うつ病に対するシロシビン補助認知行動療法のランダム化比較試験
2026年2月11日 更新者：Marc J. Weintraub, PhD、University of California, Los Angeles
うつ病に対するサイロシビン補助認知行動療法
この臨床試験の主目的は、(1)うつ病患者に対するサイロシビン支援療法と認知行動療法（PA-CBT）の併用の受容性と実現可能性を評価すること、(2)サイロシビン体験を心理療法に最も効果的に統合するためにCBTを最適化すること、(3)大うつ病性障害に対する認知行動療法（CBT）の補助療法としてのサイロシビンの臨床的有益性を検討することです。
本研究は無作為化二群固定用量試験であり、PA-CBTの実現可能性、受容性、参加者およびセラピストの遵守状況を評価します。両治療群はサイロシビンを2回投与されます（10mg、その後1ヶ月間隔で25mg）。第II相では、参加者は12セッションのPA-CBT群または6セッションの標準サイロシビン支援療法（PAT）群（サイロシビン体験前の3時間の準備セッションと体験後の3時間の支持的療法統合セッションを含む）のいずれかに無作為割り付け（1:1）されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shelby Grody
- 電話番号：310-825-4354
- メール：UCLAPAT@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Semel Institute
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コンタクト：
- Shelby Grody
- 電話番号：3108254354
- メール：UCLAPAT@mednet.ucla.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
年齢21～60歳、
- カプセルを飲み込むことができる、
- DSM-5基準（米国精神医学会、2013年）に基づく現在の大うつ病エピソードまたは大うつ病エピソードの既往歴を有する患者、
- 現在の活動的な抑うつ症状（すなわち、過去2週間をカバーするハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）で16点以上；Hamilton, 1986）、
- UCLAセメル研究所から個人を迎えに来て、サイロシビンセッション後に個人を家まで車で送ることができる特定の支援者を有している、
- 妊娠可能な女性の場合 - 1つの高度に効果的な避妊法（例：経口避妊薬）を使用し、研究期間中避妊使用を継続する意思がある
- 患者は医師によって研究の医学的許可を得ている。
除外基準：
精神病または双極性障害の個人または家族歴（第一度または第二度）
- 安静時血圧が収縮期140以上、拡張期90以上（4回の別々の測定値の平均）
- DSM-5クラスターB人格障害（自己愛性、演技性、境界性、反社会性人格障害）の基準を満たしている、
- 活動的な自殺念慮（HAM-Dの項目3で3以上を示す）または急性治療を必要とするその他の精神科的障害
- 現在の抗うつ薬またはその他のセロトニン作用物質（例：セントジョーンズワートおよび5-ヒドロキシトリプトファン）の使用、
- 現在認知行動療法を受けている、
- 以下の心血管疾患のいずれか：制御不良の高血圧、冠動脈疾患、先天性QT延長症候群、心肥大、心筋虚血、うっ血性心不全、心筋梗塞、頻脈、人工心臓弁、臨床的に有意なスクリーニング心電図異常、またはその他の重大な心血管疾患
- 脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の既往歴
- てんかんまたは発作の既往歴
- インスリン依存性糖尿病
- 過去6か月以内にDSM-5物質乱用または依存の基準を満たしている
- 違法薬物の尿薬物スクリーニング陽性
- 過去12か月以内のその他のサイケデリックまたはケタミンの使用
- サイケデリック薬剤への有害な既往反応
- 妊娠中、妊娠を希望中、または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サイロシビン +最小限の支持療法
参加者は、3回目の治療セッション（口頭で撮影された10mgのサイロシビン）と第4治療セッション（25mgのサイロシビンの25mgのサイロシビン、服用、撮影された25mg）に続いて、2つのサイロシビン薬物セッションとともに、支持的な非方向性療法の6つのセッションを受けます。口頭）。
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参加者はサイロシビン（10mg、25mg）の2回投与を受けます。
合計6回のセラピーセッションです。
最初の3回のセッションでシロシビンの準備を行い、最後の3回のセッションでは支持的な非指示的サイコセラピーを実施します。
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実験的：実験的：シロシビン + CBT
参加者は、認知行動療法（CBT）を12セッション受けるとともに、サイロシビン薬物セッションを2回実施します。最初の薬物セッションは3回目のCBTセッションの後（サイロシビン10mg、経口摂取）、2回目の薬物セッションは6回目のCBTセッションの後（サイロシビン25mg、経口摂取）に行われます。
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参加者はサイロシビン（10mg、25mg）の2回投与を受けます。
主要うつ病性障害に対するマニュアル化された認知行動療法を含む12回のセラピーセッション。これには、うつ病に関する心理教育、認知スキル、行動スキル、およびサイロシビンの準備が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：7ヶ月の学習期間
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症状の重症度は 0 ～ 53 でスコア付けされ、値が大きいほど抑うつの重症度が高いことを示します
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7ヶ月の学習期間
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機能の全体的な評価
時間枠：7ヶ月の学習期間
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心理社会的機能は 0 ～ 100 で採点され、値が大きいほど機能が優れていることを示します
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7ヶ月の学習期間
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クライアント満足度アンケート - 8
時間枠：4か月の治療期間
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参加者によって測定される治療の受容性。
総スコアは8から32の範囲であり、数字が高いほど満足度が高いことを示します。
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4か月の治療期間
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保持率／離脱率
時間枠：4ヶ月の治療期間
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研究治療期間中に各治療条件で維持された参加者数によって測定される実現可能性
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4ヶ月の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月5日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。