 al gruppo placebo e 26 al gruppo EG-501. Tutti i pazienti tranne tre erano di sesso femminile. L'età mediana era rispettivamente di 44,0 e 45,5 anni per i gruppi placebo ed EG-501. Con pazienti reclutati solo dagli Stati Uniti, la distribuzione razziale era di circa 2/3 bianchi, 1/3 neri, con un'etnia che rifletteva prevalentemente una demografia non ispanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Diagnosi di LES da parte del medico;
  2. Segnalare sintomi di NPSLE nel questionario di screening raccomandato dalle linee guida EULAR, limitato a un sottoinsieme delle domande sulle manifestazioni psichiatriche e utilizzando un punteggio di cutoff di almeno 5, con un minimo di 2,5 punti nella sezione 1;
  3. Punteggio ≤ 85 nell'indice totale RBANS (≤ 1 DS al di sotto della media normativa di 100).

Criteri di esclusione chiave:

  1. Soggetti maschi e femmine <18 o >69 anni;
  2. Modifica della terapia che può influenzare l'umore o la cognizione, inclusi prednisone, antidepressivi, analgesici (compresi gli oppioidi) o stimolanti nelle ultime 4 settimane;
  3. Alterazione metabolica definita come test di funzionalità epatica >3 volte il limite superiore della norma, o malattia renale grave definita come clearance della creatinina calcolata <30 mL/min;
  4. Malattia psichiatrica grave inclusa schizofrenia, psicosi, depressione con ideazione suicidaria o disturbo da uso di sostanze;
  5. Altri fattori che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare gli esiti dello studio (es. patologia di base, farmaci, anamnesi)* o impedire al partecipante di completare il protocollo (scarsa aderenza o programmi imprevedibili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Farmaco: Placebo
Al momento della randomizzazione, i soggetti riceveranno una capsula di placebo corrispondente due volte al giorno per una settimana. Una capsula di placebo corrispondente due volte al giorno verrà assunta per la settimana successiva (Settimana 2), quindi una capsula di placebo corrispondente al mattino e due capsule alla sera per una settimana (Settimana 3), e infine due capsule due volte al giorno per tre settimane (Settimane 4-6). Il numero massimo tollerato di capsule verrà determinato in questo momento e questa dose verrà continuata per ulteriori sei settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrisponderà al farmaco dello studio per aspetto, dosaggio e frequenza. Non conterrà alcun farmaco attivo (EG-501).
Sperimentale: Farmaco: EG-501

EG-501/ EG-MNTP-01, Forza: 5 mg o 10 mg, capsule orali

Al momento della randomizzazione, i soggetti riceveranno 5 mg due volte al giorno per una settimana. La dose verrà aumentata a 10 mg due volte al giorno per una settimana, poi 10 mg al mattino e 20 mg alla sera per una settimana, e infine 20 mg due volte al giorno per tre settimane. La dose massima tollerata verrà determinata in questo momento e questa dose verrà continuata per ulteriori sei settimane.
Droga: EG-501
EG-501/ EG-MNTP-01 è un antagonista del recettore NMDA a bassa affinità per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • EG-MNTP-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dell'indice della Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) al punto finale (Visita 4)
Lasso di tempo: 12 settimane

RBANS è uno strumento psichiatrico ampiamente utilizzato che misura oggettivamente il deterioramento cognitivo. È composto da 12 subtest e richiede circa 30 minuti. Per il punteggio, i punteggi dell'indice RBANS vengono convertiti in classificazioni che includono Molto Superiore (130 e oltre), Superiore (120-129), Alto Medio (110-119), Medio (90-109), Basso Medio (80-89), Borderline (70-79) ed Estremamente Basso (69 e inferiore). Un punteggio Estremamente Basso equivale a un grave deterioramento cognitivo.

La misura dell'esito primario verrà analizzata utilizzando ANCOVA controllando per EG-501 o placebo, RBANS basale, sesso, età e stato NMDAR.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di stress polisintomatico
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala Polysymptomatic Distress (PSD) misura l'effetto della PSD su una gamma di sintomi clinici correlati al dolore. La scala è stata derivata dalle variabili utilizzate nei criteri della fibromialgia dell'American College of Rheumatology del 2010, modificata per l'uso nella ricerca clinica e ampliata per essere applicabile ai pazienti che non soddisfano i criteri diagnostici della fibromialgia. Il punteggio PSD viene calcolato sommando due componenti, l'indice di dolore diffuso (WPI) e la scala di gravità dei sintomi (SSS). Il WPI è un conteggio delle regioni del corpo non articolari dolorose e l'SSS è una misura della gravità dei sintomi che include affaticamento, sonno e problemi cognitivi.
12 settimane
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario self-report di 21 voci che misura i sintomi e gli atteggiamenti della depressione. Il completamento richiede circa 10 minuti e richiede un livello di lettura dalla quinta alla sesta elementare per comprendere adeguatamente le domande.
12 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 12 settimane
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di autovalutazione ed è stata sviluppata per rilevare stati di depressione, ansia e disagio emotivo tra i pazienti che erano in cura per una varietà di problemi clinici. La scala ha un totale di 14 item, con risposte valutate su una scala da 0 a 3 (3 indica frequenze più alte dei sintomi). I punteggi per ciascuna sottoscala (ansia e depressione) vanno da 0 a 21, classificati come segue: normale 0-7, lieve 8-10, moderato 11-14 e grave 15-21.
12 settimane
Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI)-2K
Lasso di tempo: 12 settimane
SLEDAI-2K è una versione aggiornata dello SLEDAI originariamente sviluppato nel 1985 come indice clinico per valutare l'attività della malattia del lupus nei 10 giorni precedenti. È un indice cumulativo e ponderato di 24 diverse variabili/descrittori di malattie cliniche e di laboratorio, comprendente 9 sistemi di organi. Lo sperimentatore valuterà i descrittori della malattia sul foglio di raccolta SLEDAI-2K (ad es. Artrite, miosite, alopecia, eruzione cutanea, ulcere della mucosa, ecc.).
12 settimane
Sottoscale RBANS
Lasso di tempo: 12 settimane
Il nostro esito primario è il Punteggio Totale dell'Indice RBANS, che rappresenta la somma di diverse sottoscale/test. Per un esito secondario, ogni sottoscale/test verrà registrato individualmente per verificare se esiste una tendenza specifica per un test in particolare. Le sottoscale sono tutte valutate con lo stesso sistema (40 - 160) e includono memoria immediata, memoria differita, visuospaziale/costruttiva, linguaggio e attenzione.
12 settimane
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
La sicurezza di EG-501, misurata in base agli eventi avversi emergenti dal trattamento, sarà determinata.
12 settimane
Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: 12 settimane, Endpoint (Visita 4)
I partecipanti risponderanno alla domanda standard, "Considerando tutti i modi in cui la tua salute ti influenza, come stai dall'inizio del trattamento?" Le risposte includono molto peggio, peggio, peggiorato, invariato, migliorato, molto migliorato e moltissimo migliorato.
12 settimane, Endpoint (Visita 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evergreen Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie J. Crofford, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EG-501-2.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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