Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EG-501 kognitiivisen heikentymän hoitoon neuropsykiatrisessa SLE:ssä (NPSLE): Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Evergreen Therapeutics, Inc.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokko, vaiheen 2 kliininen tutkimus EG-501:stä kognitiivisen heikentymän hoidossa systemaattisessa lupus erythematosuksessa

Neuropsykiatrinen systeeminen lupus erythematosus kognitiivisella heikentymällä (NPSLE-CI) on vakava, vammauttava ja mahdollisesti hengenvaarallinen SLE:n ilmenemismuoto, joka vaikuttaa jopa 80 prosenttiin potilaista kognitiivisilla heikentymillä ("aivosumu"), johtuen huomattavaan vammautumiseen, noin 2-kertaiseen työttömyysriskiin, alentuneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) ja 2-14-kertaiseen kuolleisuuteen verrattuna yleiseen väestöön (standardisoitu kuolleisuussuhde, SMR). NPSLE:n kognitiiviselle dysfunktiolle ei ole hyväksyttyjä hoitomuotoja, mikä edustaa korkean prioriteetin täyttämätöntä tarvetta tälle FDA:n tunnustamalle vakavalle tilalle, jolla on merkittävä toiminnallinen ja psykososiaalinen taakka. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EG-501:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa tarkassa potilasjoukon osajoukossa NPSLE:llä. Osallistujat suorittavat täyden 14 viikon kliinisen tutkimuksen, saaden joko EG-501:n tai lumelääkkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla EG-501-2.1 on vaiheen 2, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan EG-501:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kognitiivisen heikentymisen hoidossa systeemisessa lupus erythematosuksessa (SLE). Pääasiallisena tavoitteena oli arvioida, tuottaako 12 viikon EG-501-hoito tilastollisesti ja kliinisesti merkittävän parannuksen Toistettavan neuropsykologisen tilan arviointipatteriston (RBANS®) kokonaisasteikkoindeksissä verrattuna vastaavaan lumelääkeryhmään tarkoin määritellyssä SLE-väestössä, jolla on objektiivista kognitiivista heikentymistä. Viisikymmentäkuusi (56) potilasta satunnaistettiin hoitoon, 30 lumelääkeyhmään ja 26 EG-501-ryhmään. Kaikki potilaat paitsi kolme olivat naispuolisia. Mediaani-ikä oli 44,0 ja 45,5 lumelääke- ja EG-501-ryhmille, vastaavasti. Koska potilaat rekrytoitiin vain Yhdysvalloista, rotujakauma oli noin 2/3 valkoisia, 1/3 mustia, ja etnisyys heijasti suurimmaksi osaksi ei-hispanojen väestörakennetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Health Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Päälukukriteerit:

  1. SLE:n lääketieteellinen diagnoosi;
  2. Ilmoita EULAR-ohjeiston suositteleman seulontatutkimuksen NPSLE-oireet, mutta rajoitettu osaan psykiatrisista ilmenemiskysymyksistä ja käyttäen vähintään 5 pisteen raja-arvoa, vähintään 2,5 pistettä on saatava osiosta 1;
  3. RBANS-kokonaisindeksin pistemäärä ≤ 85 (≤ 1 SD normatiivisen keskiarvon 100 alapuolella)

Pääpoissulkukriteerit:

  1. Alle 18 tai yli 69-vuotiaat mies- ja naishenkilöt;
  2. Lääkityksen muutos, joka saattaa vaikuttaa mielialaan tai kognitioon, kuten prednisoloni, masennuslääkkeet, kipulääkkeet mukaan lukien opiaatit tai stimulantit viimeisen 4 viikon aikana;
  3. Aineenvaihdunnan häiriö, joka määritellään maksatoimintatesteiksi >3x normaalin yläraja, tai vakava munuaissairaus, joka määritellään lasketuksi kreatiniinipuhdistukseksi <30 ml/min;
  4. Vakava psykiatrinen sairaus, kuten skitsofrenia, psykoottinen häiriö, itsetuhoinen masennus tai päihderiippuvuus;
  5. Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä voivat mahdollisesti vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. taustalla oleva sairaus, lääkitys, historia)* tai estää osallistujan suorittamasta tutkimussuunnitelmaa (huono noudattaminen tai arvaamaton aikataulu);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lääke: Placebo
Randomisoinnin yhteydessä osallistujat saavat yhden vastaavan lumelääkekapselin kahdesti päivässä viikon ajan. Seuraavaksi viikoksi (viikko 2) otetaan yksi vastaava lumelääkekapseli kahdesti päivässä, sitten yksi vastaava lumelääkekapseli aamulla ja kaksi kapselia illalla viikon ajan (viikko 3), ja lopuksi kaksi kapselia kahdesti päivässä kolmen viikon ajan (viikot 4-6). Suurin siedetty kapselimäärä määritetään tässä vaiheessa, ja tätä annosta jatketaan vielä kuusi viikkoa.
Lääke: Placebo
Placebo vastaa tutkimuslääkettä ulkonäöltään, annokseltaan ja annostelutiheydeltään. Se ei sisällä aktiivista lääkeainetta (EG-501).
Kokeellinen: Lääke: EG-501

EG-501/ EG-MNTP-01, Vahvuus: 5 mg tai 10 mg, suun kautta otettavat kapselit

Satunnaistamisessa osallistujat saavat 5 mg kahdesti päivässä yhden viikon ajan. Annos nostetaan 10 mg kahdesti päivässä yhden viikon ajan, sitten 10 mg aamulla ja 20 mg illalla yhden viikon ajan, ja lopuksi 20 mg kahdesti päivässä kolmen viikon ajan. Suurin sietokyky määritetään tässä vaiheessa, ja tätä annosta jatketaan vielä kuusi viikkoa.
Lääke: EG-501
EG-501/ EG-MNTP-01 on suun kautta otettava, matalan affiniteetin NMDA-reseptoriantagonisti.
Muut nimet:
  • EG-MNTP-01

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistettava neuropsykologisen tilan arviointipatteristo (RBANS) kokonaisindeksipisteet päätöspisteessä (Käynti 4)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

RBANS on laajasti käytetty psykiatrinen työkalu, joka mittaa objektiivisesti kognitiivista heikentymistä. Se koostuu 12 alitestistä ja kestää noin 30 minuuttia. Pisteytyksessä RBANS-indeksipisteet muunnetaan luokituksiin, kuten Erittäin ylivertainen (130 ja yli), Ylivertainen (120-129), Korkea keskiarvo (110-119), Keskiarvo (90-109), Matala keskiarvo (80-89), Rajallinen (70-79) ja Äärimmäisen matala (69 ja alle). Äärimmäisen matala pistemäärä vastaa vakavaa kognitiivista heikentymistä.

Ensisijaista lopputulosmittaria analysoidaan käyttäen ANCOVA:ta, jossa kontrolloidaan EG-501:llä tai placebolla, perustason RBANS:lla, sukupuolella, iällä ja NMDAR-tilalla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monioireinen ahdistusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Polysymptomatic Distress (PSD) -asteikko mittaa PSD:n vaikutusta useisiin kipuun liittyviin kliinisiin oireisiin. Asteikko johdettiin muuttujista, joita käytettiin vuoden 2010 American College of Rheumatologyn fibromyalgian kriteereissä, muunnettiin käytettäväksi kliinisessä tutkimuksessa ja laajennettiin soveltumaan potilaille, jotka eivät täytä fibromyalgian diagnostisia kriteerejä. PSD-pistemäärä lasketaan summaamalla kaksi komponenttia, Widespread Pain Index (WPI) ja Symptom Severity Scale (SSS). WPI on tuskallisten ei-nivelisten kehon alueiden lukumäärä, ja SSS on oireiden vakavuuden mitta, joka sisältää väsymyksen, unen ja kognitiiviset ongelmat.
12 viikkoa
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kohteen itseraportoitu inventaario, joka mittaa masennuksen oireita ja asenteita. Vastaaminen vie noin 10 minuuttia ja vaatii viidennen tai kuudennen luokan lukutason, jotta kysymykset ymmärtävät riittävästi.
12 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on itsearviointiasteikko, joka on kehitetty tunnistamaan masennustiloja, ahdistusta ja emotionaalista ahdistusta potilailla, joita hoidettiin erilaisista kliinisistä ongelmista. Asteikossa on yhteensä 14 kohtaa, ja vastaukset pisteytetään asteikolla 0-3 (3 tarkoittaa korkeampaa oireiden esiintymistiheyttä). Kunkin ala-asteikon (ahdistus ja masennus) pisteet vaihtelevat 0–21, ja ne luokitellaan seuraavasti: normaali 0–7, lievä 8–10, kohtalainen 11–14 ja vaikea 15–21.
12 viikkoa
Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-2K
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SLEDAI-2K on päivitetty versio SLEDAI:sta, joka kehitettiin alun perin vuonna 1985 kliiniseksi indeksiksi arvioimaan lupus-taudin aktiivisuutta edellisten 10 päivän aikana. Se on 24 erilaisen kliinisen ja laboratoriomuuttujan/tautikuvaajan kumulatiivinen ja painotettu indeksi, joka käsittää 9 elinjärjestelmää. Tutkija arvioi sairauskuvaajat SLEDAI-2K-keräysarkilla (esim. niveltulehdus, myosiitti, hiustenlähtö, ihottuma, limakalvohaavat jne.).
12 viikkoa
RBANS-alaskaalat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pääasiallinen lopputulos on RBANS Total Index -pistemäärä, joka on useiden alatesteiden summa. Toissijaisena lopputuloksena jokainen alatesti erikseen, jotta voidaan havaita, onko jollekin tietylle testille erityistä kehityssuuntaa, tullaan tallentamaan. Alatesteissä käytetään samaa pisteytystä (40–160) ja ne sisältävät välitön muisti, viivästetty muisti, visuaalinen/rakentaminen, kieli ja tarkkaavaisuus.
12 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EG-501:n turvallisuutta, jota mitataan hoidosta johtuvilla haittatapahtumilla, arvioidaan.
12 viikkoa
Potilaan kokonaisvaikutuksen muutoksen arvio (PGIC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, päätepiste (käynti 4)
Osallistujat vastaavat standardikysymykseen, "Ottaen huomioon kaikki tavat, joilla terveytesi vaikuttaa sinuun, miten olet voinut hoidon aloittamisen jälkeen?" Vastausvaihtoehdot ovat: paljon huonommin, huonommin, hieman huonommin, ennallaan, paremmin, paljon paremmin ja erittäin paljon paremmin.
12 viikkoa, päätepiste (käynti 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evergreen Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Leslie J. Crofford, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EG-501-2.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa