RCT av Psilocybin-assistert KBT for Depresjon
11. februar 2026 oppdatert av: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles
Psilocybin-assistert kognitiv atferdsterapi for depresjon
Hovedmålene med denne kliniske undersøkelsen er å (1) fastslå akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å kombinere psilocybin-assistert terapi med kognitiv atferdsterapi (PA-CBT) for pasienter med depresjon, (2) optimalisere CBT for å mest effektivt integrere psilocybinopplevelsen med psykoterapi og (3) undersøke den kliniske fordelen av psilocybin som et tillegg til kognitiv atferdsterapi (CBT) for alvorlig depresjon.
Denne studien er en randomisert, toarmet, fastdosistest som vil teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten, og deltaker- og terapeutoverholdelse til PA-CBT. Begge behandlingsarmene vil motta to doser psilocybin (10 mg og deretter 25 mg, med en måneds mellomrom). I fase II vil deltakerne bli randomisert (1:1) til enten en 12-sesjons PA-CBT eller en 6-sesjons standard psilocybin-assistert terapi (PAT)-tilstand (3 timer med forberedelse pluss 3 timer med støttende terapiintegrasjon etter psilocybinopplevelsene).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shelby Grody
- Telefonnummer: 310-825-4354
- E-post: UCLAPAT@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Semel Institute
-
Ta kontakt med:
- Shelby Grody
- Telefonnummer: 3108254354
- E-post: UCLAPAT@mednet.ucla.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 21-60,
- Kan svelge kapsler,
- Pasienter med en nåværende major depressiv episode eller historikk med major depressive episoder basert på DSM-5-kriteriene (American Psychiatric Association, 2013),
- Aktive nåværende depressive symptomer (dvs. score >16 på Hamilton-depresjonsskalaen (HAM-D) som dekker de foregående 2 ukene; Hamilton, 1986),
- Har en identifisert støtteperson som kan hente personen fra UCLA Semel Institute og kjøre personen hjem etter psilocybin-øktene,
- For kvinner i fruktbar alder – bruk av en form for svært effektiv prevensjon (f.eks. p-pille) og vilje til å fortsette prevensjonsbruk under studiens varighet
- Pasienten har blitt medisinsk godkjent for studien av en lege.
Eksklusjonskriterier:
Personlig eller familiehistorie (første- eller andregrads) av psykose eller bipolar lidelse
- Hvileblodtrykk over 140 systolisk, 90 diastolisk (gjennomsnitt over fire separate målinger)
- Oppfyller kriteriene for en DSM-5 cluster B personlighetsforstyrrelse (narsissistisk, histrionisk, borderline, antisosial personlighetsforstyrrelse),
- Aktiv suicidalitet (som indikert av 3 eller høyere på punkt 3 på HAM-D) eller annen psykisk forstyrrelse som krever akutt behandling
- Nåværende bruk av antidepressiva eller andre serotoninpåvirkende substanser (f.eks. johannesurt og 5-hydroksytryptofan),
- Mottar kognitiv atferdsterapi for øyeblikket,
- Noen av følgende hjerte- og karsykdommer: ukontrollert hypertensjon, koronar arteriesykdom, medfødt langt QT-syndrom, hjertemuskelhypertrofi, hjertemislyd, hjertesvikt, hjerteinfarkt, takykardi, kunstig hjerteklaff, en klinisk signifikant avvikende screening-EKG, eller annen betydelig hjerte- og karsykdom
- Historie med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA)
- Epilepsi eller historikk med kramper
- Insulinavhengig diabetes
- Oppfyller kriteriene for DSM-5 rusmisbruk eller avhengighet innen de siste 6 månedene
- Positiv urinprøve for ulovlige stoffer
- Bruk av andre psykedeliske stoffer eller ketamin innen de siste 12 månedene
- Tidligere uønsket reaksjon på et psykedelisk middel
- Gravid, forsøker å bli gravid, eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psilocybin + minimal støttende terapi
Deltakerne vil motta 6 økter med støttende, ikke-direktiv terapi sammen med to psilocybin-medikamentøkter-den første etter den tredje terapiøkten (10 mg psilocybin, tatt oralt) og den andre etter den fjerde terapiøkten (25 mg psilocybin, tatt muntlig).
|
Deltakerne vil motta to doser psilocybin (10mg, 25mg).
Seks totale terapisessioner.
Forberedelse til psilocybin i de tre første sessionene pluss støttende, ikke-direktiv psykoterapi i de tre siste sessionene.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Psilocybin + KBT
Deltakerne vil motta 12 økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) sammen med to økter med psilocybin -- den første etter den tredje CBT-økten (10 mg psilocybin, tatt oralt) og den andre etter den sjette CBT-økten (25 mg psilocybin, tatt oralt).
|
Deltakerne vil motta to doser psilocybin (10mg, 25mg).
Tolv terapitimer totalt, inkludert manuell kognitiv atferdsterapi for major depresjon, inkludert psykoedukasjon om depresjon, kognitive ferdigheter og atferdsmessige ferdigheter, samt forberedelse til psilocybin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 7 måneders studietid
|
Symptomalvorlighetsgrad scoret fra 0-53, med større verdier som indikerer større depressiv alvorlighetsgrad
|
7 måneders studietid
|
|
Global vurdering av funksjon
Tidsramme: 7 måneders studietid
|
psykososial fungering skåret fra 0-100, med større verdier som indikerer bedre fungering
|
7 måneders studietid
|
|
Spørreskjema for kundetilfredshet - 8
Tidsramme: 4-måneders behandlingsperiode
|
Behandlingsakseptabilitet målt av deltakeren.
Totalscore varierer fra 8 til 32, hvor høyere tall indikerer større tilfredshet.
|
4-måneders behandlingsperiode
|
|
Beholdelse/Frafall
Tidsramme: 4-måneders behandlingsperiode
|
Gjennomførbarhet målt ved antall deltakere som blir i hver behandlingsgruppe gjennom behandlingsperioden i studien
|
4-måneders behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-2134
- R34AT013077 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .