Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT psilosybiiniavusteisesta KPT:stä masennukseen

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles

Psilosybiini-Avusteinen Kognitiivinen Käyttäytymisterapia Masennuksen Hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteet ovat (1) määrittää psilosybiiniterapiaan yhdistetyn kognitiivis-käyttäytymisterapian (PA-CBT) hyväksyttävyys ja toteutettavuus masennuspotilaille, (2) optimoida CBT siten, että psilosybiinikokemus integroituu mahdollisimman tehokkaasti psykoterapiaan ja (3) tutkia psilosybiinin kliinistä hyötyä kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) lisänä vakavaan masennushäiriöön.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksihaarainen, kiinteäannoksinen koe, jossa testataan PA-CBT:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä sekä osallistujien ja terapeuttien sitoutumista siihen. Molemmat hoitoryhmät saavat kaksi psilosybiiniannosta (10 mg ja sitten 25 mg, yhden kuukauden välein). Toisessa vaiheessa osallistujat satunnaistetaan (1:1) joko 12 istunnon PA-CBT:hen tai 6 istunnon standardipsilosybiiniterapiaan (PAT) (3 tunnin valmistelu plus 3 tunnin psilosybiinikokemusten jälkeistä tukevaa terapian integrointia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Semel Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 21–60 vuotta,

    • Kyky nieleä kapseleita,
    • Potilailla on nykyinen masennusepisodi tai historia masennusepisodeista DSM-5-kriteerien perusteella (American Psychiatric Association, 2013),
    • Aktiiviset nykyiset masennusoireet (eli pistemäärä >16 Hamiltonin masennusasteikolla (HAM-D) kattaa edelliset 2 viikkoa; Hamilton, 1986),
    • On tunnistettu tukipersona, joka voi hakea henkilön UCLA Semel-instituutista ja ajaa henkilön kotiin psilosiibin-sessioiden jälkeen,
    • Synnytysikäisille naisille – käyttää yhtä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa (esim. ehkäisypilleri) ja halukkuus jatkaa ehkäisyn käyttöä tutkimuksen ajan
    • Potilas on saanut lääkäriltä lääketieteellisen hyväksynnän tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen tai perhehistoria (ensimmäisen tai toisen asteen) psykoosista tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä

    • Lepoverenpaine yli 140 systolinen, 90 diastolinen (keskiarvo neljästä erillisestä mittauksesta)
    • DSM-5:n klusteri B -persoonallisuushäiriön (narsistinen, histrioninen, rajapersoonallisuus, antisosiaalinen persoonallisuushäiriö) kriteerien täyttäminen,
    • Aktiivinen itsemurha-ajattelu (kuten HAM-D:n kohdan 3 pistemäärä 3 tai enemmän) tai muu akuuttia hoitoa vaativa psykiatrinen häiriö
    • Nykyinen masennuslääkkeiden tai muiden serotoniinivaikutteisten aineiden (esim. rohtoraate ja 5-hydroksitryptofaani) käyttö,
    • Nykyinen kognitiivisen käyttäytymisterapian saanti,
    • Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonitiloista: hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, sydämen liikakasvu, sydämen iskemia, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sydämentykytys, tekonen sydänläppä, kliinisesti merkittävä seulonta-EKG-poikkeavuus tai mikä tahansa muu merkittävä sydän- ja verisuonitila
    • Aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) historia
    • Epilepsia tai kouristushistoria
    • Insuliiniriippuvainen diabetes
    • DSM-5:n päihdeongelman tai riippuvuuden kriteerien täyttäminen edellisten 6 kuukauden aikana
    • Positiivinen virtsan huumeseula laittomille aineille
    • Muiden psykedeelien tai ketamiinin käyttö edellisten 12 kuukauden aikana
    • Aikaisempi haitallinen reaktio psykedeeliseen aineeseen
    • Raskaana, raskaaksi yrittäminen tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Psilosybiini + minimaalinen tukeva terapia
Osallistujat saavat 6 istuntoa tukevaa, ei-direktiivistä terapiaa yhdessä kahden psilosybiini-istunnon kanssa-ensimmäinen seuraavan kolmannen terapiaistunnon (10 mg psilosybiiniä, otettu suun kautta) ja toinen neljännen terapiaistunnon jälkeen (25 mg psilosybiiniä, otettu suullisesti).
Lääke: Psilosybiini (lääkeaine)
Osallistujat saavat kaksi annosta psilosybiiniä (10 mg, 25 mg).
Käyttäytyminen: Vähimmäistukea sisältävä hoito
Kuusi kokonaisterapiakertaa. Valmistautuminen psilosybiiniin kolmessa ensimmäisessä istunnossa sekä tukevasta, ei-suoraviivaisesta psykoterapiasta kolmessa viimeisessä istunnossa.
Kokeellinen: Kokeellinen: Psilosybiini + Kognitiivis-käyttäytymisterapia
Osallistujat saavat 12 kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) istuntoa sekä kaksi psilosybiinilääkitysistuntoa – ensimmäisen kolmannen CBT-istunnon jälkeen (10 mg psilosybiiniä, otettuna suun kautta) ja toisen kuudennen CBT-istunnon jälkeen (25 mg psilosybiiniä, otettuna suun kautta).
Lääke: Psilosybiini (lääkeaine)
Osallistujat saavat kaksi annosta psilosybiiniä (10 mg, 25 mg).
Käyttäytyminen: kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kaksitoista terapiakertaa yhteensä, sisältäen manuaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian masennuksen hoitoon, mukaan lukien masennuksesta psykoedukointi, kognitiiviset taidot ja käyttäytymistaidot sekä psilosybiinivalmennus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 7 kuukauden opintojakso
oireiden vakavuus pisteytetään 0-53, suuremmat arvot osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta
7 kuukauden opintojakso
Globaali toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 7 kuukauden opintojakso
psykososiaalinen toiminta pisteytetään 0-100, suuremmat arvot osoittavat parempaa toimintaa
7 kuukauden opintojakso
Asiakastyytyväisyyskysely - 8
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoitojakso
Hoitoon tyytyväisyys osallistujan mittaamana. Kokonaisarvot vaihtelevat 8:sta 32:een, ja korkeampi luku osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
4 kuukauden hoitojakso
Säilyttäminen/Luopuminen
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoitojakso
Toteutettavuus mitattuna tutkimushoidon aikana kussakin hoitomuodossa säilyneiden osallistujien lukumäärällä
4 kuukauden hoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-2134
  • R34AT013077 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa