RCT av Psilocybin-assisterad KBT för Depression
11 februari 2026 uppdaterad av: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles
Psilocybin-assisterad kognitiv beteendeterapi för depression
De primära målen med denna kliniska undersökning är att (1) fastställa acceptansen och genomförbarheten av att kombinera psilocybin-assisterad terapi med kognitiv beteendeterapi (PA-CBT) för patienter med depression, (2) optimera CBT för att på ett mest effektivt sätt integrera psilocybinupplevelsen med psykoterapi och (3) undersöka den kliniska nyttan av psilocybin som ett komplement till kognitiv beteendeterapi (CBT) för större depressiv störning.
Denna studie är ett randomiserat, tvåarmat, fast dosförsök som kommer att testa genomförbarheten, acceptansen samt deltagarnas och terapeuternas följsamhet till PA-CBT. Båda behandlingsarmarna kommer att få två doser psilocybin (10 mg och sedan 25 mg, med en månads mellanrum). I fas II kommer deltagarna att randomiseras (1:1) till antingen en 12-sessioners PA-CBT eller ett 6-sessioners standard psilocybin-assisterad terapi (PAT) förhållande (3 timmars förberedelse plus 3 timmars stödjande terapiintegration efter psilocybinupplevelserna).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shelby Grody
- Telefonnummer: 310-825-4354
- E-post: UCLAPAT@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- UCLA Semel Institute
-
Kontakt:
- Shelby Grody
- Telefonnummer: 3108254354
- E-post: UCLAPAT@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 21–60,
- Kan svälja kapslar,
- Patienter med en aktuell större depressiv episod eller en historia av större depressiva episoder baserat på DSM-5-kriterierna (American Psychiatric Association, 2013),
- Aktuella depressiva symtom (dvs. poäng >16 på Hamilton-Depressionsskalan (HAM-D) som täcker de senaste 2 veckorna; Hamilton, 1986),
- Har en identifierad stödperson som kan hämta personen från UCLA Semel Institute och köra personen hem efter psilocybinsessioner,
- För kvinnor i fertil ålder – använder en form av hög effektiv preventivmedel (t.ex. p-piller) och villighet att fortsätta preventivmedelsanvändning under studiens varaktighet
- Patienten har medicinskt godkänts för studien av en läkare.
Exklusionskriterier:
En personlig eller familjehistoria (första eller andra grad) av psykos eller bipolär sjukdom
- Viloblodtryck över 140 systoliskt, 90 diastoliskt (genomsnitt över fyra separata mätningar)
- Uppfyller kriterier för en DSM-5 kluster B-personlighetsstörning (narcissistisk, histrionisk, gränsfall, antisocial personlighetsstörning),
- Aktiv suicidrisk (som indikerats av 3 eller högre på punkt 3 i HAM-D) eller annan psykiatrisk störning som kräver akut behandling
- Nuvarande användning av antidepressiva läkemedel eller andra substanser som påverkar serotonin (t.ex. johannesört och 5-hydroxytryptofan),
- Får för närvarande kognitiv beteendeterapi,
- Något av följande kardiovaskulära tillstånd: okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, medfödd långt QT-syndrom, hjärtförstoring, hjärtischemi, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, takykardi, konstgjord hjärtklaff, en kliniskt signifikant screening-ECG-avvikelse, eller något annat signifikant kardiovaskulärt tillstånd
- En historia av stroke eller transient ischemisk attack (TIA)
- Epilepsi eller historia av krampanfall
- Insulinberoende diabetes
- Uppfyller kriterier för en DSM-5 substansmissbruk eller beroende inom de senaste 6 månaderna
- Positivt urinprov för illegala substanser
- Användning av andra psykedeliska substanser eller ketamin inom de senaste 12 månaderna
- Ogynnsam tidigare reaktion på en psykedelisk substans
- Gravid, försöker bli gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psilocybin + minimal stödjande terapi
Deltagarna kommer att få 6 sessioner med stödjande, icke-direktiv terapi tillsammans med två psilocybin-läkemedelssessioner-den första efter den tredje terapisessionen (10 mg psilocybin, tagen oralt) och den andra efter den fjärde terapisessionen (25 mg psilocybin, taget taget oralt).
|
Deltagarna kommer att få två doser psilocybin (10 mg, 25 mg).
Sex totala terapisessioner.
Förberedelse för psilocybin under de första tre sessionerna plus stödjande, icke-direktiv psykoterapi under de tre sista sessionerna.
|
|
Experimentell: Experimentell: Psilocybin + KBT
Deltagarna kommer att få 12 sessioner av kognitiv beteendeterapi (CBT) tillsammans med två psilocybin-läkningssessioner -- den första efter den tredje CBT-sessionen (10 mg psilocybin, oralt intaget) och den andra efter den sjätte CBT-sessionen (25 mg psilocybin, oralt intaget).
|
Deltagarna kommer att få två doser psilocybin (10 mg, 25 mg).
Tolv totala terapitillfällen, inklusive manualiserad kognitiv beteendeterapi för större depressiv störning, inklusive psykoedukation om depression, kognitiva färdigheter och beteendefärdigheter samt förberedelse för psilocybin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 7-månaders studietid
|
symtomsvårighetsgrad från 0-53, med högre värden som indikerar större depressiv svårighetsgrad
|
7-månaders studietid
|
|
Global bedömning av funktion
Tidsram: 7-månaders studietid
|
psykosocial funktion fick poäng från 0-100, med större värden som tyder på bättre funktion
|
7-månaders studietid
|
|
Kundnöjdhetsenkät - 8
Tidsram: 4-månaders behandlingsperiod
|
Behandlingens acceptans som mäts av deltagaren.
Totalt antal poäng sträcker sig från 8 till 32, där ett högre tal indikerar större tillfredsställelse.
|
4-månaders behandlingsperiod
|
|
Kvarhållande/Avhopp
Tidsram: 4-månaders behandlingsperiod
|
Genomförbarhet mätt som antalet deltagare som behålls i varje behandlingsgrupp under studiens behandlingsperiod
|
4-månaders behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Första postat (Faktisk)
15 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-2134
- R34AT013077 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .