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ECR de la TCC assistée par la psilocybine pour la dépression

11 février 2026 mis à jour par: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles

Thérapie Cognitive Comportementale Assistée par la Psilocybine pour la Dépression

Les objectifs principaux de cette investigation clinique sont de (1) déterminer l'acceptabilité et la faisabilité de l'association de la thérapie assistée par psilocybine avec la thérapie cognitivo-comportementale (PA-CBT) pour les patients souffrant de dépression, (2) optimiser la TCC pour intégrer le plus efficacement possible l'expérience de psilocybine avec la psychothérapie et (3) examiner le bénéfice clinique de la psilocybine en tant qu'adjuvant à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le trouble dépressif majeur.

Cette étude est un essai randomisé, à deux bras, à dose fixe qui testera la faisabilité, l'acceptabilité, ainsi que l'adhésion des participants et des thérapeutes au PA-CBT. Les deux bras de traitement recevront deux doses de psilocybine (10 mg puis 25 mg, séparées d'un mois). Dans la phase II, les participants seront randomisés (1:1) soit à une condition de PA-CBT de 12 séances, soit à une condition de thérapie assistée par psilocybine standard (PAT) de 6 séances (3 heures de préparation plus 3 heures de thérapie de soutien d'intégration suivant les expériences de psilocybine).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Semel Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge 21-60,

    • Capacité à avaler des gélules,
    • Patients présentant un épisode dépressif majeur actuel ou des antécédents d'épisodes dépressifs majeurs selon les critères du DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013),
    • Symptômes dépressifs actifs actuels (c'est-à-dire des scores >16 sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D) couvrant les 2 semaines précédentes ; Hamilton, 1986),
    • Avoir une personne de soutien identifiée qui peut venir chercher l'individu à l'Institut Semel de l'UCLA et le ramener chez lui après les sessions de psilocybine,
    • Pour les femmes en âge de procréer - utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace (par exemple, pilule contraceptive orale) et volonté de poursuivre l'utilisation contraceptive pendant la durée de l'étude
    • Le patient a été médicalement autorisé pour l'étude par un médecin.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents personnels ou familiaux (au premier ou deuxième degré) de psychose ou de trouble bipolaire

    • Tension artérielle au repos supérieure à 140 systolique, 90 diastolique (moyenne sur quatre mesures séparées)
    • Remplir les critères d'un trouble de la personnalité du groupe B du DSM-5 (trouble de la personnalité narcissique, histrionique, borderline, antisocial),
    • Suicidité active (indiquée par un score de 3 ou plus à l'item 3 du HAM-D) ou autre trouble psychiatrique nécessitant un traitement aigu
    • Utilisation actuelle d'antidépresseurs ou d'autres substances affectant la sérotonine (par exemple, millepertuis et 5-hydroxytryptophane),
    • Actuellement en thérapie cognitivo-comportementale,
    • L'une des conditions cardiovasculaires suivantes : hypertension non contrôlée, maladie coronarienne, syndrome du QT long congénital, hypertrophie cardiaque, ischémie cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, tachycardie, valve cardiaque artificielle, une anomalie significative de l'ECG de dépistage, ou toute autre condition cardiovasculaire significative
    • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
    • Épilepsie ou antécédents de crises
    • Diabète insulinodépendant
    • Remplir les critères d'abus ou de dépendance à une substance selon le DSM-5 dans les 6 mois précédents
    • Test urinaire de dépistage de drogues illicites positif
    • Utilisation d'autres psychédéliques ou de kétamine dans les 12 mois précédents
    • Réaction adverse antérieure à un agent psychédélique
    • Enceinte, essayant de tomber enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Psilocybine + thérapie de soutien minimale
Les participants recevront 6 séances de thérapie favorable et non directive ainsi que deux séances de drogue psilocybine - la première suivant la troisième séance de thérapie (10 mg de psilocybine, prise par voie orale) et la seconde suivant la quatrième séance de thérapie (25 mg de psilocybine, prise oralement).
Médicament: Psilocybine (médicament)
Les participants recevront deux doses de psilocybine (10mg, 25mg).
Comportemental: Thérapie de soutien minimale
Six séances de thérapie au total. Préparation à la psilocybine lors des trois premières séances, plus une psychothérapie non directive de soutien lors des trois dernières séances.
Expérimental: Expérimental : Psilocybine + TCC
Les participants recevront 12 séances de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ainsi que deux séances avec de la psilocybine -- la première après la troisième séance de TCC (10 mg de psilocybine, pris par voie orale) et la seconde après la sixième séance de TCC (25 mg de psilocybine, pris par voie orale).
Médicament: Psilocybine (médicament)
Les participants recevront deux doses de psilocybine (10mg, 25mg).
Comportemental: thérapie cognitivo-comportementale
Douze séances de thérapie au total, incluant une thérapie cognitivo-comportementale manuelle pour le trouble dépressif majeur, comprenant une psychoéducation sur la dépression, des compétences cognitives et des compétences comportementales, ainsi qu'une préparation à la psilocybine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Période d'étude de 7 mois
la gravité des symptômes est notée de 0 à 53, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande gravité de la dépression
Période d'étude de 7 mois
Évaluation globale du fonctionnement
Délai: Période d'étude de 7 mois
fonctionnement psychosocial noté de 0 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant un meilleur fonctionnement
Période d'étude de 7 mois
Questionnaire de satisfaction client - 8
Délai: période de traitement de 4 mois
Acceptabilité du traitement telle qu'évaluée par le participant. Les scores totaux vont de 8 à 32, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
période de traitement de 4 mois
Rétention/Attrition
Délai: période de traitement de 4 mois
Faisabilité mesurée par le nombre de participants maintenus dans chaque condition de traitement au cours du traitement de l'étude
période de traitement de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-2134
  • R34AT013077 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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