Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ псилоцибин-ассистированной КПТ при депрессии

11 февраля 2026 г. обновлено: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles

Псилоцибин-ассистированная когнитивно-поведенческая терапия при депрессии

Основными целями данного клинического исследования являются: (1) определение приемлемости и осуществимости сочетания терапии с применением псилоцибина с когнитивно-поведенческой терапией (ПК-КПТ) для пациентов с депрессией, (2) оптимизация КПТ для наиболее эффективной интеграции опыта приёма псилоцибина с психотерапией и (3) изучение клинической пользы псилоцибина в качестве дополнения к когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при большом депрессивном расстройстве.

Это исследование представляет собой рандомизированное, двухгрупповое, фиксированной дозы испытание, которое проверит осуществимость, приемлемость, а также приверженность участников и терапевтов ПК-КПТ. Обе группы лечения получат две дозы псилоцибина (10 мг, а затем 25 мг с интервалом в один месяц). На этапе II участники будут рандомизированы (1:1) либо в группу 12-сеансовой ПК-КПТ, либо в группу 6-сеансовой стандартной терапии с применением псилоцибина (ТПП) (3 часа подготовки плюс 3 часа поддерживающей интеграционной терапии после опытов приёма псилоцибина).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shelby Grody
  • Номер телефона: 310-825-4354
  • Электронная почта: UCLAPAT@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Semel Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-60 лет,

    • Способность проглатывать капсулы,
    • Пациенты с текущим большим депрессивным эпизодом или историей больших депрессивных эпизодов согласно критериям DSM-5 (Американская психиатрическая ассоциация, 2013),
    • Активные текущие депрессивные симптомы (т.е. баллы >16 по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D) за последние 2 недели; Гамильтон, 1986),
    • Наличие идентифицированного сопровождающего лица, которое может забрать человека из Института Семела Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе и отвезти домой после сессий с псилоцибином,
    • Для женщин детородного возраста - использование одного метода высокоэффективной контрацепции (например, оральных контрацептивов) и готовность продолжать использование контрацепции на протяжении исследования
    • Пациент допущен к исследованию врачом по медицинским показаниям.

Критерии исключения:

  • Личный или семейный анамнез (первой или второй степени родства) психоза или биполярного расстройства

    • Артериальное давление в покое выше 140 систолическое, 90 диастолическое (в среднем по четырем отдельным измерениям)
    • Соответствие критериям расстройства личности кластера B по DSM-5 (нарциссическое, истерическое, пограничное, антисоциальное расстройство личности),
    • Активная суицидальность (как указано баллом 3 или выше по пункту 3 HAM-D) или другое психическое расстройство, требующее неотложного лечения
    • Текущий прием антидепрессантов или других веществ, влияющих на серотонин (например, зверобой и 5-гидрокситриптофан),
    • Текущее прохождение когнитивно-поведенческой терапии,
    • Любое из следующих сердечно-сосудистых состояний: неконтролируемая гипертензия, ишемическая болезнь сердца, врожденный синдром длинного интервала QT, гипертрофия сердца, ишемия миокарда, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, тахикардия, искусственный клапан сердца, клинически значимые отклонения на скрининговой ЭКГ или любое другое значительное сердечно-сосудистое заболевание
    • История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
    • Эпилепсия или история судорог
    • Инсулинозависимый диабет
    • Соответствие критериям злоупотребления психоактивными веществами или зависимости по DSM-5 в течение последних 6 месяцев
    • Положительный анализ мочи на запрещенные вещества
    • Использование других психоделиков или кетамина в течение последних 12 месяцев
    • Неблагоприятная реакция на психоделическое средство в прошлом
    • Беременность, попытки забеременеть или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Псилоцибин + минимальная поддерживающая терапия
Участники получат 6 сеансов поддерживающей, не направляющей терапии, а также два сеанса псилоцибин-лекарства-первое после третьего сеанса терапии (10 мг псилоцибина, взятый перорально) и второй после четвертого сеанса терапии (25 мг псилоцибина, взятый устно).
Лекарство: Псилоцибин (препарат)
Участники получат две дозы псилоцибина (10 мг, 25 мг).
Поведенческий: Минимальная поддерживающая терапия
Всего шесть терапевтических сессий. Подготовка к приему псилоцибина в первых трех сессиях плюс поддерживающая, ненаправленная психотерапия в заключительных трех сессиях.
Экспериментальный: Экспериментальное: Псилоцибин + КПТ
Участники получат 12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) вместе с двумя сеансами приёма псилоцибина — первый после третьего сеанса КПТ (10 мг псилоцибина, принимаемого перорально) и второй после шестого сеанса КПТ (25 мг псилоцибина, принимаемого перорально).
Лекарство: Псилоцибин (препарат)
Участники получат две дозы псилоцибина (10 мг, 25 мг).
Поведенческий: когнитивно-поведенческая терапия
Двенадцать сеансов терапии, включая структурированную когнитивно-поведенческую терапию большого депрессивного расстройства, содержащую психообразование о депрессии, когнитивные навыки и поведенческие навыки, а также подготовку к приёму псилоцибина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 7-месячный период обучения
тяжесть симптомов оценивается по шкале от 0 до 53, причем более высокие значения указывают на большую тяжесть депрессии
7-месячный период обучения
Глобальная оценка функционирования
Временное ограничение: 7-месячный период обучения
психосоциальное функционирование оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на лучшее функционирование
7-месячный период обучения
Опросник удовлетворенности клиентов - 8
Временное ограничение: 4-месячный период лечения
Приемлемость лечения по оценке участника. Общий балл варьируется от 8 до 32, причем более высокое число указывает на большую удовлетворенность.
4-месячный период лечения
Удержание/Отток
Временное ограничение: 4-месячный период лечения
Осуществимость, измеряемая количеством участников, сохраняемых в каждом условии лечения на протяжении курса лечения в исследовании
4-месячный период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-2134
  • R34AT013077 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться