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ECR de Psilocibina asistida por TCC para la Depresión

11 de febrero de 2026 actualizado por: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles

Terapia Cognitivo-Conductual Asistida con Psilocibina para la Depresión

Los objetivos principales de esta investigación clínica son (1) determinar la aceptabilidad y viabilidad de combinar la terapia asistida con psilocibina con la terapia cognitivo-conductual (PA-CBT) para pacientes con depresión, (2) optimizar la CBT para integrar de manera más efectiva la experiencia con psilocibina con la psicoterapia y (3) examinar el beneficio clínico de la psilocibina como complemento de la terapia cognitivo-conductual (CBT) para el trastorno depresivo mayor.

Este estudio es un ensayo aleatorizado, de dos brazos y dosis fija que evaluará la viabilidad, aceptabilidad, y la adherencia de participantes y terapeutas a la PA-CBT. Ambos brazos de tratamiento recibirán dos dosis de psilocibina (10 mg y luego 25 mg, separadas por un mes). En la Fase II, los participantes serán aleatorizados (1:1) a una condición de PA-CBT de 12 sesiones o a una condición de terapia asistida con psilocibina estándar (PAT) de 6 sesiones (3 horas de preparación más 3 horas de terapia de apoyo de integración tras las experiencias con psilocibina).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Semel Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades de 21 a 60 años,

    • Capaz de tragar cápsulas,
    • Pacientes con un episodio depresivo mayor actual o antecedentes de episodios depresivos mayores según los criterios del DSM-5 (Asociación Americana de Psiquiatría, 2013),
    • Síntomas depresivos actuales activos (es decir, puntuaciones >16 en la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM-D) que abarque las 2 semanas previas; Hamilton, 1986),
    • Tener una persona de apoyo identificada que pueda recoger al individuo del Instituto Semel de la UCLA y llevarlo a casa después de las sesiones de psilocibina,
    • Para mujeres en edad fértil: uso de un método anticonceptivo altamente eficaz (por ejemplo, píldora anticonceptiva oral) y disposición a continuar el uso anticonceptivo durante la duración del estudio
    • El paciente ha sido autorizado médicamente para el estudio por un médico.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes personales o familiares (de primer o segundo grado) de psicosis o trastorno bipolar

    • Presión arterial en reposo superior a 140 sistólica, 90 diastólica (promediada en cuatro mediciones separadas)
    • Cumplir criterios para un trastorno de la personalidad del grupo B del DSM-5 (trastorno narcisista, histriónico, límite, antisocial de la personalidad),
    • Suicidalidad activa (indicada por un 3 o más en el ítem 3 del HAM-D) u otra alteración psiquiátrica que requiera tratamiento agudo
    • Uso actual de antidepresivos u otras sustancias que afecten la serotonina (por ejemplo, hierba de San Juan y 5-hidroxitriptófano),
    • Recibir actualmente terapia cognitivo-conductual,
    • Cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares: hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria, síndrome de QT largo congénito, hipertrofia cardíaca, isquemia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, taquicardia, válvula cardíaca artificial, una anomalía significativa en el ECG de cribado, o cualquier otra condición cardiovascular significativa
    • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
    • Epilepsia o antecedentes de convulsiones
    • Diabetes insulinodependiente
    • Cumplir criterios para abuso o dependencia de sustancias del DSM-5 dentro de los 6 meses anteriores
    • Análisis de orina positivo para sustancias ilícitas
    • Uso de otros psicodélicos o ketamina dentro de los 12 meses anteriores
    • Reacción adversa previa a un agente psicodélico
    • Embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Psilocibina + terapia de apoyo mínimo
Los participantes recibirán 6 sesiones de terapia no directiva de apoyo junto con dos sesiones de psilocibina-drogas, la primera después de la tercera sesión de terapia (10 mg de psilocibina, tomada por vía oral) y la segunda después de la cuarta sesión de terapia (25 mg de psilocibina, tomada, tomada oralmente).
Droga: Psilocibina (fármaco)
Los participantes recibirán dos dosis de psilocibina (10 mg, 25 mg).
Conductual: Terapia de apoyo mínima
Seis sesiones de terapia en total. Preparación para la psilocibina en las tres primeras sesiones más psicoterapia de apoyo no directiva en las tres sesiones finales.
Experimental: Experimental: Psilocibina + TCC
Los participantes recibirán 12 sesiones de terapia cognitivo-conductual (TCC) junto con dos sesiones de psilocibina: la primera tras la tercera sesión de TCC (10 mg de psilocibina, por vía oral) y la segunda tras la sexta sesión de TCC (25 mg de psilocibina, por vía oral).
Droga: Psilocibina (fármaco)
Los participantes recibirán dos dosis de psilocibina (10 mg, 25 mg).
Conductual: terapia cognitivo-conductual
Doce sesiones totales de terapia, incluyendo terapia cognitivo-conductual manualizada para el trastorno depresivo mayor, que abarca psicoeducación sobre la depresión, habilidades cognitivas y habilidades conductuales, así como preparación para la psilocibina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Período de estudio de 7 meses
la gravedad de los síntomas puntuó de 0 a 53, con valores más grandes que indican una mayor gravedad depresiva
Período de estudio de 7 meses
Evaluación global del funcionamiento
Periodo de tiempo: Período de estudio de 7 meses
funcionamiento psicosocial puntuado de 0 a 100, con valores más altos que indican un mejor funcionamiento
Período de estudio de 7 meses
Cuestionario de Satisfacción del Cliente - 8
Periodo de tiempo: período de tratamiento de 4 meses
Aceptabilidad del tratamiento medida por el participante. La puntuación total oscila entre 8 y 32, siendo el número más alto indicativo de una mayor satisfacción.
período de tratamiento de 4 meses
Retención/Abandono
Periodo de tiempo: periodo de tratamiento de 4 meses
Viabilidad medida por el número de participantes retenidos en cada condición de tratamiento a lo largo del tratamiento del estudio
periodo de tratamiento de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-2134
  • R34AT013077 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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