Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT pszilocibin-asszisztált Kognitív Viselkedésterápia depresszióra

2026. február 11. frissítette: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles

Pszilocibin-Asszisztált Kognitív Viselkedésterápia Depresszió Kezelésére

A klinikai vizsgálat elsődleges célkitűzései a következők: (1) meghatározni a pszilocibin-asszisztált terápia kognitív-viselkedésterápiával (PA-KVT) való egyesítésének elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát depressziós betegek esetében, (2) optimalizálni a KVT-t, hogy a pszilocibin-élményt a lehető leghatékonyabban integrálja a pszichoterápiával, valamint (3) megvizsgálni a pszilocibin klinikai előnyeit kognitív-viselkedésterápia (KVT) kiegészítőjeként a súlyos depressziós zavar kezelésében.

Ez a tanulmány egy randomizált, kétkarú, fix dózisú vizsgálat, amely a PA-KVT megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, valamint a résztvevők és terapeuták betartását teszteli. Mindkét kezelési kar két pszilocibin-adagot kap (10 mg-ot, majd 25 mg-ot, egy hónap eltéréssel). A II. fázisban a résztvevőket randomizálják (1:1) akár egy 12 ülésből álló PA-KVT-be, akár egy 6 ülésből álló standard pszilocibin-asszisztált terápiás (PAT) feltételbe (3 óra előkészítés plusz 3 óra támogató terápiás integráció a pszilocibin-élményeket követően).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 21-60 év közötti kor,

    • Képes kapszulákat lenyelni,
    • Páciensek, akiknél jelenlegi nagy depressziós epizód vagy nagy depressziós epizódok előzménye van a DSM-5 kritériumok alapján (American Psychiatric Association, 2013),
    • Aktív jelenlegi depressziós tünetek (azaz >16 pont a Hamilton Depresszió Értékelő Skálán (HAM-D) az előző 2 hétre vonatkozóan; Hamilton, 1986),
    • Rendelkezik azonosított támogató személlyel, aki képes elhozni az egyént a UCLA Semel Intézetből és hazavinni a pszilocibin ülések után,
    • Gyermekvállalásra képes nők esetében - egyfajta nagyon hatékony fogamzásgátló használata (pl. fogamzásgátló tabletta) és hajlandóság a fogamzásgátló használatának folytatására a vizsgálat ideje alatt
    • A pácienst orvos orvosi szempontból alkalmasnak nyilvánította a vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

  • Személyes vagy családi előzmény (első vagy másodfokú) pszichózis vagy bipoláris zavar

    • Nyugalmi vérnyomás 140 szisztolés, 90 diasztolés felett (négy külön mérés átlaga)
    • Megfelel a DSM-5 B klaszter személyiségzavar kritériumainak (nárcisztikus, hisztriónikus, borderline, antiszociális személyiségzavar),
    • Aktív öngyilkossági hajlam (a HAM-D 3. tételén 3 vagy magasabb pontszám jelzi) vagy más akut kezelést igénylő pszichiátriai zavar
    • Jelenlegi antidepresszáns vagy más szerotoninérintő anyagok használata (pl. orbáncfű és 5-hidroxitriptofán),
    • Jelenleg kognitív viselkedésterápiát kap,
    • A következő kardiovaszkuláris állapotok bármelyike: kontrollálatlan hypertonia, koszorúér-betegség, veleszületett hosszú QT szindróma, szívizom hypertrophia, szívizom ischaemia, congestív szívbetegség, szívinfarktus, tachycardia, mesterséges szívbillentyű, klinikailag jelentős szűrő EKG eltérés, vagy bármely más jelentős kardiovaszkuláris állapot
    • Stroke vagy átmeneti ischaemiás attack (TIA) előzménye
    • Epilepszia vagy görcsrohamok előzménye
    • Inzulin-függő diabetes
    • Megfelel a DSM-5 szerinti anyagvisszaélés vagy függőség kritériumainak az előző 6 hónapban
    • Pozitív vizelet drog szűrés tiltott anyagokra
    • Egyéb pszichedelikumok vagy ketamin használata az előző 12 hónapban
    • Korábbi kedvezőtlen reakció pszichedelikus szerre
    • Terhes, terhességre törekvő vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Psilocibin + minimális támogató terápia
A résztvevők 6 támogató, nem-irányító terápiát kapnak két psilocibin-drogos ülésen-az első a harmadik terápiás ülés után (10 mg psilocibin, szájon át), a második a negyedik terápiás ülés után (25 mg psilocibin, vegye figyelembe, vett orálisan).
Drog: Pszilocibin (gyógyszer)
A résztvevők két adag pszilocibint kapnak (10 mg, 25 mg).
Viselkedési: Minimális támogató terápia
Összesen hat terápiás ülés. Az első három ülés a pszilocibinre való felkészítés, valamint támogató, nem irányító pszichoterápia az utolsó három ülésen.
Kísérleti: Kísérleti: Psilocybin + Kognitív Viselkedésterápia
A résztvevők 12 kognitív-viselkedésterápiás (KVT) ülést kapnak, valamint két pszilocibin-gyógyszeres ülést – az elsőt a harmadik KVT ülés után (10 mg pszilocibin, szájon át bevéve), a másodikat pedig a hatodik KVT ülés után (25 mg pszilocibin, szájon át bevéve).
Drog: Pszilocibin (gyógyszer)
A résztvevők két adag pszilocibint kapnak (10 mg, 25 mg).
Viselkedési: kognitív viselkedésterápia
Tizenkét terápiás alkalom, amely magában foglalja a manualizált kognitív viselkedésterápiát a súlyos depressziós zavar kezelésére, beleértve a depresszióról szóló pszichoedukációt, kognitív készségeket és viselkedési készségeket, valamint a pszilocibinre való felkészülést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 7 hónapos tanulmányi időszak
a tünetek súlyossága 0-53 között van, a nagyobb értékek nagyobb depressziós súlyosságot jeleznek
7 hónapos tanulmányi időszak
A működés globális értékelése
Időkeret: 7 hónapos tanulmányi időszak
pszichoszociális működés 0-tól 100-ig, a nagyobb értékek jobb működést jeleznek
7 hónapos tanulmányi időszak
Ügyfél-elégedettségi Kérdőív - 8
Időkeret: 4 hónapos kezelési időszak
A kezelés elfogadhatósága a résztvevő által mért módon. A teljes pontszám 8 és 32 között mozog, a magasabb szám nagyobb elégedettséget jelez.
4 hónapos kezelési időszak
Megtartás/Lemorzsolódás
Időkeret: 4 hónapos kezelési időszak
Kivitelezhetőség a vizsgálat során minden kezelési feltételben megtartott résztvevők számával mérve
4 hónapos kezelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-2134
  • R34AT013077 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel