Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EG-501 a neuropszichiátriai SLE (NPSLE) kognitív zavarainak kezelésére: hatékonysági és biztonsági vizsgálat

2025. december 10. frissítette: Evergreen Therapeutics, Inc.

Többhelyszínes, véletlenizált, placebó-kontrollált, kettős vak, 2. fázisú klinikai vizsgálat az EG-501-es készítményről a rendszeres lupus erythematosusban jelentkező kognitív zavar kezelésére

A neuropszichiátriai rendszeres lupus erythematosus kognitív károsodással (NPSLE-CI) az SLE súlyos, fogyatékossággal járó és potenciálisan életveszélyes megnyilvánulása, amely akár 80%-ban érinti a kognitív károsodással („agyköd”) küzdő betegeket, jelentős fogyatékossághoz vezet, körülbelül 2-szer nagyobb munkanélküliségi kockázattal jár, csökkenti az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL), és a mortalitása 2-14-szer magasabb, mint az általános populációé (standardizált mortalitási arány, SMR). Az NPSLE kognitív diszfunkciójára nincs jóváhagyott terápia, ami magas prioritású, kielégítetlen igényt jelent az FDA által elismert súlyos állapot esetében, jelentős funkcionális és pszichoszociális terheléssel. A tanulmány célja az EG-501 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése egy pontosan meghatározott NPSLE-s betegcsoportban. A résztvevők egy teljes 14 hetes klinikai vizsgálaton vesznek részt, és vagy EG-501-et, vagy placebót kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EG-501-2.1 protokoll egy 2. fázisú, többhelyszínes, randomizált, kettős vak, placebóval kontrollált vizsgálat, amely az EG-501 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli a rendszeres lupus erythematosus (SLE) kognitív zavarának kezelésében.
A fő cél az volt, hogy felmérjük, hogy egy 12 hetes EG-501 kezelés statisztikailag és klinikailag szignifikáns javulást eredményez-e a Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS®) Total Scale Index pontszámában, összehasonlítva a megfelelő placebóval, egy pontosan meghatározott SLE-populációban objektív kognitív zavarral.
Összesen ötvenhat (56) beteget randomizáltak a kezelésbe, 30-at a placebó csoportba és 26-ot az EG-501 csoportba.
Három kivételével minden beteg nő volt.
A medián életkor 44,0 és 45,5 év volt a placebó, illetve az EG-501 csoportokban.
Mivel a betegeket kizárólag az Egyesült Államokból toborozták, a faji megoszlás körülbelül 2/3 fehér, 1/3 fekete volt, az etnikai hovatartozás pedig túlnyomórészt nem-hispán demográfiát tükrözött.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT Health Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:

  1. Orvosi diagnózis szerinti SLE;
  2. Az EULAR irányelv által javasolt szűrőfelmérésen NPSLE tünetek bejelentése, de csak a pszichiátriai megnyilvánulások kérdéseinek egy részhalmazára korlátozódva, legalább 5 pontos határérték alkalmazásával, ahol az 1. szakaszon legalább 2,5 pontot kell elérni;
  3. A RBANS összesített indexén ≤85 pont (≤1 SD a normatív 100-as átlag alatt)

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:

  1. Férfi és női alanyok <18 vagy >69 évesek;
  2. Az elmúlt 4 héten belül olyan gyógyszerváltás, amely befolyásolhatja a hangulatot vagy kogníciót, ideértve a prednizont, antidepresszáns gyógyszereket, fájdalomcsillapítókat (beleértve az opioidokat) vagy stimulánsokat;
  3. Metabolikus zavar, amelyet a májfunkciós tesztek >3x a normál felső határérték feletti eredménye, vagy súlyos veseelégtelenség, amelyet számított kreatinin clearance <30 mL/perc eredménye definiál;
  4. Súlyos pszichiátriai betegség, ideértve a szkizofréniát, pszichózist, öngyilkossági hajlammal járó depressziót vagy szerhasználati zavart;
  5. Egyéb tényezők, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket (pl. alapbetegség, gyógyszerek, anamnézis)* vagy megakadályozhatják a résztvevőt a protokoll befejezésében (rossz betartás vagy kiszámíthatatlan időbeosztás);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Gyógyszer: Placebo
A randomizáláskor a résztvevők egy hetig naponta kétszer kapnak egy illeszkedő placebo kapszulát. A következő héten (2. hét) naponta kétszer egy illeszkedő placebo kapszulát kell bevenni, majd egy héten át (3. hét) reggel egy kapszulát és este két kapszulát, végül három héten át (4–6. hét) naponta kétszer két kapszulát. A kapszulák maximálisan tolerált számát ekkor határozzák meg, és ezt az adagot további hat hétig folytatják.
Drog: Placebo
A placebo meg fog egyezni a vizsgálati gyógyszerrel kinézetben, adagolásban és gyakoriságban. Nem fog tartalmazni semmilyen aktív hatóanyagot (EG-501).
Kísérleti: Gyógyszer: EG-501

EG-501/EG-MNTP-01, Erősség: 5 mg vagy 10 mg, orális kapszulák

A randomizáláskor a betegek egy hétig naponta kétszer 5 mg-ot kapnak. A dózis egy hétig naponta kétszer 10 mg-ra emelkedik, majd egy hétig reggel 10 mg és este 20 mg, végül három hétig naponta kétszer 20 mg. A maximálisan tolerált dózist ekkor határozzák meg, és ezt a dózist további hat hétig folytatják.
Drog: EG-501
Az EG-501/ EG-MNTP-01 egy orális, alacsony affinitású NMDA receptor antagonist.
Más nevek:
  • EG-MNTP-01

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismételhető Neuropszichológiai Állapotfelmérő Rendszer (RBANS) teljes indexpontszám végponton (4. látogatás)
Időkeret: 12 hét

Az RBANS egy széles körben használt pszichiátriai eszköz, amely objektíven méri a kognitív károsodást. 12 résztesztből áll, és körülbelül 30 percet vesz igénybe. A pontozáshoz az RBANS indexpontokat besorolásokká alakítják, beleértve a Nagyon Kiváló (130 és afölött), Kiváló (120-129), Magas Átlag (110-119), Átlag (90-109), Alacsony Átlag (80-89), Határvonal (70-79) és Rendkívül Alacsony (69 és alatta) kategóriákat. A Rendkívül Alacsony pontszám súlyos kognitív károsodásnak felel meg.

A primer eredményváltozót ANCOVA-val elemezzük, figyelembe véve az EG-501-et vagy placebót, az alapvonal RBANS-t, a nemet, az életkort és az NMDAR állapotot.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poliszimptómás distressz skála
Időkeret: 12 hét
A poliszimptomatikus distressz (PSD) skála a PSD hatását méri a fájdalommal összefüggő klinikai tünetek skáláján. A skála a 2010-es American College of Rheumatology fibromyalgia kritériumaiban használt változókból származott, amelyeket a klinikai kutatásban való felhasználásra módosítottak, és kibővítették, hogy a fibromyalgia diagnosztikai kritériumainak nem megfelelő betegekre is alkalmazható legyen. A PSD pontszámot két komponens, a Widespread Pain Index (WPI) és a Symptom Severity Scale (SSS) összeadásával számítják ki. A WPI a fájdalmas, nem ízületi testrégiók számlálása, az SSS pedig a tünetek súlyosságának mértéke, amely magában foglalja a fáradtságot, az alvást és a kognitív problémákat.
12 hét
Beck depresszió leltár
Időkeret: 12 hét
A Beck Depression Inventory (BDI) egy 21 tételből álló, önbeszámoló leltár, amely a depresszió tüneteit és attitűdjét méri. Körülbelül 10 percet vesz igénybe, és egy ötödik-hatodik osztályos olvasási szintre van szükség a kérdések megfelelő megértéséhez.
12 hét
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 12 hét
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy önértékelési skála, amelyet a depresszió, szorongás és érzelmi szorongás állapotának kimutatására fejlesztettek ki olyan betegek körében, akiket különféle klinikai problémákkal kezeltek. A skála összesen 14 elemből áll, a válaszokat egy 0-3-ig terjedő skálán értékelik (a 3 magasabb tünetgyakoriságot jelöl). Az egyes alskálák (szorongás és depresszió) pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, a következő kategóriákba sorolva: normál 0-7, enyhe 8-10, közepes 11-14 és súlyos 15-21.
12 hét
Szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe (SLEDAI)-2K
Időkeret: 12 hét
A SLEDAI-2K a SLEDAI frissített változata, amelyet eredetileg 1985-ben fejlesztettek ki klinikai indexként a lupus betegség előző 10 napos aktivitásának felmérésére. Ez 24 különböző klinikai és laboratóriumi változó/betegségleíró kumulatív és súlyozott indexe, amely 9 szervrendszert foglal magában. A vizsgáló felméri a betegségleírókat a SLEDAI-2K gyűjtőlapon (pl. ízületi gyulladás, myositis, alopecia, bőrkiütés, nyálkahártya fekélyek stb.).
12 hét
RBANS Alskála
Időkeret: 12 hét
Elsődleges eredményünk az RBANS Teljes Index Pontszám, amely több részskála/tesztszám összege. Másodlagos eredményként minden egyes részskála/tesztszámot külön-külön rögzítünk, hogy lássuk, van-e trend valamelyik teszt esetében. A részskálák pontszámolása mindegyiknél ugyanaz (40-160), és magukban foglalják a közvetlen memóriát, a késleltetett memóriát, a vizuospaciális/konstrukciós képességeket, a nyelvet és a figyelmet.
12 hét
A kezelés során fellépő mellékhatások előfordulása
Időkeret: 12 hét
Az EG-501 biztonságosságát a kezelés során jelentkező mellékhatások alapján határozzák meg.
12 hét
Páciens Globális Változás Észlelése (PGIC)
Időkeret: 12 hét, Végpont (4. látogatás)
A résztvevők megválaszolják a standard kérdést: "Figyelembe véve mindazokat a módokat, ahogyan az egészségi állapota Önt érinti, hogyan érzi magát a kezelés megkezdése óta?" A válaszlehetőségek között szerepel: nagyon rosszabb, sokkal rosszabb, rosszabb, változatlan, javult, sokkal javult és nagyon sokat javult.
12 hét, Végpont (4. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Evergreen Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leslie J. Crofford, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EG-501-2.1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel