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EG-501 für kognitive Beeinträchtigungen bei neuropsychiatrischem SLE (NPSLE): Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Evergreen Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, Phase-2-Studie von EG-501 zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei systemischem Lupus erythematodes

Neuropsychiatrischer systemischer Lupus erythematodes mit kognitiver Beeinträchtigung (NPSLE-CI) ist eine schwerwiegende, behindernde und potenziell lebensbedrohliche Manifestation von SLE, die bis zu 80 % der Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen („Gehirnnebel“) betrifft und zu erheblichen Behinderungen führt, mit einem etwa doppelt so hohen Arbeitslosigkeitsrisiko, einer verringerten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und einer 2- bis 14-fach höheren Sterblichkeit im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung (standardisierte Mortalitätsrate, SMR). Es gibt keine zugelassenen Therapien für die kognitive Dysfunktion bei NPSLE, was einen hochprioritären ungedeckten Bedarf für diese von der FDA anerkannte schwerwiegende Erkrankung mit erheblicher funktioneller und psychosozialer Belastung darstellt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von EG-501 in einer präzisen Patientengruppe mit NPSLE zu bewerten. Die Teilnehmer werden eine vollständige 14-wöchige klinische Studie absolvieren und entweder EG-501 oder ein Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokoll EG-501-2.1 ist eine Phase-2-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von EG-501 zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) bewertet. Das primäre Ziel war es, in einer präzise definierten SLE-Population mit objektiver kognitiver Beeinträchtigung zu bewerten, ob ein 12-wöchiges EG-501-Regime im Vergleich zu einem passenden Placebo eine statistisch und klinisch signifikante Verbesserung des Gesamtskalenindexwertes der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS®) bewirkt. Sechsundfünfzig (56) Patienten wurden randomisiert behandelt, 30 in der Placebogruppe und 26 in der EG-501-Gruppe. Bis auf drei Patienten waren alle weiblich. Das mediane Alter betrug 44,0 bzw. 45,5 Jahre für die Placebo- und die EG-501-Gruppe. Da die Patienten ausschließlich aus den USA rekrutiert wurden, war die rassische Verteilung etwa 2/3 weiß, 1/3 schwarz, wobei die ethnische Zugehörigkeit weitgehend nicht-hispanische Demografien widerspiegelte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Ärztliche Diagnose von SLE;
  2. Angabe von NPSLE-Symptomen im Screening-Fragebogen gemäß EULAR-Leitlinie, beschränkt auf eine Teilmenge der Fragen zu psychiatrischen Manifestationen und unter Verwendung eines Grenzwerts von mindestens 5, wobei in Abschnitt 1 mindestens 2,5 Punkte erreicht werden müssen;
  3. Punktzahl ≤ 85 im RBANS-Gesamtindex (≤ 1 SD unter dem Normmittelwert von 100)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden <18 oder >69 Jahre;
  2. Änderung der Medikation, die Stimmung oder Kognition beeinflussen könnte, einschließlich Prednison, Antidepressiva, Analgetika (einschließlich Opioide) oder Stimulanzien innerhalb der letzten 4 Wochen;
  3. Metabolische Entgleisung, definiert als Leberfunktionstests >3-fach über der oberen Normgrenze, oder schwere Nierenerkrankung, definiert als berechnete Kreatinin-Clearance <30 ml/min;
  4. Schwere psychiatrische Erkrankungen einschließlich Schizophrenie, Psychose, suizidale Depression oder Substanzmissbrauchsstörung;
  5. Andere Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienergebnisse potenziell beeinflussen könnten (z.B. Grunderkrankung, Medikamente, Anamnese)* oder die Teilnahme am Protokoll verhindern könnten (schlechte Compliance oder unvorhersehbarer Zeitplan);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Medikament: Placebo
Bei der Randomisierung erhalten die Probanden eine Woche lang zweimal täglich eine passende Placebo-Kapsel. In der folgenden Woche (Woche 2) wird eine passende Placebo-Kapsel zweimal täglich eingenommen, dann eine passende Placebo-Kapsel morgens und zwei Kapseln abends für eine Woche (Woche 3) und schließlich zwei Kapseln zweimal täglich für drei Wochen (Wochen 4-6). Die maximal tolerierte Anzahl von Kapseln wird zu diesem Zeitpunkt bestimmt und diese Dosis wird für weitere sechs Wochen fortgesetzt.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird dem Studienmedikament in Aussehen, Dosis und Häufigkeit entsprechen. Es wird keinen Wirkstoff (EG-501) enthalten.
Experimental: Arzneimittel: EG-501

EG-501/EG-MNTP-01, Stärke: 5 mg oder 10 mg, orale Kapseln

Bei der Randomisierung erhalten die Probanden eine Woche lang zweimal täglich 5 mg. Die Dosis wird auf zweimal täglich 10 mg für eine Woche erhöht, dann 10 mg morgens und 20 mg abends für eine Woche, und schließlich zweimal täglich 20 mg für drei Wochen. Die maximal verträgliche Dosis wird zu diesem Zeitpunkt bestimmt und diese Dosis wird für weitere sechs Wochen fortgesetzt.
Arzneimittel: EG-501
EG-501/ EG-MNTP-01 ist ein oraler, niedrigaffiner NMDA-Rezeptorantagonist.
Andere Namen:
  • EG-MNTP-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS) Gesamtindexwert am Endpunkt (Besuch 4)
Zeitfenster: 12 Wochen

RBANS ist ein weit verbreitetes psychiatrisches Instrument, das kognitive Beeinträchtigungen objektiv misst. Es besteht aus 12 Untertests und dauert etwa 30 Minuten. Bei der Bewertung werden die RBANS-Indexwerte in Klassifikationen umgewandelt, darunter Sehr Überdurchschnittlich (130 und darüber), Überdurchschnittlich (120-129), Hochdurchschnittlich (110-119), Durchschnittlich (90-109), Unterdurchschnittlich (80-89), Grenzwertig (70-79) und Extrem Niedrig (69 und darunter). Ein Wert von Extrem Niedrig entspricht einer schweren kognitiven Beeinträchtigung.

Das primäre Ergebnismaß wird mit ANCOVA analysiert, kontrolliert für EG-501 oder Placebo, Basis-RBANS, Geschlecht, Alter und NMDAR-Status.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysymptomatische Belastungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Polysymptomatic Distress (PSD)-Skala misst die Wirkung von PSD auf eine Reihe von schmerzbezogenen klinischen Symptomen. Die Skala wurde von Variablen abgeleitet, die in den Fibromyalgie-Kriterien des American College of Rheumatology von 2010 verwendet wurden, für die Verwendung in der klinischen Forschung modifiziert und erweitert, um für Patienten anwendbar zu sein, die die diagnostischen Kriterien für Fibromyalgie nicht erfüllen. Der PSD-Score wird berechnet, indem zwei Komponenten summiert werden, der Widespread Pain Index (WPI) und die Symptom Severity Scale (SSS). Der WPI ist eine Zählung schmerzhafter nichtartikulärer Körperregionen, und der SSS ist ein Maß für die Schwere der Symptome, das Müdigkeit, Schlaf und kognitive Probleme umfasst.
12 Wochen
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein 21-Punkte-Inventar zur Selbsteinschätzung, das Depressionssymptome und -einstellungen misst. Das Ausfüllen dauert ungefähr 10 Minuten und erfordert ein Leseniveau der fünften bis sechsten Klasse, um die Fragen angemessen zu verstehen.
12 Wochen
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine Selbsteinschätzungsskala und wurde entwickelt, um Depressions-, Angst- und emotionale Belastungszustände bei Patienten zu erkennen, die wegen einer Vielzahl klinischer Probleme behandelt wurden. Die Skala umfasst insgesamt 14 Items, wobei die Antworten auf einer Skala von 0–3 bewertet werden (3 weist auf eine höhere Symptomhäufigkeit hin). Die Werte für jede Subskala (Angst und Depression) reichen von 0 bis 21 und sind wie folgt kategorisiert: normal 0–7, leicht 8–10, mäßig 11–14 und schwer 15–21.
12 Wochen
Systemischer Lupus-erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI)-2K
Zeitfenster: 12 Wochen
SLEDAI-2K ist eine aktualisierte Version des SLEDAI, der ursprünglich 1985 als klinischer Index zur Beurteilung der Lupus-Krankheitsaktivität in den vorangegangenen 10 Tagen entwickelt wurde. Es ist ein kumulativer und gewichteter Index von 24 verschiedenen klinischen und Laborvariablen/Krankheitsdeskriptoren, die 9 Organsysteme umfassen. Der Prüfarzt bewertet Krankheitsdeskriptoren auf dem SLEDAI-2K-Sammelbogen (z. B. Arthritis, Myositis, Alopezie, Hautausschlag, Schleimhautgeschwüre usw.).
12 Wochen
RBANS Subskalen
Zeitfenster: 12 Wochen
Unser primäres Ergebnis ist der RBANS-Gesamtindexwert, der die Summe mehrerer Subskalen/Tests darstellt. Als sekundäres Ergebnis wird jede Subskala/jeder Test einzeln aufgezeichnet, um zu prüfen, ob es einen Trend für einen bestimmten Test gibt. Alle Subskalen werden gleich bewertet (40 - 160) und umfassen unmittelbares Gedächtnis, verzögertes Gedächtnis, visuell-räumliche/konstruktive Fähigkeiten, Sprache und Aufmerksamkeit.
12 Wochen
Inzidenz therapieassoziierten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Sicherheit von EG-501, gemessen an behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wird bestimmt.
12 Wochen
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 12 Wochen, Endpunkt (Besuch 4)
Die Teilnehmer beantworten die Standardfrage: „Wenn Sie alle Aspekte berücksichtigen, in denen Ihre Gesundheit Sie beeinflusst, wie geht es Ihnen seit Beginn Ihrer Behandlung?“ Die Antwortmöglichkeiten umfassen: sehr viel schlechter, viel schlechter, schlechter, unverändert, verbessert, viel verbessert und sehr viel verbessert.
12 Wochen, Endpunkt (Besuch 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evergreen Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie J. Crofford, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EG-501-2.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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