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EG-501 para el deterioro cognitivo en NPSLE (lupus neuropsiquiátrico): estudio de eficacia y seguridad

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Evergreen Therapeutics, Inc.

Un Ensayo Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, Controlado con Placebo, Doble Ciego, de Fase 2 de EG-501 para el Tratamiento del Deterioro Cognitivo en el Lupus Eritematoso Sistémico

La neuropsiquiatría del lupus eritematoso sistémico con deterioro cognitivo (NPSLE-CI) es una manifestación grave, incapacitante y potencialmente mortal del LES, que afecta hasta al 80% de los pacientes con deterioros cognitivos ("niebla cerebral"), lo que conduce a una discapacidad sustancial, aproximadamente 2 veces mayor riesgo de desempleo, reducción de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y mortalidad de 2 a 14 veces mayor que la población general (razón de mortalidad estandarizada, SMR). No existen terapias aprobadas para la disfunción cognitiva del NPSLE, lo que representa una necesidad insatisfecha de alta prioridad para esta afección grave reconocida por la FDA con una carga funcional y psicosocial importante. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de EG-501 en un subconjunto preciso de pacientes con NPSLE. Los participantes completarán un ensayo clínico completo de 14 semanas, recibiendo EG-501 o un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo EG-501-2.1 es un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de EG-501 para el tratamiento del deterioro cognitivo en el lupus eritematoso sistémico (LES).
El objetivo principal era evaluar si un régimen de 12 semanas de EG-501 produce una mejora estadística y clínicamente significativa en la puntuación del Índice de Escala Total de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS®), en comparación con un placebo coincidente, en una población de LES con deterioro cognitivo objetivo precisamente definida.
Cincuenta y seis (56) pacientes fueron aleatorizados para el tratamiento, 30 al grupo de placebo y 26 al grupo de EG-501.
Todos los pacientes excepto tres eran mujeres.
La mediana de edad fue de 44,0 y 45,5 años para los grupos de placebo y EG-501, respectivamente.
Con pacientes reclutados únicamente de EE. UU., la distribución racial fue aproximadamente 2/3 blancos, 1/3 negros, con una etnicidad que refleja mayoritariamente datos demográficos no hispanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Diagnóstico médico de LES;
  2. Reportar síntomas de NPSLE en la encuesta de cribado recomendada por la guía EULAR, pero limitado a un subconjunto de las preguntas sobre manifestaciones psiquiátricas y utilizando un puntaje de corte de al menos 5, con un mínimo de 2,5 puntuado en la sección 1;
  3. Puntuación ≤ 85 en el índice total RBANS (≤ 1 DE por debajo de la media normativa de 100)

Criterios clave de exclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos <18 o >69 años;
  2. Cambio en la medicación que pueda afectar el estado de ánimo o la cognición, incluidos prednisona, medicamentos antidepresivos, analgésicos incluidos opioides o estimulantes en las últimas 4 semanas;
  3. Alteración metabólica definida como pruebas de función hepática >3 veces el límite superior normal, o enfermedad renal grave definida como aclaramiento de creatinina calculado <30 mL;
  4. Enfermedad psiquiátrica grave que incluya esquizofrenia, psicosis, depresión suicida o trastorno por abuso de sustancias;
  5. Otros factores que, en opinión del investigador, podrían afectar potencialmente los resultados del estudio (por ejemplo, enfermedad subyacente, medicamentos, historial)* o impedir que el participante complete el protocolo (mala adherencia o agenda impredecible);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Drug: Placebo
En la aleatorización, los sujetos recibirán una cápsula de placebo coincidente dos veces al día durante una semana. Se tomará una cápsula de placebo coincidente dos veces al día la siguiente semana (Semana 2), luego una cápsula de placebo coincidente por la mañana y dos cápsulas por la noche durante una semana (Semana 3), y finalmente dos cápsulas dos veces al día durante tres semanas (Semanas 4-6). El número máximo tolerado de cápsulas se determinará en este momento y esta dosis se continuará durante seis semanas adicionales.
Droga: Placebo
El placebo coincidirá con el fármaco del estudio en apariencia, dosis y frecuencia. No contendrá ningún fármaco activo (EG-501).
Experimental: Fármaco: EG-501

EG-501/ EG-MNTP-01, Fuerza: 5 mg o 10 mg, cápsulas orales

En la aleatorización, los sujetos recibirán 5 mg dos veces al día durante una semana. La dosis se aumentará a 10 mg dos veces al día durante una semana, luego 10 mg por la mañana y 20 mg por la noche durante una semana, y finalmente 20 mg dos veces al día durante tres semanas. En este momento se determinará la dosis máxima tolerada y esta dosis se continuará durante seis semanas adicionales.
Droga: EG-501
EG-501/ EG-MNTP-01 es un antagonista oral de baja afinidad para el receptor NMDA.
Otros nombres:
  • EG-MNTP-01

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Total del Índice de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS) en el punto final (Visita 4)
Periodo de tiempo: 12 semanas

El RBANS es una herramienta psiquiátrica ampliamente utilizada que mide objetivamente el deterioro cognitivo. Está compuesto por 12 subpruebas y tarda aproximadamente 30 minutos. Para la puntuación, las puntuaciones del índice RBANS se convierten en clasificaciones que incluyen Muy Superior (130 y superior), Superior (120-129), Promedio Alto (110-119), Promedio (90-109), Promedio Bajo (80-89), Límite (70-79) y Extremadamente Bajo (69 e inferior). Una puntuación de Extremadamente Bajo equivale a un deterioro cognitivo grave.

La medida de resultado principal se analizará mediante ANCOVA controlando por EG-501 o placebo, RBANS basal, sexo, edad y estado de NMDAR.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de angustia polisintomática
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de angustia polisintomática (PSD) mide el efecto de la PSD sobre una variedad de síntomas clínicos relacionados con el dolor. La escala se derivó de las variables utilizadas en los criterios de fibromialgia del American College of Rheumatology de 2010, se modificó para su uso en investigación clínica y se amplió para ser aplicable a pacientes que no cumplen con los criterios de diagnóstico de fibromialgia. La puntuación PSD se calcula sumando dos componentes, el índice de dolor generalizado (WPI) y la escala de gravedad de los síntomas (SSS). El WPI es un recuento de regiones corporales no articulares dolorosas, y el SSS es una medida de la gravedad de los síntomas que incluye fatiga, sueño y problemas cognitivos.
12 semanas
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Inventario de depresión de Beck (BDI) es un inventario de autoinforme de 21 ítems que mide los síntomas y las actitudes de depresión. Se tarda aproximadamente 10 minutos en completarse y requiere un nivel de lectura de quinto a sexto grado para comprender adecuadamente las preguntas.
12 semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una escala de autoevaluación y fue desarrollada para detectar estados de depresión, ansiedad y angustia emocional entre pacientes que estaban siendo tratados por una variedad de problemas clínicos. La escala tiene un total de 14 elementos, y las respuestas se califican en una escala de 0 a 3 (3 indica frecuencias de síntomas más altas). Las puntuaciones para cada subescala (ansiedad y depresión) van de 0 a 21, categorizadas de la siguiente manera: normal 0-7, leve 8-10, moderada 11-14 y grave 15-21.
12 semanas
Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI)-2K
Periodo de tiempo: 12 semanas
SLEDAI-2K es una versión actualizada de SLEDAI que se desarrolló originalmente en 1985 como un índice clínico para evaluar la actividad de la enfermedad del lupus en los 10 días anteriores. Es un índice acumulativo y ponderado de 24 variables clínicas y de laboratorio/descriptores de enfermedades diferentes, que comprende 9 sistemas de órganos. El investigador evaluará los descriptores de la enfermedad en la hoja de recolección SLEDAI-2K (p. ej., artritis, miositis, alopecia, erupción cutánea, úlceras en las mucosas, etc.).
12 semanas
Subescalas RBANS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Nuestro resultado primario es la Puntuación Total del Índice RBANS, que es la suma de varias subescalas/pruebas. Para un resultado secundario, cada subescala/prueba individualmente para ver si hay una tendencia para alguna prueba en particular será registrada. Las subescalas se puntúan todas igual (40 - 160) e incluyen memoria inmediata, memoria diferida, visoespacial/constructiva, lenguaje y atención.
12 semanas
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se determinará la seguridad de EG-501 según se mida por eventos adversos emergentes del tratamiento.
12 semanas
Impresión Global del Paciente del Cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: 12 semanas, Punto final (Visita 4)
Los participantes responderán a la pregunta estándar, "Considerando todas las formas en que su salud le afecta, ¿cómo se encuentra desde el comienzo de su tratamiento?" Las respuestas incluyen mucho peor, peor, algo peor, sin cambios, mejorado, mucho mejorado y muy mucho mejorado.
12 semanas, Punto final (Visita 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Evergreen Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie J. Crofford, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EG-501-2.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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