Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EG-501 til kognitiv svækkelse ved neuropsykiatrisk SLE (NPSLE): Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse

10. december 2025 opdateret af: Evergreen Therapeutics, Inc.

Et multi-site, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, fase 2 klinisk forsøg med EG-501 til behandling af kognitiv svækkelse ved systemisk lupus erythematosus

Neuropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus med kognitiv nedsættelse (NPSLE-CI) er en alvorlig, invalidiserende og potentielt livstruende manifestation af SLE, der rammer op til 80 % af patienter med kognitive nedsættelser ("hjerne-tåge"), hvilket fører til betydelig funktionsnedsættelse, cirka 2 gange højere risiko for arbejdsløshed, nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og dødelighed 2-14 gange højere end i den generelle befolkning (standardiseret dødelighedsratio, SMR). Der findes ingen godkendte behandlinger for NPSLE-kognitiv dysfunktion, hvilket repræsenterer et højprioriteret, uopfyldt behov for denne FDA-anerkendte alvorlige tilstand med betydelig funktionel og psykosocial belastning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af EG-501 i en præcis patientundersæt med NPSLE. Deltagerne gennemfører et fuldt 14-ugers klinisk forsøg, hvor de modtager enten EG-501 eller et placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokol EG-501-2.1 er en fase 2, multisite, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af EG-501 til behandling af kognitiv svækkelse ved systemisk lupus erythematosus (SLE). Det primære formål var at vurdere, om en 12-ugers EG-501-behandling producerer en statistisk og klinisk signifikant forbedring i Total Scale Index-scoren fra Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS®), sammenlignet med matchet placebo, i en præcist defineret SLE-population med objektiv kognitiv svækkelse. Seksoghalvtreds (56) patienter blev randomiseret til behandling, 30 til placebogruppen og 26 til EG-501-gruppen. Alle undtagen tre patienter var kvinder. Medianalderen var henholdsvis 44,0 og 45,5 for placebo- og EG-501-grupperne. Da patienter kun blev rekrutteret fra USA, var den racemæssige fordeling omkring 2/3 hvide, 1/3 sorte, med etnicitet, der afspejlede hovedsageligt ikke-hispaniske demografiske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. Lægediagnose af SLE;
  2. Rapporter NPSLE-symptomer på screeningsundersøgelsen anbefalet af EULAR-retningslinjen, men begrænset til et udsnit af spørgsmålene om psykiatriske manifestationer og med en cut-off score på mindst 5, hvor mindst 2,5 skal være scoret i sektion 1;
  3. Score ≤ 85 på RBANS totalindekset (≤ 1 SD under den normative middelværdi på 100)

Vigtige eksklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner <18 eller >69 år;
  2. Ændring i medicin, der kan påvirke humør eller kognition, herunder prednison, antidepressiv medicin, smertestillende midler inklusive opioider eller stimulanter inden for de sidste 4 uger;
  3. Metabolisk forstyrrelse defineret som leverfunktionstest >3x øvre grænseværdi, eller alvorlig nyresygdom defineret som beregnet kreatininclearance<30 ml;
  4. Alvorlig psykiatrisk sygdom inklusive skizofreni, psykose, selvmordstendens depression eller stofmisbrugsforstyrrelse;
  5. Andre faktorer, som efter forsøgslederens vurdering potentielt kan påvirke studieresultaterne (f.eks. underliggende sygdom, medicin, historie)* eller forhindre deltageren i at gennemføre protokollen (dårlig compliance eller uforudsigelig tidsplan);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Lægemiddel: Placebo
Ved randomisering vil forsøgspersonerne modtage én matchende placebokapsel to gange dagligt i en uge. Én matchende placebokapsel to gange dagligt vil blive indtaget i den næste uge (uge 2), derefter én matchende placebokapsel om morgenen og to kapsler om aftenen i en uge (uge 3), og endelig to kapsler to gange dagligt i tre uger (uge 4-6). Det maksimale tolererede antal kapsler vil blive fastlagt på dette tidspunkt, og denne dosis vil blive fortsat i yderligere seks uger.
Medicin: Placebo
Placeboen vil matche undersøgelsesmedicinen i udseende, dosis og hyppighed. Den vil ikke indeholde noget aktivt lægemiddel (EG-501).
Eksperimentel: Lægemiddel: EG-501

EG-501/ EG-MNTP-01, Styrke: 5 mg eller 10 mg, orale kapsler

Ved randomisering vil forsøgspersonerne modtage 5 mg to gange dagligt i en uge. Doseringen vil blive øget til 10 mg to gange dagligt i en uge, derefter 10 mg om morgenen og 20 mg om aftenen i en uge, og til sidst 20 mg to gange dagligt i tre uger. Den maksimale tolererede dosis vil blive fastsat på dette tidspunkt, og denne dosis vil blive fortsat i yderligere seks uger.
Medicin: EG-501
EG-501/ EG-MNTP-01 er en oral, lav-affinitet NMDA-receptorantagonist.
Andre navne:
  • EG-MNTP-01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) totalindeksscore ved afslutning (Besøg 4)
Tidsramme: 12 uger

RBANS er et bredt anvendt psykiatrisk værktøj, der objektivt måler kognitiv svækkelse. Det består af 12 deltests og tager cirka 30 minutter. Ved scoring omregnes RBANS-indeksscorerne til klassifikationer inklusive Meget Overlegen (130 og derover), Overlegen (120-129), Høj Gennemsnitlig (110-119), Gennemsnitlig (90-109), Lav Gennemsnitlig (80-89), Grænsetilfælde (70-79) og Ekstremt Lav (69 og derunder). En score på Ekstremt Lav svarer til svær kognitiv svækkelse.

Den primære effektmåling vil blive analyseret ved hjælp af ANCOVA med kontrol for EG-501 eller placebo, baseline RBANS, køn, alder og NMDAR-status.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polysymptomatisk nødskala
Tidsramme: 12 uger
Skalaen Polysymptomatic Distress (PSD) måler effekten af ​​PSD over en række smerterelaterede kliniske symptomer. Skalaen blev afledt af variabler anvendt i 2010 American College of Rheumatology fibromyalgikriterierne, modificeret til brug i klinisk forskning og udvidet til at være anvendelig for patienter, der ikke opfylder fibromyalgidiagnostiske kriterier. PSD-scoren beregnes ved at summere to komponenter, Widespread Pain Index (WPI) og Symptom Severity Scale (SSS). WPI er en optælling af smertefulde ikke-artikulære kropsregioner, og SSS er et symptomsværhedsmål, der inkluderer træthed, søvn og kognitive problemer.
12 uger
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 12 uger
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-element, selvrapporterende opgørelse, der måler depressionssymptomer og holdninger. Det tager cirka 10 minutter at gennemføre og kræver et læseniveau i femte til sjette klasse for at forstå spørgsmålene tilstrækkeligt.
12 uger
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 12 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvevalueringsskala og blev udviklet til at opdage tilstande af depression, angst og følelsesmæssig nød blandt patienter, der blev behandlet for en række kliniske problemer. Skalaen har i alt 14 punkter, hvor svarene scores på en skala fra 0-3 (3 angiver højere symptomfrekvenser). Scorer for hver underskala (angst og depression) går fra 0 til 21, kategoriseret som følger: normal 0-7, mild 8-10, moderat 11-14 og svær 15-21.
12 uger
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-2K
Tidsramme: 12 uger
SLEDAI-2K er en opdateret version af SLEDAI, som oprindeligt blev udviklet i 1985 som et klinisk indeks til at vurdere lupus sygdomsaktivitet i de foregående 10 dage. Det er et kumulativt og vægtet indeks af 24 forskellige kliniske og laboratorievariable/sygdomsdeskriptorer, omfattende 9 organsystemer. Efterforskeren vil vurdere sygdomsbeskrivelser på SLEDAI-2K-opsamlingsarket (f.eks. gigt, myositis, alopeci, udslæt, slimhindesår osv.).
12 uger
RBANS Subskalaer
Tidsramme: 12 uger
Vores primære resultat er RBANS Total Index Score, som er summen af flere subskalaer/test. Som et sekundært resultat vil hver subskala/test individuelt blive registreret for at se, om der er en tendens for en bestemt test. Subskalaerne scorer alle ens (40 - 160) og omfatter umiddelbar hukommelse, forsinket hukommelse, visuospatial/konstruktiv, sprog og opmærksomhed.
12 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Sikkerheden af EG-501 målt ved behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive fastlagt.
12 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 12 uger, Endpoint (Besøg 4)
Deltagerne vil besvare standardspørgsmålet: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din helbred påvirker dig, hvordan har du det, siden behandlingen startede?" Svar muligheder inkluderer: meget meget værre, meget værre, værre, uændret, forbedret, meget forbedret og meget meget forbedret.
12 uger, Endpoint (Besøg 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evergreen Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie J. Crofford, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EG-501-2.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner