우울증에 대한 실로시빈 보조 인지행동치료의 무작위 대조 시험
2026년 2월 11일 업데이트: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles
우울증 치료를 위한 실로사이빈 보조 인지 행동 치료
이 임상 연구의 주요 목표는 (1) 우울증 환자에게 시로시빈 보조 치료와 인지행동 치료(PA-CBT)를 결합하는 것의 수용성과 실현 가능성을 확인하고, (2) 시로시빈 경험을 심리 치료와 가장 효과적으로 통합하기 위해 CBT를 최적화하며, (3) 주요 우울 장애에 대한 인지행동 치료(CBT)의 보조제로서 시로시빈의 임상적 이점을 검토하는 것입니다.
이 연구는 PA-CBT에 대한 실현 가능성, 수용성, 참가자 및 치료사의 준수도를 테스트할 무작위, 두 그룹, 고정 용량 시험입니다. 두 치료 그룹 모두 시로시빈 두 용량(10mg 및 25mg, 한 달 간격으로 투여)을 받게 됩니다. 2단계에서 참가자는 12회기의 PA-CBT 또는 6회기의 표준 시로시빈 보조 치료(PAT) 조건(시로시빈 경험 후 3시간의 준비 및 3시간의 지원적 치료 통합) 중 하나로 무작위(1:1) 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shelby Grody
- 전화번호: 310-825-4354
- 이메일: UCLAPAT@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Semel Institute
-
연락하다:
- Shelby Grody
- 전화번호: 3108254354
- 이메일: UCLAPAT@mednet.ucla.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연령 21-60세,
- 캡슐을 삼킬 수 있는 자,
- DSM-5 기준(미국정신의학회, 2013)에 따른 현재 주요 우울 삽화 또는 주요 우울 삽화 병력이 있는 환자,
- 활성화된 현재 우울 증상(즉, 지난 2주간의 해밀턴 우울 평가 척도(HAM-D) 점수 >16; Hamilton, 1986),
- UCLA 세멜 연구소에서 개인을 데려오고 사이로시빈 세션 후 집까지 운전해 줄 수 있는 확인된 지원자가 있는 자,
- 가임기 여성의 경우 - 한 가지 형태의 고효능 피임법(예: 경구 피임약)을 사용하고 연구 기간 동안 피임 사용을 계속할 의사가 있는 자
- 의사에 의해 연구에 대한 의학적 허가를 받은 환자.
제외 기준:
정신병 또는 양극성 장애의 개인적 또는 가족력(1차 또는 2차 친척)
- 휴식 시 수축기 혈압 140 이상, 이완기 혈압 90 이상(4회 별도 측정 평균)
- DSM-5 B군 성격 장애(자기애성, 히스테리성, 경계선, 반사회적 성격 장애) 기준 충족,
- 활성 자살 위험성(HAM-D 항목 3에서 3점 이상으로 표시) 또는 급성 치료가 필요한 기타 정신과적 장애
- 항우울제 또는 기타 세로토닌 영향 물질(예: 세인트존스워트 및 5-하이드록시트립토판)의 현재 사용,
- 현재 인지 행동 치료를 받고 있는 자,
- 다음 심혈관 질환 중 하나: 조절되지 않은 고혈압, 관상동맥질환, 선천성 긴 QT 증후군, 심비대, 심장 허혈, 울혈성 심부전, 심근경색, 빈맥, 인공 심장판막, 임상적으로 유의한 선별 심전도 이상 또는 기타 중요한 심혈관 질환
- 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작(TIA) 병력
- 간질 또는 발작 병력
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 이전 6개월 이내 DSM-5 물질 남용 또는 의존 기준 충족
- 불법 물질에 대한 소변 약물 검사 양성
- 이전 12개월 이내 기타 환각제 또는 케타민 사용
- 이전 환각제에 대한 부작용 반응
- 임신 중, 임신을 시도 중이거나 수유 중인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Psilocybin + 최소지지 요법
참가자는 2 개의 psilocybin-drug sessions와 함께 6 개의지지, 비 지정 요법 세션을 받게됩니다. 첫 번째 요법 세션 (Psilocybin 10mg, Orally)과 네 번째 치료 세션 (25mg의 Psilocybin, 25mg). 구두).
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참가자들은 사이로시빈(10mg, 25mg)을 두 차례 투여받게 됩니다.
총 6회의 치료 세션.
처음 세 번의 세션에서는 싸일로사이빈 준비와 함께, 마지막 세 번의 세션에서는 지지적이고 비지시적인 심리 치료가 진행됩니다.
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실험적: 실험적: 사이로시빈 + CBT
참가자들은 12회의 인지행동치료(CBT) 세션과 함께 두 번의 실로시빈 약물 세션을 받게 됩니다. 첫 번째는 세 번째 CBT 세션 이후(10mg의 실로시빈, 경구 투여), 두 번째는 여섯 번째 CBT 세션 이후(25mg의 실로시빈, 경구 투여)에 진행됩니다.
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참가자들은 사이로시빈(10mg, 25mg)을 두 차례 투여받게 됩니다.
주요 우울 장애에 대한 매뉴얼화된 인지행동치료, 우울증에 대한 정신교육, 인지 기술 및 행동 기술, 그리고 사이로시빈 준비를 포함한 총 12회의 치료 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 7개월 학습 기간
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증상 심각도는 0-53으로 점수가 매겨졌으며 값이 클수록 우울 심각도가 높음을 나타냅니다.
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7개월 학습 기간
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전반적인 기능 평가
기간: 7개월 학습 기간
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심리사회적 기능은 0~100점으로 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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7개월 학습 기간
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클라이언트 만족도 설문지 - 8
기간: 4개월 치료 기간
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참가자가 측정한 치료 수용도.
총 점수 범위는 8점에서 32점이며, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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4개월 치료 기간
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보유율/이탈율
기간: 4개월 치료 기간
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연구 치료 과정 동안 각 치료 조건에 유지된 참가자 수로 측정된 타당성
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4개월 치료 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-2134
- R34AT013077 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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