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RCT di Psilocibina-assistita CBT per la Depressione

11 febbraio 2026 aggiornato da: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles

Psilocybin-Assistito Terapia Cognitivo-Comportamentale per la Depressione

Gli obiettivi primari di questa indagine clinica sono (1) determinare l'accettabilità e la fattibilità di unire la terapia assistita da psilocibina con la terapia cognitivo-comportamentale (PA-CBT) per pazienti con depressione, (2) ottimizzare la CBT per integrare in modo più efficace l'esperienza della psilocibina con la psicoterapia e (3) esaminare il beneficio clinico della psilocibina come adiuvante alla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per il disturbo depressivo maggiore.

Questo studio è uno studio randomizzato, a due bracci, a dose fissa che testerà la fattibilità, l'accettabilità e l'aderenza dei partecipanti e dei terapeuti alla PA-CBT. Entrambi i bracci di trattamento riceveranno due dosi di psilocibina (10 mg e poi 25 mg, separate da un mese). Nella Fase II, i partecipanti saranno randomizzati (1:1) a una condizione di PA-CBT di 12 sessioni o a una condizione di terapia assistita da psilocibina standard (PAT) di 6 sessioni (3 ore di preparazione più 3 ore di terapia integrativa di supporto dopo le esperienze con psilocibina).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Semel Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 21-60,

    • In grado di deglutire capsule,
    • Pazienti con un attuale episodio depressivo maggiore o una storia di episodi depressivi maggiori secondo i criteri del DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013),
    • Sintomi depressivi attuali attivi (cioè, punteggi >16 sulla Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HAM-D) che copre le 2 settimane precedenti; Hamilton, 1986),
    • Avere una persona di supporto identificata che possa prelevare l'individuo dall'Istituto Semel della UCLA e portarlo a casa dopo le sessioni di psilocibina,
    • Per le donne in età fertile - utilizzo di una forma di contraccezione altamente efficace (es., pillola contraccettiva orale) e disponibilità a continuare l'uso contraccettivo per la durata dello studio
    • Il paziente è stato ritenuto idoneo dal punto di vista medico per lo studio da un medico.

Criteri di esclusione:

  • Una storia personale o familiare (di primo o secondo grado) di psicosi o disturbo bipolare

    • Pressione sanguigna a riposo superiore a 140 sistolica, 90 diastolica (media su quattro misurazioni separate)
    • Soddisfare i criteri per un disturbo di personalità del cluster B del DSM-5 (disturbo narcisistico, istrionico, borderline, antisociale di personalità),
    • Suicidarietà attiva (come indicato da un 3 o superiore sull'item 3 della HAM-D) o altro disturbo psichiatrico che richieda un trattamento acuto
    • Uso attuale di antidepressivi o altre sostanze che influenzano la serotonina (es., iperico e 5-idrossitriptofano),
    • Attualmente in terapia cognitivo-comportamentale,
    • Una delle seguenti condizioni cardiovascolari: ipertensione non controllata, malattia coronarica, sindrome del QT lungo congenita, ipertrofia cardiaca, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, tachicardia, valvola cardiaca artificiale, un'anomalia significativa all'ECG di screening, o qualsiasi altra condizione cardiovascolare significativa
    • Una storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
    • Epilessia o storia di convulsioni
    • Diabete insulino-dipendente
    • Soddisfare i criteri per un abuso o dipendenza da sostanze del DSM-5 nei 6 mesi precedenti
    • Test delle urine positivo per sostanze illecite
    • Uso di altri psichedelici o ketamina nei 12 mesi precedenti
    • Reazione avversa precedente a un agente psichedelico
    • In gravidanza, tentando di rimanere incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Psilocibina + terapia di supporto minima
I partecipanti riceveranno 6 sessioni di terapia di supporto e non direttiva insieme a due sessioni di droga di psilocibina-la prima sessione di terapia successiva (10 mg di psilocibina, presa per via orale) e la seconda successiva alla quarta sessione di terapia (25mg di psilocybin, presa oralmente).
Droga: Psilocibina (farmaco)
I partecipanti riceveranno due dosi di psilocibina (10mg, 25mg).
Comportamentale: Terapia di supporto minima
Sei sessioni di terapia in totale. Preparazione per la psilocibina nelle prime tre sessioni più psicoterapia di supporto non direttiva nelle ultime tre sessioni.
Sperimentale: Sperimentale: Psilocibina + CBT
I partecipanti riceveranno 12 sessioni di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) insieme a due sessioni con psilocibina – la prima dopo la terza sessione di CBT (10 mg di psilocibina, assunta per via orale) e la seconda dopo la sesta sessione di CBT (25 mg di psilocibina, assunta per via orale).
Droga: Psilocibina (farmaco)
I partecipanti riceveranno due dosi di psilocibina (10mg, 25mg).
Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale
Dodici sessioni totali di terapia, inclusa la terapia cognitivo-comportamentale manualizzata per il disturbo depressivo maggiore, comprendente psicoeducazione sulla depressione, abilità cognitive e abilità comportamentali, nonché preparazione per la psilocibina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Periodo di studio di 7 mesi
la gravità dei sintomi ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 53, con valori più elevati che indicano una maggiore gravità depressiva
Periodo di studio di 7 mesi
Valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: Periodo di studio di 7 mesi
il funzionamento psicosociale ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 100, con valori maggiori che indicano un funzionamento migliore
Periodo di studio di 7 mesi
Questionario di Soddisfazione del Cliente - 8
Lasso di tempo: periodo di trattamento di 4 mesi
Accettabilità del trattamento misurata dal partecipante. I punteggi totali vanno da 8 a 32, con un numero più alto che indica una maggiore soddisfazione.
periodo di trattamento di 4 mesi
Ritenzione/Attrito
Lasso di tempo: periodo di trattamento di 4 mesi
Fattibilità misurata dal numero di partecipanti mantenuti in ciascuna condizione di trattamento nel corso del trattamento dello studio
periodo di trattamento di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-2134
  • R34AT013077 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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