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신경정신성 전신홍반루푸스(NPSLE)에서 인지 장애에 대한 EG-501: 효능 및 안전성 연구

2025년 12월 10일 업데이트: Evergreen Therapeutics, Inc.

전신 홍반성 루푸스에서 인지 장애 치료를 위한 EG-501의 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 2상 임상 시험

신경정신학적 전신성 홍반성 루푸스 인지 장애(NPSLE-CI)는 SLE의 심각하고 장애를 유발하며 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 증상으로, 인지 장애(뇌 안개)가 있는 환자의 최대 80%에 영향을 미치며, 상당한 장애를 초래하고, 실업 위험이 약 2배 높아지며, 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 감소하고, 일반 인구보다 2~14배 높은 사망률(표준화 사망비, SMR)을 보입니다. NPSLE 인지 기능 장애에 대해 승인된 치료법은 존재하지 않으며, 이는 FDA에서 인정한 심각한 상태로서 주요 기능적 및 심리사회적 부담을 지닌 높은 우선순위의 충족되지 않은 필요를 나타냅니다. 본 연구의 목적은 NPSLE의 정밀한 환자 하위 집단에서 EG-501의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다. 참가자는 전체 14주 임상 시험을 완료하며, EG-501 또는 위약을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 EG-501-2.1은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 인지 장애 치료를 위한 EG-501의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 2상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 주요 목표는 객관적인 인지 장애가 있는 정확히 정의된 SLE 집단에서, 12주간의 EG-501 요법이 위약 대조군과 비교하여 반복 가능한 신경심리학적 상태 평가(RBANS®)의 총 척도 지수 점수에서 통계학적 및 임상적으로 유의미한 개선을 가져오는지 평가하는 것이었습니다. 총 56명의 환자가 무작위 배정되었으며, 위약군에 30명, EG-501군에 26명이 배정되었습니다. 세 명을 제외한 모든 환자는 여성이었습니다. 위약군과 EG-501군의 중앙 연령은 각각 44.0세와 45.5세였습니다. 미국에서만 환자를 모집했기 때문에, 인종 분포는 약 2/3가 백인, 1/3이 흑인이었으며, 민족성은 대부분 비히스패닉 인구를 반영했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT Health Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 선정 기준:

  1. 의사가 진단한 전신성 홍반성 루푸스(SLE);
  2. EULAR 가이드라인에서 권장하는 선별 조사에서 NPSLE 증상을 보고하되, 정신과적 증상 질문의 하위 집합으로 제한하고 최소 점수 5점 이상, 섹션 1에서 최소 2.5점 이상을 획득해야 함;
  3. RBANS 총 지수에서 85점 이하(규범 평균 100점보다 1 표준편차 이하)

주요 제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 69세 초과의 남성 및 여성 피험자;
  2. 지난 4주 이내에 프레드니손, 항우울제, 아편유사제를 포함한 진통제 또는 각성제 등 기분이나 인지에 영향을 줄 수 있는 약물 변경;
  3. 간 기능 검사가 정상 상한치의 3배 이상으로 정의된 대사 장애, 또는 계산된 크레아티닌 청소율이 30mL 미만으로 정의된 중증 신장 질환;
  4. 정신분열증, 정신병, 자살 충동이 있는 우울증 또는 약물 남용 장애를 포함한 중증 정신 질환;
  5. 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 요인(예: 기저 질환, 약물, 병력)* 또는 참가자가 연구 계획을 완료하는 것을 방해할 수 있는 요인(낮은 순응도 또는 예측 불가능한 일정);

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 약물: 플라시보
무작위 배정 시, 대상자는 1주 동안 하루에 두 번씩 일치하는 위약 캡슐 1개를 투여받게 됩니다. 다음 주(2주차)에는 하루에 두 번씩 일치하는 위약 캡슐 1개를 복용하고, 그 후 일주일 동안(3주차) 아침에 일치하는 위약 캡슐 1개와 저녁에 캡슐 2개를 복용하며, 마지막으로 3주 동안(4-6주차) 하루에 두 번씩 캡슐 2개를 복용하게 됩니다. 이때 최대 허용 캡슐 수가 결정되며, 이 용량은 추가로 6주 동안 계속됩니다.
의약품: 위약
위약은 외관, 용량 및 투여 빈도에서 연구 약물과 일치합니다. 이것은 어떤 활성 약물(EG-501)도 포함하지 않을 것입니다.
실험적: 약물: EG-501

EG-501/ EG-MNTP-01, 강도: 5 mg 또는 10 mg, 경구 캡슐

무작위 배정 시, 대상자는 1주일 동안 하루 2회 5 mg을 투여받게 됩니다. 용량은 1주일 동안 하루 2회 10 mg으로 증량된 후, 1주일 동안 아침 10 mg과 밤 20 mg으로, 마지막으로 3주일 동안 하루 2회 20 mg으로 증가합니다. 이 시점에서 최대 허용 용량이 결정되며, 이 용량은 추가 6주 동안 계속됩니다.
의약품: EG-501
EG-501/ EG-MNTP-01은 경구 투여용 저친화성 NMDA 수용체 길항제입니다.
다른 이름들:
  • EG-MNTP-01

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종료점(4차 방문)에서의 신경심리학적 상태 평가 반복 배터리(RBANS) 총 지수 점수
기간: 12주

RBANS는 인지 장애를 객관적으로 측정하는 널리 사용되는 정신과 도구입니다. 이 도구는 12개의 하위 검사로 구성되어 있으며 약 30분이 소요됩니다. 점수 산정을 위해 RBANS 지수 점수는 매우 우수(130 이상), 우수(120-129), 높은 평균(110-119), 평균(90-109), 낮은 평균(80-89), 경계선(70-79), 극도로 낮음(69 이하) 등의 분류로 변환됩니다. 극도로 낮은 점수는 심각한 인지 장애에 해당합니다.

주요 결과 측정치는 EG-501 또는 위약, 기저선 RBANS, 성별, 연령 및 NMDAR 상태를 통제한 ANCOVA를 사용하여 분석됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다증상 고통 척도
기간: 12주
다증상성 고통(PSD) 척도는 다양한 통증 관련 임상 증상에 대한 PSD의 효과를 측정합니다. 척도는 2010 American College of Rheumatology fibromyalgia 기준에서 사용된 변수에서 파생되었으며 임상 연구에 사용하기 위해 수정되었으며 fibromyalgia 진단 기준을 충족하지 않는 환자에게 적용할 수 있도록 확장되었습니다. PSD 점수는 광범위 통증 지수(WPI)와 증상 심각도 척도(SSS)의 두 가지 구성 요소를 합산하여 계산합니다. WPI는 고통스러운 비관절 신체 부위의 수이고 SSS는 피로, 수면 및 인지 문제를 포함하는 증상 심각도 측정입니다.
12주
벡 우울증 인벤토리
기간: 12주
Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증 증상과 태도를 측정하는 21개 항목의 자기 보고식 목록입니다. 완료하는 데 약 10분이 소요되며 질문을 적절하게 이해하려면 5~6학년 읽기 수준이 필요합니다.
12주
병원 불안 및 우울 척도
기간: 12주
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 자가 평가 척도이며 다양한 임상 문제로 치료를 받고 있는 환자의 우울증, 불안 및 정서적 고통의 상태를 감지하기 위해 개발되었습니다. 이 척도에는 총 14개의 항목이 있으며 응답은 0-3의 척도로 점수가 매겨집니다(3은 더 높은 증상 빈도를 나타냄). 각 하위 척도(불안 및 우울증)의 점수 범위는 0~21이며 다음과 같이 분류됩니다: 정상 0-7, 경도 8-10, 중등도 11-14 및 중증 15-21.
12주
전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI)-2K
기간: 12주
SLEDAI-2K는 1985년에 이전 10일 동안 루푸스병 활동을 평가하기 위한 임상 지표로 개발된 SLEDAI의 업데이트된 버전입니다. 9개의 장기 시스템으로 구성된 24개의 다양한 임상 및 실험실 변수/질병 설명자의 누적 및 가중 지수입니다. 연구자는 SLEDAI-2K 수집 시트에서 질병 설명자를 평가할 것입니다(예: 관절염, 근염, 탈모증, 발진, 점막 궤양 등).
12주
RBANS 하위 척도
기간: 12주
우리의 주요 결과는 여러 하위 척도/검사의 합계인 RBANS 총 지수 점수입니다. 보조 결과로서, 각 하위 척도/검사를 개별적으로 기록하여 특정 검사에 대한 경향성이 있는지 확인합니다. 모든 하위 척도는 동일하게 점수화되며(40 - 160), 즉각 기억, 지연 기억, 시공간/구성, 언어 및 주의력을 포함합니다.
12주
치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 12주
치료 중 발생한 이상반응으로 측정한 EG-501의 안전성이 결정될 것입니다.
12주
환자 전반적 변화 인상 척도 (PGIC)
기간: 12주, 종점 (방문 4)
참가자들은 "귀하의 건강이 귀하에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때, 치료 시작 이후 귀하의 상태는 어떠합니까?"라는 표준 질문에 답변하게 됩니다. 답변은 매우 나빠짐, 많이 나빠짐, 나빠짐, 변화 없음, 개선됨, 많이 개선됨, 매우 많이 개선됨을 포함합니다.
12주, 종점 (방문 4)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Evergreen Therapeutics, Inc.

협력자

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Leslie J. Crofford, M.D., Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EG-501-2.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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