Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EG-501 voor Cognitieve Stoornissen bij Neuropsychiatrische SLE (NPSLE): Studie naar Werkzaamheid en Veiligheid

10 december 2025 bijgewerkt door: Evergreen Therapeutics, Inc.

Een multi-site, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, fase 2 klinische studie van EG-501 voor de behandeling van cognitieve stoornissen bij systemische lupus erythematosus

Neuropsychiatrische systemische lupus erythematosus met cognitieve stoornissen (NPSLE-CI) is een ernstige, invaliderende en mogelijk levensbedreigende manifestatie van SLE, die tot 80% van de patiënten met cognitieve stoornissen ("hersenmist") treft, leidend tot aanzienlijke invaliditeit, ongeveer 2 keer hoger risico op werkloosheid, verminderde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL) en mortaliteit 2-14 keer hoger dan de algemene bevolking (gestandaardiseerde mortaliteitsratio, SMR). Er bestaan geen goedgekeurde therapieën voor NPSLE-cognitieve disfunctie, wat een hoge prioriteit onvervulde behoefte vertegenwoordigt voor deze door de FDA erkende ernstige aandoening met belangrijke functionele en psychosociale last. Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van EG-501 te evalueren in een precieze patiëntensubgroep met NPSLE. Deelnemers zullen een volledige klinische studie van 14 weken voltooien, waarbij ze ofwel EG-501 ofwel een placebo ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocol EG-501-2.1 is een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van EG-501 voor de behandeling van cognitieve stoornissen bij systemische lupus erythematosus (SLE). Het primaire doel was om te beoordelen of een 12-weken durend EG-501-regime een statistisch en klinisch significante verbetering produceert in de Total Scale Index-score van de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS®), vergeleken met gematchte placebo, in een precies gedefinieerde SLE-populatie met objectieve cognitieve stoornissen. Zesenvijftig (56) patiënten werden gerandomiseerd behandeld, 30 in de placebogroep en 26 in de EG-501-groep. Behalve drie patiënten waren allemaal vrouw. De mediane leeftijd was respectievelijk 44,0 en 45,5 voor de placebo- en EG-501-groepen. Met patiënten die alleen uit de VS werden gerekruteerd, was de raciale verdeling ongeveer 2/3 blank, 1/3 zwart, met etniciteit die grotendeels niet-Spaanse demografie weerspiegelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Artsdiagnose van SLE;
  2. Rapporteer NPSLE-symptomen op de screeningsenquête aanbevolen door de EULAR-richtlijn, maar beperkt tot een subset van de vragen over psychiatrische manifestaties en gebruik een afkapscore van minimaal 5, met een minimumscore van 2,5 op sectie 1;
  3. Score ≤ 85 op de RBANS-totaalindex (≤ 1 SD onder het normgemiddelde van 100)

Belangrijkste exclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen <18 of >69 jaar;
  2. Verandering in medicatie die stemming of cognitie kan beïnvloeden, inclusief prednison, antidepressiva, pijnstillers inclusief opioïden, of stimulerende middelen in de afgelopen 4 weken;
  3. Metabole ontregeling gedefinieerd als leverfunctietesten >3x de bovengrens van normaal, of ernstige nierziekte gedefinieerd als berekende creatinineklaring <30 mL;
  4. Ernstige psychiatrische aandoening, waaronder schizofrenie, psychose, suïcidale depressie of stoornis in het gebruik van middelen;
  5. Andere factoren die volgens de onderzoeker de studieresultaten mogelijk kunnen beïnvloeden (bijv. onderliggende ziekte, medicatie, voorgeschiedenis)* of de deelnemer kunnen verhinderen het protocol te voltooien (slechte therapietrouw of onvoorspelbaar schema);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Geneesmiddel: Placebo
Bij randomisatie zullen de proefpersonen gedurende één week tweemaal daags één overeenkomstige placebo-capsule ontvangen. Gedurende de volgende week (week 2) wordt tweemaal daags één overeenkomstige placebo-capsule ingenomen, daarna gedurende één week (week 3) één overeenkomstige placebo-capsule 's ochtends en twee capsules 's avonds, en ten slotte gedurende drie weken (weken 4-6) tweemaal daags twee capsules. Het maximaal verdragen aantal capsules wordt op dit moment bepaald en deze dosis wordt nog zes weken voortgezet.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo zal overeenkomen met het onderzoekmedicijn qua uiterlijk, dosering en frequentie. Het zal geen actief medicijn bevatten (EG-501).
Experimenteel: Drug: EG-501

EG-501/ EG-MNTP-01, Sterkte: 5 mg of 10 mg, orale capsules

Bij randomisatie krijgen de proefpersonen gedurende één week tweemaal daags 5 mg. De dosis wordt opgehoogd naar 10 mg tweemaal daags gedurende één week, vervolgens 10 mg 's ochtends en 20 mg 's avonds gedurende één week, en ten slotte 20 mg tweemaal daags gedurende drie weken. De maximaal verdragen dosis wordt op dit moment bepaald en deze dosis wordt nog zes weken voortgezet.
Geneesmiddel: EG-501
EG-501/ EG-MNTP-01 is een orale, lage-affiniteit NMDA-receptorantagonist.
Andere namen:
  • EG-MNTP-01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalbare Batterij voor de Beoordeling van de Neuropsychologische Status (RBANS) Totale Indexscore op het eindpunt (Bezoek 4)
Tijdsspanne: 12 weken

RBANS is een veelgebruikt psychiatrisch instrument dat cognitieve stoornissen objectief meet. Het bestaat uit 12 subtesten en duurt ongeveer 30 minuten. Voor de scoring worden de RBANS-indexscores omgezet in classificaties, waaronder Zeer Boven Gemiddeld (130 en hoger), Boven Gemiddeld (120-129), Hoog Gemiddeld (110-119), Gemiddeld (90-109), Laag Gemiddeld (80-89), Grensgebied (70-79), en Extreem Laag (69 en lager). Een score van Extreem Laag komt overeen met ernstige cognitieve stoornis.

De primaire uitkomstmaat wordt geanalyseerd met ANCOVA, gecorrigeerd voor EG-501 of placebo, baseline RBANS, geslacht, leeftijd en NMDAR-status.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polysymptomatische noodschaal
Tijdsspanne: 12 weken
De Polysymptomatic Distress (PSD)-schaal meet het effect van PSD op een reeks pijngerelateerde klinische symptomen. De schaal is afgeleid van variabelen die worden gebruikt in de criteria voor fibromyalgie van het American College of Rheumatology uit 2010, aangepast voor gebruik in klinisch onderzoek en verbreed om toepasbaar te zijn voor patiënten die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor fibromyalgie. De PSD-score wordt berekend door twee componenten op te tellen, de Widespread Pain Index (WPI) en Symptom Severity Scale (SSS). De WPI is een telling van pijnlijke niet-articulaire lichaamsgebieden en de SSS is een maatstaf voor de ernst van symptomen die vermoeidheid, slaap en cognitieve problemen omvat.
12 weken
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 12 weken
De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportage-inventaris van 21 items die depressiesymptomen en -attitudes meet. Het duurt ongeveer 10 minuten om te voltooien en vereist een leesniveau van de vijfde tot de zesde klas om de vragen adequaat te begrijpen.
12 weken
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfbeoordelingsschaal en is ontwikkeld om toestanden van depressie, angst en emotioneel leed te detecteren bij patiënten die werden behandeld voor een verscheidenheid aan klinische problemen. De schaal heeft in totaal 14 items, waarbij de antwoorden worden gescoord op een schaal van 0-3 (3 geeft hogere symptoomfrequenties aan). Scores voor elke subschaal (angst en depressie) variëren van 0 tot 21, als volgt gecategoriseerd: normaal 0-7, licht 8-10, matig 11-14 en ernstig 15-21.
12 weken
Systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex (SLEDAI) -2K
Tijdsspanne: 12 weken
SLEDAI-2K is een bijgewerkte versie van de SLEDAI die oorspronkelijk in 1985 werd ontwikkeld als een klinische index om lupusziekteactiviteit in de voorgaande 10 dagen te beoordelen. Het is een cumulatieve en gewogen index van 24 verschillende klinische en laboratoriumvariabelen/ziektedescriptoren, bestaande uit 9 orgaansystemen. De onderzoeker beoordeelt ziektebeschrijvingen op het SLEDAI-2K-verzamelblad (bijv. artritis, myositis, alopecia, huiduitslag, slijmvlieszweren, enz.).
12 weken
RBANS Subschalen
Tijdsspanne: 12 weken
Ons primaire eindpunt is de RBANS Totale Index Score, die de som is van verschillende subschalen/tests. Voor een secundair eindpunt wordt elke subschaal/test afzonderlijk geregistreerd om te zien of er een trend is voor een specifieke test. De subschalen worden allemaal op dezelfde manier gescoord (40 - 160) en omvatten onmiddellijk geheugen, uitgesteld geheugen, visuospatieel/constructief, taal en aandacht.
12 weken
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
De veiligheid van EG-501 zoals gemeten door behandeling-gerelateerde bijwerkingen zal worden bepaald.
12 weken
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 12 weken, Eindpunt (Bezoek 4)
Deelnemers zullen de standaardvraag beantwoorden: "Gezien alle manieren waarop uw gezondheid u beïnvloedt, hoe gaat het met u sinds het begin van uw behandeling?" Antwoorden zijn onder andere: veel slechter, slechter, slechter, onveranderd, verbeterd, veel verbeterd en zeer veel verbeterd.
12 weken, Eindpunt (Bezoek 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evergreen Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie J. Crofford, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EG-501-2.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren