Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van psilocybine-ondersteunde CGT voor depressie

11 februari 2026 bijgewerkt door: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles

Psilocybine-ondersteunde cognitieve gedragstherapie voor depressie

De primaire doelstellingen van dit klinisch onderzoek zijn (1) de aanvaardbaarheid en haalbaarheid bepalen van het combineren van psilocybine-ondersteunde therapie met cognitieve gedragstherapie (PA-CGT) voor patiënten met depressie, (2) CGT optimaliseren om de psilocybine-ervaring het meest effectief te integreren met psychotherapie en (3) het klinisch voordeel onderzoeken van psilocybine als aanvulling op cognitieve gedragstherapie (CGT) voor ernstige depressieve stoornis.

Deze studie is een gerandomiseerde, twee-armige, vaste-dosisstudie die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, en de therapietrouw van deelnemers en therapeuten aan PA-CGT zal testen. Beide behandelingsarmen krijgen twee doses psilocybine (10 mg en vervolgens 25 mg, met een maand tussenpoos). In fase II worden deelnemers gerandomiseerd (1:1) naar een 12-sessie PA-CGT of een 6-sessie standaard psilocybine-ondersteunde therapie (PAT)-conditie (3 uur voorbereiding plus 3 uur ondersteunende therapie-integratie na de psilocybine-ervaringen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-60,

    • In staat capsules in te slikken,
    • Patiënten met een huidige ernstige depressieve episode of een voorgeschiedenis van ernstige depressieve episodes volgens de DSM-5-criteria (American Psychiatric Association, 2013),
    • Actieve huidige depressieve symptomen (d.w.z. scores >16 op de Hamilton-Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D) over de afgelopen 2 weken; Hamilton, 1986),
    • Een geïdentificeerde ondersteuningspersoon hebben die de persoon kan ophalen van het UCLA Semel Institute en de persoon naar huis kan rijden na psilocybine-sessies,
    • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd - gebruik van één vorm van zeer effectieve anticonceptie (bijv. orale anticonceptiepil) en bereidheid om anticonceptie te blijven gebruiken gedurende de studie
    • De patiënt is medisch goedgekeurd voor de studie door een arts.

Exclusiecriteria:

  • Een persoonlijke of familiegeschiedenis (eerste of tweedegraads) van psychose of bipolaire stoornis

    • Rustbloeddruk boven 140 systolisch, 90 diastolisch (gemiddeld over vier afzonderlijke metingen)
    • Voldoen aan criteria voor een DSM-5 cluster B persoonlijkheidsstoornis (narcistische, histrionische, borderline, antisociale persoonlijkheidsstoornis),
    • Actieve suïcidaliteit (zoals aangegeven door een 3 of hoger op item 3 van de HAM-D) of andere psychiatrische stoornis die acute behandeling vereist
    • Huidig gebruik van antidepressiva of andere serotonerge beïnvloedende stoffen (bijv. Sint-Janskruid en 5-hydroxytryptofaan),
    • Momenteel cognitieve gedragstherapie ondergaan,
    • Een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen: ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, aangeboren lang QT-syndroom, cardiale hypertrofie, cardiale ischemie, congestief hartfalen, myocardinfarct, tachycardie, kunstmatige hartklep, een klinisch significante screening ECG-afwijking, of enige andere significante cardiovasculaire aandoening
    • Een voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
    • Epilepsie of voorgeschiedenis van aanvallen
    • Insulineafhankelijke diabetes
    • Voldoen aan criteria voor een DSM-5 middelenmisbruik of -afhankelijkheid binnen de afgelopen 6 maanden
    • Positieve urinedrugtest voor illegale stoffen
    • Gebruik van andere psychedelica of ketamine binnen de afgelopen 12 maanden
    • Eerdere nadelige reactie op een psychedelisch middel
    • Zwanger, probeert zwanger te worden, of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Psilocybin + minimale ondersteunende therapie
Deelnemers ontvangen 6 sessies van ondersteunende, niet-directietherapie samen met twee psilocybine-geneesmiddelen-de eerste na de derde therapiesessie (10 mg psilocybine, oraal genomen) en de tweede na de vierde therapiesessie (25 mg psilocybin, genomen mondeling).
Geneesmiddel: Psilocybine (drug)
Deelnemers zullen twee doses psilocybine (10mg, 25mg) ontvangen.
Gedragsmatig: Minimale ondersteunende therapie
Zes therapiesessies in totaal. Voorbereiding op psilocybine in de eerste drie sessies plus ondersteunende, niet-directieve psychotherapie in de laatste drie sessies.
Experimenteel: Experimenteel: Psilocybine + CBT
Deelnemers zullen 12 sessies cognitieve gedragstherapie (CGT) ontvangen, samen met twee psilocybine-medicatiesessies – de eerste na de derde CGT-sessie (10mg psilocybine, oraal ingenomen) en de tweede na de zesde CGT-sessie (25mg psilocybine, oraal ingenomen).
Geneesmiddel: Psilocybine (drug)
Deelnemers zullen twee doses psilocybine (10mg, 25mg) ontvangen.
Gedragsmatig: cognitieve gedragstherapie
Twaalf totaal aantal therapiesessies, inclusief gestandaardiseerde cognitieve gedragstherapie voor ernstige depressieve stoornis, met psycho-educatie over depressie, cognitieve vaardigheden en gedragsvaardigheden, evenals voorbereiding op psilocybine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Studieperiode van 7 maanden
symptoomernst gescoord van 0-53, waarbij grotere waarden een grotere depressieve ernst aangeven
Studieperiode van 7 maanden
Globale beoordeling van het functioneren
Tijdsspanne: Studieperiode van 7 maanden
psychosociaal functioneren scoorde van 0-100, waarbij hogere waarden duiden op beter functioneren
Studieperiode van 7 maanden
Klanttevredenheidsvragenlijst - 8
Tijdsspanne: 4-maanden behandelingsperiode
Behandelingsaanvaardbaarheid zoals gemeten door de deelnemer. Totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij een hoger getal grotere tevredenheid aangeeft.
4-maanden behandelingsperiode
Retentie/Attritie
Tijdsspanne: 4-maanden behandelingsperiode
Haalbaarheid zoals gemeten door het aantal deelnemers dat in elke behandelingsconditie behouden blijft tijdens de behandeling in het onderzoek
4-maanden behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-2134
  • R34AT013077 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren