Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EG-501 for kognitiv svekkelse ved nevropsykiatrisk SLE (NPSLE): Effektivitet og sikkerhetsstudie

10. desember 2025 oppdatert av: Evergreen Therapeutics, Inc.

Et multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet fase 2 klinisk studie av EG-501 for behandling av kognitiv svikt ved systemisk lupus erythematosus

Neuropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus med kognitiv svekkelse (NPSLE-CI) er en alvorlig, invalidiserende og potensielt livstruende manifestasjon av SLE, som rammer opptil 80 % av pasienter med kognitive svekkelser («tåke i hodet»), noe som fører til betydelig funksjonshemming, omtrent 2 ganger høyere risiko for arbeidsledighet, redusert helserelatert livskvalitet (HRQoL) og dødelighet 2-14 ganger høyere enn i generell befolkning (standardisert dødelighetsforhold, SMR). Det finnes ingen godkjente terapier for NPSLE kognitiv dysfunksjon, noe som representerer et høyprioritert uoppfylt behov for denne FDA-godkjente alvorlige tilstanden med betydelig funksjonell og psykososial belastning. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av EG-501 i en presis pasientundersett med NPSLE. Deltakerne vil fullføre en fullstendig 14-ukers klinisk studie, og motta enten EG-501 eller et placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokoll EG-501-2.1 er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til EG-501 for behandling av kognitiv svikt ved systemisk lupus erythematosus (SLE). Hovedmålet var å vurdere om en 12-ukers EG-501-regime gir en statistisk og klinisk signifikant forbedring i Total Scale Index-scoren på Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS®), sammenlignet med tilsvarende placebo, i en nøyaktig definert SLE-populasjon med objektiv kognitiv svikt. Femtiseks (56) pasienter ble randomisert til behandling, 30 til placebogruppen og 26 til EG-501-gruppen. Alle unntatt tre pasienter var kvinner. Median alder var henholdsvis 44,0 og 45,5 for placebogruppen og EG-501-gruppen. Med pasienter rekruttert kun fra USA, var rasefordelingen omtrent 2/3 hvite, 1/3 svarte, med etnisitet som i stor grad gjenspeilte ikke-hispanisk demografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  1. Legerdiagnose SLE;
  2. Rapportere NPSLE-symptomer på screeningsundersøkelsen anbefalt av EULAR-retningslinjene, men begrenset til en delmengde av spørsmålene om psykiske manifestasjoner og bruk av en terskelverdi på minst 5, med et minimum på 2,5 poeng i seksjon 1;
  3. Poengsum ≤ 85 på RBANS totalindeksen (≤ 1 SD under normativt gjennomsnitt på 100)

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere <18 eller >69 år;
  2. Endring i medisinering som kan påvirke humør eller kognisjon inkludert prednison, antidepressiva, smertestillende inkludert opioider, eller stimulanter innen de siste 4 ukene;
  3. Metaboliske forstyrrelser definert som leverfunksjonsprøver >3x øvre normalgrense, eller alvorlig nyresykdom definert som beregnet kreatininklarering<30 mL;
  4. Alvorlig psykisk sykdom inkludert schizofreni, psykose, suicidal depresjon eller rusmiddelmisbruk;
  5. Andre faktorer som etter forskerens vurdering potensielt kan påvirke studieutfallene (f.eks. underliggende sykdom, medisiner, historie)* eller hindre deltakeren i å fullføre protokollen (dårlig compliance eller uforutsigbar timeplan);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Legemiddel: Placebo
Ved randomisering vil forsøkspersoner motta en matchende placebo-kapsel to ganger daglig i én uke. En matchende placebo-kapsel to ganger daglig vil bli tatt den påfølgende uken (uke 2), deretter en matchende placebo-kapsel om morgenen og to kapsler om kvelden i én uke (uke 3), og til slutt to kapsler to ganger daglig i tre uker (uke 4-6). Maksimalt tolerert antall kapsler vil bli fastslått på dette tidspunktet, og denne dosen vil bli fortsatt i ytterligere seks uker.
Legemiddel: Placebo
Placeboen vil matche studielegemiddelet i utseende, dose og frekvens. Den vil ikke inneholde noe aktivt legemiddel (EG-501).
Eksperimentell: Legemiddel: EG-501

EG-501/EG-MNTP-01, Styrke: 5 mg eller 10 mg, orale kapsler

Ved randomisering vil pasientene motta 5 mg to ganger daglig i én uke. Doseringen vil økes til 10 mg to ganger daglig i én uke, deretter 10 mg om morgenen og 20 mg om kvelden i én uke, og til slutt 20 mg to ganger daglig i tre uker. Maksimal tolerert dose vil bli fastslått på dette tidspunktet, og denne dosen vil fortsettes i ytterligere seks uker.
Legemiddel: EG-501
EG-501/ EG-MNTP-01 er en oral, lav-affinitet NMDA-reseptorantagonist.
Andre navn:
  • EG-MNTP-01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) totalindekspoeng ved endepunkt (Besøk 4)
Tidsramme: 12 uker

RBANS er et mye brukt psykiatrisk verktøy som objektivt måler kognitiv svikt. Det består av 12 delforsøk og tar omtrent 30 minutter. For scoring konverteres RBANS-indeksscorene til klassifiseringer som inkluderer Svært overlegen (130 og over), Overlegen (120-129), Høy gjennomsnitt (110-119), Gjennomsnitt (90-109), Lavt gjennomsnitt (80-89), Grensetilfelle (70-79) og Ekstremt lavt (69 og under). En score på Ekstremt lavt tilsvarer alvorlig kognitiv svikt.

Den primære utfallsmålingen vil bli analysert ved hjelp av ANCOVA med kontroll for EG-501 eller placebo, baseline RBANS, kjønn, alder og NMDAR-status.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polysymptomatisk nødskala
Tidsramme: 12 uker
Skalaen Polysymptomatic Distress (PSD) måler effekten av PSD over en rekke smerterelaterte kliniske symptomer. Skalaen ble avledet fra variabler brukt i 2010 American College of Rheumatology fibromyalgikriteriene, modifisert for bruk i klinisk forskning, og utvidet til å være anvendelig for pasienter som ikke oppfyller diagnostiske kriterier for fibromyalgi. PSD-poengsummen beregnes ved å summere to komponenter, Widespread Pain Index (WPI) og Symptom Severity Scale (SSS). WPI er en telling av smertefulle ikke-artikulære kroppsregioner, og SSS er et symptomalvorlighetsmål som inkluderer tretthet, søvn og kognitive problemer.
12 uker
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 12 uker
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-element, selvrapportering som måler depresjonssymptomer og holdninger. Det tar omtrent 10 minutter å fullføre og krever et lesenivå i femte til sjette klasse for å forstå spørsmålene tilstrekkelig.
12 uker
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 12 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvevalueringsskala og ble utviklet for å oppdage tilstander av depresjon, angst og emosjonell nød blant pasienter som ble behandlet for en rekke kliniske problemer. Skalaen har totalt 14 elementer, hvor svarene er skåret på en skala fra 0-3 (3 indikerer høyere symptomfrekvens). Poeng for hver underskala (angst og depresjon) varierer fra 0 til 21, kategorisert som følger: normal 0-7, mild 8-10, moderat 11-14 og alvorlig 15-21.
12 uker
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-2K
Tidsramme: 12 uker
SLEDAI-2K er en oppdatert versjon av SLEDAI som opprinnelig ble utviklet i 1985 som en klinisk indeks for å vurdere lupus sykdomsaktivitet i de foregående 10 dagene. Det er en kumulativ og vektet indeks av 24 forskjellige kliniske og laboratorievariabler/sykdomsbeskrivelser, som omfatter 9 organsystemer. Etterforskeren vil vurdere sykdomsbeskrivelser på SLEDAI-2K-innsamlingsarket (f.eks. leddgikt, myositt, alopecia, utslett, slimhinnesår, etc.).
12 uker
RBANS Underskalaer
Tidsramme: 12 uker
Vårt primære utfall er RBANS Total Index Score, som er summen av flere underskalaer/tester. For et sekundært utfall vil hver underskala/test individuelt bli registrert for å se om det er en trend for en bestemt test. Underskalaene poengsettes alle på samme måte (40 - 160) og inkluderer umiddelbar hukommelse, forsinket hukommelse, visuell-romlig/konstruksjonell, språk og oppmerksomhet.
12 uker
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Sikkerheten til EG-501, målt ved behandlingsrelaterte bivirkninger, vil bli fastslått.
12 uker
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 12 uker, Endepunkt (Besøk 4)
Deltakerne vil svare på standardspørsmålet, «Hvordan går det med deg helsemessig siden behandlingen begynte, når du vurderer alle måter helsen din påvirker deg?» Svarene inkluderer mye verre, verre, litt verre, uendret, bedre, mye bedre og veldig mye bedre.
12 uker, Endepunkt (Besøk 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evergreen Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie J. Crofford, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EG-501-2.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere